Триномія 100 мг/40 мг/10 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Триномія 100 мг/40 мг/10 мг капсули тверді

ацетилсаліцилова кислота/аторвастатин/раміприл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Триномія і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Триномію
3. Як застосовувати Триномію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Триномії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Триномія і для чого використовується

Капсули Триномія містять три речовини: ацетилсаліцилову кислоту, аторвастатин і раміприл.

• Ацетилсаліцилова кислота належить до групи речовин, які називаються антиагрегантами, що допомагають запобігти приєднанню кров’яних клітин одна до одної та утворенню згортку.
• Аторвастатин належить до групи речовин, які називаються статинами, — це лікарські засоби, що регулюють ліпіди (жир) і використовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів у крові, коли цього не вдається досягти дієтою з низьким вмістом жирів та необхідними змінами способу життя пацієнта. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.
• Раміприл належить до групи речовин, які називаються інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту), що діють шляхом зниження утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск; вони сприяють розслабленню кров’яних судин і збільшенню їх діаметра, завдяки чому серцю стає легше перекачувати кров по всьому організму.

Триномія використовується як замісна терапія у дорослих пацієнтів, які вже отримують лікування трьома речовинами (ацетилсаліцилова кислота, аторвастатин і раміприл) одночасно у відповідних дозах, з метою зниження ризику серцево-судинних ускладнень, якщо пацієнт вже переніс попередню серцево-судинну подію.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Триномію

Розділ порожній

Не приймайте Триномію 100 мг/40 мг/10 мг капсули тверді:

• якщо у вас алергія до ацетилсаліцилової кислоти, інших саліцилатів або тартразину (барвник). Симптоми алергічної реакції можуть включати, зокрема, висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• якщо у вас алергія до раміприлу або інших інгібіторів АПФ.

• якщо у вас алергія до аторвастатину, інших подібних сполук, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо у вас алергія на сою або арахіс.

• якщо у вас раніше були напади астми або інші реакції гіперчутливості на певні ліки для лікування болю, лихоманки або запалення (саліцилати або інші нестероїдні протизапальні засоби).

• якщо у вас активна рецидивуюча пептична виразка або її анамнез і/або шлунково-кишкові кровотечі, або інші види кровотеч, наприклад, цереброваскулярні.

• якщо ви маєте високий ризик кровотеч (гемофілія).

• якщо у вас захворювання серця, яке недостатньо контролюється (серцева недостатність у важкій формі).

• якщо ви приймаєте 15 мг або більше метотрексату на тиждень.

• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви лікуєтеся препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

• якщо у вас носові поліпи (запальні вузлики всередині носа), пов’язані з астмою.

• якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.

• якщо у результаті аналізів крові виявлені непояснені відхилення функції печінки.

• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний засіб контрацепції.

• якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

• Якщо ви годуєте грудьми.

• Якщо ви приймаєте:

  • інгібітори протеаз ВІЛ, такі як тіпранавір або ритонавір (ліки для лікування ВІЛ).
  • циклоспорин (ліки, які часто використовують у пацієнтів після трансплантації органів).

• якщо у вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція, відома як «ангіоневротичний набряк». Її симптоми: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.

• якщо ви проходите діаліз або інші процедури фільтрації крові. Залежно від обладнання, Триномія може бути вам не підходящою.

• якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані зі зниженням припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії).

• якщо у вас артеріальний тиск надто низький або нестабільний. Ваш лікар повинен провести відповідну оцінку.

• якщо пацієнту менше 18 років. У дітей молодше 16 років із лихоманкою, грипом або вітряною віспою існує ризик синдрому Рея.

• якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

• Якщо ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан — ліки для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.

• Якщо ви приймаєте один із наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Рацидотрил — ліки для лікування діареї.

• Ліки для профілактики відторгнення трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус).

