Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapsułki twarde

kwas acetylosalicylowy/atorvastatyna/ramipril

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Trinomia i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trinomia
3. Jak stosować Trinomia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trinomia
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Trinomia i do czego służy

Kapsułki Trinomia zawierają trzy substancje: kwas acetylosalicylowy, atorwastatynę i ramipril.

• Kwas acetylosalicylowy należy do grupy substancji zwanych lekami przeciwpłytkowymi, które pomagają zapobiegać przyklejaniu się komórek krwi do siebie i tworzeniu się skrzepliny.
• Atorwastatyna należy do grupy substancji zwanych statynami, czyli lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów) we krwi, stosowanymi w celu obniżenia stężenia cholesterolu i trójglicerydów we krwi, gdy nie osiąga się tego jedynie dietą o ograniczonej zawartości tłuszczu i niezbędnymi zmianami stylu życia pacjenta. Jeśli pacjent ma zwiększony ryzyko chorób serca, atorwastatyna może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet wtedy, gdy poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.
• Ramipril należy do grupy substancji zwanych inhibitorami ACE (enzymu konwertującego angiotensynę), które działają poprzez zmniejszenie produkcji w organizmie substancji, które mogą podnieść ciśnienie tętnicze; powodują rozszerzenie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, dzięki czemu sercu łatwiej jest pompować krew do całego organizmu.

Trinomia jest stosowana jako leczenie zastępcze u dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej odpowiednio kontrolowani za pomocą trzech substancji (kwas acetylosalicylowy, atorwastatyna i ramipril) przyjmowanych jednocześnie w równoważnych dawkach, w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych, u pacjentów, którzy już wcześniej doświadczyli zdarzenia kardiologicznego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trinomia

Sekcja pusta

Nie zażywaj Trinomia:

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub tartrazynę (substancję barwiącą). Objawy reakcji alergicznej to m.in. wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• jeśli jesteś uczulony na ramipril lub inne leki hamujące ACE.

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, inne leki podobne stosowane do obniżania lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne.

• jeśli wcześniej doświadczyłeś ataków astmy lub innych reakcji nadwrażliwości na niektóre leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub stanów zapalnych (salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).

• jeśli masz aktywne nawracające wrzody żołądka lub jelita, wywiad chorobowy tych stanów i/lub krwawienie żołądkowo-jelitowe, lub inne rodzaje krwawień, takie jak krwawienia mózgowe.

• jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia (hemofilia).

• jeśli cierpisz na chorobę serca, która nie jest wystarczająco kontrolowana (ciężka niewydolność serca).

• jeśli przyjmujesz 15 mg lub więcej metotreksatu tygodniowo.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

• jeśli masz polipy nosa (zapalone guzki w nosie) związane z astmą.

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

• jeśli w badaniach krwi stwierdzono nie wyjaśnione zaburzenia funkcji wątroby.

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

• Jeśli karmisz piersią.

• Jeśli przyjmujesz:

  • inhibitory proteaz HIV, takie jak tipranawir lub rytonawir (leki stosowane w leczeniu HIV).
  • cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu).

• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej zwanej „angioedemem”. Objawy to: swędzenie, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.

• jeśli poddajesz się dializie lub innemu rodzajowi procedury filtracji krwi. W zależności od urządzenia używanego, Trinomia może nie być dla Ciebie odpowiednia.

• jeśli cierpisz na choroby nerek prowadzące do zmniejszenia dopływu krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).

• jeśli masz nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze. Twój lekarz powinien dokonać odpowiedniej oceny.

• jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia. U dzieci poniżej 16. roku życia z gorączką, grypą lub ospą wietrzną istnieje ryzyko zespołu Reye’a.

• jeśli stosujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wysokie.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu może wzrosnąć:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).

• Wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

W szczególności porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować którykolwiek z następujących leków:

Suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim, kotrimoksazol – stosowane w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparyna – lek rozrzedzający krew, stosowany w zapobieganiu krzepnięciu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Trinomia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, inne leki na gorączkę lub reumatyzm inne niż kwas acetylosalicylowy lub na inne substancje powodujące alergie.
• jeśli cierpisz na inny rodzaj alergii (np. reakcje skórne, swędzenie, pokrzywkę).
• jeśli cierpisz na astmę oskrzową, katar sienny, zapalenie błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby płuc.
• przed zabiegiem chirurgicznym lub mniejszymi interwencjami, takimi jak wyciąganie zębów, ponieważ może występować zwiększone ryzyko krwawienia. Może być konieczne tymczasowe odstawienie Trinomia.
• jeśli miałeś wcześniej wrzody lub krwawienia jelitowe lub żołądkowe.
• jeśli otrzymujesz jednoczesne leczenie lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, lekami przeciwbólowymi, przeciwgorączkowymi lub przeciwzapalnymi (inne niż niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen), kortykosteroidami (w leczeniu alergii lub stanów zapalnych) lub lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI).
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i Trinomia może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • Aliskiren
• Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w sekcji „Nie zażywaj Trinomia”.
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, Trinomia może nie być dla Ciebie odpowiednia.
• jeśli cierpisz na niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.
• jeśli masz ryzyko wystąpienia dny, ponieważ kwas acetylosalicylowy może zmniejszać wydalanie kwasu moczowego. W pewnych okolicznościach może to spowodować atak dny.
• Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Trinomia, a następnie w regularnych odstępach czasu podczas leczenia, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba działa prawidłowo.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli utraciłeś dużą ilość soli lub płynów z organizmu (np. przez wymioty, biegunkę, nadmierne poty, dietę ubogą w sól, długotrwałe przyjmowanie diuretyków lub leczenie dializą).
• jeśli planujesz leczenie mające na celu zmniejszenie reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniach krwi).
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać miastenię (zobacz sekcję 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie.
Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych zaburzeń mięśni, takich jak rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do śmierci pacjenta.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli należysz do którejś z następujących grup:

• jeśli miałeś wcześniej udar z krwawieniem do mózgu lub małpie torbiele płynu w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• masz problemy nerkowe.
• masz problemy z tarczycą.
• miałeś kiedykolwiek problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibrynatów).
• Ty lub bliscy krewni cierpiacie na dziedziczne choroby mięśni.
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• masz ponad 70 lat.

W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed i ewentualnie podczas leczenia, aby ocenić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni.

Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych ze strony mięśni, np. rabdomiolizy, wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz sekcję 2. Przyjmowanie Trinomia z innymi lekami).

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy masz, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Ogólnie zaleca się skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli mineralnych przed rozpoczęciem leczenia (u pacjentów z niewydolnością serca korekcja ta musi być jednak starannie oceniona pod kątem ryzyka przeciążenia objętościowego).

Przyjmowanie Trinomia z innymi lekami

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki. Trinomia może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Trinomia.

Trinomia zawiera kwas acetylosalicylowy, substancję, która może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie kwasu acetylosalicylowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych:

• Leki przeciwpłytkowe (np. kumaryny i heparyna) i leki rozpuszczające skrzepy krwi, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zwracaj szczególną uwagę na objawy krwawień wewnętrznych i zewnętrznych (np. siniaki) przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
• Inne inhibitory agregacji płytek krwi (leki hamujące sklejanie się płytek krwi), takie jak tyklopidyna i klopidogrel, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
• Leki zawierające kortyzon lub substancje analogiczne do kortyzonu, takie jak prednizolon (z wyjątkiem produktów stosowanych miejscowo lub leczenia kortyzonem choroby Addisona), ponieważ zwiększają ryzyko działań niepożądanych w przewodzie pokarmowym.
• Inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub indometacyna) i leki na reumatyzm, ponieważ ogólnie zwiększają ryzyko krwawień i wrzodów przewodu pokarmowego.
• Leki obniżające poziom glukozy we krwi (lekami przeciwcukrzycowymi), ponieważ mogą powodować niski poziom cukru we krwi.
• Digoxydynę (lek wzmocniający pracę serca).
• Metotreksat (leczenie nowotworów i niektórych chorób reumatycznych).
• Kwas walproinowy (w leczeniu napadów drgawkowych – epilepsji).
• Inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (w leczeniu depresji), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia w przewodzie pokarmowym.
• Cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu).
• Wancomycynę (antybiotyk), ponieważ może powodować problemy ze słuchem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą sprawić, że kwas acetylosalicylowy będzie mniej skuteczny:

• Leki działające mocznie (diuretyki; antagoniści aldosteronu, takie jak spironolakton i kanrenoat; diuretyki pętlowe, takie jak furosemid).
• Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, benzbromarona).
• Ibuprofen: może zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe kwasu acetylosalicylowego.
• Jeśli podawane razem, metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórki krwi się łączą i tworzą skrzep). Dlatego tę kombinację należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one być wpływowane przez kwas acetylosalicylowy:

• Interferon α: kwas acetylosalicylowy może zmniejszać działanie interferonu α.
• Leki w leczeniu zespołów maniako-depresyjnych (lity).
• Leki przeciwwskazowe (w leczeniu niestrawności).
• Barbiturany (w leczeniu zaburzeń drgawkowych).
• Zydogynę (w leczeniu HIV).
• Fenytionę (w leczeniu epilepsji).
• Kwas acetylosalicylowy może wpływać na wyniki badań krwi i moczu.

