Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule dure: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule rigide

acido acetilsalicilico/atorvastatina/ramipril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Trinomia e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Trinomia
Come prendere Trinomia
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Trinomia
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Trinomia e a cosa serve

Le capsule di Trinomia contengono tre sostanze: acido acetilsalicilico, atorvastatina e ramipril.

L'acido acetilsalicilico appartiene a un gruppo di sostanze chiamate antiaggreganti piastrinici, che aiutano a impedire che le cellule del sangue si attacchino tra loro formando un coagulo.
L'atorvastatina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate statine, ovvero farmaci regolatori dei lipidi (grassi), utilizzati per ridurre la quantità di colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando non si ottiene il risultato desiderato con una dieta povera di grassi e con i necessari cambiamenti dello stile di vita del paziente. Se il paziente presenta un aumento del rischio di malattie cardiache, l'atorvastatina può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, dovrà essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.
Il ramipril appartiene a un gruppo di sostanze chiamate inibitori dell'ECA (enzima di conversione dell'angiotensina), che agiscono riducendo la produzione nel corpo di sostanze che potrebbero aumentare la pressione arteriosa; determinano il rilassamento e l'ingrandimento dei vasi sanguigni, facilitando così al cuore il compito di pompare il sangue in tutto l'organismo.

Trinomia è utilizzato come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente stabilizzati con le tre sostanze (acido acetilsalicilico, atorvastatina e ramipril) assunte contemporaneamente alle stesse dosi, per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari, nei pazienti che hanno già avuto un precedente evento cardiovascolare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Trinomia

Sezione vuota

Non prenda Trinomia:

se è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o alla tartrazina (una sostanza colorante). I segni di una reazione allergica includono, tra gli altri, eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
se è allergico al ramipril o ad altri medicinali inibitori dell’ECA.
se è allergico all’atorvastatina, ad altri composti simili utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati nella Sezione 6).
se è allergico alla soia o alle arachidi.
se in precedenza ha avuto attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità a determinati medicinali usati per il dolore, la febbre o l’infiammazione (salicilati o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei).
se ha un’ulcera peptica attiva ricorrente o antecedenti e/o emorragia gastrica/intestinale, o altri tipi di emorragia come emorragie cerebrovascolari.
se ha un alto rischio di emorragia (emofilia).
se soffre di una malattia cardiaca non sufficientemente controllata (insufficienza cardiaca grave).
se assume 15 mg o più di metotrexato alla settimana.
se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
se ha polipi nasali (noduli infiammati all’interno del naso) associati all’asma.
se ha una grave malattia epatica o renale.
se negli esami del sangue sono stati riscontrati risultati anomali non spiegati per la funzionalità epatica.
se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo affidabile.
se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
Se sta allattando al seno.
Se sta assumendo:
- inibitori della proteasi dell’HIV, come tipranavir o ritonavir (farmaci utilizzati per trattare l’HIV).
- ciclosporina (un medicinale spesso usato nei pazienti sottoposti a trapianto di organo).
se ha mai avuto una grave reazione allergica nota come «angioedema». I sintomi includono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore di gola e lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e deglutizione.
se sta sottoponendosi a dialisi o a qualsiasi altro tipo di procedura di filtraggio del sangue. A seconda dell’apparecchiatura utilizzata, Trinomia potrebbe non essere adatto per lei.
se soffre di problemi renali che comportano una riduzione dell’apporto di sangue ai reni (stenosi arteriosa renale).
se ha la pressione arteriosa anormalmente bassa o instabile. Il medico dovrà effettuare una valutazione appropriata.
se il paziente ha meno di 18 anni. Nei bambini sotto i 16 anni con febbre, influenza o varicella, esiste il rischio di sindrome di Reye.
se utilizza la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.
Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.
Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:
Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
Vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