• Вілдагліптин — ліки для лікування цукрового діабету.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати будь-які з наступних ліків:

Добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол — при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантатів; та гепарин — ліки для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Триномії:

• якщо у вас алергія на інші ліки від болю або протизапальні засоби, інші ліки від лихоманки або ревматизму, окрім ацетилсаліцилової кислоти, або на інші речовини, що викликають алергію.
• якщо у вас інші види алергії (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янка).
• якщо у вас бронхіальна астма, сінна лихоманка, запалення слизової оболонки носа або хронічні захворювання легень.
• перед хірургічним втручанням або невеликими операціями, наприклад, видаленням зубів, оскільки може збільшитися схильність до кровотеч. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом Триномії.
• якщо у вас були в анамнезі кишкові або шлункові виразки або кровотечі.
• якщо ви одночасно приймаєте ліки для профілактики утворення тромбів, засоби від болю, лихоманки або запалення (окрім НПЗЗ, таких як ібупрофен), кортикостероїди (для лікування алергії або запалення) або антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Триномії може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування артеріальної гіпертензії:
  • блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен
• Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Триномію».
• якщо у вас є або були проблеми з серцем, печінкою або нирками, Триномія може бути вам не підходящою.
• якщо у вас дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• якщо ви схильні до подагри, оскільки ацетилсаліцилова кислота може зменшувати виведення сечової кислоти. У певних випадках це може спровокувати напад подагри.
• ваш лікар зробить аналіз крові перед початком прийому Триномії та потім регулярно під час лікування, щоб перевірити, чи добре працює ваша печінка.
• якщо ви вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
• якщо ви втратили значну кількість солей або рідини (від блювання, діареї, надмірного потовиділення, дієти з низьким вмістом солі, тривалого прийому діуретиків або діалізу).
• якщо ви проходите лікування для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• якщо у вас підвищений рівень калію в крові (виявлений у аналізах).
• якщо у вас судинне захворювання сполучної тканини, наприклад, склеродермія або системний червоний вовчак.
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в окремих випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли м’язовий біль, болючість або слабкість невідомого походження. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові розлади можуть бути серйозними, наприклад, руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; у дуже рідкісних випадках спостерігалася смерть пацієнта.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Ризик руйнування м’язів є вищим у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви належите до однієї з наступних груп:

• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні каверни з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• у вас ниркові проблеми.
• у вас проблеми з щитовидною залозою.
• у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• у вас або ваших близьких родичів є спадкові м’язові захворювання.
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• вам більше 70 років.

У цьому випадку ваш лікар може запропонувати зробити аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування, щоб оцінити ризик м’язових побічних ефектів.

Відомо, що ризик побічних ефектів на м’язи, наприклад, рабдоміолізу, зростає, коли певні ліки приймаються одночасно (див. розділ 2. Прийом Триномії з іншими ліками).

Під час прийому цього лікування ваш лікар буде ретельно контролювати стан, якщо ви хворієте на цукровий діабет або маєте ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає при підвищених рівнях цукру та жирів у крові, ожирінні та артеріальній гіпертензії.

Як правило, рекомендується виправити дегідратацію, гіповолемію або зниження рівня мінеральних солей перед початком лікування (однак у пацієнтів із серцевою недостатністю таку корекцію слід ретельно оцінювати з ризиком перевантаження об’ємом).

Прийом Триномії з іншими ліками

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Триномія може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Триномії.

Триномія містить ацетилсаліцилову кислоту — речовину, що може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію ацетилсаліцилової кислоти. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть підвищувати ризик побічних ефектів:

