Trodelvy 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Hiszpania
Nazwa handlowa Trodelvy 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji
Postać farmaceutyczna proszek do sporządzania roztworu do wlewania
Substancja czynna / Dawkowanie
Typ recepty Stosowanie Szpitalne
Numer rejestracyjny 1211592001
Trodelvy 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji proszek do sporządzania roztworu do wlewania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Trodelvy 200 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego

sacituzumab govitecan

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

  1. Co to jest lek Trodelvy i w jakim celu jest stosowany
  2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Trodelvy
  3. Jak podaje się lek Trodelvy
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Trodelvy
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trodelvy i do czego służy

Trodelvy to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną sacituzumab govitecan. Jedną częścią leku jest przeciwciało monoklonalne wiążące się specyficznie z białkiem znajdującym się na powierzchni komórek nowotworowych raka piersi, zwanym Trop-2. Drugą czynną częścią Trodelvy jest SN-38, substancja zdolna do niszczenia komórek nowotworowych. Gdy lek przyłączy się do komórek nowotworowych, SN-38 przenika do wnętrza tych komórek i je niszczy, co pomaga w walce z rakiem.

Trodelvy stosuje się w leczeniu jednego z typów raka piersi u dorosłych, zwanego trójcukciastym rakiem piersi.

Lek stosuje się w przypadkach, gdy nie można usunąć guza chirurgicznie, ponieważ rak rozprzestrzenił się poza obręb piersi (zaawansowany lokalnie) lub rozszerzył się na inne części ciała (metastatyczny). Trodelvy należy stosować jedynie u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej dwa inne leczenia przeciwnowotworowe, w tym co najmniej jedno wskazane na raka zaawansowanego lokalnie lub przerzutowego.

Jeśli masz pytania dotyczące działania leku Trodelvy lub dlaczego został Ci on przepisany, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Trodelvy

Nie powinno się podawać Trodelvy, jeśli jest uczulenie na sacituzumab govitecan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje związane z wlewem

Trodelvy podaje się w postaci kroplówki do żyły. U niektórych osób mogą wystąpić reakcje związane z wlewem, które mogą być poważne lub potencjalnie śmiertelne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy reakcji związanych z wlewem:

  • swędzenie
  • nagłe pojawienie się guzków lub opuchlizny, bladoczerwonych plam (pokrzywki) na skórze
  • gorączka
  • nagły dreszcz towarzyszący uczuciu zimna
  • nadmierne pocenie się
  • trudności z oddychaniem i świsty
  • ból w klatce piersiowej, kołatanie serca

Lekarz może podać leki przed podaniem Trodelvy w celu złagodzenia objawów. Podczas każdej infuzji i przez 30 minut po jej zakończeniu będzie się obserwować objawy reakcji związanych z wlewem. Lekarz może spowolnić lub przerwać wlew, jeśli wystąpi poważna reakcja związana z wlewem.

Neutropenia

Ten lek może powodować neutropenię – stan, w którym we krwi występuje bardzo mało neutrofili, co zwiększa ryzyko zakażeń. Zakażenia te mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy neutropenii lub zakażeń:

  • gorączka (temperatura 38,5 °C lub wyższa)
  • dreszcze lub pocenie się
  • podrażnienie gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból zęba
  • ból brzucha
  • ból w okolicy odbytu
  • ból pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu
  • biegunka lub owrzodzenia wokół odbytu
  • kaszel lub duszność

Lekarz będzie pobierać próbki krwi w celu monitorowania poziomu neutrofili. Trodelvy nie będzie podawane, jeśli poziom neutrofili będzie poniżej określonego poziomu w dniu 1 lub dniu 8 każdego cyklu leczenia.

Lekarz może dostosować dawkę leku, jeśli wystąpi ciężka neutropenia.

Biegunka

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas leczenia Trodelvy.