In particolare, parli con il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri farmaci che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; ed eparina, un farmaco usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Trinomia:

se è allergico ad altri medicinali per il dolore o antiinfiammatori, ad altri farmaci per la febbre o il reumatismo diversi dall’acido acetilsalicilico o ad altre sostanze che causano allergie.
se soffre di altri tipi di allergia (ad esempio, reazioni cutanee, prurito, orticaria).
se soffre di asma bronchiale, febbre da fieno, infiammazione della mucosa nasale o malattie polmonari croniche.
prima di un intervento chirurgico o di piccole procedure, come estrazioni dentarie, poiché potrebbe esserci una maggiore tendenza alle emorragie. Potrebbe dover interrompere temporaneamente Trinomia.
se ha avuto ulcere o emorragie intestinali o gastriche in passato.
se sta ricevendo un trattamento contemporaneo con farmaci per prevenire la formazione di coaguli, medicinali per il dolore, la febbre o l’infiammazione (diversi dagli antiinfiammatori non steroidei come l’ibuprofene), corticosteroidi (per trattare allergie o infiammazioni) o antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (usato per trattare infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Trinomia può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
- un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come "sartani" – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha problemi renali legati al diabete.
- Aliskiren
Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio). Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Trinomia”.
se ha o ha avuto problemi al cuore, al fegato o ai reni, Trinomia potrebbe non essere adatto per lei.
se ha deficit dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
se è a rischio di gotta, poiché l’acido acetilsalicilico può ridurre l’escrezione di acido urico. In determinate circostanze, ciò potrebbe provocare un attacco di gotta.
il medico le farà un esame del sangue prima di iniziare Trinomia e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento, per verificare il corretto funzionamento del fegato.
se beve grandi quantità di alcol.
se soffre di grave insufficienza respiratoria.
se ha perso grandi quantità di sali o liquidi corporei (per vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o trattamento di dialisi).
se sta per sottoporsi a un trattamento per ridurre le reazioni allergiche alle punture di api o vespe (desensibilizzazione).
se ha livelli elevati di potassio nel sangue (rilevati negli esami del sangue).
se soffre di una malattia vascolare del collagene, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli usati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Contatti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili.
Questo perché, raramente, i disturbi muscolari possono essere gravi, come la distruzione del muscolo che causa danni renali; in casi molto rari si è verificato il decesso del paziente.

Informi anche il medico o il farmacista se presenta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e gestire questo problema.

Il rischio di distruzione muscolare è maggiore in determinati pazienti. Consulti il medico se si trova in una delle seguenti condizioni:

se ha avuto un ictus precedente con emorragia cerebrale, o piccole sacche di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
ha problemi renali.
ha problemi alla tiroide.
ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lividi (es. altri farmaci del gruppo delle statine o dei fibrati).
lei o un familiare stretto avete disturbi muscolari ereditari.
beve regolarmente grandi quantità di alcol.
ha più di 70 anni.

In tal caso, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue prima e, possibilmente, durante il trattamento, per valutare il rischio di effetti avversi muscolari.

È noto che il rischio di effetti avversi muscolari, ad es. rabdomiolisi, aumenta quando certi medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere Sezione 2. Assunzione di Trinomia con altri medicinali).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la sottoporrà a controlli rigorosi se è diabetico o a rischio di sviluppare diabete. Il rischio di sviluppare diabete aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa.

In generale, si raccomanda di correggere disidratazione, ipovolemia o carenza di sali minerali prima di iniziare il trattamento (nei pazienti con insufficienza cardiaca, tuttavia, tale correzione deve essere attentamente valutata rispetto al rischio di sovraccarico di volume).

Assunzione di Trinomia con altri medicinali

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Trinomia può infatti influenzare l’efficacia di altri farmaci, e viceversa.

Trinomia contiene acido acetilsalicilico, una sostanza che può influenzare l’azione di altri medicinali. Inoltre, alcuni farmaci possono influenzare l’azione dell’acido acetilsalicilico. Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che potrebbero aumentare il rischio di effetti avversi:

Anticoagulanti (ad esempio, cumarina ed eparina) e farmaci per sciogliere i coaguli, poiché possono aumentare il rischio di emorragia. Presti particolare attenzione a segni di emorragia interna o esterna (ad esempio, ematomi) prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Altri inibitori dell’aggregazione piastrinica (farmaci che inibiscono l’adesione o l’aggregazione delle piastrine) come ticlopidina e clopidogrel, poiché possono aumentare il rischio di emorragia.
Farmaci contenenti cortisone o sostanze equivalenti al cortisone, come la prednisolona (esclusi i prodotti applicati sulla pelle o il trattamento con cortisone per la malattia di Addison), poiché aumentano il rischio di effetti avversi a livello digerente.
Altri medicinali per il dolore o l’infiammazione (analgesici non steroidei come ibuprofene o indometacina) e per il reumatismo, poiché aumentano generalmente il rischio di emorragie e ulcere gastrointestinali.
Farmaci per ridurre il livello di glucosio nel sangue (antidiabetici), poiché possono causare bassi livelli di glucosio ematico.
Digossina (farmaco per rafforzare il cuore).
Metotrexato (trattamento per il cancro e alcune malattie reumatiche).
Acido valproico per il trattamento delle convulsioni (epilessia).
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (per il trattamento della depressione), poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
Ciclosporina (un medicinale spesso usato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo).
Vancomicina (un antibiotico) poiché può causare problemi all’udito.

Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che possono rendere meno efficace l’acido acetilsalicilico:

Farmaci che aumentano l’escrezione urinaria (diuretici; antagonisti dell’aldosterone, come spironolattone e canrenoato; diuretici dell’ansa, come furosemide).
Farmaci che aumentano l’escrezione di acido urico (come probenecid e benzbromarone).
Ibuprofene: può ridurre l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico.
Se somministrati contemporaneamente, il metamizolo (sostanza per ridurre dolore e febbre) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (le cellule del sangue si aggregano formando un coagulo). Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico come cardioprotettore.

Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Potrebbero essere influenzati dall’acido acetilsalicilico:

Interferone α: l’acido acetilsalicilico può ridurre l’effetto dell’interferone α.
Farmaci per il trattamento dei disturbi maniaco-depressivi (litio).
Antiacidi (per trattare la dispepsia).
Barbiturici (per trattare i disturbi convulsivi).
Zidovudina (per il trattamento dell’HIV).
Fenitoina (per trattare l’epilessia).
L’acido acetilsalicilico può alterare i risultati degli esami del sangue e delle urine.

Trinomia contiene atorvastatina, una sostanza che può influenzare l’azione di altri medicinali. Inoltre, alcuni farmaci possono influenzare l’azione di Trinomia. Potrebbe inoltre aumentare il rischio o l’intensità di effetti collaterali, inclusi il grave disturbo della perdita muscolare descritto nella sezione precedente «Avvertenze e precauzioni»). Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Ciclosporina (un medicinale spesso usato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo).
Alcuni antibiotici o antimicotici, come eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina.
Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere Trinomia. L’uso concomitante di Trinomia e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
Farmaci per il trattamento dell’HIV, come ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, saquinavir, efavirenz, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc.
Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, come gemfibrozil, altri fibrati o colestipolo.
Alcuni medicinali per il trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir.
Alcuni antagonisti dei canali del calcio usati per trattare l’angina o l’ipertensione, come amlodipina, diltiazem; farmaci per regolare il ritmo cardiaco, come digossina, verapamil o amiodarone.
Altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina sono ezetimiba (riduttore del colesterolo), warfarina (per ridurre i coaguli), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), fenazone (un analgesico), cimetidina (un antagonista dei recettori H2), colchicina (usata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per la dispepsia contenenti alluminio o magnesio).
Farmaci senza prescrizione: Iperico o erba di San Giovanni.

Trinomia contiene ramipril, una sostanza che può influenzare l’azione di altri medicinali. Inoltre, alcuni farmaci possono influenzare l’azione del ramipril. Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che potrebbero aumentare il rischio di effetti avversi:

Farmaci per il cancro (chemioterapia).
Farmaci per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto, come la ciclosporina.
Diuretici come furosemide.
Farmaci che possono aumentare il livello di potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio ed eparina (per prevenire coaguli).
Farmaci steroidei per l’infiammazione, come prednisolone.
Allopurinolo (per ridurre la quantità di acido urico nel sangue).
Procainamide (per problemi del ritmo cardiaco).

Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che possono rendere il ramipril meno efficace:

Farmaci per trattare ipotensione, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione arteriosa.

Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Potrebbero essere influenzati dal ramipril:

Farmaci per il diabete, come medicinali orali ipoglicemizzanti e insulina. Il ramipril può abbassare i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i suoi livelli glicemici durante l’assunzione di Trinomia.
Litio (per disturbi psichici). Il ramipril può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico dovrà monitorare attentamente i suoi livelli ematici di litio.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Trinomia” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico prima di assumere Trinomia.

Assunzione di Trinomia con cibi, bevande e alcol

L’alcol aumenta il rischio di emorragie e ulcere gastriche e intestinali. Inoltre, l’alcol può avere effetti additivi con i medicinali usati per abbassare la pressione arteriosa. Pertanto, non è consigliabile bere alcol durante l’assunzione di Trinomia.

Il succo di pompelmo contiene uno o più composti che alterano il modo in cui l’organismo metabolizza i medicinali, inclusa Trinomia. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato.