• Антикоагулянти (наприклад, кумарин і гепарин) та ліки для розчинення тромбів, оскільки можуть підвищувати ризик кровотечі. Звертайте особливу увагу на ознаки внутрішніх і зовнішніх кровотеч (наприклад, синяки) перед початком лікування цими препаратами.
• Інші інгібітори агрегації тромбоцитів (ліки, що запобігають злипанню тромбоцитів) — наприклад, тиклопідин і клопідогрель, оскільки можуть підвищувати ризик кровотечі.
• Ліки, що містять кортизон або речовини, подібні до кортизону, наприклад, преднізолон (окрім засобів для місцевого застосування або лікування хвороби Аддісона кортизоном), оскільки підвищують ризик побічних ефектів у шлунково-кишковому тракті.
• Інші ліки від болю або запалення (нестероїдні анальгетики, такі як ібупрофен або індометацин) та від ревматизму, оскільки загалом підвищують ризик кровотеч та шлунково-кишкових виразок.
• Ліки для зниження рівня глюкози в крові (антидіабетичні засоби), оскільки можуть спричинити зниження рівня цукру в крові.
• Дигоксин (ліки для підсилення серця).
• Метотрексат (лікування раку та певних ревматичних захворювань).
• Вальпроєва кислота (для лікування судом — епілепсії).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії), оскільки можуть підвищувати ризик кровотечі в шлунково-кишковому тракті.
• Циклоспорин (ліки, що часто використовують у пацієнтів після трансплантації органів).
• Ванкоміцин (антибіотик), оскільки може спричинити проблеми зі слухом.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, які можуть зменшити ефективність ацетилсаліцилової кислоти:

• Ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики; альдостеронові антагоністи, такі як спіронолактон і канренонат; петльові діуретики, наприклад, фуросемід).
• Ліки, що підвищують виведення сечової кислоти (наприклад, пробенецид і бензбромарон).
• Ібупрофен: може зменшувати протиагрегантний ефект ацетилсаліцилової кислоти.
• Якщо метамізол застосовується одночасно (речовина для зниження болю та лихоманки), він може зменшувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров’яні клітини злипаються та утворюють згорток). Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть бути впливані ацетилсаліциловою кислотою:

• Інтерферон α: ацетилсаліцилова кислота може зменшувати ефект інтерферону α.
• Ліки для лікування маніакально-депресивного синдрому (літій).
• Антациди (для лікування розладів шлунку).
• Барбітурати (для лікування судомних розладів).
• Зідовудин (для лікування ВІЛ).
• Фенітоїн (для лікування епілепсії).
• Ацетилсаліцилова кислота може впливати на результати аналізів крові та сечі.

Триномія містить аторвастатин — речовину, що може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Триномії. Крім того, може збільшитися ризик побічних ефектів або їхньої тяжкості, включаючи серйозний м’язовий розлад, описаний у попередньому розділі «Попередження та застереження». Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Циклоспорин (ліки, що часто використовують у пацієнтів після трансплантації органів).
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин.
• Якщо вам необхідно приймати перорально фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікування. Ваш лікар повідомить, коли можна відновити прийом Триномії. Використання Триномії разом із фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Ліки для лікування ВІЛ, такі як ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, сахарнавір, ефавіренз, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, такі як гемфіброзил, інші фібрати або холестипол.
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/граспревіру.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів для лікування стенокардії або гіпертензії, такі як амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, такі як дигоксин, верапаміл або аміодарон.
• Інші ліки, що відомі своєю взаємодією з аторвастатином: езетиміб (для зниження холестерину), варфарин (для запобігання тромбам), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), феназон (анальгетик), циметидин (антагоніст H2-рецепторів), колхіцин (для лікування подагри) та антациди (засоби для лікування розладів шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки, що не вимагають рецепта: звіробій (Hypericum perforatum)

Триномія містить раміприл — речовину, що може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію раміприлу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть підвищувати ризик побічних ефектів:

• Ліки від раку (хіміотерапія).
• Ліки для запобігання відторгнення трансплантата, наприклад, циклоспорин.
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію та гепарин (для профілактики тромбів).
• Стероїдні засоби для лікування запалення, наприклад, преднізолон.
• Алопуринол (для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для порушень серцевого ритму).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, які можуть зменшити ефективність раміприлу:

• Ліки для лікування гіпотензії, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен контролювати ваш артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть бути впливані раміприлом:

• Ліки від цукрового діабету, такі як пероральні засоби для зниження цукру та інсулін. Раміприл може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Триномії.
• Літій (для психічних розладів). Раміприл може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар повинен уважно контролювати рівень літію в крові.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших застережень:

Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Триномію» та «Попередження та застереження»).

Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених груп (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Триномії.

Прийом Триномії з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь підвищує ризик кровотеч та виразок шлунка та кишечника. Крім того, алкоголь може посилювати дію ліків, що знижують артеріальний тиск. Тому не рекомендується вживання алкоголю під час прийому Триномії.

