Триоксид арсеніку Аккорд 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Триоксид арсеніку Аккорд 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

триоксид арсеніку

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам буде призначено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Триоксид арсеніку Аккорд і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам буде призначено Триоксид арсеніку Аккорд
3. Як застосовують Триоксид арсеніку Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Триоксиду арсеніку Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Триоксид арсеніку Аккорд і для чого його застосовують

Триоксид арсеніку Аккорд 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG застосовується у дорослих пацієнтів із гострою промієлоцитарною лейкемією (ГПЛ) низького або середнього ризику з недавнім діагнозом, а також у дорослих пацієнтів, у яких захворювання не відповідає на інші види лікування. ГПЛ — це унікальний тип мієлоїдної лейкемії, захворювання, яке призводить до утворення аномальних білих кров’яних клітин, кровотечь та синців.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Триоксиду арсеніку Аккорд

Триоксид арсеніку Аккорд повинен застосовуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні гострих лейкемій.

Не застосовуйте Триоксид арсеніку Аккорд

Якщо Ви маєте алергію на триоксид арсеніку або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед застосуванням Триоксиду арсеніку Аккорд, якщо:

• у Вас є ниркова недостатність;
• у Вас є будь-які захворювання печінки.

Ваш лікар вжитиме наступних заходів обережності:

• Перед першою дозою Триоксиду арсеніку Аккорд будуть проведено аналізи крові на визначення рівнів калію, магнію, кальцію та креатиніну.

• Перед першою дозою Вам повинні зробити електрокардіограму (ЕКГ).

• Аналізи крові (калій, кальцій, магній та функція печінки) будуть повторюватися під час всього курсу лікування Триоксидом арсеніку Аккорд.

• Додатково ЕКГ буде проводитися двічі на тиждень.

• Якщо існує ризик певного типу порушень серцевого ритму (наприклад, шлуночкової тахікардії типу «torsades de pointes» або подовження інтервалу QT), Ваше серце буде постійно контролюватися.

• Ваш лікар може відстежувати Ваш стан під час та після лікування, оскільки триоксид арсеніку — діюча речовина Триоксиду арсеніку Аккорд — може спричинити розвиток інших видів раку. Повідомляйте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми чи обставини під час кожного візиту.

• Контроль когнітивних функцій та рухливості, якщо існує ризик дефіциту вітаміну В1.

Діти та підлітки

Триоксид арсеніку Аккорд не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Триоксид арсеніку Аккорд

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо Ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може спричинити зміну серцевого ритму, зокрема:
  • деякі антиаритміки (ліки, що використовуються для корекції нерегулярного серцебиття, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід);
  • ліки для лікування психозу (втрата контакту з реальністю; наприклад, тіоридазин);
  • ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін);
  • деякі ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин та еспарфлоксацин);
  • деякі ліки для лікування алергій, таких як алергія на пилок, які називаються антигістамінними (наприклад, терфенадин та астемізол);
  • будь-який лікарський засіб, що може знижувати рівень магнію або калію в крові (наприклад, амфотерцин В);
  • цисаприд (лікарський засіб, що використовується для полегшення певних шлункових проблем).

Дія цих ліків на серцевий ритм може посилюватися під впливом Триоксиду арсеніку Аккорд. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві про всі ліки, які приймаєте.

• Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки, що можуть впливати на печінку. Якщо Ви сумніваєтеся, покажіть флакон або упаковку своєму лікареві.

Застосування Триоксиду арсеніку Аккорд разом з їжею та напоями

Обмежень щодо їжі та напоїв немає під час застосування Триоксиду арсеніку Аккорд.

Вагітність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Триоксид арсеніку Аккорд може спричинити ушкодження плоду, якщо застосовується вагітним жінкам.

Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Триоксидом арсеніку Аккорд та протягом 6 місяців після його завершення.

Якщо Ви вагітні або завагітніли під час лікування Триоксидом арсеніку Аккорд, проконсультуйтесь з лікарем.

Чоловікам слід використовувати ефективні засоби контрацепції та їм слід радити не мати дітей під час лікування Триоксидом арсеніку Аккорд та протягом 3 місяців після його завершення.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Арсенік з Триоксиду арсеніку Аккорд виділяється з материнським молоком.