Trinomia deve essere assunta preferibilmente dopo un pasto (vedere Sezione 3).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Trinomia se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta.

Se rimane incinta durante l’assunzione di Trinomia, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico.

Prima di pianificare una gravidanza, dovrà passare a un trattamento alternativo adeguato.

Non prenda Trinomia durante l’allattamento.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri durante l’assunzione di Trinomia. Questo è più probabile quando si passa da altri medicinali a Trinomia o si assume una dose superiore. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Trinomia contiene lattosio, sodio e lecitina di soia

Trinomia contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se soffre di intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Trinomia contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come prendere Trinomia

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

Prenda questo medicinale per via orale, dopo un pasto.
Inghiotta le capsule intere con un liquido.
Non apra, non frantumi né mastichi le capsule.

Quale quantità assumere

La dose abituale è di una capsula una volta al giorno.

Sarà il suo medico a stabilire la dose più adatta per lei, in base al suo stato di salute, al trattamento in corso e ai suoi fattori di rischio individuali.

Se assume una quantità di Trinomia superiore a quella prescritta

Capogiri e ronzii alle orecchie, specialmente nei pazienti anziani, possono essere sintomi di un'intossicazione grave.

Telefoni al medico o si rechi immediatamente al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Non si rechi in ospedale in auto; chieda a qualcuno di accompagnarla o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicinale: in questo modo il medico saprà cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Trinomia

Se ha dimenticato una dose, prenda la dose abituale alla prossima assunzione.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Trinomia

Non interrompa il trattamento con Trinomia senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla seguente tabella delle frequenze:

Molto frequenti Possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti Possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti Possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota Non può essere stimata dai dati disponibili

Smatta di assumere Trinomia e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi (potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente), informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.:

In rari casi, sono state segnalate feci nere catramose o vomito di sangue (segni di una grave emorragia gastrica).
In rari casi, sono state segnalate reazioni allergiche della pelle, delle vie respiratorie, del tubo digerente e del sistema cardiovascolare, soprattutto in pazienti asmatici. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: pressione sanguigna bassa, difficoltà respiratorie, rinite, congestione nasale, shock anafilattico, gonfiore del viso, della lingua e della laringe (edema di Quincke).
In rari o molto rari casi, sono state segnalate emorragie gravi, come emorragia cerebrale, che possono mettere in pericolo la vita, specialmente in pazienti con pressione arteriosa non controllata e/o trattamento concomitante con anticoagulanti (medicamenti che inibiscono la coagulazione del sangue).
Dolore, sensibilità, debolezza, rottura muscolare, crampi muscolari o cambiamento del colore dell'urina in rosso-marrone. Se si manifestano debolezza, sensibilità muscolare, dolore o cambiamento del colore dell'urina in rosso-marrone, insieme a malessere o temperatura elevata, potrebbe trattarsi di una distruzione anomala del muscolo che può essere potenzialmente letale e causare problemi renali. In casi molto rari si è verificato il decesso del paziente.
In rari casi, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (allergiche), come: gonfiore del viso, della lingua e della gola, con conseguente difficoltà a respirare o deglutire, nonché prurito ed eruzioni cutanee.
Malattia grave con desquamazione e infiammazione intensa della pelle, vesciche sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi e sui genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa o rossastre, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono trasformarsi in vesciche.
In rari casi, è stata segnalata infiammazione del fegato con colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urina scura o feci chiare e insufficienza epatica (molto rara).
In rari casi, è stata segnalata infiammazione del pancreas, spesso con intenso dolore addominale.
Sindrome simile al lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Consulti immediatamente il medico se manifesta:

Aumento della frequenza cardiaca, battiti cardiaci irregolari o forti (palpitazioni), dolore o senso di oppressione al torace, o problemi più gravi, come infarto miocardico o ictus.
Sensazione di soffocamento o tosse. Potrebbero essere sintomi di problemi polmonari.
Comparsa di ematomi più facilmente del solito, sanguinamento prolungato, qualsiasi segno di emorragia (ad esempio dalle gengive), punti o macchie purpuree sulla pelle o maggiore suscettibilità alle infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, debolezza, capogiri o pallore. Potrebbero essere sintomi di problemi del sangue o del midollo osseo.
Intenso dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere un sintomo di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Potrebbero essere sintomi di problemi epatici, come epatite (infiammazione) o danno epatico.