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що змінюють спосіб використання організмом ліків, у тому числі Триномії. Вживання грейпфрутового соку слід уникати.

Триномію слід приймати переважно після їжі (див. розділ 3).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Триномію, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її.

Якщо ви завагітніли під час прийому Триномії, негайно припиніть її прийом і зверніться до лікаря.

Перед планованою вагітністю вам слід перейти на інше відповідне лікування.

Не приймайте Триномію під час годування грудьми.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійний засіб контрацепції під час лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому Триномії ви можете відчувати запаморочення. Це найімовірніше відбувається під час переходу з інших ліків на Триномію або при прийомі вищої дози. У цьому випадку не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Триномія містить лактозу, натрій та соєву лецитину

Триномія містить цукор — лактозу. Якщо у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікування.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто фактично «без натрію».

Триномія містить олію з сої. Не застосовуйте при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Триномію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально, після прийому їжі.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи рідиною.
• Не розкривайте, не дробіть і не жуйте капсули.

Яку кількість застосовувати

Звичайна доза — одна капсула один раз на добу.

Дозу, яка підходить саме вам, визначатиме ваш лікар залежно від стану вашого здоров’я, поточного лікування та особистих ризиків.

Якщо ви застосували Триномію в більшій кількості, ніж слід

Запаморочення та дзвін у вухах, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть бути симптомами серйозного отруєння.

Терміново зателефонуйте лікарю або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не їздіть до лікарні самостійно; попросіть когось відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть із собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікарю з’ясувати, що саме було прийнято.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Триномію

• Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть звичайну дозу під час наступного прийому.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Триномією

Не припиняйте лікування Триномією без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на наступній таблиці частоти:

Припиніть приймати Триномію та негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів (може знадобитися невідкладна медична допомога): негайно повідомте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• У дуже рідких випадках повідомлялося про чорний блискучий стілець або блювоту кров’ю (ознаки серйозної шлункової кровотечі).
• У рідких випадках повідомлялися про алергічні реакції шкіри, дихальних шляхів, травного тракту та серцево-судинної системи, особливо у пацієнтів із астмою. Можуть виникнути такі симптоми: низький кров’яний тиск, утруднене дихання, риніт, закладеність носа, анафілактичний шок, набряк обличчя, язика та гортані (набряк Квінке).
• У рідких або дуже рідких випадках повідомлялося про серйозні кровотечі, такі як внутрішньомозкова кровотеча, яка може загрожувати життю, особливо у пацієнтів із неконтрольованим артеріальним тиском та/або одночасним застосуванням антикоагулянтів (ліки, що запобігають згортанню крові).
• Біль, болючість, слабкість, розрив м’язів, судоми в м’язах або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий. Якщо виникає слабкість, болючість м’язів, біль або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий разом із погіршенням самопочуття або високою температурою, це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що потенційно загрожує життю і може призвести до ниркових ускладнень. У дуже рідких випадках спостерігалася смерть пацієнта.
• У рідких випадках повідомлялися про реакції гіперчутливості (алергічні), такі як: набряк обличчя, язика та горла, що призводить до утрудненого дихання або ковтання, а також свербіж і висип на шкірі.
• Серйозне захворювання зі шкірним лущенням та сильним запаленням шкіри, висипом пухирців на шкірі, в роті, очах та статевих органах і лихоманкою. Висип з рожевими або червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі.
• У рідких випадках повідомлялося про запалення печінки з жовтянистим забарвленням шкіри та очей, свербіж, темну сечу або блідий стілець, а також про печінкову недостатність (дуже рідко).
• У рідких випадках повідомлялося про запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.
• Синдром, подібний до вовчої панти (включаючи висип, артикулярні порушення та вплив на кровотворні клітини).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть:

• Прискорення серцевого ритму, нерівні або сильні серцебиття (тахікардія), біль або тиск у грудях, або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда або інсульт.
• Відчуття удушшя або кашель. Можуть бути симптомами проблем із легенями.
• Поява синяків легше, ніж зазвичай, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, із ясен), пурпурні плями або крапки на шкірі, схильність до інфекцій, біль у горлі та лихоманка, відчуття втоми, слабкість, запаморочення або блідість. Можуть бути симптомами проблем із кров’ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, що може поширюватися до спини. Може бути симптомом панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Лишоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Можуть бути симптомами захворювань печінки, таких як гепатит (запалення) або ураження печінки.

