Trodelvy 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trodelvy 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

sacituzumab govitecan

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permette un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. La sua collaborazione segnalando eventuali effetti indesiderati è importante. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trodelvy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Trodelvy
3. Come le verrà somministrato Trodelvy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trodelvy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trodelvy e a cosa serve

Trodelvy è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo sacituzumab govitecan. Una parte del medicinale è un anticorpo monoclonale che si lega specificamente a una proteina presente sulla superficie delle cellule del cancro al seno chiamata Trop-2. L'altra componente attiva di Trodelvy è lo SN-38, una sostanza in grado di distruggere le cellule tumorali. Una volta che il medicinale si è legato alle cellule tumorali, lo SN-38 penetra all'interno di queste cellule e le distrugge, contribuendo così a combattere il cancro.

Trodelvy viene utilizzato per trattare un tipo di cancro al seno negli adulti definito cancro al seno triplo negativo.

Il medicinale viene impiegato quando non è possibile rimuovere il tumore chirurgicamente perché il cancro si è diffuso ad aree al di fuori del seno (localmente avanzato) o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). Trodelvy deve essere utilizzato solo dopo che i pazienti hanno ricevuto almeno due trattamenti distinti per il loro cancro, di cui almeno uno specifico per il cancro localmente avanzato o metastatico.

Si rivolga al medico o all'infermiere se ha domande su come agisce Trodelvy o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Trodelvy

Non le deve essere somministrato Trodelvy se è allergico a sacituzumab govitecan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Reazioni correlate all’infusione

Trodelvy viene somministrato per infusione endovenosa. Alcune persone possono manifestare reazioni correlate all’infusione che possono essere gravi o potenzialmente letali. Ricorra immediatamente a cure mediche se compaiono uno o più dei seguenti segni e sintomi di reazioni correlate all’infusione:

• prurito
• comparsa improvvisa di gonfiori o chiazze sollevate, di colore rosato pallido, sulla pelle
• febbre
• brivido intenso improvviso accompagnato da sensazione di freddo
• sudorazione eccessiva
• difficoltà respiratorie e sibili
• dolore toracico, palpitazioni

Il medico potrebbe somministrarle farmaci prima di Trodelvy per aiutare ad alleviare i sintomi. Durante ogni infusione e nei 30 minuti successivi, verrà attentamente monitorata/o per rilevare questi segni e sintomi di reazioni correlate all’infusione. Il medico ridurrà la velocità di infusione o la interromperà se dovesse manifestare una reazione grave correlata all’infusione.

Neutropenia

Questo medicinale può causare neutropenia, una condizione caratterizzata da un numero molto basso di neutrofili nel sangue, che aumenta il rischio di infezioni. Tali infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Ricorra immediatamente a cure mediche se compaiono i seguenti segni e sintomi di neutropenia o infezioni:

• febbre (temperatura di 38,5 °C o superiore)
• brividi o sudorazione
• mal di gola, ulcere in bocca o dolore ai denti
• dolore addominale
• dolore vicino all’ano
• dolore o bruciore durante la minzione o minzione frequente
• diarrea o ulcere intorno all’ano
• tosse o mancanza di respiro

Il medico preleverà campioni di sangue per monitorare i livelli di neutrofili nel suo sangue. Trodelvy non le verrà somministrato se i neutrofili sono al di sotto di un determinato valore al giorno 1 o al giorno 8 di qualsiasi ciclo di trattamento.

Il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale se dovesse sviluppare una neutropenia grave.

Diarrea

Ricorra immediatamente a cure mediche se sviluppa diarrea grave durante il trattamento con Trodelvy.

Il trattamento con Trodelvy verrà sospeso finché la diarrea non migliora. Le verrà somministrata loperamide per trattare la diarrea, a meno che non sia presente un’infezione. Se necessario, le verranno anche somministrati liquidi.

Il medico potrebbe inoltre prescriverle farmaci, come l’atropina, per aiutare a prevenire crampi addominali, diarrea e ipersalivazione prima della successiva infusione.

Nausea e vomito

Questo medicinale può causare nausea e vomito. Ricorra immediatamente a cure mediche se sviluppa nausea e vomito gravi durante il trattamento con Trodelvy.

Il medico le somministrerà farmaci prima del trattamento antitumorale e tra le sessioni di infusione per aiutare a prevenire nausea e vomito. Non le verrà somministrato Trodelvy se ha nausea e vomito gravi, e la somministrazione verrà ripresa solo quando i sintomi saranno sotto controllo.