Effetti indesiderati dell'acido acetilsalicilico, dell'atorvastatina o del ramipril presi singolarmente:

Consulti il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più giorni:

Acido acetilsalicilico

Molto frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Disturbi gastrointestinali come bruciore di stomaco, nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
Emorragia gastrointestinale lieve (microemorragia).

Poco frequenti (possono interessare 1 persona su 100):

Emorragia e ulcere gastrointestinali.
Dopo un trattamento prolungato con Trinomia, può svilupparsi anemia ferropenica dovuta a emorragie gastrointestinali occulte provenienti dal tratto gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere gastrointestinali, ma molto raramente si verificano perforazioni della parete.
Infiammazione gastrointestinale.
Reazioni cutanee.

Rari a molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Possono anche verificarsi emorragie nasali, gengivali, cutanee, delle vie urinarie o degli organi riproduttivi, con prolungamento del tempo di sanguinamento. Questo effetto può persistere da 4 a 8 giorni dopo il trattamento.

Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000):

Aumento dei valori nei test di funzionalità epatica.
Disturbi della funzione renale.
Riduzione della glicemia (ipoglicemia).
A basse dosi, l'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione di acido urico. In pazienti a rischio, ciò potrebbe provocare un attacco di gotta in determinate circostanze.
Eruzioni cutanee con febbre, che interessano anche le mucose (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Dolore cranico, capogiri, confusione mentale, disturbi dell'udito o ronzio alle orecchie (acufeni), specialmente negli anziani, possono essere sintomi di un'intossicazione (vedere la sezione «Se assume una dose eccessiva di Trinomia»).

Atorvastatina

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicamenti dello stesso tipo):

Difficoltà sessuali
Depressione
Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
- Diabete. È più probabile che si verifichi se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicinale.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, emorragie nasali.
Reazioni allergiche.
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete, controlli attentamente i livelli ematici di zucchero), aumento del livello di creatin chinasi nel sangue.
Dolore cranico.
Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea.
Dolore articolare, dolore muscolare e dolore alla schiena.
Risultati degli esami del sangue indicativi di funzionalità epatica anomala.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete, controlli attentamente i livelli ematici di zucchero).
Incubi, insonnia.
Capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita di mani e piedi, diminuzione della sensibilità dolorosa o tattile, alterazioni del gusto, perdita di memoria.
Vista offuscata.
Ronzio alle orecchie e/o alla testa.
Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale).
Epatite (infiammazione del fegato).
Eruzioni e prurito cutaneo, orticaria, perdita di capelli.
Dolore al collo, affaticamento muscolare.
Stanchezza, sensazione di malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea.
Presenza di leucociti nell'urina.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Alterazioni della vista.
Intorpidimento o formicolio alle dita di mani e piedi.
Emorragie o ematomi inattesi.
Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi).
Lesioni ai tendini.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Reazione allergica, i cui sintomi includono, tra gli altri, sibili improvvisi e dolore o oppressione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie e collasso.
Perdita di acuità uditiva.
Ginecomastia (aumento della dimensione delle mammelle negli uomini e nelle donne).
Problemi epatici gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Debolezza muscolare persistente.
Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Ramipril