Побічні ефекти ацетилсаліцилової кислоти, аторвастатину або раміприлу окремо:

Зверніться до лікаря, якщо будь-який із наступних симптомів погіршується або триває більше декількох днів:

Ацетилсаліцилова кислота

Дуже часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Неприємні відчуття в шлунково-кишковому тракті, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
• Незначна шлунково-кишкова кровотеча (мікрогеморагія).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечі та виразки шлунково-кишкового тракту.
• Після тривалого застосування Триномії може розвинутися залізодефіцитна анемія через приховані шлунково-кишкові кровотечі.
• Можуть виникнути виразки шлунково-кишкового тракту, але дуже рідко — з прободінням стінки.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Шкірні реакції.

Рідко — дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1.000 осіб):

• Також можуть виникати носові кровотечі, кровотечі з ясен, шкіри, сечових шляхів або статевих органів, з подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після припинення лікування.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10.000 осіб):

• Підвищення показників функції печінки.
• Порушення функції нирок.
• Зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія).
• У низьких дозах ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти. У пацієнтів із ризиком це може в певних умовах спровокувати напад підагри.
• Висип з лихоманкою, що також впливає на слизові оболонки (множинна еритема).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Головний біль, запаморочення, розгубленість, порушення слуху або дзвін у вухах (шум у вухах), особливо у пацієнтів похилого віку, можуть бути симптомами передозування (див. розділ «Якщо ви прийняли Триномію більше, ніж потрібно»).

Аторвастатин

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліки того ж типу):

• Статеві проблеми
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманка
  • Цукровий діабет. Ймовірніше виникає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікування.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Запалення носових порожнин, біль у горлі, носові кровотечі.
• Алергічні реакції.
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно стежте за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея.
• Біль у суглобах, м’язах та спині.
• Результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно стежте за рівнем цукру в крові).

• Нічні кошмари, безсоння.

• Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження больової або тактильної чутливості, зміни смаку, втрата пам’яті.

• Нечітке бачення.

• Дзвін у вухах та/або у голові.

• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі).

• Гепатит (запалення печінки).

• Висип та свербіж шкіри, кропив’янка, випадіння волосся.

• Біль у шиї, м’язова втома.

• Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури тіла.

• Наявність лейкоцитів у сечі.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1.000 осіб):

• Порушення зору.
• Оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг.
• Неочікувані кровотечі або синяки.
• Холестаз (жовтяниста шкіра та білки очей).
• Ураження сухожиль.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10.000 осіб):

• Алергічна реакція, симптоми якої включають, зокрема, раптову одишка, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання та колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).
• Серйозні захворювання печінки.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Постійна м’язова слабкість.
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Раміприл

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль та відчуття втоми.
• Почуття запаморочення. Це найімовірніше на початку лікування Триномією або при початку прийому високої дози.
• Непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні.
• Сухий кашель, запалення носових пазух (синусит) або бронхіт, відчуття удушшя.
• Біль у животі або кишечнику, діарея, погане травлення, бажання блювати.
• Висип на шкірі з або без підйомів.
• Біль у грудях.
• Судоми або болі в м’язах.
• Рівень калію в крові вище норми.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Проблеми з рівновагою (вертиго).

• Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння або оніміння (парестезія).

• Втрата або зміни смаку.

• Проблеми зі сном.

• Почуття депресії, тривоги, підвищеної нервозності або непокоя.

• Закладеність носа, утруднення дихання або погіршення астми.

• Кишковий ангіоедема (різновид запалення кишечника), що проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.

• Печія, запор або сухість у роті.

• Збільшення частоти сечовипускання.

• Збільшення потовиділення.

• Втрата або зниження апетиту (анорексія).

