Триоксид мышьяка Аккорд 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Триоксид мышьяка Аккорд 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

триоксид мышьяка

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут применять этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Триоксид мышьяка Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Триоксида мышьяка Аккорд
3. Способ применения Триоксида мышьяка Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Триоксида мышьяка Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Триоксид мышьяка Аккорд и для чего он применяется

Триоксид мышьяка Аккорд применяется у взрослых пациентов с острой промиелоцитарной лейкемией (ОПЛ) низкого и среднего риска при первичном диагнозе, а также у взрослых пациентов, у которых заболевание не отвечает на другие виды лечения. ОПЛ — это особый тип миелоидного лейкоза, заболевание, при котором нарушается выработка лейкоцитов, возникают кровотечения и патологические синяки.

2. Что необходимо знать перед применением Триоксида мышьяка Аккорд

Триоксид мышьяка Аккорд должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения острых лейкемий.

Не вводите Триоксид мышьяка Аккорд

если у вас аллергия на триоксид мышьяка или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Триоксида мышьяка Аккорд, если вы:

• страдаете почечной недостаточностью;
• имеете какие-либо заболевания печени.

Ваш врач должен принять следующие меры предосторожности:

• Перед первой дозой Триоксида мышьяка Аккорд будут проведены анализы крови на содержание калия, магния, кальция и креатинина.

• Перед первой дозой вам должен быть проведён электрокардиограмма (ЭКГ).

• Анализы крови (на калий, кальций, магний и функцию печени) будут повторяться на протяжении всего лечения Триоксидом мышьяка Аккорд.

• Кроме того, ЭКГ будет проводиться дважды в неделю.

• Если у вас существует риск определённого типа нарушения сердечного ритма (например, желудочковая тахикардия типа «torsades de pointes» или удлинение интервала QT), за работой сердца будет осуществляться непрерывное наблюдение.

• Ваш врач может осуществлять контроль за вашим состоянием здоровья во время и после лечения, поскольку действующее вещество Триоксида мышьяка Аккорд — триоксид мышьяка — может вызывать развитие других видов рака. При каждом посещении врача сообщайте о любых новых или необычных симптомах или обстоятельствах.

• Контроль когнитивных функций и двигательной активности при наличии риска дефицита витамина В1.

Дети и подростки

Триоксид мышьяка Аккорд не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Триоксид мышьяка Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

В частности, сообщите врачу:

• если вы принимаете какие-либо лекарственные средства, которые могут вызывать изменения сердечного ритма, в том числе:
  • некоторые виды антиаритмических препаратов (используемые для коррекции нерегулярного сердцебиения, например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
  • препараты для лечения психоза (потеря связи с реальностью; например, тиоридазин);
  • препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин);
  • некоторые виды препаратов для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин и спарфлоксацин);
  • некоторые препараты для лечения аллергии, например, аллергии на пыльцу, так называемые антигистаминные средства (например, терфенадин и астемизол);
  • любые препараты, вызывающие снижение уровня магния или калия в крови (например, амфотерицин В);
  • цисаприд (препарат, применяемый для облегчения определённых желудочных расстройств).

Влияние этих препаратов на сердечный ритм может усиливаться при применении Триоксида мышьяка Аккорд. Убедитесь, что вы сообщили врачу обо всех принимаемых вами лекарственных средствах.

• если вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты, которые могут влиять на печень. При сомнениях покажите флакон или упаковку врачу.

Применение Триоксида мышьяка Аккорд с пищей и напитками

Ограничений в отношении приёма пищи и напитков во время лечения Триоксидом мышьяка Аккорд нет.

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Триоксид мышьяка Аккорд может нанести вред плоду, если его применять беременным женщинам.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Триоксидом мышьяка Аккорд и в течение 6 месяцев после его окончания.

Если вы беременны или забеременели во время лечения Триоксидом мышьяка Аккорд, проконсультируйтесь с врачом.

Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции и им следует рекомендовать не зачинает детей во время лечения Триоксидом мышьяка Аккорд и в течение 3 месяцев после его окончания.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Мышьяк из Триоксида мышьяка Аккорд проникает в грудное молоко.

