Троделви 200 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Троделви 200 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

сакитузумаб говитекан

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам начнут применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Троделви и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем вам начнут применять Троделви
3. Как будет применяться Троделви
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Троделви
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Троделви и для чего он применяется

Троделви — это лекарственное средство против рака, содержащее активное вещество сакитузумаб говитекан. Одна часть препарата представляет собой моноклональное антитело, которое специфически связывается с белком на поверхности клеток рака молочной железы, называемым Trop-2. Другая активная часть Троделви — это SN-38, вещество, способное уничтожать раковые клетки. После того как препарат связывается с раковыми клетками, SN-38 проникает внутрь этих клеток и разрушает их, что способствует борьбе с раком.

Троделви применяется для лечения одного из видов рака молочной железы у взрослых, называемого тройным негативным раком молочной железы.

Препарат используется в случаях, когда удаление опухоли хирургическим путём невозможно, поскольку рак распространился за пределы молочной железы (местно-распространённый) или метастазировал в другие части тела. Троделви следует применять только после того, как пациенты уже получили по меньшей мере два различных лечения от рака, включая по крайней мере одно лечение для местно-распространённого или метастатического рака.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Троделви или о причинах его назначения, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Троделви

Троделви не следует вводить, если у Вас аллергия на сакитузумаб говитекан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Реакции, связанные с инфузией

Троделви вводится капельным путём в вену. У некоторых людей могут возникать реакции, связанные с инфузией, которые могут быть серьёзными или потенциально смертельными. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся следующие признаки и симптомы реакций, связанных с инфузией:

• зуд
• внезапное появление волдырей или бляшек (крапивница), вздувшихся, бледно-красных на коже
• лихорадка
• внезапная сильная озноб, сопровождающаяся ощущением холода
• чрезмерное потоотделение
• затруднённое дыхание и свистящее дыхание (хрипы)
• боль в груди, сердцебиение

Вашему врачу может потребоваться назначить Вам лекарства до введения Троделви, чтобы помочь облегчить симптомы. Во время каждой инфузии и в течение 30 минут после неё за Вами будут тщательно наблюдать на предмет появления этих признаков и симптомов реакций, связанных с инфузией. Врач может замедлить или остановить инфузию, если у Вас возникнет тяжёлая реакция, связанная с инфузией.

Нейтропения

Это лекарственное средство может вызывать нейтропению — состояние, при котором в крови очень мало нейтрофилов, что повышает риск инфекций. Эти инфекции могут быть серьёзными и потенциально смертельными. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся следующие признаки и симптомы нейтропении или инфекций:

• лихорадка (температура 38,5 °C или выше)
• озноб или потоотделение
• раздражение горла, язвы во рту или боль в зубах
• боль в животе
• боль в области ануса
• жжение или боль при мочеиспускании или более частое мочеиспускание
• диарея или язвы вокруг ануса
• кашель или одышка

Ваш врач будет брать образцы крови для контроля уровня нейтрофилов в Вашей крови. Вам не будут вводить Троделви, если уровень нейтрофилов ниже определённого значения в день 1 или день 8 любого цикла лечения.

Ваш врач может скорректировать дозу лекарства, если у Вас развивается тяжёлая нейтропения.

Диарея

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас развивается тяжёлая диарея во время лечения Троделви.

Лечение Троделви будет приостановлено до тех пор, пока диарея не уменьшится. Вам будет назначена лоперамид для лечения диареи, если только у Вас нет инфекции. При необходимости Вам также будут вводиться жидкости.

Ваш врач также может назначить Вам лекарства, такие как атропин, чтобы помочь устранить спазмы в животе, диарею и повышенное слюноотделение до следующей инфузии.

Тошнота и рвота

Это лекарственное средство может вызывать тошноту и рвоту. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникают сильная тошнота и рвота во время лечения Троделви.

Ваш врач назначит Вам некоторые лекарства до начала противоопухолевого лечения и между сеансами инфузий, чтобы помочь уменьшить тошноту и рвоту. Вам не будут вводить Троделви, если у Вас сильная тошнота и рвота, и введение Троделви будет возобновлено только после контроля симптомов.