Pazienti con il gene UGT1A1*28

Alcuni pazienti sono più soggetti a determinati effetti indesiderati a causa della loro composizione genetica. Se ha il gene UGT1A1*28, il suo organismo metabolizza il medicinale più lentamente. Ciò significa che è più probabile che sviluppi determinati effetti indesiderati (come neutropenia, con o senza febbre, e bassi livelli di globuli rossi (anemia)) rispetto a chi non ha questo gene. Questi pazienti verranno attentamente monitorati dal medico.

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Trodelvy se:

• ha problemi epatici
• ha problemi renali
• è una donna in età fertile (vedere “Gravidanza”, “Contraccezione negli uomini e nelle donne” e “Allattamento”)
• sta assumendo farmaci per altre patologie (vedere “Altri medicinali e Trodelvy”)
• ha avuto problemi in passato dopo somministrazione di infusione.

Durante il trattamento con Trodelvy, il medico la monitorerà attentamente per rilevare eventuali effetti indesiderati. Se dovesse manifestare un effetto indesiderato grave, il medico potrebbe prescriverle farmaci per trattarlo, potrebbe modificare la dose di Trodelvy o interromperne del tutto la somministrazione.

Vedere la sezione 4 per un elenco di tutti i possibili effetti indesiderati associati a Trodelvy.

Bambini e adolescenti

Trodelvy non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non sono disponibili informazioni sull’efficacia e sulla sicurezza in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Trodelvy

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci possono alterare l’effetto di Trodelvy e aumentare la concentrazione del principio attivo nel sangue, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• propofol, somministrato come anestetico in interventi chirurgici.
• ketoconazolo, utilizzato per trattare le infezioni fungine.
• inibitori della tirosina chinasi, utilizzati per trattare il cancro (farmaci che terminano in -nib).

Alcuni medicinali possono ridurre la concentrazione del principio attivo di Trodelvy nel sangue, diminuendone l’efficacia:

• carbamazepina o fenitoina, utilizzati per trattare l’epilessia.
• rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi.
• ritonavir o tipranavir, utilizzati per trattare l’HIV.

Gravidanza

Trodelvy non deve essere utilizzato durante la gravidanza poiché può nuocere al feto. Informi immediatamente il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo.

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Trodelvy e per 6 mesi dopo l’ultima dose.

Gli uomini con partner femminili in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose di Trodelvy.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Trodelvy e per 1 mese dopo l’ultima dose. Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno e potrebbe nuocere al neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Trodelvy può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, ad esempio causando capogiri o affaticamento. Pertanto, deve prestare attenzione quando guida, usa utensili o manovra macchinari dopo la somministrazione di Trodelvy.

3. Come le verrà somministrato Trodelvy

Trodelvy le verrà somministrato esclusivamente da un medico o da un infermiere con esperienza nell'uso di trattamenti antitumorali.

È importante che il medico o l'infermiere specializzato nelle sue cure abbia confermato che può ricevere questo medicinale effettuando un'analisi del sangue prima del trattamento.

Farmaci somministrati prima del trattamento con Trodelvy

Prima di ricevere Trodelvy le verranno somministrati alcuni farmaci per aiutare a prevenire reazioni correlate all'infusione e nausea e vomito. Il medico deciderà quali farmaci potrebbero essere necessari e in quale quantità.

Quale dose di Trodelvy le verrà somministrata

Il trattamento per il suo cancro viene ripetuto in cicli di 21 giorni (3 settimane). La dose raccomandata di Trodelvy è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo all'inizio di ogni ciclo (giorno 1 di ogni ciclo) e nuovamente una settimana dopo (giorno 8 di ogni ciclo).

Come le verrà somministrato il medicinale

Un medico o un infermiere somministrerà il medicinale mediante infusione endovenosa (gocciolamento in vena).

Prima infusione: la prima infusione del medicinale le verrà somministrata in 3 ore. Seconda infusione e successive: le altre infusioni le verranno somministrate in 1-2 ore, se la prima infusione si è svolta senza problemi.

Durante l'infusione e per 30 minuti dopo ciascuna di esse, il medico o l'infermiere la monitoreranno per rilevare segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione.