Leczenie Trodelvy zostanie wstrzymane, aż do ustąpienia biegunki. Podany zostanie lek przeciwbiegunkowy – loperamid – o ile nie występuje zakażenie. W razie potrzeby podawane będą również płyny.

Lekarz może również przepisać leki, takie jak atropina, w celu złagodzenia skurczów brzucha, biegunki i nadmiernej produkcji śliny przed kolejną infuzją.

Nudności i wymioty

Ten lek może powodować nudności i wymioty. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie nudności i wymioty podczas leczenia Trodelvy.

Lekarz poda odpowiednie leki przed leczeniem przeciwnowotworowym oraz między sesjami infuzyjnymi w celu złagodzenia nudności i wymiotów. Trodelvy nie będzie podawane, jeśli występują ciężkie nudności i wymioty. Lek zostanie podany dopiero po ustąpieniu objawów.

Pacjenci z genem UGT1A1*28

Niektórzy pacjenci są bardziej narażeni na wystąpienie niektórych działań niepożądanych z powodu swojej budowy genetycznej. Jeśli posiada się gen UGT1A1*28, organizm rozkłada lek wolniej. Oznacza to, że istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych (takich jak neutropenia, z lub bez gorączki, oraz niski poziom czerwonych krwinek (anemia) w porównaniu z osobami, które nie posiadają tego genu. Pacjenci tacy będą dokładnie monitorowani przez lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Trodelvy, jeśli:

  • występują problemy wątrobowe
  • występują problemy nerkowe
  • jest się kobietą w wieku rozrodczym (zobacz „Ciąża”, „Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet” oraz „Karmienie piersią”)
  • przyjmuje się leki na inne choroby (zobacz „Inne leki i Trodelvy”)
  • wystąpiły wcześniej problemy po podaniu infuzji.

Podczas leczenia Trodelvy lekarz będzie dokładnie monitorować działania niepożądane. Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane, lekarz może przepisać inne leki do ich leczenia, może zmodyfikować dawkę Trodelvy lub może całkowicie przerwać leczenie.

Zobacz sekcję 4, aby zapoznać się z pełną listą możliwych działań niepożądanych związanych z Trodelvy.

Dzieci i młodzież

Trodelvy nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest informacji o działaniu leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Trodelvy

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Trodelvy i zwiększać stężenie substancji czynnej Trodelvy we krwi, zwiększając ryzyko działań niepożądanych. Są to m.in.:

  • propofol, podawany jako środek znieczyszczający w zabiegach chirurgicznych.
  • ketoconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
  • inhibitory tyrozynokinazy, stosowane w leczeniu nowotworów (leki kończące się na -nib).

Niektóre leki mogą obniżać stężenie substancji czynnej Trodelvy we krwi, osłabiając jego działanie:

  • karbamazepina lub fenytoina, stosowane w leczeniu epilepsji.
  • ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy.
  • rytonawir lub tipranawir, stosowane w leczeniu HIV.

Ciąża

Trodelvy nie powinno być stosowane w czasie ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Trodelvy oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Mężczyźni, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym, powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce Trodelvy.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Trodelvy oraz przez 1 miesiąc po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki i czy może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Trodelvy może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, np. powodując zawroty głowy, uczucie zmęczenia. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu, używania narzędzi lub maszyn po podaniu Trodelvy.

3. Jak będzie podawany lek Trodelvy

Lek Trodelvy będzie podawać wyłącznie lekarz lub pielęgniarka posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Należy, by przed leczeniem lekarz lub wykwalifikowana pielęgniarka potwierdzili możliwość podania tego leku po wykonaniu badania krwi.

Leki podawane przed leczeniem lekiem Trodelvy

Przed podaniem leku Trodelvy podane zostaną dodatkowe leki mające na celu zapobieganie reakcjom towarzyszącym wlewowi oraz nudnościom i wymiotom. Lekarz zdecyduje, które leki będą potrzebne oraz w jakich dawkach.

