Trioksyd arsenu Accord 1 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania i.v. EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Trióxido de Arsénico Accord 1 mg/ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do przewlekania EFG

trioxidum arsenici

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trióxido de Arsénico Accord i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Trióxido de Arsénico Accord
3. Jak stosuje się Trióxido de Arsénico Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trióxido de Arsénico Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trióxido de Arsénico Accord i do czego służy

Trióxido de Arsénico Accord stosuje się u dorosłych pacjentów z niskim do średniego ryzyka nowo rozpoznaną ostrą promielocytarną białaczką (LPA) oraz u dorosłych pacjentów, u których choroba nie odpowiedziała na inne leczenia. LPA to unikalny typ białaczki mieloidalnej, choroby powodującej powstawanie nieprawidłowych białych krwinek, krwotoków i siniaków.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Trióxido de Arsénico Accord

Trióxido de Arsénico Accord należy stosować pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu ostrej białaczki.

Nie należy stosować Trióxido de Arsénico Accord

Jeśli jest uczulony na tlenek arsenu (trióxido de arsénico) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Trióxido de Arsénico Accord, jeśli:

• ma niewydolność nerek,
• ma problemy wątrobowe.

Lekarz podejmie następujące środki ostrożności:

• Przed pierwszą dawką Trióxido de Arsénico Accord zostaną wykonane badania określające poziom potasu, magnezu, wapnia i kreatyniny we krwi.

• Przed pierwszą dawką należy wykonać elektrokardiogram (EKG).

• Badania krwi (potas, wapń, magnez oraz czynność wątroby) będą powtarzane w trakcie leczenia Trióxido de Arsénico Accord.

• Dodatkowo EKG będzie wykonywane dwa razy w tygodniu.

• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia określonego rodzaju zaburzeń rytmu serca (np. komorowej tachyarytmii typu torsade de pointes lub wydłużenia odcinka QT), będzie prowadzona ciągła kontrola pracy serca.

• Lekarz może prowadzić długoterminową obserwację stanu zdrowia podczas i po zakończeniu leczenia, ponieważ arsenik (substancja czynna Trióxido de Arsénico Accord) może powodować inne nowotory. Należy zgłaszać lekarzowi każdy nowy lub nietypowy objaw lub stan zdrowia podczas wizyt.

• Monitorowanie funkcji poznawczych i zdolności do poruszania się, jeśli istnieje ryzyko niedoboru witaminy B1.

Dzieci i młodzież

Trióxido de Arsénico Accord nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Trióxido de Arsénico Accord

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli stosuje się leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca, w tym:
  • niektóre leki przeciwarytmiczne (stosowane do korygowania nieregularnego rytmu serca, np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid),
  • leki stosowane w leczeniu psychózy (utrata kontaktu z rzeczywistością; np. tiorydazyna),
  • leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina),
  • niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna i esparfloksacyna),
  • niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak alergia na pyłek, zwane antyhistaminikami (np. terfenadyna i astemizol),
  • każdy lek, który może powodować obniżenie poziomu magnezu lub potasu we krwi (np. amfoterycyna B),
  • cyzapryd (leki stosowane do łagodzenia niektórych dolegliwości żołądkowych).

Działanie tych leków na rytm serca może nasilić się pod wpływem Trióxido de Arsénico Accord. Należy upewnić się, że poinformowano lekarza o wszystkich stosowanych lekach.

• Jeśli stosuje się lub stosowano niedawno leki wpływające na wątrobę. W przypadku wątpliwości należy pokazać opakowanie lub buteleczkę z lekiem lekarzowi.

Stosowanie Trióxido de Arsénico Accord z pokarmem i napojami

Nie ma ograniczeń dotyczących jedzenia ani picia podczas stosowania Trióxido de Arsénico Accord.

Ciąża

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Trióxido de Arsénico Accord może powodować uszkodzenia płodu, jeśli podaje się go kobietom w ciąży.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Trióxido de Arsénico Accord oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas leczenia Trióxido de Arsénico Accord, należy skonsultować się z lekarzem.

Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji i należy im doradzić, aby nie zapładniać partnerki podczas leczenia Trióxido de Arsénico Accord oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Arsenik zawarty w Trióxido de Arsénico Accord przechodzi do mleka matki.

