Triossido di arsenico Accord 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Triossido di Arsenico Accord 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

triossido di arsenico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Triossido di Arsenico Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Triossido di Arsenico Accord
3. Come si somministra Triossido di Arsenico Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Triossido di Arsenico Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Triossido di Arsenico Accord e a cosa serve

Triossido di Arsenico Accord viene utilizzato in pazienti adulti con leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso o intermedio di nuova diagnosi e in pazienti adulti la cui malattia non ha risposto ad altri trattamenti. LPA è un tipo particolare di leucemia mieloide, una malattia che provoca la produzione anomala di globuli bianchi, emorragie e lividi.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Triossido di Arsenico Accord

Il Triossido di Arsenico Accord deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute.

Non deve ricevere Triossido di Arsenico Accord

Se è allergico al triossido di arsenico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Deve consultare il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Triossido di Arsenico Accord se

• soffre di insufficienza renale.
• ha problemi al fegato.

Il medico prenderà le seguenti precauzioni:

• Prima della prima dose di Triossido di Arsenico Accord verranno effettuati esami del sangue per determinare i livelli di potassio, magnesio, calcio e creatinina.

• Prima della prima dose dovrà eseguire un elettrocardiogramma (ECG).

• Gli esami del sangue (potassio, calcio, magnesio e funzionalità epatica) verranno ripetuti durante il trattamento con Triossido di Arsenico Accord.

• Inoltre, le verrà eseguito un elettrocardiogramma due volte alla settimana.

• Se è a rischio di un particolare tipo di alterazione del ritmo cardiaco (ad esempio tachicardia ventricolare tipo “torsione di punta” o prolungamento dell’intervallo QT), le verrà effettuato un monitoraggio cardiaco continuo.

• Il medico potrà effettuare un monitoraggio della sua salute durante e dopo il trattamento, poiché il triossido di arsenico, principio attivo di Triossido di Arsenico Accord, può causare altri tumori. Deve comunicare al medico qualsiasi sintomo o situazione nuova o insolita durante le visite.

• Monitoraggio delle funzioni cognitive e della mobilità se è a rischio di carenza di vitamina B1.

Bambini e adolescenti

Il Triossido di Arsenico Accord non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Triossido di Arsenico Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico

• se sta assumendo un medicinale che può causare alterazioni del ritmo cardiaco, tra cui:
  • alcuni tipi di antiaritmici (medicinali usati per correggere battiti cardiaci irregolari, ad es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide)
  • medicinali per il trattamento della psicosi (perdita del contatto con la realtà; ad es. tioridazina)
  • medicinali per il trattamento della depressione (ad es. amitriptilina)
  • alcuni tipi di medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (ad es. eritromicina ed esparfloxacino)
  • alcuni medicinali per il trattamento delle allergie come l’allergia al polline, detti antistaminici (ad es. terfenadina e astemizolo)
  • qualsiasi medicinale che provochi una diminuzione dei livelli di magnesio o potassio nel sangue (ad es. anfotericina B)
  • cisapride (medicinale usato per alleviare alcuni disturbi dello stomaco).

L’effetto di questi medicinali sul battito cardiaco può aggravarsi con Triossido di Arsenico Accord. Si assicuri di informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo.

• Se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi medicinale che possa influire sul fegato. In caso di dubbi, mostri al medico il flacone o l’imballaggio.

Uso di Triossido di Arsenico Accord con cibi e bevande

Non ci sono restrizioni riguardo al cibo o alle bevande durante la terapia con Triossido di Arsenico Accord.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Il Triossido di Arsenico Accord può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza.

Se può diventare incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Triossido di Arsenico Accord e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Se è in gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con Triossido di Arsenico Accord, consulti il medico.

Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e devono essere avvertiti di non procreare durante il trattamento con Triossido di Arsenico Accord e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

L’arsenico presente in Triossido di Arsenico Accord passa nel latte materno.

Poiché Triossido di Arsenico Accord può danneggiare i neonati, eviti l’allattamento durante il trattamento con Triossido di Arsenico Accord e fino a due settimane dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si prevede che l’influenza di Triossido di Arsenico Accord sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari sia nulla o trascurabile.