Поскольку Триоксид мышьяка Аккорд может нанести вред грудным детям, избегайте грудного вскармливания во время лечения Триоксидом мышьяка Аккорд и в течение как минимум двух недель после последней дозы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что влияние Триоксида мышьяка Аккорд на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Если после инъекции Триоксида мышьяка Аккорд вы чувствуете недомогание или ухудшение самочувствия, подождите исчезновения симптомов, прежде чем садиться за руль или работать с механизмами.

Триоксид мышьяка Аккорд содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу. Это означает, что препарат по существу является «безнатриевым».

3. Как применяют Триоксид мышьяка Аккорд

Продолжительность и частота лечения

Пациенты с впервые диагностированной острой промиелоцитарной лейкемией

Ваш врач будет вводить Триоксид мышьяка Аккорд один раз в день в виде инфузии. В первом цикле лечения вы можете получать лечение каждый день до максимум 60 дней или до тех пор, пока ваш врач не сочтёт, что ваше заболевание улучшилось. Если ваше заболевание отреагирует на Триоксид мышьяка Аккорд, вам проведут дополнительно 4 цикла лечения. Каждый цикл состоит из 20 доз, которые вводятся 5 дней в неделю (с последующим двухдневным перерывом) в течение 4 недель (с последующим четырёхнедельным перерывом). Ваш врач примет решение о точной продолжительности лечения Триоксидом мышьяка Аккорд.

Пациенты с острой промиелоцитарной лейкемией, у которых заболевание не отреагировало на другие виды лечения

Ваш врач будет вводить Триоксид мышьяка Аккорд один раз в день в виде инфузии. В первом цикле лечения вы можете получать лечение каждый день до максимум 50 дней или до тех пор, пока ваш врач не сочтёт, что ваше заболевание улучшилось. Если ваше заболевание отреагирует на Триоксид мышьяка Аккорд, вам проведут второй цикл лечения продолжительностью 25 доз, которые будут вводиться 5 дней в неделю (с последующим двухдневным перерывом) в течение 5 недель. Ваш врач примет решение о точной продолжительности лечения Триоксидом мышьяка Аккорд.

Способ и путь введения

Триоксид мышьяка Аккорд должен быть разведён раствором, содержащим глюкозу, или раствором, содержащим хлорид натрия.

Триоксид мышьяка Аккорд, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат вводится капельно (инфузия) в вену в течение 1–2 часов, однако инфузия может быть продлена, если появятся побочные эффекты, такие как приливы и головокружение.

Триоксид мышьяка Аккорд нельзя смешивать или вводить через один и тот же трубопровод с другими лекарственными средствами.

Если врач или медсестра ввели вам больше Триоксида мышьяка Аккорд, чем нужно

Вы можете испытать судороги, мышечную слабость и спутанность сознания. В таком случае лечение Триоксидом мышьяка Аккорд необходимо немедленно прекратить, и ваш врач назначит лечение при передозировке мышьяка.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако их развитие наблюдается не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть признаками тяжелого заболевания, называемого «синдром дифференцировки», которое может быть смертельным:

• затрудненное дыхание
• кашель
• боль в груди
• лихорадка

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один или несколько из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции:

• затрудненное дыхание
• лихорадка
• резкое увеличение массы тела
• задержка жидкости в организме
• обморок
• сердцебиение (ощущение сильного сердцебиения в груди)

Во время лечения препаратом Триоксид мышьяка Аккорд у вас могут возникнуть следующие реакции:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• утомление (слабость), боль, лихорадка, головная боль
• тошнота, рвота, диарея
• головокружение, мышечная боль, онемение или покалывание
• кожная сыпь или зуд, повышение уровня сахара в крови, отек (воспаление, вызванное избытком жидкости)
• одышка, сердцебиение, нарушения на электрокардиограмме
• снижение уровня калия или магния в крови, нарушения показателей функции печени или почек, включая повышенное содержание билирубина или гамма-глутамилтранспептидазы в крови

