Троделві 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Троделві 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

сакітусумаб говітекан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Троделві та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам застосовують Троделві
3. Як вам застосовують Троделві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Троделві
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Троделві та для чого його застосовують

Троделві — це протираковий засіб, що містить активну речовину сакітусумаб говітекан. Одна частина препарату — моноклональне антитіло, яке специфічно приєднується до білка на поверхні певних клітин раку молочної залози, що називається Trop-2. Інша активна частина Троделві — SN-38, речовина, яка може знищувати ракові клітини. Після того як препарат приєднується до ракових клітин, SN-38 проникає всередину цих клітин і знищує їх, що допомагає боротися з раком.

Троделві застосовують для лікування певного типу раку молочної залози у дорослих, який називається тройно-негативний рак молочної залози.

Препарат використовують у випадках, коли видалення пухлини хірургічним шляхом неможливе, оскільки рак поширився за межі молочної залози (локально поширений) або розійшовся до інших частин організму (метастатичний). Троделві слід застосовувати лише після того, як пацієнти отримали щонайменше два різні види лікування свого раку, включаючи принаймні одне лікування для локально поширеного або метастатичного раку.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Троделві або чому вам призначили цей препарат, зверніться до лікаря чи медсестри.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Троделві

Вам не повинні вводити Троделві, якщо ви алергік до сакітусумабу говітекану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Реакції, пов’язані з інфузією

Троделві вводиться крапельно в вену. У деяких людей можуть виникати реакції, пов’язані з інфузією, які можуть бути серйозними або потенційно смертельними. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть такі ознаки та симптоми реакцій, пов’язаних з інфузією:

• свербіж
• раптове виникнення пухирів або плям (відчуття висипу) у вигляді набрякових, блідо-червоних ділянок на шкірі
• лихоманка
• раптовий озноб із відчуттям холоду
• підвищена пітливість
• утруднення дихання та хрипи
• біль у грудях, серцебиття

Можливо, ваш лікар призначить вам ліки перед введенням Троделві, щоб допомогти зменшити симптоми. Під час кожної інфузії та протягом наступних 30 хвилин вас уважно спостерігатимуть на предмет цих ознак і симптомів реакцій, пов’язаних з інфузією. Лікар може зменшити швидкість інфузії або припинити її, якщо у вас виникне серйозна реакція, пов’язана з інфузією.

Нейтропенія

Цей лікарський засіб може спричинити нейтропенію — стан, при якому у крові дуже мало нейтрофілів, що підвищує ризик інфекцій. Ці інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть такі ознаки та симптоми нейтропенії або інфекцій:

• лихоманка (температура 38,5 °C або вище)
• озноб або пітливість
• подразнення горла, виразки в роті або біль у зубах
• біль у животі
• біль поблизу ануса
• біль або печіння під час сечовипускання або частіше сечовипускання
• діарея або виразки навколо ануса
• кашель або задишка

Ваш лікар буде брати зразки крові, щоб контролювати рівень нейтрофілів у вашій крові. Вам не вводитимуть Троделві, якщо рівень нейтрофілів буде нижчим за певний рівень у день 1 або день 8 будь-якого циклу лікування.

Ваш лікар може змінити дозу лікарського засобу, якщо у вас виникне серйозна нейтропенія.

Діарея

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникне серйозна діарея під час отримання Троделві.

Лікування Троделві буде тимчасово призупинено, доки діарея не полегшить. Вам буде призначено лоперамід для лікування діареї, якщо у вас немає інфекції. За потреби вам також будуть введені рідини.

Ваш лікар також може призначити ліки, наприклад атропін, щоб допомогти усунути спазми в животі, діарею та підвищене слиновиділення перед наступною інфузією лікування.

Нудота та блювота

Цей лікарський засіб може спричинити нудоту та блювоту. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть серйозна нудота та блювота під час отримання Троделві.

Ваш лікар призначить вам деякі ліки перед початком протиракового лікування та між сеансами інфузії, щоб допомогти зменшити нудоту та блювоту. Вам не вводитимуть Троделві, якщо у вас є серйозна нудота та блювота, і Троделві буде введено лише після того, як симптоми будуть усунені.