Se avverte malessere o non si sente bene dopo un’iniezione di Triossido di Arsenico Accord, deve attendere la scomparsa dei sintomi prima di guidare o usare macchinari.

Triossido di Arsenico Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose. Ciò significa che il medicinale è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Triossido di Arsenico Accord

Durata e frequenza del trattamento

Pazienti con leucemia promielocitica acuta alla prima diagnosi

Il medico le somministrerà Triossido di Arsenico Accord una volta al giorno per via endovenosa. Nel primo ciclo di trattamento, potrebbe ricevere il trattamento ogni giorno fino a un massimo di 60 giorni, oppure fino a quando il medico riterrà che la sua malattia sia migliorata. Se la sua malattia risponde al Triossido di Arsenico Accord, le verranno somministrati ulteriori 4 cicli di trattamento. Ogni ciclo prevede 20 somministrazioni, effettuate 5 giorni alla settimana (seguiti da 2 giorni di riposo) per 4 settimane (seguiti da 4 settimane di riposo). Il medico deciderà esattamente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Triossido di Arsenico Accord.

Pazienti con leucemia promielocitica acuta la cui malattia non ha risposto ad altri trattamenti

Il medico le somministrerà Triossido di Arsenico Accord una volta al giorno per via endovenosa. Nel primo ciclo di trattamento, potrebbe ricevere il trattamento ogni giorno fino a un massimo di 50 giorni oppure fino a quando il medico riterrà che la sua malattia sia migliorata. Se la sua malattia risponde al Triossido di Arsenico Accord, le verrà somministrato un secondo ciclo di trattamento di 25 somministrazioni, da ricevere 5 giorni alla settimana (seguiti da 2 giorni di riposo), per 5 settimane. Il medico deciderà esattamente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Triossido di Arsenico Accord.

Modalità e via di somministrazione

Triossido di Arsenico Accord deve essere diluito con una soluzione contenente glucosio o con una soluzione contenente cloruro di sodio.

Triossido di Arsenico Accord viene normalmente somministrato da un medico o da un infermiere. Viene somministrato tramite fleboclisi (infusione) in una vena per un periodo di 1-2 ore, ma l'infusione può protrarsi ulteriormente se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come vampate di calore e vertigini.

Triossido di Arsenico Accord non deve essere mescolato né iniettato attraverso lo stesso tubo catetere utilizzato per altri farmaci.

Se il medico o l'infermiere le somministrano una quantità di Triossido di Arsenico Accord superiore a quella prevista

Potrebbero manifestarsi convulsioni, debolezza muscolare e confusione mentale. In tal caso, il trattamento con Triossido di Arsenico Accord deve essere interrotto immediatamente e il medico le tratterà la sovradosaggio di arsenico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere segni di una malattia grave chiamata “sindrome da differenziazione”, che potrebbe essere fatale:

• difficoltà respiratorie
• tosse
• dolore toracico
• febbre

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno o più dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica:

• difficoltà respiratorie
• febbre
• aumento improvviso di peso
• ritenzione idrica
• svenimento
• palpitazioni (battito cardiaco forte percepito nel torace)

Durante il trattamento con Triossido di Arsenico Accord, potrebbe manifestare una delle seguenti reazioni:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• affaticamento (stanchezza), dolore, febbre, cefalea
• nausea, vomito, diarrea
• vertigini, dolore muscolare, intorpidimento o formicolio
• eruzione cutanea o prurito, aumento della glicemia, edema (gonfiore dovuto a eccesso di liquidi)
• mancanza di respiro, palpitazioni, anomalie nell’elettrocardiogramma
• diminuzione del potassio o del magnesio nel sangue, alterazioni degli esami di funzionalità epatica o renale, inclusa la presenza eccessiva di bilirubina o gamma-glutamiltransferasi nel sangue