Trinomia zawiera atorwastatynę, substancję, która może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Trinomia. Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych lub ich nasilenia, w tym ciężkiego zaburzenia utraty masy mięśniowej opisanego wcześniej w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu).
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, takie jak erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posaconazol, ryfampicyna.
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz odstawić ten lek. Twój lekarz wskazze, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Trinomia. Stosowanie Trinomia z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w sekcji 4.
• Leki w leczeniu HIV, takie jak rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, saquinawir, efawirenz, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
• Inne leki regulujące poziom lipidów, takie jak gemfibrozyl, inne fibraty lub kolestypol.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. teleprowir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprevir.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, takie jak amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, takie jak digoxyna, werapamil lub amiodaron.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (w zapobieganiu krzepnięciu krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwdrgawkowy w leczeniu epilepsji), fenazona (przeciwbólowa), cytydyna (antagonista receptorów H2), kolchicina (stosowana w leczeniu dny) i leki przeciwwskazowe (produkty w leczeniu niestrawności zawierające glin lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: dziurawiec (Hypericum perforatum)

Trinomia zawiera ramipril, substancję, która może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie ramiprilu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych:

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
• Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, takie jak cyklosporyna.
• Diuretyki, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryda, sole potasu i heparyna (w zapobieganiu krzepnięciu).
• Leki steroidowe na stan zapalny, takie jak prednizolon.
• Allopurinol (w obniżaniu poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Procainamidę (w zaburzeniach rytmu serca).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą sprawić, że ramipril będzie mniej skuteczny:

• Leki stosowane w leczeniu hipotensji, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz powinien kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one być wpływowane przez ramipril:

• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki obniżające poziom glukozy i insulina. Ramipril może obniżać poziom cukru we krwi. Monitoruj dokładnie poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Trinomia.
• Lity (w zaburzeniach psychicznych). Ramipril może zwiększać poziom litu we krwi. Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować poziom litu we krwi.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie zażywaj Trinomia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli jesteś w jednym z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Trinomia.

Przyjmowanie Trinomia z pokarmami, napojami i alkoholem

Alkohol zwiększa ryzyko krwawień i wrzodów żołądka i jelit. Ponadto alkohol może działać addytywnie z lekami stosowanymi w obniżaniu ciśnienia tętniczego. Dlatego nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania Trinomia.

Sok grejpfrutowy zawiera jedną lub więcej substancji, które wpływają na sposób, w jaki organizm wykorzystuje leki, w tym Trinomia. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Trinomia powinna być przyjmowana preferencyjnie po posiłku (zobacz sekcję 3).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zażywaj Trinomia, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Trinomia, natychmiast odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem.

Przed planowaną ciążą należy przejść na odpowiednie leczenie zastępcze.

Nie zażywaj Trinomia, jeśli karmisz piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Trinomia możesz odczuwać zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne podczas zmiany z innych leków na Trinomia lub przyjmowania wyższej dawki. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Trinomia zawiera laktozę, sód i lecytynę z soi

Trinomia zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Trinomia zawiera olej z soi. Nie należy jej stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Trinomię

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania tego leku

• Zażywaj ten lek doustnie, po jedzeniu.
• Połknij kapsułki całe, popijając płynem.
• Nie otwieraj, nie rozgniataj ani nie żuj kapsułek.

Jaką dawkę stosować

Standardowa dawka to jedna kapsułka jeden raz dziennie.

To Twój lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, w zależności od stanu zdrowia, aktualnego leczenia oraz indywidualnych czynników ryzyka.

Jeśli zażyjesz więcej Trinomii niż powinieneś

Omdlenia i szumy w uszach, szczególnie u osób starszych, mogą być objawami ciężkiego zatrucia.