Оскільки Триоксид арсеніку Аккорд може завдати шкоди годуючим дітям, утримуйтеся від годування грудьми під час лікування Триоксидом арсеніку Аккорд та щонайменше до двох тижнів після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можна очікувати, що вплив Триоксиду арсеніку Аккорд на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Якщо після ін’єкції Триоксиду арсеніку Аккорд Ви відчуваєте нездужання або погане самопочуття, Вам слід почекати, поки симптоми зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Триоксид арсеніку Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу. Це означає, що препарат є суттєво «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Триоксид арсеніку Аккорд

Тривалість і частота лікування

Пацієнти з гострою промієлоцитарною лейкемією нового діагнозу

Ваш лікар призначить вам Триоксид арсеніку Аккорд 1 раз на добу у вигляді інфузії. У першому циклі лікування ви можете отримувати препарат щодня до максимум 60 днів або до того моменту, коли ваш лікар вважатиме, що ваша хвороба поліпшилася. Якщо ваша хвороба відповідає на лікування Триоксидом арсеніку Аккорд, вам призначать ще 4 цикли лікування. Кожен цикл складається з 20 доз, які вводяться 5 днів на тиждень (з наступними 2 днями відпочинку) протягом 4 тижнів (з наступними 4 тижнями відпочинку). Ваш лікар визначить точну тривалість лікування Триоксидом арсеніку Аккорд.

Пацієнти з гострою промієлоцитарною лейкемією, у яких хвороба не відповідає на інші види лікування

Ваш лікар призначить вам Триоксид арсеніку Аккорд 1 раз на добу у вигляді інфузії. У першому циклі лікування ви можете отримувати препарат щодня до максимум 50 днів або до того моменту, коли ваш лікар вважатиме, що ваша хвороба поліпшилася. Якщо ваша хвороба відповідає на лікування Триоксидом арсеніку Аккорд, вам призначать другий цикл лікування тривалістю 25 доз, які вводяться 5 днів на тиждень (з наступними 2 днями відпочинку) протягом 5 тижнів. Ваш лікар визначить точну тривалість лікування Триоксидом арсеніку Аккорд.

Спосіб і шлях введення

Триоксид арсеніку Аккорд слід розчинити у розчині, що містить глюкозу, або у розчині, що містить натрію хлорид.

Триоксид арсеніку Аккорд зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Препарат вводиться крапельно (інфузія) у вену протягом 1–2 годин, але тривалість інфузії може бути подовжена, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як гарячка і запаморочення.

Триоксид арсеніку Аккорд не слід змішувати або вводити через той самий катетер одночасно з іншими лікарськими засобами.

Якщо вам ввели більше Триоксиду арсеніку Аккорд, ніж потрібно

Можуть виникнути напади епілепсії, м’язова слабкість і сплутаність свідомості. У разі виникнення цих симптомів лікування Триоксидом арсеніку Аккорд слід негайно припинити, а ваш лікар проведе лікування передозування арсеніком.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання, відомого як «синдром диференціювання», яке може бути смертельним:

• утруднення дихання
• кашель
• біль у грудях
• лихоманка

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили один або кілька із наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками алергічної реакції:

• утруднення дихання
• лихоманка
• раптове збільшення ваги
• затримка води в організмі
• запаморочення, втрата свідомості
• серцебиття (сильне відчуття серцебиття в грудях)

Під час лікування препаратом Триоксид арсеніку Аккорд 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG ви можете відчувати один із наступних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• втому (виснаження), біль, лихоманку, головний біль
• нудоту, блювоту, діарею
• запаморочення, біль у м’язах, оніміння або поколювання
• висипання на шкірі або свербіж, підвищення цукру в крові, набряки (пухлиння через надлишок рідини)
• задишку, серцебиття, зміни на електрокардіограмі
• зниження рівня калію або магнію в крові, зміни в показниках функції печінки або нирок, включаючи підвищений рівень білірубіну або гамма-глутамілтрансферази в крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• зниження кількості кров’яних клітин (тромбоцитів, еритроцитів і/або лейкоцитів), підвищення кількості лейкоцитів
• озноб, збільшення ваги
• лихоманку через інфекцію та знижений рівень лейкоцитів, інфекцію герпесом зостер
• біль у грудях, кровотечу в легенях, гіпоксію (знижений рівень кисню), накопичення рідини в перикарді або легенях, гіпотензію, порушення серцевого ритму
• напади, біль у кістках або суглобах, запалення кровоносних судин
• підвищення рівня натрію або магнію, наявність кетонів у крові та сечі (кетоацидоз), зміни в показниках функції нирок, ниркова недостатність
• біль у животі (абдомінальний біль)
• почервоніння шкіри, набряк обличчя, розмите зору