Пациенты с геном UGT1A1*28

Некоторые пациенты из-за своей генетической структуры более склонны к определённым побочным эффектам лекарственного средства. Если у Вас есть ген UGT1A1*28, Ваш организм разлагает лекарство медленнее. Это означает, что у Вас выше вероятность развития определённых побочных эффектов (таких как нейтропения, с или без лихорадки, и низкий уровень эритроцитов (анемия)) по сравнению с теми, у кого этого гена нет. За этими пациентами врач будет вести тщательное наблюдение.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или медсестрой перед введением Троделви, если:

• у Вас есть проблемы с печенью
• у Вас есть проблемы с почками
• Вы женщина детородного возраста (см. разделы «Беременность», «Контрацепция у мужчин и женщин» и «Грудное вскармливание»)
• Вы принимаете лекарства для лечения других заболеваний (см. раздел «Другие лекарства и Троделви»)
• у Вас ранее были какие-либо проблемы после инфузий.

Во время введения Троделви Ваш врач будет тщательно наблюдать за возможными побочными эффектами. Если у Вас возникнут серьёзные побочные эффекты, врач может назначить Вам другие лекарства для их лечения, может изменить дозу Троделви или полностью прекратить введение препарата.

См. раздел 4 для получения списка всех возможных побочных эффектов, связанных с Троделви.

Дети и подростки

Троделви не следует вводить детям и подросткам младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о его применении у этой возрастной группы.

Другие лекарства и Троделви

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Некоторые лекарства могут влиять на действие Троделви и увеличивать концентрацию его активного вещества в крови, повышая риск побочных эффектов. К ним относятся:

• пропофол, применяемый как анестетик при хирургических вмешательствах.
• кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций.
• ингибиторы тирозинкиназы, применяемые для лечения рака (лекарства, оканчивающиеся на -ниб).

Некоторые лекарства могут снижать концентрацию активного вещества Троделви в крови, ослабляя его действие:

• карбамазепин или фенитоин, применяемые для лечения эпилепсии.
• рифампицин, применяемый для лечения туберкулёза.
• ритонавир или типранавир, применяемые для лечения ВИЧ.

Беременность

Троделви не следует применять во время беременности, поскольку он может нанести вред ребёнку. Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Троделви и в течение 6 месяцев после последней дозы препарата.

Мужчины, у которых есть женщины-партнёры, способные к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы Троделви.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Троделви и в течение 1 месяца после последней дозы. Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко, и оно может повлиять на ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами

Троделви может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами, например, вызывать головокружение, усталость. Поэтому Вам следует соблюдать осторожность при вождении, использовании инструментов или механизмов после получения Троделви.

3. Как будет вводиться Троделви

Троделви будет вводиться только вашим врачом или медсестрой, имеющими опыт применения лекарственных средств для лечения рака.

Важно, чтобы ваш врач или медицинский работник, отвечающий за ваше лечение, подтвердил возможность применения этого лекарственного средства на основании анализа крови, проведённого до начала лечения.

Лекарственные средства, вводимые до лечения Троделви

Перед введением Троделви вам будут назначены некоторые лекарственные средства для профилактики реакций, связанных с инфузией, а также тошноты и рвоты. Ваш врач определит, какие именно лекарства вам необходимы, и в каких дозах их следует вводить.

Какая доза Троделви вам будет назначена

Лечение вашего рака проводится в циклах продолжительностью 21 день (3 недели). Рекомендуемая доза Троделви составляет 10 мг на каждый кг массы тела в начале каждого цикла (1-й день каждого цикла) и повторно через неделю (8-й день каждого цикла).

Как будет вводиться лекарственное средство

Врач или медсестра будут вводить лекарственное средство внутривенно капельно (инфузия в вену).

Первая инфузия: первая инфузия препарата будет проводиться в течение 3 часов.
Вторая и последующие инфузии: последующие инфузии будут проводиться в течение 1–2 часов, если первая инфузия прошла без осложнений.

Ваш врач или медсестра будут наблюдать за вами во время инфузии и в течение 30 минут после её окончания, чтобы выявить возможные признаки и симптомы реакций, связанных с инфузией.