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś o odwiezienie lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi określenie, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Trinomię

• Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Trinomią

Nie przerywaj leczenia Trinomią bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na poniższej tabeli częstości:

Przestań przyjmować Trinomię i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych lub objawów (może być potrzebna pilna opieka medyczna), niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

• Bardzo rzadko zgłaszano stolce czarne, smoiste lub wymioty z krwią (objawy ciężkiego krwawienia żołądka).
• Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego, szczególnie u pacjentów z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy: obniżone ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, katar, zatkany nos, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego).
• Rzadko lub bardzo rzadko zgłaszano ciężkie krwawienia, takie jak krwotok mózgu, które mogą zagrozić życiu, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem krwi i/lub jednoczesnym leczeniem lekami przeciwkrzepliwymi (lekami hamującymi krzepnięcie krwi).
• Ból, wrażliwość, osłabienie, uszkodzenie mięśni, skurcze mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy. Jeśli wystąpi osłabienie, wrażliwość mięśni, ból lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, jednocześnie z uczuciem niedoboru samopoczucia lub podwyższonej temperatury, może to wynikać z nadmiernego niszczenia mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i wywołać problemy nerkowe. W bardzo rzadkich przypadkach doшло do śmierci pacjenta.
• Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), takie jak: obrzęk twarzy, języka i gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu, oraz swędzenie i wysypka na skórze.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i silnym zapaleniem skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych oraz gorączka. Wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przekształcić się w pęcherze.
• Rzadko zgłaszano zapalenie wątroby z żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry i białka oczu), swędzeniem, ciemnym moczem lub bladymi stolcami oraz niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
• Rzadko zgłaszano zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawowe i objawy ze strony komórek krwi).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból lub ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca lub udar.
• Uczucie duszności lub kaszel. Mogą to być objawy problemów płucnych.
• Pojawienie się siniaków łatwiej niż zwykle, krwawienie trwające dłużej niż normalnie, dowolne oznaki krwawienia (np. z dziąseł), plamki lub fioletowe plamy na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy lub bladość. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, żółte zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego, atorwastatyny lub ramiprilu pojedynczo:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z następujących objawów nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Kwas acetylosalicylowy

Bardzo często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nieprzyjemności żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
• Niewielkie krwawienie przewodu pokarmowego (mikrokrwawienie).

Nieczęsto (może dotyczyć 1 na 100 osób):

• Krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego.
• Po długotrwałym przyjmowaniu Trinomii może dojść do anemii z niedoboru żelaza spowodowanej utajonymi krwawieniami przewodu pokarmowego.
• Mogą wystąpić owrzodzenia przewodu pokarmowego, ale bardzo rzadko dochodzi do ich przebicia.
• Zapalenie przewodu pokarmowego.
• Reakcje skórne.

Rzadko do bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Mogą również wystąpić krwawienia z nosa, dziąseł, skóry, dróg moczowych lub narządów rozrodczych, z wydłużonym czasem krwawienia. Ten efekt może trwać od 4 do 8 dni po zakończeniu leczenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• Podwyższenie wartości w badaniach czynności wątroby.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).
• W małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów z grupy ryzyka może to w pewnych okolicznościach spowodować napad podagry.
• Wysypka z gorączką, dotykająca również błon śluzowych (wielopostaciowe zrumienienie).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Bóle głowy, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia słuchu lub szumy w uszach (tinnitus), szczególnie u pacjentów w starszym wieku, mogą być objawami przedawkowania (zobacz sekcję „Jeśli przyjmiesz więcej Trinomii niż należy”).

Atorwastatyna

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
  • Cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienia z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, starannie kontroluj poziom glukozy we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Bóle głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia brzucha, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, starannie kontroluj poziom glukozy we krwi).

• Koszmary, bezsenność.

• Zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości bólowej lub dotykowej, zmiany w smaku, utrata pamięci.

• Nieostre widzenie.

• Szumy w uszach i/lub w głowie.

• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).

• Zapalenie wątroby (hepatyt).

• Wysypka i swędzenie skóry, pokrzywka, wypadanie włosów.

• Ból szyi, zmęczenie mięśni.

• Zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie kostek (edem), podwyższenie temperatury ciała.