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• легеневу інфекцію, інфекцію крові
• запалення легень із білем у грудях та утрудненням дихання, серцеву недостатність
• дегідратацію, сплутаність свідомості
• захворювання головного мозку (енцефалопатію, енцефалопатію Верніке) з різноманітними проявами, включаючи труднощі з використанням рук і ніг, порушення мови та сплутаність свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Триоксиду арсеніку Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці флакона та на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після першого відкриття: після відкриття продукт слід використовувати негайно.

Термін придатності після розведення: хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 168 годин при 25 °C та від 2°C до 8°C. З точки зору мікробіологічної стійкості, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо розведення не було проведено за умовами валідованих і контрольованих асептичних умов.

Після розведення, якщо продукт не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням є відповідальністю лікаря і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2ºC–8ºC, якщо розведення не було проведено в стерильних умовах.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили сторонні частинки або якщо розчин змінив колір.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Триоксиду арсеніку Аккорд

• Діючою речовиною є триоксид арсеніку. 1 мл концентрату містить 1 мг триоксиду арсеніку. Ампула містить 10 мг триоксиду арсеніку.
• Інші компоненти: натрію гідроксид, хлоридна кислота концентрована (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій. Див. розділ 2: «Триоксид арсеніку Аккорд містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Триоксид арсеніку Аккорд — це концентрат для розчину для інфузій. Препарат поставляється в скляних ампулах у вигляді концентрованого, прозорого, безбарвного стерильного водного розчину.

Кожна пачка містить 1, 5 або 10 скляних ампул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Пабяніце,

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

ПІД ЧАС РОБОТИ З ТРИОКСИДОМ АРСЕНІКУ АККОРД МУСИТЬ ДОТРИМУВАТИСЬ СТРОГА АСЕПТИЧНА ТЕХНІКА, ОСКІЛЬКИ ПРЕПАРАТ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ.

Розведення Триоксиду арсеніку Аккорд

Триоксид арсеніку Аккорд необхідно розчинити перед введенням. Слід використовувати пластикові пакети без ПВХ.

Персонал має бути належним чином підготовленим до роботи з триоксидом арсеніку та повинен використовувати відповідні засоби індивідуального захисту.

Розведення: обережно введіть голку шприца в ампулу крізь пробку та відберіть увесь вміст. Триоксид арсеніку Аккорд слід негайно розчинити в 100–250 мл ін’єкційного розчину глюкози 50 мг/мл (5%) або ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Неиспользовані остатки з кожної ампули необхідно утилізувати відповідним чином. Не зберігайте залишки для подальшого використання.

Застосування Триоксиду арсеніку Аккорд

Триоксид арсеніку Аккорд призначений для одноразового використання. Не слід змішувати або вводити одночасно з іншими лікарськими засобами внутрішньовенно через одну й ту саму ділянку венозного доступу.

Триоксид арсеніку Аккорд вводять внутрішньовенно протягом 1–2 годин, але тривалість інфузії може бути продовжена до 4 годин, якщо спостерігаються васомоторні реакції. Центральний венозний катетер не потрібен.

Розчин повинен бути прозорим і безбарвним. Перед застосуванням усі парентеральні розчини необхідно перевірити візуально на наявність частинок та зміну кольору. Не використовуйте препарат, якщо виявлено частинки.

Після розведення в інфузійних розчинах Триоксид арсеніку Аккорд хімічно та фізично стабільний протягом 24 годин при 25 °C та протягом 48 годин у охолодженому стані (2–8 °C). З точки зору мікробіологічної безпеки препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується відразу, умови та терміни зберігання до застосування лежать на відповідальності користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо розведення не було проведено за валідованих та контрольованих асептичних умов.

Порядок правильного утилізування

Утилізація неиспользованого лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевого законодавства.