• Прискорення серцевого ритму або нерегулярні серцебиття.

• Набряк рук та ніг. Це може бути симптомом того, що організм утримує більше рідини, ніж зазвичай.

• Покрасніння.

• Нечітке бачення.

• Біль у суглобах.

• Лишоманка.

• Статева слабкість у чоловіків, зниження статевого потягу як у чоловіків, так і в жінок.

• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів у крові (еозинофілія).

• Зміни у функціонуванні печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при аналізах крові.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1.000 осіб):

• Почуття нестабільності або розгубленості.
• Червоний і набряклій язик.
• Інтенсивне шкірне лущення, свербіж, висип.
• Проблеми з нігтями (наприклад, випадіння або відшарування нігтя від ложа).
• Висип або синяки.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Сльозотеча, почервоніння, свербіж або набряк очей.
• Порушення слуху та дзвін у вухах.
• Почуття слабкості.
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів або кількості гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10.000 осіб):

• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Порушення уваги.
• Набряк рота.
• Занадто низький рівень кров’яних клітин.
• Рівень натрію в крові нижче норми.
• Зміна кольору пальців рук і ніг під впливом холоду, з подальшим поколюванням або болючими відчуттями при нагріванні (феномен Рейно).
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Повільні або змінені реакції.
• Почуття печіння.
• Зміни відчуття запаху.
• Випадіння волосся.

Побічні ефекти Триномії (ацетилсаліцилова кислота, аторвастатин або раміприл)

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

• Неприємні відчуття в шлунково-кишковому тракті, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
• Незначна шлунково-кишкова кровотеча (мікрогеморагія).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Запалення носових порожнин, біль у горлі, носові кровотечі.
• Сухий кашель, запалення носових пазух (синусит) або бронхіт, відчуття удушшя.
• Біль у грудях.
• Запор, метеоризм, погане травлення.
• Біль у животі або кишечнику, бажання блювати.
• Головний біль та відчуття втоми.
• Почуття запаморочення. Це найімовірніше на початку лікування Триномією або при початку прийому високої дози.
• Непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні.
• Алергічні реакції.
• Висип на шкірі з або без підйомів.
• Судоми або болі в м’язах.
• Біль у суглобах та спині.
• Результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно стежте за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові.
• Рівень калію в крові вище норми.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечі та виразки шлунково-кишкового тракту, але дуже рідко — з прободінням стінки.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно стежте за рівнем цукру в крові).
• Відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі).
• Кишковий ангіоедема (різновид запалення кишечника), що проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
• Після тривалого застосування Триномії може розвинутися залізодефіцитна анемія через приховані шлунково-кишкові кровотечі.
• Шкірні реакції.
• Висип та свербіж шкіри, кропив’янка, випадіння волосся.
• Нічні кошмари, безсоння.
• Проблеми зі сном.
• Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження больової або тактильної чутливості, зміни смаку, втрата пам’яті.
• Проблеми з рівновагою (вертиго).
• Нечітке бачення.
• Дзвін у вухах та/або у голові.
• Втрата або зміни смаку.
• Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння або оніміння (парестезія).
• Почуття депресії, тривоги, підвищеної нервозності або непокоя.
• Гепатит (запалення печінки).
• Біль у шиї, м’язова втома.
• Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури тіла.
• Закладеність носа, утруднення дихання або погіршення астми.
• Сухість у роті.
• Збільшення потовиділення.
• Збільшення частоти сечовипускання.
• Набряк рук та ніг. Це може бути симптомом того, що організм утримує більше рідини, ніж зазвичай.
• Покрасніння.
• Лишоманка.
• Прискорення серцевого ритму або нерегулярні серцебиття.
• Статева слабкість у чоловіків, зниження статевого потягу як у чоловіків, так і в жінок.
• Наявність лейкоцитів у сечі.
• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів у крові (еозинофілія).
• Зміни у функціонуванні печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при аналізах крові.