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione del conteggio ematico (piastrine, globuli rossi e/o globuli bianchi), aumento del conteggio dei globuli bianchi
• brividi, aumento di peso
• febbre dovuta a infezione e riduzione dei globuli bianchi, infezione da herpes zoster
• dolore toracico, emorragia polmonare, ipossia (livello ridotto di ossigeno), accumulo di liquido nel pericardio o nei polmoni, ipotensione, alterazione del ritmo cardiaco
• convulsioni, dolore osseo o articolare, infiammazione dei vasi sanguigni
• aumento di sodio o magnesio, presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine (chetoacidosi), alterazioni degli esami di funzionalità renale, insufficienza renale
• dolore addominale
• arrossamento della pelle, gonfiore del viso, visione offuscata

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• infezione polmonare, infezione del sangue
• infiammazione dei polmoni con dolore toracico e difficoltà respiratorie, insufficienza cardiaca
• disidratazione, confusione
• malattia cerebrale (encefalopatia, encefalopatia di Wernicke) con diverse manifestazioni, tra cui difficoltà nell’uso di braccia e gambe, disturbi del linguaggio e confusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Trióxido de Arsénico Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo la prima apertura: una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Validità dopo la diluizione: è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante 168 ore a 25 °C e da 2 °C a 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C - 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

Dopo la diluizione, qualora non venga utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità del medico e in genere non supereranno le 24 ore a 2 °C - 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in un ambiente sterile.

Non usare questo medicinale se si notano particelle estranee o se la soluzione è discolorata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Triossido di Arsenico Accord

• Il principio attivo è il triossido di arsenico. 1 ml di concentrato contiene 1 mg di triossido di arsenico. Un flaconcino contiene 10 mg di triossido di arsenico.
• Gli altri componenti sono idrossido di sodio, acido cloridrico concentrato (per aggiustare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere Sezione 2: “Triossido di Arsenico Accord contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Triossido di Arsenico Accord è un concentrato per soluzione per infusione. Triossido di Arsenico Accord è fornito in flaconcini di vetro sotto forma di una soluzione acquosa concentrata, trasparente, incolore e sterile.

Ogni confezione contiene 1, 5 o 10 flaconcini di vetro.

Possono essere disponibili in commercio soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6° piano,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 74 88 821

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

DEVE ESSERE RISPETTATA RIGOROSAMENTE UNA TECNICA ASEPTICA DURANTE LA MANIPOLAZIONE DI TRIOSSIDO DI ARSENICO ACCORD, IN QUANTO NON CONTIENE CONSERVANTI.

Diluizione di Triossido di Arsenico Accord

Triossido di Arsenico Accord deve essere diluito prima dell'amministrazione. Devono essere utilizzate sacche di plastica senza PVC.

Il personale deve essere adeguatamente addestrato per la manipolazione e la diluizione del triossido di arsenico e deve indossare un'adeguata attrezzatura di protezione.

Diluizione: inserire con attenzione l'ago di una siringa nel flaconcino attraversando il tappo e aspirare tutto il contenuto. Triossido di Arsenico Accord deve essere diluito immediatamente con 100-250 ml di soluzione glucosata al 50 mg/ml (5%) o di soluzione fisiologica al 9 mg/ml (0,9%).

Le porzioni non utilizzate di ogni flaconcino devono essere smaltite in modo appropriato. Non conservare alcuna porzione non utilizzata per successive somministrazioni.

Uso di Triossido di Arsenico Accord

Triossido di Arsenico Accord è destinato a un solo uso. Non deve essere miscelato né somministrato contemporaneamente attraverso la stessa via endovenosa con altri medicinali.

Triossido di Arsenico Accord deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore, ma la durata dell'infusione può essere prolungata fino a 4 ore in caso di reazioni vasomotorie. Non è necessario un catetere venoso centrale.

La soluzione diluita deve essere trasparente e incolore. Prima della somministrazione, tutte le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore. Non utilizzare la preparazione se sono presenti particelle.

Dopo la diluizione in soluzioni endovenose, Triossido di Arsenico Accord è chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore a 25°C e per 48 ore se refrigerato (2-8°C). Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovranno superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

Procedura per lo smaltimento corretto

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.