Пацієнти з геном UGT1A1*28

Деякі пацієнти через свою генетичну структуру схильні до певних побічних ефектів від ліків. Якщо у вас є ген UGT1A1*28, ваш організм розщеплює ліки повільніше. Це означає, що у вас імовірніше виникнуть певні побічні ефекти (наприклад, нейтропенія, з або без лихоманки, та низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія) порівняно з тими, хто не має цього гену. Таких пацієнтів лікар уважно спостерігатиме.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Троделві, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є проблеми з нирками
• ви жінка репродуктивного віку (див. «Вагітність», «Контрацепція для чоловіків і жінок» та «Грудне вигодовування»)
• ви приймаєте ліки для лікування інших захворювань (див. «Інші ліки та Троделві»)
• у вас були ускладнення після отримання інфузій у минулому.

Під час введення Троделві ваш лікар уважно спостерігатиме за можливими побічними ефектами. Якщо у вас виникнуть серйозні побічні ефекти, лікар може призначити інші ліки для їх лікування, може змінити дозу Троделві, яку ви отримуєте, або може повністю припинити введення Троделві.

Див. розділ 4, щоб ознайомитися з повним переліком усіх можливих побічних ефектів, пов’язаних з Троделві.

Діти та підлітки

Троделві не повинен застосовуватися дітям і підліткам молодше 18 років, оскільки немає інформації про ефективність цього засобу в цій віковій групі.

Інші ліки та Троделві

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію Троделві та збільшувати концентрацію активної речовини Троделві в крові, підвищуючи ризик побічних ефектів. До них належать:

• пропофол, що вводиться як анестетик під час хірургічних втручань.
• кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій.
• інгібітори тирозинкінази, що використовуються для лікування раку (ліки, які закінчуються на -ніб).

Деякі ліки можуть знижувати концентрацію активної речовини Троделві в крові, зменшуючи її ефект:

• карбамазепін або фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії.
• ріфампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
• ритонавір або тіпранавір, що використовуються для лікування ВІЛ.

Вагітність

Троделві не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки може нашкодити дитині. Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Контрацепція для чоловіків і жінок

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Троделві та протягом 6 місяців після останньої дози Троделві.

Чоловіки, які мають статевих партнерів, що можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози Троделві.

Грудне вигодовування

Не годуйте дитину грудьми під час лікування Троделві та протягом 1 місяця після останньої дози. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко, і він може вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Троделві може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, наприклад, через почуття запаморочення, втому. Тому ви повинні бути обережними під час керування, використання інструментів або механізмів після отримання Троделві.

3. Як вам вводитимуть Троделві

Троделві вводитиме лише ваш лікар або медсестра, які мають досвід у застосуванні ліків для лікування раку.

Дуже важливо, щоб перед початком лікування ваш лікар або спеціаліст, який веде ваше лікування, підтвердив можливість застосування цього лікарського засобу за допомогою аналізу крові.

Ліки, які вводяться перед початком лікування Троделві

Перед введенням Троделві вам введуть деякі ліки, щоб запобігти реакціям, пов’язаним з інфузією, а також нудоті та блювоті. Ваш лікар визначить, які саме ліки вам потрібні, та яку дозу слід ввести.

Яку дозу Троделві вам вводитимуть

Лікування вашого раку проводиться циклами тривалістю 21 день (3 тижні). Рекомендована доза Троделві становить 10 мг на кожен кг маси тіла на початку кожного циклу (день 1 кожного циклу) та ще раз через тиждень (день 8 кожного циклу).

Як вам вводитимуть лікарський засіб

Лікар або медсестра вводитимуть ліки за допомогою внутрішньовенної інфузії (крапельниці у вену).

Перша інфузія: першу інфузію лікарського засобу вам вводитимуть протягом 3 годин.
Друга інфузія та наступні: інші інфузії вам вводитимуть протягом 1–2 годин, якщо перша інфузія пройшла без ускладнень.

Під час інфузії та протягом 30 хвилин після кожної з них ваш лікар або медсестра спостерігатимуть за вами, щоб виявити можливі ознаки та симптоми реакцій, пов’язаних з інфузією.

Реакції, пов’язані з інфузією

Якщо у вас виникне реакція, пов’язана з інфузією, ваш лікар зменшить швидкість введення ліків. Введення лікарського засобу буде припинено, якщо реакція, пов’язана з інфузією, є потенційно небезпечною для життя. Див. розділ 2.