Реакции, связанные с инфузией

Если у вас возникнут реакции, связанные с инфузией, врач снизит скорость введения препарата. Введение препарата будет прекращено, если реакция, связанная с инфузией, будет потенциально опасной для жизни. См. раздел 2.

Изменение дозы препарата при возникновении некоторых побочных эффектов

Ваш врач может изменить дозу или временно прекратить введение препарата, если у вас возникнут определённые побочные эффекты. См. раздел 4.

Если вам введено больше Троделви, чем необходимо

Поскольку инфузию проводит ваш врач или другой квалифицированный медицинский работник, вероятность передозировки крайне мала. В случае случайного введения избыточной дозы врач будет осуществлять контроль за вашим состоянием и при необходимости назначит дополнительное лечение.

Если вы пропустили назначенную дозу Троделви

Если вы пропустили или отменили приём, немедленно свяжитесь с вашим врачом или в лечебное учреждение, чтобы как можно скорее назначить новую дату. Не дожидайтесь следующего запланированного визита. Для достижения максимальной эффективности лечения крайне важно не пропускать ни одной дозы.

Если вы прекратите лечение Троделви

Вы не должны преждевременно прекращать лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Лечение рака молочной железы с применением Троделви, как правило, требует проведения определённого количества процедур. Количество инфузий, которые вы получите, будет зависеть от того, как вы реагируете на лечение. Поэтому вы должны продолжать получать Троделви, даже если заметите улучшение симптомов, до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если лечение будет прекращено слишком рано, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты, которые встречаются очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (нейтропения), которое может вызывать следующие признаки и симптомы:

• повышение температуры тела до 38,5 °C и выше — это состояние называется фебрильная нейтропения

• озноб или повышенное потоотделение

• боль в горле, язвы во рту или боль в зубах

• боль в животе

• боль в области ануса или язвы вокруг ануса

• боль или жжение при мочеиспускании, частое мочеиспускание

• диарея

• кашель или одышка

• Диарея (даже без других симптомов)

• Реакции гиперчувствительности (включая реакции, связанные с инфузией), которые могут вызывать следующие признаки и симптомы:

• отек губ, языка, глаз, горла или лица

• отек или покраснение кожи, возвышающиеся зудящие высыпания

• внезапное появление отечных бледно-красных возвышающихся участков (крапивница) на коже

• повышение температуры

• внезапный приступ сильного озноба, сопровождающийся ощущением холода

• чрезмерное потоотделение

• свистящее дыхание, ощущение сдавления в груди или горле, одышка, головокружение, предобморочное состояние, затрудненное дыхание

• боль в груди, сердцебиение

• Неприятное самочувствие (тошнота), рвота

Другие возможные побочные эффекты

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты. Если какой-либо из них усиливается или становится тяжелым, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• жжение при мочеиспускании и частая, срочная потребность в мочеиспускании
• кашель, раздражение горла, насморк, головная боль, чихание
• анемия
• снижение уровня лейкоцитов (лимфоцитов или лейкоцитов)
• потеря аппетита
• снижение уровня калия или магния в крови
• повышение уровня глюкозы в крови
• нарушения сна
• головокружение
• запор, боль в животе
• выпадение волос, высыпания, общий зуд кожи
• боль в спине, боль в суставах
• усталость
• потеря веса

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• инфекция легких
• заложенность носа
• боль в лице, свистящее дыхание
• симптомы, напоминающие грипп, герпетические поражения в полости рта
• снижение уровня фосфата или кальция в крови
• тревожность
• изменение вкусовых ощущений
• носовое кровотечение, одышка при физической нагрузке, кашель с мокротой
• болезненность и воспаление полости рта, боль в верхней части живота, изжога, вздутие живота
• сухость кожи
• боль в мышцах грудной клетки, мышечные спазмы
• кровь в моче
• озноб
• повышение активности фермента, называемого щелочной фосфатазой, и аномальные результаты анализа крови, связанные со свертыванием.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Троделви

Троделви будет храниться медицинским персоналом в больнице или центре, где вы проходите лечение. Условия хранения следующие:

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны обзора и досягаемости детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и флаконе после надписи «ГОДЕН ДО». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
• После восстановления и разведения, если раствор не используется немедленно, инфузионный пакет, содержащий разведённый раствор, может храниться в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) в течение 24 часов при условии защиты от света.
• Не используйте этот препарат, если восстановленный раствор мутный или изменил цвет.