Reazioni correlate all'infusione

Il medico ridurrà la velocità di infusione del medicinale se dovesse manifestare una reazione correlata all'infusione. La somministrazione del medicinale verrà interrotta se la reazione correlata all'infusione dovesse essere potenzialmente letale. Vedere sezione 2.

Dose del medicinale in caso di alcuni effetti avversi

Il medico può modificare la dose o interrompere la somministrazione se dovesse manifestare determinati effetti avversi. Vedere sezione 4.

Se le viene somministrato più Trodelvy del dovuto

Poiché l'infusione viene somministrata dal medico o da altro personale opportunamente qualificato, è poco probabile che si verifichi un sovradosaggio. Se dovesse ricevere accidentalmente una quantità eccessiva di medicinale, il medico la controllerà e le somministrerà un trattamento aggiuntivo se necessario.

Se dimentica una dose di Trodelvy

Se dimentica o salta un appuntamento, contatti immediatamente il medico o il centro di trattamento per fissare un nuovo appuntamento il prima possibile. Non attenda fino alla prossima visita programmata. Per garantire l'efficacia completa del trattamento, è molto importante che non salti nessuna dose.

Se interrompe il trattamento con Trodelvy

Non deve interrompere il trattamento anticipatamente senza aver prima consultato il medico.

Il trattamento per il cancro al seno con Trodelvy richiede generalmente un certo numero di somministrazioni. Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla sua risposta al trattamento. Pertanto, deve continuare a ricevere Trodelvy anche se nota un miglioramento dei sintomi, fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, i sintomi potrebbero ripresentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Basso numero di globuli bianchi (neutropenia), che può causare i seguenti segni e sintomi:

• febbre, ovvero temperatura corporea di 38,5 °C o superiore: questo viene chiamato neutropenia febbrile

• brividi o sudorazione

• gola irritata, afte in bocca o dolore ai denti

• dolore addominale

• dolore vicino all'ano o lesioni intorno all'ano

• dolore o bruciore durante la minzione oppure minzione frequente

• diarrea

• tosse o mancanza di respiro

• Diarrea (anche in assenza di altri segni)

• Reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni correlate all'infusione) che possono causare i seguenti segni e sintomi:

• labbra, lingua, occhi, gola o viso gonfi

• gonfiore o eruzione cutanea rossa, rilevata e pruriginosa

• comparsa improvvisa di chiazze o placche gonfie, pallide e rosse sulla pelle (orticaria)

• febbre

• attacco improvviso di brividi intensi accompagnato da sensazione di freddo

• sudorazione eccessiva

• sibili respiratori, sensazione di costrizione al petto o alla gola, mancanza di respiro, capogiri, sensazione di svenimento, difficoltà respiratorie

• dolore toracico, palpitazioni

• Sensazione di malessere (nausea), vomito

Altri possibili effetti indesiderati

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi dovesse diventare intenso o grave, informi immediatamente il medico.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di bruciore durante la minzione e necessità frequente e urgente di urinare
• tosse, gola irritata, naso che cola, cefalea e starnuti
• anemia
• basso livello di globuli bianchi (linfociti o leucociti)
• perdita di appetito
• bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue
• livello elevato di glucosio nel sangue
• disturbi del sonno
• sensazione di capogiri
• stitichezza, dolore addominale
• perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito diffuso
• dolore alla schiena, dolore articolare
• stanchezza
• perdita di peso

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione ai polmoni
• congestione nasale
• dolore al viso, sibili respiratori
• sintomi di tipo influenzale, infezione da herpes orale
• bassi livelli di fosfato o calcio nel sangue
• ansia
• alterazione del senso del gusto
• sanguinamento dal naso, mancanza di respiro durante l'esercizio fisico, tosse con espettorato
• bocca dolorante e infiammata, dolore nella parte superiore dell'addome, reflusso, gonfiore addominale
• pelle secca
• dolore muscolare al petto, crampi muscolari
• sangue nelle urine
• brividi
• aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina e alterazioni ematiche anomale legate alla coagulazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trodelvy

Trodelvy sarà conservato da personale sanitario professionale in ospedale o nel centro in cui verrà effettuato il trattamento. I dettagli di conservazione sono i seguenti:

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sul flaconcino, riportata dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Dopo la ricostituzione e la diluizione, se non viene utilizzato immediatamente, la sacca per infusione contenente la soluzione diluita può essere conservata in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) per un massimo di 24 ore, al riparo dalla luce.
• Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione ricostituita è torbida o presenta cambiamenti di colore.