Доза лікарського засобу при виникненні певних побічних ефектів

Ваш лікар може змінити дозу або припинити введення ліків, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти. Див. розділ 4.

Якщо вам ввели більше Троделві, ніж слід

Оскільки інфузію проводить ваш лікар або інша кваліфікована особа, ймовірність передозування дуже мала. Якщо ви випадково отримаєте надмірну дозу, ваш лікар буде вас спостерігати та призначить додаткове лікування за необхідності.

Якщо ви пропустили дозу Троделві

Якщо ви пропустили або не змогли прийти на прийом, зателефонуйте своєму лікарю або в лікувальний заклад, щоб якнайшвидше перенести зустріч. Не чекайте наступного запланованого візиту. Для повної ефективності лікування дуже важливо не пропускати жодну дозу.

Якщо ви припините лікування Троделві

Не припиняйте лікування раніше, ніж це буде схвалено вашим лікарем.

Лікування раку молочної залози за допомогою Троделві, як правило, вимагає кількох процедур. Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежить від того, як ваш організм реагує на лікування. Тому вам слід продовжувати отримувати Троделві, навіть якщо ви помітили покращення симптомів, і до того моменту, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування Троделві. Якщо лікування буде припинено надто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Зверніться за негайною медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які спостерігаються дуже часто (можуть уражати більш ніж 1 із 10 осіб):

• Знижений рівень білих кров’яних клітин (нейтропенія), що може призводити до таких симптомів:

  • лихоманка, тобто температура тіла 38,5 °C або вище: це називається фебрильна нейтропенія
  • озноб або пітливість
  • подразнення горла, виразки в роті або біль у зубах
  • біль у животі
  • біль біля ануса або виразки навколо ануса
  • біль або печіння під час сечовипускання або часте сечовипускання
  • діарея
  • кашель або задишка

• Діарея (навіть без інших симптомів)

• Реакції гіперчутливості (включаючи реакції, пов’язані з інфузією), які можуть призводити до таких симптомів:

  • набряк губ, язика, очей, горла або обличчя
  • набряк або почервоніння шкіри з висипом і сверблячими висипками
  • раптове виникнення підняттям плям або бляшок (крурі), набрякованих, блідо-червоного кольору на шкірі
  • лихоманка
  • раптовий напад сильного ознобу, що супроводжується відчуттям холоду
  • надмірне пітіння
  • свистяче дихання, відчуття тиску в грудях або горлі, задишка, запаморочення, відчуття непритомності, утруднене дихання
  • біль у грудях, серцебиття

• Нудота, відчуття нездужання, блювота

Інші можливі побічні ефекти

Нижче наведено інші побічні ефекти. Якщо будь-який з них стає сильним або серйозним, негайно повідомте лікареві.

Дуже часто (можуть уражати більш ніж 1 із 10 осіб)

• печіння під час сечовипускання та часте та негайне бажання сечовиділення
• кашель, подразнення горла, виділення з носа, головний біль, чхання
• анемія
• знижений рівень білих кров’яних клітин (лімфоцитів або лейкоцитів)
• втрата апетиту
• знижений рівень калію або магнію в крові
• підвищений рівень глюкози в крові
• проблеми зі сном
• запаморочення
• запор, біль у животі
• випадання волосся, висип, загальний свербіж шкіри
• біль у спині, біль у суглобах
• втому
• втрата ваги

Часто (можуть уражати до 1 із 10 осіб)

• інфекція легень
• нежить
• біль у обличчі, свистяче дихання
• симптоми, подібні до грипу, інфекція герпесу в роті
• знижений рівень фосфату або кальцію в крові
• тривожність
• зміна смаку
• носові кровотечі, задишка під час фізичного навантаження, кашель із мокротинням
• болюче та набрякле ротове ураження, біль у верхній частині живота, рефлюкс, набряк живота
• суха шкіра
• біль у м’язах грудей, м’язові спазми
• наявність крові в сечі
• озноб
• підвищення рівня ферменту, що називається лужна фосфатаза, та аномальні результати аналізу крові, пов’язані з згортанням крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Троделві

Троделві зберігатиметься медичними працівниками у лікарні або центрі, де ви отримуєте лікування. Умови зберігання такі:

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та флаконі після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Після реконституції та розведення, якщо розчин не використовується одразу, пакет для інфузії, що містить розведений розчин, можна зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C) протягом 24 годин, захищений від світла.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що реконституйований розчин став мутним або змінив колір.