• Obecność leukocytów w moczu.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia wzroku.
• Mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Cholestaza (żółte zabarwienie skóry i białka oczu).
• Uszkodzenia ścięgien.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcja alergiczna, której objawami są m.in. nagłe świsty, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu i omdlenie.
• Utrata ostrości słuchu.
• Ginekomastia (zwiększenie objętości piersi u mężczyzn i kobiet).
• Poważne problemy wątrobowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Ramipril

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy i uczucie zmęczenia.
• Uczucie zawrotów głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia Trinomią lub przy rozpoczęciu przyjmowania wyższej dawki.
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub siadaniu.
• Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokowe) lub zapalenie oskrzeli, uczucie duszności.
• Ból brzucha lub jelit, biegunka, niestrawność, potrzeba wymiotowania.
• Wysypka skórna z lub bez guzków.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kurcze lub bóle mięśni.
• Poziom potasu we krwi wyższy niż normalnie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Problemy z równowagą (zawroty głowy).

• Swędzenie i nietypowe uczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia, pieczenie lub zdrętwienie (parestezja).

• Utrata lub zmiany w smaku.

• Problemy ze snem.

• Uczucie depresji, lęku, nadmiernej nerwowości lub niepokoju.

• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.

• Angioedema jelitowe (rodzaj zapalenia jelit) objawiające się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka.

• Zgaga, zaparcia lub suchość w ustach.

• Zwiększenie częstości oddawania moczu.

• Zwiększone pocenie się.

• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).

• Przyspieszone tętno lub nieregularne uderzenia serca.

• Obrzęk rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania nadmiaru płynów w organizmie.

• Rumień.

• Nieostre widzenie.

• Ból stawów.

• Gorączka.

• Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet.

• Zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek wykryte w badaniach krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Uczucie niestabilności lub dezorientacji.
• Czerwony i obrzęknięty język.
• Silne łuszczenie skóry, swędzenie, wysypka.
• Problemy z paznokciami (np. wypadanie lub odluznienie paznokcia od łoża).
• Wysypka skórna lub siniaki.
• Plamki na skórze i zimne kończyny.
• Łzawienie, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk oczu.
• Zaburzenia słuchu i szumy w uszach.
• Uczucie osłabienia.
• Spadek liczby erytrocytów, leukocytów lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększona wrażliwość na słońce.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia uwagi.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Zbyt niski licznik komórek krwi.
• Poziom sodu we krwi niższy niż normalnie.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp wywołana zimnem, z późniejszym mrowieniem lub uczuciem bólu po ogrzaniu (zespół Raynauda).
• Zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
• Spowolnione lub zmienione reakcje.
• Uczucie pieczenia.
• Zmiany węchu.
• Wypadanie włosów.

Działania niepożądane Trinomii (kwas acetylosalicylowy, atorwastatyna lub ramipril)

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nieprzyjemności żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
• Niewielkie krwawienie przewodu pokarmowego (mikrokrwawienie).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienia z nosa.
• Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokowe) lub zapalenie oskrzeli, uczucie duszności.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność.
• Ból brzucha lub jelit, potrzeba wymiotowania.
• Bóle głowy i uczucie zmęczenia.
• Uczucie zawrotów głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia Trinomią lub przy rozpoczęciu przyjmowania wyższej dawki.
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub siadaniu.
• Reakcje alergiczne.
• Wysypka skórna z lub bez guzków.
• Kurcze lub bóle mięśni.
• Ból stawów i ból pleców.
• Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, starannie kontroluj poziom glukozy we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Poziom potasu we krwi wyższy niż normalnie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego, ale bardzo rzadko przebijające się przez ścianę.
• Zapalenie przewodu pokarmowego.
• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, starannie kontroluj poziom glukozy we krwi).
• Odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).
• Angioedema jelitowe (rodzaj zapalenia jelit) objawiające się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
• Po długotrwałym przyjmowaniu Trinomii może dojść do anemii z niedoboru żelaza spowodowanej utajonymi krwawieniami przewodu pokarmowego.
• Reakcje skórne.
• Wysypka i swędzenie skóry, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Koszmary, bezsenność.
• Problemy ze snem.
• Zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości bólowej lub dotykowej, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Nieostre widzenie.
• Szumy w uszach i/lub w głowie.
• Utrata lub zmiany w smaku.
• Swędzenie i nietypowe uczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia, pieczenie lub zdrętwienie (parestezja).
• Uczucie depresji, lęku, nadmiernej nerwowości lub niepokoju.
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie kostek (edem), podwyższenie temperatury ciała.
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.
• Suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Zwiększenie częstości oddawania moczu.
• Obrzęk rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania nadmiaru płynów w organizmie.
• Rumień.
• Gorączka.
• Przyspieszone tętno lub nieregularne uderzenia serca.
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet.
• Obecność leukocytów w moczu.
• Zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek wykryte w badaniach krwi.