Jaka dawka leku Trodelvy będzie podana

Leczenie Twojego nowotworu odbywa się cyklicznie, każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie). Zalecana dawka leku Trodelvy to 10 mg na każdy kg masy ciała na początku każdego cyklu (dzień 1 każdego cyklu) oraz ponownie po tygodniu (dzień 8 każdego cyklu).

Sposób podania leku

Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w formie wlewu dożylnego (wlew do żyły).

Pierwszy wlew: pierwszy wlew leku będzie podawany przez 3 godziny. Drugi i kolejne wlewy: kolejne wlewy będą podawane w ciągu 1–2 godzin, o ile pierwszy wlew przebiegł bez powikłań.

Lekarz lub pielęgniarka będą Cię obserwować podczas wlewu oraz przez 30 minut po jego zakończeniu w celu wykrycia ewentualnych objawów reakcji towarzyszących wlewom.

Reakcje towarzyszące wlewom

Lekarz może zmniejszyć szybkość podawania leku, jeśli wystąpi reakcja towarzysząca wlewowi. Podawanie leku zostanie przerwane, jeśli reakcja towarzysząca wlewowi będzie stanowiła zagrożenie dla życia. Zobacz sekcję 2.

Dawkowanie leku w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych

Lekarz może dostosować dawkę lub przerwać leczenie w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych. Zobacz sekcję 4.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę leku Trodelvy

Ponieważ wlew jest podawany przez lekarza lub inną wykwalifikowaną osobę, ryzyko przedawkowania jest bardzo niskie. Jeśli przez przypadek podano zbyt dużą dawkę, lekarz będzie Cię kontrolować i poda dodatkowe leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli zapomnisz o dawce leku Trodelvy

Jeśli zapomnisz lub opuścisz wizytę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub ośrodkiem leczenia, by jak najszybciej umówić się na nową wizytę. Nie czekaj do następnej planowanej wizyty. Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest, by nie opuszczać żadnych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Trodelvy

Nie należy przerywać leczenia wcześniej bez konsultacji z lekarzem.

Leczenie raka piersi lekiem Trodelvy zwykle obejmuje określoną liczbę zabiegów. Liczba wlewów, które otrzymasz, zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie. Dlatego należy kontynuować podawanie leku Trodelvy nawet wtedy, gdy zauważysz poprawę objawów, aż do momentu, gdy lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

  • Obniżona liczba białych krwinek (neutropenia), która może powodować następujące objawy:

  • gorączka, czyli temperatura ciała wynosząca 38,5 °C lub wyższą – nazywa się to neutropenią febrilną

  • dreszcze lub pocenie się

  • podrażnione gardło, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból zęba

  • ból brzucha

  • ból w okolicy odbytu lub owrzodzenia wokół odbytu

  • ból lub pieczenie podczas oddawania moczu lub częste oddawanie moczu

  • biegunka

  • kaszel lub duszność

  • Biegunka (nawet bez innych objawów)

  • Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje związane z wlewaniem dożylnym), które mogą powodować następujące objawy:

  • obrzęk warg, języka, oczu, gardła lub twarzy

  • obrzęk lub czerwone, wypukłe i swędzące wysypki na skórze

  • nagłe pojawienie się wypukłych plam lub guzków (tzw. pokrzywki) – obrzękłych, bladej czerwonej plamy na skórze

  • gorączka

  • nagły napad dreszczy towarzyszący uczuciu zimna

  • nadmierne pocenie się

  • świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gardle, duszność, zawroty głowy, uczucie omdlenia, trudności z oddychaniem

  • ból w klatce piersiowej, kołatanie serca

  • Nudności, uczucie niedoboru, wymioty

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli któreś z nich nasili się lub stanie się poważne, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

  • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu oraz częste i pilne potrzeba oddania moczu
  • kaszel, podrażnione gardło, katar, ból głowy i kichanie
  • anemia
  • obniżony poziom białych krwinek (limfocytów lub leukocytów)
  • utrata apetytu
  • obniżony poziom potasu lub magnezu we krwi
  • podwyższony poziom glukozy we krwi
  • trudności ze snem
  • uczucie zawrotów głowy
  • zaparcia, ból brzucha
  • wypadanie włosów, wysypka, ogólny świąd skóry
  • ból pleców, ból stawów
  • uczucie zmęczenia
  • utrata masy ciała

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

  • zakażenie płuc
  • kongescja nosa
  • ból twarzy, świsty
  • objawy przypominające grypę, zakażenie wirusem Herpes simplex w jamie ustnej
  • obniżony poziom fosforanów lub wapnia we krwi
  • lęk
  • zmiana wrażliwości smakowej
  • krwawienie z nosa, duszność podczas wysiłku fizycznego, kaszel z wydzieliną
  • bolesne i opuchnięte jamy ustnej, ból w górnej części brzucha, refluks, opuchlizna brzucha
  • sucha skóra
  • ból mięśni w klatce piersiowej, skurcze mięśni
  • obecność krwi w moczu
  • dreszcze
  • podwyższenie poziomu enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną oraz nieprawidłowe wyniki badań krwi związane z krzepliwością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Trodelvy

Trodelvy będzie przechowywane przez personel medyczny w szpitalu lub ośrodku, gdzie otrzymuje się leczenie. Szczegóły dotyczące zachowania leku są następujące:

  • Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
  • Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
  • Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.
  • Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
  • Po odtworzeniu i rozcieńczeniu, jeśli nie zostanie od razu użyte, worka do wlewu z rozcieńczonym roztworem może być przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) przez maksymalnie 24 godziny, w warunkach ochrony przed światłem.
  • Nie należy stosować tego leku, jeśli odtworzony roztwór wydaje się zmętniały lub występują zmiany barwy.

Trodelvy jest lekiem cytotoksycznym. Należy przestrzegać odpowiednich procedur szczególnego postępowania z nim oraz jego usuwania.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Trodelvy

  • Substancją czynną jest sacituzumab govitecan. Jedno fiolka z proszkiem zawiera 200 mg sacituzumabu govitecanu. Po odtworzeniu, 1 ml roztworu zawiera 10 mg sacituzumabu govitecanu.
  • Pozostałe składniki to kwas 2-(N-morfolino)etanosulfonowy (MES), polisorbat 80 i dwuwodny trehaloza.

Wygląd leku Trodelvy i zawartość opakowania

Lek jest proszkiem do sporządzenia koncentratu do roztworu do przetaczania, białym do żółtawego. Dostarczany jest w fiolce szklanej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgia/Belgia/Belgia

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tel.: + 32 (0) 24 01 35 50

Litwa

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Luksemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tel.: + 32 (0) 24 01 35 50

Czech Republic

Gilead Sciences s.r.o.

Tel.: + 420 910 871 986

Węgry

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Dania

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Niemcy

Gilead Sciences GmbH

Tel.: + 49 (0) 89 899890-0

Niderlandy

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel.: + 31 (0) 20 718 36 98

Estonia

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Norwegia

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Grecja

Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε.

Tel.: + 30 210 8930 100

Austria

Gilead Sciences GesmbH

Tel.: + 43 1 260 830

Hiszpania

Gilead Sciences, S.L.

Tel.: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

Francja

Gilead Sciences

Tel.: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugalia

Gilead Sciences, Lda.

Tel.: + 351 21 7928790

Chorwacja

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Rumunia

Gilead Sciences (GSR) S.R.L.

Tel.: +40 31 631 18 00

Irlandia

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 214 825 999

Słowenia

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Islandia

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Słowacka Republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 232 121 210

Włochy

Gilead Sciences S.r.l.

Tel.: + 39 02 439201

Finlandia

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Cypr

Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε.