Троделві — цитотоксичний лікарський засіб. Потрібно дотримуватися спеціальних правил приготування, роботи з ним та утилізації.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Троделві

• Діючою речовиною є сакітусумаб-говітекан. Один флакон порошку містить 200 мг сакітусумабу-говітекану. Після реконституції 1 мл розчину містить 10 мг сакітусумабу-говітекану.
• Інші компоненти: кислота 2-(N-морфоліно)етаносульфонічна (MES), полісорбат 80 та трегалози дигідрат.

Зовнішній вигляд Троделві та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є порошком для концентрату для розчину для інфузій білуватого до жовтуватого кольору, який постачається у скляному флаконі. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Троделві є цитотоксичним лікарським засобом. Необхідно дотримуватися спеціальних процедур при його приготуванні, маніпулюванні та утилізації.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими, окрім тих, що зазначені нижче.

Рефракція

• Розрахуйте необхідну дозу (мг) Троделві з урахуванням маси тіла пацієнта на початку кожного циклу лікування (або частіше, якщо маса тіла пацієнта змінилася більш ніж на 10 % з моменту попереднього введення).
• Дайте необхідній кількості флаконів досягнути кімнатної температури (від 20 °C до 25 °C).
• За допомогою стерильної шприця повільно введіть 20 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у кожен флакон. Остаточна концентрація становитиме 10 мг/мл.
• Акуратно розмішайте вміст флаконів і залиште на 15 хвилин для повного розчинення. Не струшуйте. Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність частинок і змін кольору. Розчин не повинен містити видимих частинок і має бути прозорим, жовтого кольору. Не використовуйте рефрактований розчин, якщо він мутний або змінив колір.
• Використовуйте його негайно для приготування розчину для інфузії.

Розведення

• Розрахуйте необхідний об’єм рефрактованого розчину для отримання відповідної дози з урахуванням маси тіла пацієнта.
• Визначте кінцевий об’єм розчину для інфузії, щоб ввести відповідну дозу в діапазоні концентрації сакітусумабу говітекану від 1,1 мг/мл до 3,4 мг/мл.
• Відберіть і утилізуйте об’єм ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) із кінцевого флакона для інфузії, що дорівнює необхідному об’єму рефрактованого розчину.
• Відберіть розраховану кількість рефрактованого розчину з флакону(ів) за допомогою шприця. Утилізуйте будь-яку залишкову кількість, що залишилася у флаконі(ах).
• Щоб мінімізувати утворення піни, повільно введіть необхідний об’єм рефрактованого розчину в пакет для інфузії з полівінілхлориду, поліпропілену або етилен/пропіленового сополімеру. Не струшуйте вміст.
• За необхідності доведіть об’єм у пакеті для інфузії до потрібного рівня, додаючи ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), щоб отримати концентрацію від 1,1 мг/мл до 3,4 мг/мл (загальний об’єм не повинен перевищувати 500 мл). Дозволяється використовувати лише ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), оскільки стабільність рефрактованого продукту з іншими розчинами для інфузії не встановлена.
• Для пацієнтів із масою тіла понад 170 кг дозу Троделві слід розділити порівну між двома пакетами для інфузії по 500 мл і вводити послідовно: протягом 3 годин під час першої інфузії та протягом 1–2 годин під час наступних інфузій.
• Якщо розчин не використовується одразу, пакет для інфузії з розчином можна зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 24 годин, захищеним від світла. Не заморожувати. Після зберігання в холодильнику введіть розчин при кімнатній температурі до 25 °C протягом наступних 8 годин (включаючи час інфузії).

Введення

• Під час введення пацієнтові пакет для інфузії повинен бути закритий до завершення інфузії. Немає необхідності закривати інфузійну магістраль або використовувати світлозахисну магістраль під час інфузії.
• Вводьте Троделві внутрішньовенно крапельно. Захищайте пакет для інфузії від світла.
• Можна використовувати інфузійну помпу.
• Не змішуйте Троделві та не вводьте його одночасно з іншими лікарськими засобами.
• Після завершення інфузії промийте внутрішньовенну магістраль 20 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.