Ponieważ Trióxido de Arsénico Accord może szkodzić niemowlęciom, należy unikać karmienia piersią podczas leczenia Trióxido de Arsénico Accord oraz przez dwa tygodnie po podaniu ostatniej dawki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Można oczekiwać, że wpływ Trióxido de Arsénico Accord na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn będzie zerowy lub pomijalny.

Jeśli po wstrzyknięciu Trióxido de Arsénico Accord wystąpi niedowolność lub niepokój, należy odczekać aż objawy ustąpią, zanim zacznie się prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Trióxido de Arsénico Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę. Oznacza to, że lek jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Trióxido de Arsénico Accord

Czas trwania i częstość leczenia

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrej promielocytową białaczką

Lekarz poda Ci Trióxido de Arsénico Accord w postaci jednorazowej infuzji dożylniej raz dziennie. W pierwszym cyklu leczenia możesz otrzymywać leczenie codziennie do maksymalnie 60 dni lub aż do momentu, w którym lekarz uzna, że Twoja choroba uległa poprawie. Jeśli choroba zareaguje na Trióxido de Arsénico Accord, zostanie Ci podane dodatkowo 4 cykle leczenia. Każdy cykl obejmuje 20 dawek podawanych 5 dni w tygodniu (następnie 2 dni przerwy) przez 4 tygodnie (następnie 4 tygodnie przerwy). Lekarz dokładnie ustali, jak długo należy kontynuować leczenie Trióxido de Arsénico Accord.

Pacjenci z ostrej promielocytowej białaczką, u których choroba nie odpowiadała na inne leczenia

Lekarz poda Ci Trióxido de Arsénico Accord w postaci jednorazowej infuzji dożylniej raz dziennie. W pierwszym cyklu leczenia możesz otrzymywać leczenie codziennie do maksymalnie 50 dni lub aż do momentu, w którym lekarz uzna, że Twoja choroba uległa poprawie. Jeśli choroba zareaguje na Trióxido de Arsénico Accord, zostanie Ci podany drugi cykl leczenia składający się z 25 dawek podawanych 5 dni w tygodniu (następnie 2 dni przerwy) przez 5 tygodni. Lekarz dokładnie ustali, jak długo należy kontynuować leczenie Trióxido de Arsénico Accord.

Sposób i droga podania

Trióxido de Arsénico Accord należy rozcieńczyć roztworem zawierającym glukozę lub roztworem zawierającym chlorek sodu.

Trióxido de Arsénico Accord jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek jest podawany w postaci kroplówki (infuzji) dożylnie przez 1–2 godziny, jednak infuzja może trwać dłużej, jeśli wystąpią niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy lub uderzenia gorąca.

Trióxido de Arsénico Accord nie powinno się mieszać ani podawać przez ten sam przewód z innymi lekami.

Jeśli lekarz lub pielęgniarka poda Ci zbyt dużą dawkę Trióxido de Arsénico Accord

Możesz doświadczyć napadów drgawek, osłabienia mięśni oraz dezorientacji. W takim przypadku leczenie Trióxido de Arsénico Accord należy natychmiast przerwać, a lekarz poda Ci leczenie przeciwdziałające przedawkowaniu arsenu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jeden z następujących objawów, ponieważ mogą one być oznakami ciężkiej choroby zwanej „zespołem różnicowania”, który może być śmiertelny:

• trudność w oddychaniu
• kaszel
• ból w klatce piersiowej
• gorączka

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jeden lub więcej z następujących objawów, ponieważ mogą one być oznakami reakcji alergicznej:

• trudność w oddychaniu
• gorączka
• nagły wzrost masy ciała
• zatrzymanie wody w organizmie
• omdlenie
• kołatanie serca (silne uderzenia serca odczuwane w klatce piersiowej)

Podczas leczenia Trióxido de Arsénico Accord możesz doświadczyć jednej lub więcej z następujących reakcji:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmęczenie, ból, gorączka, ból głowy
• nudności, wymioty, biegunka
• zawroty głowy, ból mięśni, drętwienie lub mrowienie
• wysypka skórna lub swędzenie, podwyższenie poziomu cukru we krwi, obrzęk (nagromadzenie nadmiaru płynu)
• duszność, kołatanie serca, zaburzenia na elektrokardiogramie
• obniżenie stężenia potasu lub magnezu we krwi, zaburzenia wyników badań funkcji wątroby lub nerek, w tym nadmierna obecność bilirubiny lub gamma-glutamylotransferazy we krwi