Tel.: + 30 210 8930 100

Szwecja

Gilead Sciences Sweden AB

Tel.: + 46 (0) 8 5057 1849

Łotwa

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Trodelvy jest lekiem cytotoksycznym. Należy przestrzegać odpowiednich specjalnych procedur przygotowywania i usuwania.

Nie należy mieszać tego leku z innymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej.

Rekonstytucja

  • Oblicz wymaganą dawkę (mg) Trodelvy na podstawie masy ciała pacjenta na początku każdego cyklu leczenia (lub częściej, jeśli masa ciała pacjenta zmieniła się o więcej niż 10% od ostatniego podania).
  • Pozwól koniecznej liczbie fiolkom osiągnąć temperaturę pokojową (między 20 °C a 25 °C).
  • Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknij 20 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do każdej fiolki. Otrzymana stężenie wyniesie 10 mg/ml.
  • Delikatnie potrząśnij fiolkami i pozostaw je do rozpuszczenia przez maksymalnie 15 minut. Nie wstrząsaj. Produkt należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Roztwór nie powinien zawierać widocznych cząstek i powinien być przezroczysty i żółty. Nie należy stosować odtworzonego roztworu, jeśli jest on mętny lub uległ zmianie koloru.
  • Należy go natychmiast użyć do przygotowania roztworu do wlewu.

Rozcieńczanie

  • Oblicz wymaganą objętość odtworzonego roztworu, aby uzyskać odpowiednią dawkę zgodnie z masą ciała pacjenta.
  • Określ końcową objętość roztworu do wlewu, aby podać odpowiednią dawkę w zakresie stężenia sacituzumab govitecanu od 1,1 mg/ml do 3,4 mg/ml.
  • Za pomocą strzykawki usuń i wyrzuć objętość roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z worka do wlewu odpowiadającą objętości potrzebnej do odtworzonego roztworu.
  • Za pomocą strzykawki pobierz obliczoną ilość odtworzonego roztworu z fiolki (fiol). Wyrzuć nieużywaną pozostałość pozostałych w fiolce (fiolkach).
  • Aby zminimalizować powstawanie piany, powoli wstrzyknij wymaganą objętość odtworzonego roztworu do worka do wlewu zbudowanego z polichlorku winylu, polipropylenu lub kopolimeru etylen/propylen. Nie wstrząsaj zawartości.
  • W razie potrzeby, dostosuj objętość w worku do wlewu za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać stężenie od 1,1 mg/ml do 3,4 mg/ml (łączna objętość nie powinna przekraczać 500 ml). Należy stosować wyłącznie roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), ponieważ stabilność odtworzonego produktu z innymi roztworami do wlewu nie została ustalona.
  • U pacjentów, których masa ciała przekracza 170 kg, całkowitą dawkę Trodelvy należy podzielić na równe części między dwa worki do wlewu o pojemności 500 ml i podawać sekwencyjnie przez 3 godziny w pierwszym wlewie oraz przez 1–2 godziny w kolejnych wlewach.
  • Jeśli nie zostanie natychmiast użyty, worek do wlewu zawierający rozcieńczony roztwór może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 24 godziny, w sposób zabezpieczony przed światłem. Nie zamarzać. Po schłodzeniu należy podać rozcieńczony roztwór w temperaturze pokojowej do 25 °C w ciągu 8 godzin (w tym czas trwania wlewu).

Podawanie

  • Worek do wlewu należy zasłonić podczas podawania pacjentowi aż do zakończenia podania. Nie trzeba zasłaniać rury wlewu ani stosować rury chroniącej przed światłem podczas wlewu.
  • Podaj Trodelvy jako wlew dożylny. Zabezpiecz worek do wlewu przed światłem.
  • Można użyć pompy wlewu.
  • Nie należy mieszać Trodelvy ani podawać go jako wlewu z innymi lekami.
  • Po zakończeniu wlewu przepłucz linię dożylną 20 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.