Rzadko do bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Mogą również wystąpić krwawienia z nosa, dziąseł, skóry, dróg moczowych lub narządów rozrodczych, z wydłużonym czasem krwawienia. Ten efekt może trwać od 4 do 8 dni po zakończeniu leczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Cholestaza (żółte zabarwienie skóry i białka oczu).
• Uszkodzenia ścięgien.
• Uczucie niestabilności lub dezorientacji.
• Czerwony i obrzęknięty język.
• Silne łuszczenie skóry, swędzenie, wysypka.
• Problemy z paznokciami (np. wypadanie lub odluznienie paznokcia od łoża).
• Plamki na skórze i zimne kończyny.
• Łzawienie, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk oczu.
• Zaburzenia słuchu.
• Spadek liczby erytrocytów, leukocytów lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Podwyższenie wartości w badaniach czynności wątroby.
• Poważne problemy wątrobowe.
• W małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów z grupy ryzyka może to w pewnych okolicznościach spowodować napad podagry.
• Reakcja alergiczna, której objawami są m.in. nagłe świsty, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
• Zwiększona wrażliwość na słońce.
• Utrata ostrości słuchu.
• Ginekomastia (zwiększenie objętości piersi u mężczyzn i kobiet).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia uwagi.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp wywołana zimnem, z późniejszym mrowieniem lub uczuciem bólu po ogrzaniu (zespół Raynauda).
• Spowolnione lub zmienione reakcje.
• Uczucie pieczenia.
• Zmiany węchu.
• Zbyt niski licznik komórek krwi.
• Poziom sodu we krwi niższy niż normalnie.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn:

• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Trinomia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Nie należy stosować leku Trinomia po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapsułki twarde

• Substancje czynne to kwas acetylosalicylowy, atorwastatyna i ramipril. Każda kapsułka zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego, 40 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny) i 10 mg ramiprilu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Wypełnienie: celuloza mikrokryształowa (E460); talk (E553); skrobia glikolan sodu (typ A) (skrobia ziemniaczana); laktoza monohydrat; skrobia modyfikowana (skrobia kukurydziana); węglan wapnia (E170); hydroksypropyloceluloza (E463); polisorbat 80 (E433); crospovidon (typ A); bezwodny krzemionka koloidalna; stearynian magnezu; hipromeloza (E464); fumarylan stearylu i sodu.

Powłoka: poli(winylowy alkohol); dwutlenek tytanu (E171); talk (E553); lecytyna z soi (E322); guma ksyantanowa (E415); hipromeloza (E464); cytrynian trietylu (E1505); povidon; tlenek żelaza żółty (E172); tlenek żelaza czerwony (E172).

Otoczka kapsułki: żelatyna (E441); dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172); tlenek żelaza czerwony (E172); lak (guma lakowa); tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Trinomia i zawartość opakowania

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0 (długość ok. 21,7 mm) z nieprzezroczystą pomarańczową pokrywką i korpuskiem, na których nadrukowane jest oznaczenie «AAR 100/40/10». Kapsułki zawierają: 2 tabletki powlekane o białej lub blado białej barwie, zawierające 50 mg kwasu acetylosalicylowego, z wygrawerowanymi literami „AS”; 2 tabletki powlekane różowe, zawierające 20 mg atorwastatyny, z wygrawerowanymi literami „AT”; 1 tabletę powlekaną blado żółtą, zawierającą 10 mg ramiprilu, z wygrawerowanymi literami „R1”.

Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach blisterowych, w kartonikach zawierających 7, 14, 28, 56, 84 lub 98 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Można poprosić o dodatkowe informacje dotyczące tego leku, zwracając się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten lek został zatwierdzony w następujących krajach członkowskich EOG, pod poniższymi nazwami handlowymi:

Belgia: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg gélule
Bułgaria: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg ?????? ???????
Niemcy: Iltria 100 mg/40 mg/10 mg hartkapseln
Finlandia: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapseli, kova
Francja: Iltria 100 mg/40 mg/10 mg gélules
Grecja: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg καψ?κια σκληρ?
Irlandia: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg hard capsules
Włochy: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule rigide
Austria: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg hartkapseln
Polska: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapsulki twarde
Portugalia: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg cápsulas
Rumunia: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg capsule
Hiszpania: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg cápsulas duras
Szwecja: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg kapslar, hårda
Czechy: Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg tvrdé tobolky

Data ostatniej wersji tego ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/