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Dolore cranico e sensazione di stanchezza.
Sensazione di capogiri. Ciò è più probabile all'inizio del trattamento con Trinomia o all'inizio di una dose elevata.
Svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente in posizione eretta o seduta rapida.
Tossire secca, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, sensazione di soffocamento.
Dolore addominale o intestinale, diarrea, indigestione, voglia di vomitare.
Eruzione cutanea con o senza gonfiore.
Dolore toracico.
Crampi o dolori muscolari.
Livelli di potassio nel sangue più alti del normale.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Problemi di equilibrio (vertigini).
Prurito e sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o intorpidimento (parestesia).
Perdita o alterazioni del gusto.
Disturbi del sonno.
Sensazione di depressione, ansia, nervosismo maggiore del solito o agitazione.
Congestione nasale, difficoltà respiratorie o peggioramento dell'asma.
Angioedema intestinale (un tipo di infiammazione dell'intestino) che si manifesta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
Bruciore di stomaco, stitichezza o secchezza della bocca.
Aumento della frequenza urinaria.
Aumento della sudorazione.
Perdita o diminuzione dell'appetito (anoressia).
Accelerazione della frequenza cardiaca o battiti irregolari.
Gonfiore di braccia e gambe. Ciò può essere un sintomo che l'organismo trattiene più liquidi del normale.
Rubefazione.
Vista offuscata.
Dolore alle articolazioni.
Febbre.
Impotenza sessuale nell'uomo, riduzione del desiderio sessuale sia nell'uomo che nella donna.
Aumento del numero di un certo tipo di leucociti nel sangue (eosinofilia).
Alterazioni del funzionamento del fegato, del pancreas o dei reni, rilevate negli esami del sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di instabilità o confusione.
Lingua rossa e gonfia.
Desquamazione intensa della pelle, prurito, eruzione cutanea.
Problemi alle unghie (ad esempio, caduta o separazione tra l'unghia e il letto ungueale).
Eruzione cutanea o ematomi.
Macchie sulla pelle e arti freddi.
Lacrimazione, arrossamento, prurito o gonfiore degli occhi.
Disturbi dell'udito e ronzio alle orecchie.
Sensazione di debolezza.
Diminuzione del numero di eritrociti, leucociti o piastrine, o della quantità di emoglobina.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Maggiore sensibilità al sole del solito.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Disturbi dell'attenzione.
Gonfiore della bocca.
Conteggio delle cellule del sangue troppo basso.
Livelli di sodio nel sangue più bassi del normale.
Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi provocato dal freddo, con successivo formicolio o sensazione dolorosa al riscaldamento (fenomeno di Raynaud).
Aumento della dimensione delle mammelle nell'uomo.
Reazioni lente o alterate.
Sensazione di bruciore.
Cambiamenti nel senso dell'olfatto.
Perdita di capelli.

Effetti indesiderati di Trinomia (acido acetilsalicilico, atorvastatina o ramipril)

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Disturbi gastrointestinali come bruciore di stomaco, nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
Emorragia gastrointestinale lieve (microemorragia).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, emorragie nasali.
Tossire secca, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, sensazione di soffocamento.
Dolore toracico.
Stitichezza, flatulenza, indigestione.
Dolore addominale o intestinale, voglia di vomitare.
Dolore cranico e sensazione di stanchezza.
Sensazione di capogiri. Ciò è più probabile all'inizio del trattamento con Trinomia o all'inizio di una dose elevata.
Svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente in posizione eretta o seduta rapida.
Reazioni allergiche.
Eruzione cutanea con o senza gonfiore.
Crampi o dolori muscolari.
Dolore articolare e dolore alla schiena.
Risultati degli esami del sangue indicativi di funzionalità epatica anomala.
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete, controlli attentamente i livelli ematici di zucchero), aumento del livello di creatin chinasi nel sangue.
Livelli di potassio nel sangue più alti del normale.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Emorragie e ulcere gastrointestinali ma molto raramente perforano la parete.
Infiammazione gastrointestinale.
Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete, controlli attentamente i livelli ematici di zucchero).
Eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale).
Angioedema intestinale (un tipo di infiammazione dell'intestino) che si manifesta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
Dopo un trattamento prolungato con Trinomia, può svilupparsi anemia ferropenica dovuta a emorragie gastrointestinali occulte provenienti dal tratto gastrointestinale.
Reazioni cutanee.
Eruzioni e prurito cutaneo, orticaria, perdita di capelli.
Incubi, insonnia.
Disturbi del sonno.
Capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita di mani e piedi, diminuzione della sensibilità dolorosa o tattile, alterazioni del gusto, perdita di memoria.
Problemi di equilibrio (vertigini).
Vista offuscata.
Ronzio alle orecchie e/o alla testa.
Perdita o alterazioni del gusto.
Prurito e sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o intorpidimento (parestesia).
Sensazione di depressione, ansia, nervosismo maggiore del solito o agitazione.
Epatite (infiammazione del fegato).
Dolore al collo, affaticamento muscolare.
Stanchezza, sensazione di malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea.
Congestione nasale, difficoltà respiratorie o peggioramento dell'asma.
Secchezza della bocca.
Aumento della sudorazione.
Aumento della frequenza urinaria.
Gonfiore di braccia e gambe. Ciò può essere un sintomo che l'organismo trattiene più liquidi del normale.
Rubefazione.
Febbre.
Accelerazione della frequenza cardiaca o battiti irregolari.
Impotenza sessuale nell'uomo, riduzione del desiderio sessuale sia nell'uomo che nella donna.
Presenza di leucociti nell'urina.
Aumento del numero di un certo tipo di leucociti nel sangue (eosinofilia).
Alterazioni del funzionamento del fegato, del pancreas o dei reni, rilevate negli esami del sangue.