Trodelvy è un medicinale citotossico. Devono essere seguite le opportune procedure speciali di manipolazione e smaltimento.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trodelvy

• Il principio attivo è sacituzumab govitecan. Un flaconcino di polvere contiene 200 mg di sacituzumab govitecan. Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 10 mg di sacituzumab govitecan.
• Gli altri componenti sono acido 2-(N-morfolino)etanosolfonico (MES), polisorbato 80 e trealosio diidrato.

Aspetto di Trodelvy e contenuto della confezione

Questo medicinale è un concentrato in polvere per soluzione per infusione di colore biancastro a giallognolo, fornito in un flaconcino di vetro. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsabile della produzione

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Trodelvy è un medicinale citotossico. Devono essere seguite le procedure speciali di manipolazione e smaltimento previste.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri, eccetto quelli menzionati di seguito.

Ricostituzione

• Calcolare la dose richiesta (mg) di Trodelvy in base al peso corporeo del paziente all’inizio di ogni ciclo di trattamento (o con maggiore frequenza se il peso corporeo del paziente è variato di oltre il 10% rispetto alla somministrazione precedente).
• Far raggiungere al numero necessario di fiale la temperatura ambiente (tra 20 °C e 25 °C).
• Con una siringa sterile, iniettare lentamente 20 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in ogni fiala. La concentrazione risultante sarà di 10 mg/ml.
• Agitare delicatamente le fiale e lasciar sciogliere per un periodo fino a 15 minuti. Non agitare energeticamente. Il prodotto deve essere ispezionato visivamente per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione. La soluzione non deve contenere particelle visibili ed essere trasparente e di colore giallo. Non utilizzare la soluzione ricostituita se risulta torbida o presenta variazioni di colore.
• Utilizzarla immediatamente per preparare una soluzione diluita per infusione.

Diluizione

• Calcolare il volume necessario della soluzione ricostituita per ottenere la dose adeguata in base al peso corporeo del paziente.
• Determinare il volume finale della soluzione per infusione per somministrare la dose appropriata in un intervallo di concentrazione di sacituzumab govitecan da 1,1 mg/ml a 3,4 mg/ml.
• Aspirare e scartare dalla sacca per infusione il volume di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) equivalente al volume necessario della soluzione ricostituita.
• Aspirare la quantità calcolata di soluzione ricostituita dalla(e) fiala(e) utilizzando una siringa. Scartare qualsiasi porzione non utilizzata residua nella(e) fiala(e).
• Per minimizzare la formazione di schiuma, iniettare lentamente il volume necessario di soluzione ricostituita in una sacca per infusione in cloruro di polivinile, polipropilene o copolimero etilene/propilene. Non agitare il contenuto.
• Se necessario, regolare il volume nella sacca per infusione aggiungendo soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), per ottenere una concentrazione compresa tra 1,1 mg/ml e 3,4 mg/ml (il volume totale non deve superare i 500 ml). Deve essere utilizzata esclusivamente la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) poiché la stabilità del prodotto ricostituito con altre soluzioni per infusione non è stata stabilita.
• Per i pazienti con peso corporeo superiore a 170 kg, dividere la dose totale di Trodelvy in parti uguali tra due sacche per infusione da 500 ml e somministrare in sequenza per 3 ore nella prima infusione e per 1-2 ore nelle infusione successive.
• Se non utilizzata immediatamente, la sacca per infusione contenente la soluzione diluita può essere conservata in frigorifero tra 2 °C e 8 °C per un periodo massimo di 24 ore, protetta dalla luce. Non congelare. Dopo la refrigerazione, somministrare la soluzione diluita a temperatura ambiente fino a 25 °C entro le successive 8 ore (incluso il tempo di infusione).

Somministrazione

• La sacca per infusione deve essere coperta durante la somministrazione al paziente fino al termine della stessa. Non è necessario coprire il tubo per infusione né utilizzare un tubo protetto dalla luce durante l’infusione.
• Somministrare Trodelvy come infusione endovenosa. Proteggere la sacca per infusione dalla luce.
• Può essere utilizzata una pompa per infusione.
• Non miscelare Trodelvy né somministrarlo in infusione contemporaneamente ad altri medicinali.
• Al termine dell’infusione, risciacquare la linea endovenosa con 20 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.