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение количества форменных элементов крови (тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов), повышение количества лейкоцитов
• озноб, увеличение массы тела
• лихорадка, вызванная инфекцией, и снижение уровня лейкоцитов, инфекция опоясывающим герпесом
• боль в груди, легочное кровотечение, гипоксия (сниженный уровень кислорода), скопление жидкости в перикарде или легких, гипотензия, нарушение сердечного ритма
• судороги, боль в костях или суставах, воспаление кровеносных сосудов
• повышение уровня натрия или магния, наличие кетонов в крови и моче (кетоацидоз), нарушения показателей функции почек, почечная недостаточность
• боль в животе (в брюшной полости)
• покраснение кожи, отек лица, нечеткость зрения

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• легочная инфекция, септицемия
• воспаление легких с болью в груди и затрудненным дыханием, сердечная недостаточность
• обезвоживание, спутанность сознания
• заболевание головного мозга (энцефалопатия, энцефалопатия Вернике) с различными проявлениями, включая нарушения движений рук и ног, расстройства речи и спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Триоксида мышьяка Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

После первого вскрытия: после открытия продукт необходимо использовать немедленно.

Срок годности после разведения: химическая и физическая стабильность пригодного к применению раствора сохраняется в течение 168 часов при температуре 25 °C и в диапазоне от 2 °C до 8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до применения лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях асептической стерильной среды, подтверждённой и контролируемой.

После разведения, если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до применения лежат в ответственности врача и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только разведение не было выполнено в стерильных условиях.

Не применять препарат, если вы обнаружили посторонние частицы или изменился цвет раствора.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Триоксида мышьяка Аккорд

• Действующее вещество — триоксид мышьяка. 1 мл концентрата содержит 1 мг триоксида мышьяка. В одном флаконе содержится 10 мг триоксида мышьяка.
• Прочие компоненты: гидроксид натрия, концентрированная соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций. См. раздел 2: «Триоксид мышьяка Аккорд содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Триоксид мышьяка Аккорд — концентрат для раствора для инфузий. Препарат выпускается в виде водного концентрата, представляющего собой прозрачную, бесцветную, стерильную жидкость в стеклянных флаконах.

Каждая упаковка содержит 1, 5 или 10 стеклянных флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомерска 50,

95-200 Пабянице,

Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ РАБОТЕ С ТРИОКСИДОМ МЫШЬЯКА АККОРД, ТАК КАК ПРЕПАРАТ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.

Разведение Триоксида мышьяка Аккорд

Триоксид мышьяка Аккорд должен разводиться перед введением. Следует использовать пластиковые флаконы без содержания ПВХ.

Персонал должен быть должным образом обучен обращению с триоксидом мышьяка и разведением препарата и должен использовать соответствующее защитное оборудование.

Разведение: осторожно введите иглу шприца в пробку флакона и отберите полностью его содержимое. Триоксид мышьяка Аккорд следует немедленно развести 100–250 мл 50 мг/мл (5%) раствора для инъекций глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекций хлорида натрия.

Неиспользованные остатки из каждого флакона должны быть утилизированы надлежащим образом. Не храните неиспользованные остатки для последующего применения.

Применение Триоксида мышьяка Аккорд

Триоксид мышьяка Аккорд предназначен для однократного использования. Не следует смешивать и не допускается одновременное введение по одной и той же внутривенной линии с другими лекарственными средствами.

Триоксид мышьяка Аккорд вводится внутривенно капельно в течение 1–2 часов, однако продолжительность инфузии может быть увеличена до 4 часов при возникновении васкулярных реакций. Центральный венозный катетер не требуется.

Раствор после разведения должен быть прозрачным и бесцветным. Перед введением все парентеральные растворы необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Не используйте препарат, если обнаружены частицы.

После разведения в инфузионных растворах Триоксид мышьяка Аккорд химически и физически стабилен в течение 24 часов при 25 °C и в течение 48 часов при охлаждении (2–8 °C). С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до применения — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Порядок правильной утилизации

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.