Rari a molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Possono anche verificarsi emorragie nasali, gengivali, cutanee, delle vie urinarie o degli organi riproduttivi, con prolungamento del tempo di sanguinamento. Questo effetto può persistere da 4 a 8 giorni dopo il trattamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Intorpidimento o formicolio alle dita di mani e piedi.
Emorragie o ematomi inattesi.
Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi).
Lesioni ai tendini.
Sensazione di instabilità o confusione.
Lingua rossa e gonfia.
Desquamazione intensa della pelle, prurito, eruzione cutanea.
Problemi alle unghie (ad esempio, caduta o separazione tra l'unghia e il letto ungueale).
Macchie sulla pelle e arti freddi.
Lacrimazione, arrossamento, prurito o gonfiore degli occhi.
Disturbi dell'udito.
Diminuzione del numero di eritrociti, leucociti o piastrine, o della quantità di emoglobina.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Aumento dei valori nei test di funzionalità epatica.
Problemi epatici gravi.
A basse dosi, l'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione di acido urico. In pazienti a rischio, ciò potrebbe provocare un attacco di gotta in determinate circostanze.
Reazione allergica, i cui sintomi includono, tra gli altri, sibili improvvisi e dolore o oppressione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.
Maggiore sensibilità al sole del solito.
Perdita di acuità uditiva.
Ginecomastia (aumento della dimensione delle mammelle negli uomini e nelle donne).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Disturbi dell'attenzione.
Gonfiore della bocca.
Cambiamento di colore delle dita di mani e piedi provocato dal freddo, con successivo formicolio o sensazione dolorosa al riscaldamento (fenomeno di Raynaud).
Reazioni lente o alterate.
Sensazione di bruciore.
Cambiamenti nel senso dell'olfatto.
Conteggio delle cellule del sangue troppo basso.
Livelli di sodio nel sangue più bassi del normale.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine:

Difficoltà sessuali
Depressione
Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Trinomia

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi Trinomia dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule rigide

I principi attivi sono acido acetilsalicilico, atorvastatina e ramipril. Ogni capsula contiene 100 mg di acido acetilsalicilico, 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato) e 10 mg di ramipril.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460); talco (E553); carbossimetilamido sodico (tipo A) (amido di patata); lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato (amido di mais); carbonato di calcio (E170); idrossipropilcellulosa (E463); polisorbato 80 (E433); crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; stearato di magnesio; ipromellosa (E464); fumarato stearilico sodico.

Coating: alcol polivinilico; biossido di titanio (E171); talco (E553); lecitina di soia (E322); gomma xantana (E415); ipromellosa (E464); citrato di trietile (E1505); povidone; ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172).

Capsula: gelatina (E441); biossido di titanio (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172); gomma lacca; ossido di ferro nero (E172).

Aspetto di Trinomia e contenuto della confezione

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule rigide consiste in capsule rigide di gelatina di dimensione 0 (lunghezza approssimativa 21,7 mm) con tappo e corpo opachi di colore arancione, riportanti la stampigliatura «AAR 100/40/10» e contenenti: 2 compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, contenenti 50 mg di acido acetilsalicilico, con le lettere «AS» incise; 2 compresse rivestite con film di colore rosa, contenenti 20 mg di atorvastatina, con le lettere «AT» incise; 1 compressa rivestita con film di colore giallo pallido, contenente 10 mg di ramipril, con le lettere «R1» incise.

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule rigide è commercializzato in blister, in confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 o 98 capsule.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcellona), Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicamento, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Questo medicamento è autorizzato nei seguenti Stati membri del SEE con le denominazioni indicate di seguito:

Belgio: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg gélule

Bulgaria: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg ?????? ???????

Germania: Iltria 100 mg/40 mg/10 mg hartkapseln

Finlandia: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapseli, kova

Francia: Iltria 100 mg/40 mg/10 mg gélules

Grecia: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg καψ?κια σκληρ?

Irlanda: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg hard capsules

Italia: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule rigide

Austria: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg hartkapseln

Polonia: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapsulki twarde

Portogallo: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg cápsulas

Romania: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule

Spagna: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg cápsulas duras

Svezia: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapslar, hårda

Repubblica Ceca: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg tvrdé tobolky

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/