Рідко — дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1.000 осіб):

• Також можуть виникати носові кровотечі, кровотечі з ясен, шкіри, сечових шляхів або статевих органів, з подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після припинення лікування.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1.000 осіб):

• Оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг.
• Неочікувані кровотечі або синяки.
• Холестаз (жовтяниста шкіра та білки очей).
• Ураження сухожиль.
• Почуття нестабільності або розгубленості.
• Червоний і набряклій язик.
• Інтенсивне шкірне лущення, свербіж, висип.
• Проблеми з нігтями (наприклад, випадіння або відшарування нігтя від ложа).
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Сльозотеча, почервоніння, свербіж або набряк очей.
• Порушення слуху.
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів, або кількості гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10.000 осіб):

• Підвищення показників функції печінки.
• Серйозні захворювання печінки.
• У низьких дозах ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти. У пацієнтів із ризиком це може в певних умовах спровокувати напад підагри.
• Алергічна реакція, симптоми якої включають, зокрема, раптову одишка, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Порушення уваги.
• Набряк рота.
• Зміна кольору пальців рук і ніг під впливом холоду, з подальшим поколюванням або болючими відчуттями при нагріванні (феномен Рейно).
• Повільні або змінені реакції.
• Почуття печіння.
• Зміни відчуття запаху.
• Занадто низький рівень кров’яних клітин.
• Рівень натрію в крові нижче норми.

Можливі побічні ефекти деяких статинів:

• Статеві проблеми
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікувального засобу.

5. Зберігання Триномії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Не застосовуйте Триномію після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у водостік чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Триномії 100 мг/40 мг/10 мг капсул твердих

• Діючі речовини: ацетилсаліцилова кислота, аторвастатин і раміприл. Кожна капсула містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти, 40 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцієвої солі аторвастатину) та 10 мг раміприлу.

• Інші складові (допоміжні речовини):

Наповнювач: микрокристалічна целюлоза (Е460); тальк (Е553); натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (крахмаль картоплі); лактоза моногідрат; попередньо желатинований крохмаль (кукурудзяний крохмаль); кальцію карбонат (Е170); гідроксипропілцелюлоза (Е463); полісорбат 80 (Е433); кросповідон (тип А); колоїдний безводний діоксид кремнію; магнію стеарат; гіпромелоза (Е464); фумарат стеарилу та натрію.

Покриття: полівініловий спирт; діоксид титану (Е171); тальк (Е553); соєва лецитин (Е322); ксантанова смола (Е415); гіпромелоза (Е464); триетилцитрат (Е1505); повідон; оксид заліза жовтий (Е172); оксид заліза червоний (Е172).

Оболонка капсули: желатин (Е441); діоксид титану (Е171); оксид заліза жовтий (Е172); оксид заліза червоний (Е172); лакова смола; оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд Триномії та вміст упаковки

Триномія 100 мг/40 мг/10 мг капсули тверді — це тверді желатинові капсули розміром 0 (приблизна довжина 21,7 мм) з непрозорою помаранчевою кришечкою та корпусом, на яких нанесено напис «AAR 100/40/10». Кожна капсула містить: 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, що містять по 50 мг ацетилсаліцилової кислоти, з гравіюванням «AS»; 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, що містять по 20 мг аторвастатину, з гравіюванням «AT»; 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, блідо-жовтого кольору, що містить 10 мг раміприлу, з гравіюванням «R1».

Триномія 100 мг/40 мг/10 мг капсули тверді реалізується в блистерних упаковках у картонних коробках по 7, 14, 28, 56, 84 або 98 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до власника дозволу на введення в обіг.

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях ЄЕЗ з наведеними нижче назвами:

Бельгія: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсули тверді
Болгарія: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсули тверді
Німеччина: Iltria 100 мг/40 мг/10 мг капсули тверді
Фінляндія: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсули тверді
Франція: Iltria 100 мг/40 мг/10 мг капсули тверді
Греція: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсули тверді
Ірландія: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсули тверді
Італія: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсули тверді
Австрія: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсули тверді
Польща: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсули тверді
Португалія: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсули тверді
Румунія: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсули тверді
Іспанія: Триномія 100 мг/40 мг/10 мг капсули тверді
Швеція: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсули тверді
Чеська Республіка: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсули тверді

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 р.

Докладну та актуальна інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/