Троделви — цитотоксический препарат. При его обращении и утилизации необходимо соблюдать специальные меры предосторожности.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Троделви

• Действующее вещество — сакитузумаб говитекан. Один флакон с порошком содержит 200 мг сакитузумаба говитекана. После восстановления 1 мл раствора содержит 10 мг сакитузумаба говитекана.
• Вспомогательные компоненты: 2-(N-морфолино)этансульфоновая кислота (MES), полисорбат 80 и трегалоза дигидрат.

Внешний вид Троделви и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат представляет собой порошок для концентрата для раствора для инфузий от белого до желтоватого цвета, поставляемый во флаконе из стекла. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Троделви — цитотоксический препарат. Необходимо соблюдать специальные правила обращения с ним и утилизации.

Данный препарат нельзя смешивать с другими, за исключением указанных ниже.

Восстановление раствора

• Рассчитайте требуемую дозу (мг) Троделви на основе массы тела пациента в начале каждого цикла лечения (или чаще, если масса тела пациента изменилась более чем на 10 % по сравнению с предыдущим введением).
• Дайте необходимому количеству флаконов достичь комнатной температуры (от 20 °C до 25 °C).
• С помощью стерильного шприца медленно введите 20 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) в каждый флакон. Конечная концентрация составит 10 мг/мл.
• Аккуратно покачайте флаконы и оставьте их до полного растворения на срок до 15 минут. Не взбалтывайте. Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие частиц и изменение цвета. Раствор не должен содержать видимых частиц и должен быть прозрачным и жёлтым. Не используйте восстановленный раствор, если он мутный или изменил цвет.
• Используйте его немедленно для приготовления разведённого раствора для инфузии.

Разведение

• Рассчитайте необходимый объём восстановленного раствора для получения соответствующей дозы в зависимости от массы тела пациента.
• Определите конечный объём раствора для инфузии, чтобы ввести соответствующую дозу при концентрации сацитусумаба говитекана от 1,1 мг/мл до 3,4 мг/мл.
• Откачайте и утилизируйте объём раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) из конечного инфузионного пакета, равный объёму необходимого восстановленного раствора.
• Отберите рассчитанный объём восстановленного раствора из флакона(ов) с помощью шприца. Утилизируйте остаток восстановленного раствора, оставшийся во флаконе(ах).
• Чтобы минимизировать образование пены, медленно введите необходимый объём восстановленного раствора в инфузионный пакет из поливинилхлорида, полипропилена или сополимера этилена/пропилена. Не взбалтывайте содержимое.
• При необходимости доведите объём в инфузионном пакете до нужного уровня с помощью раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить концентрацию от 1,1 мг/мл до 3,4 мг/мл (общий объём не должен превышать 500 мл). Используйте только раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), поскольку стабильность восстановленного препарата с другими растворами для инфузий не изучалась.
• У пациентов с массой тела более 170 кг общую дозу Троделви следует разделить поровну между двумя инфузионными пакетами по 500 мл и вводить последовательно: первую инфузию — в течение 3 часов, последующие — в течение 1–2 часов.
• Если раствор не используется сразу, инфузионный пакет с разведённым раствором можно хранить при охлаждении (от 2 °C до 8 °C) в течение не более 24 часов, защищая от света. Не замораживать. После охлаждения вводите разведённый раствор при комнатной температуре до 25 °C в течение последующих 8 часов (включая время инфузии).

Введение

• Инфузионный пакет должен быть закрыт во время введения пациенту до окончания инфузии. Нет необходимости закрывать инфузионную трубку или использовать светозащитную трубку во время инфузии.
• Вводите Троделви в виде внутривенной инфузии. Защищайте инфузионный пакет от света.
• Можно использовать инфузионный насос.
• Не смешивайте Троделви и не вводите его одновременно с другими лекарственными препаратами в виде инфузии.
• По окончании инфузии промойте внутривенную линию 20 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.