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• obniżenie liczby krwinek (płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek), wzrost liczby białych krwinek
• dreszcze, przyrost masy ciała
• gorączka spowodowana infekcją i obniżona liczba białych krwinek, infekcja opryszczki pospolitej
• ból w klatce piersiowej, krwawienie do płuc, hipoksemia (obniżony poziom tlenu), nagromadzenie płynu w osierdziu lub w płucach, hipotensja, zaburzenia rytmu serca
• napady, ból kości lub stawów, zapalenie naczyń krwionośnych
• podwyższenie stężenia sodu lub magnezu, obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu (kwasica ketonowa), zaburzenia wyników badań funkcji nerek, niewydolność nerek
• ból brzucha
• zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, zamazane widzenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• infekcja płuc, sepsa
• zapalenie płuc z bólem w klatce piersiowej i trudnościami w oddychaniu, niewydolność serca
• odwodnienie, dezorientacja
• choroba mózgu (encefalopatia, encefalopatia Wernickego) z różnorodnymi objawami, w tym trudnościami w używaniu rąk i nóg, zaburzeniami mowy i dezorientacją

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Trióxido de Arsénico Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu kartonowym.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu: po otwarciu fiolki produkt należy użyć natychmiast.

Okres przydatności po rozcieńczeniu: stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 168 godzin w temperaturze 25 °C oraz od 2 °C do 8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Po rozcieńczeniu, jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością lekarza i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w środowisku sterylnym.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz obce cząstki lub jeśli roztwór uległ zmianie barwy.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trioksydu Arseniku Accord

• Substancją czynną jest trioksyd arsenu. 1 ml stężenia zawiera 1 mg trioksydu arsenu. W fiolce znajduje się 10 mg trioksydu arsenu.
• Pozostałe składniki to wodorotlenek sodu, kwas solny stężony (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2: „Trioksyd arsenu Accord zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trioksyd arsenu Accord to stężenie do sporządzenia roztworu do przetaczania. Trioksyd arsenu Accord jest dostarczany w fiolkach szklanych w postaci stężonego, przezroczystego, bezbarwnego i sterylnego roztworu wodnego.

Każda puszka zawiera 1, 5 lub 10 fiolki szklanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 74 88 821

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

NALEŻY ŚCIŚLE STOSOWAĆ SIĘ DO TECHNIKI AZEPTYCZNEJ PODCZAS OBSŁUGI TRIOKSYDU ARSENIKU ACCORD, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON ZACHOWACZY.

Rozcieńczanie Trioksydu Arseniku Accord

Trioksyd arsenu Accord należy rozcieńczyć przed podaniem. Należy używać worków z tworzywa sztucznego bez zawartości PVC.

Personel musi być odpowiednio przeszkolony w zakresie obsługi i rozcieńczania trioksydu arsenu i musi nosić odpowiednie wyposażenie ochronne.

Rozcieńczanie: Ostrożnie włożyć igłę strzykawki przez korek fiolki i odsysnąć całą zawartość. Trioksyd arsenu Accord należy natychmiast rozcieńczyć 100–250 ml roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Nie wykorzystane pozostałości z każdej fiolki należy usunąć w odpowiedni sposób. Nie należy zachowywać nie wykorzystanych pozostałości do późniejszego podania.

Stosowanie Trioksydu Arseniku Accord

Trioksyd arsenu Accord przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z innymi lekami przez tę samą drogę dożylną.

Trioksyd arsenu Accord podaje się dożylnie przez 1–2 godziny, jednak czas przetaczania może być wydłużony do 4 godzin, jeśli wystąpią reakcje wazomotoryczne. Nie jest wymagany cewnik dożylny centralny.

Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny. Przed podaniem wszystkie roztwory dożylne należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząsteczek i zmiany barwy. Nie należy stosować preparatu, jeśli stwierdzono obecność cząsteczek.

Po rozcieńczeniu w roztworach dożylnych trioksyd arsenu Accord jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 48 godzin w warunkach chłodzenia (2–8°C). Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach potwierdzonych i kontrolowanych warunków aseptycznych.

Zasady prawidłowego usuwania

Usuwanie nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.