Триномия 100 мг/40 мг/10 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Триномия 100 мг/40 мг/10 мг капсулы твёрдые

ацетилсалициловая кислота/аторвастатин/рамиприл

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Триномия и для чего применяется
Что следует знать перед началом приёма Триномии
Как принимать Триномию
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Триномии
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Триномия и для чего она применяется

Капсулы Триномия содержат три действующих вещества: ацетилсалициловую кислоту, аторвастатин и рамиприл.

Ацетилсалициловая кислота относится к группе веществ, называемых антиагрегантами, которые препятствуют склеиванию тромбоцитов и образованию тромбов.
Аторвастатин относится к группе веществ, называемых статинами, — это препараты, регулирующие уровень липидов (жиров) и применяемые для снижения содержания холестерина и триглицеридов в крови, если этого не удаётся достичь с помощью диеты с низким содержанием жиров и соответствующих изменений образа жизни пациента. Если у вас повышен риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.
Рамиприл относится к группе веществ, называемых ингибиторами АПФ (ангиотензин-превращающего фермента), которые действуют, снижая выработку веществ в организме, способных повысить артериальное давление; они способствуют расслаблению кровеносных сосудов и расширению их просвета, что облегчает работу сердца при перекачивании крови по всему организму.

Триномия применяется в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, ранее стабильно контролируемых приёмом трёх компонентов (ацетилсалициловой кислоты, аторвастатина и рамиприла) одновременно в эквивалентных дозах, с целью снижения риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, уже перенесших ранее сердечно-сосудистое событие.

2. Что необходимо знать перед началом приема препарата Триномия

Пустой раздел

Не принимайте Триномию:

если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту, другие салицилаты или тартразин (краситель). Признаки аллергической реакции включают, среди прочего, сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.
если у вас аллергия на рамиприл или другие ингибиторы АПФ.
если у вас аллергия на аторвастатин, другие аналогичные препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови, или на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6).
если у вас аллергия на сою или арахис.
если ранее у вас возникали приступы астмы или другие реакции гиперчувствительности на определённые препараты, применяемые для лечения боли, лихорадки или воспаления (салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные препараты).
если у вас активная рецидивирующая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или в анамнезе были язвы и/или желудочно-кишечные кровотечения, а также другие виды кровотечений, такие как цереброваскулярные кровоизлияния.
если у вас высокий риск кровотечений (гемофилия).
если у вас заболевание сердца, которое недостаточно контролируется (тяжёлая сердечная недостаточность).
если вы принимаете 15 мг или более метотрексата в неделю.
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
если у вас назальные полипы (воспалительные узелки внутри носа), ассоциированные с астмой.
если у вас тяжёлое заболевание печени или почек.
если в анализах крови были получены необъяснимые отклонения в показателях функции печени.
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции.
если вы беременны или планируете беременность.
Если вы кормите грудью.
Если вы принимаете:
- ингибиторы протеаз ВИЧ, такие как типранавир или ритонавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ).
- циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов).
если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отёк». Симптомы включают: зуд, крапивницу, покраснение на руках, ногах и горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и глотание.
если вы проходите диализ или любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от используемого аппарата, Триномия может вам не подойти.
если у вас есть проблемы с почками, связанные со снижением притока крови к почкам (стеноз почечной артерии).
если у вас артериальное давление аномально низкое или нестабильное. Ваш врач должен провести соответствующую оценку.
если пациенту менее 18 лет. У детей младше 16 лет с лихорадкой, гриппом или ветряной оспой существует риск синдрома Рея.
если вы используете комбинацию глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.
Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрого отёка под кожей, например, в области горла) повышен.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка может увеличиться:
Рацикадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи.
Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (напр., темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать один из следующих препаратов:

Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм, ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов; и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Триномии:

если у вас аллергия на другие обезболивающие или противовоспалительные препараты, на другие препараты от лихорадки или ревматизма, кроме ацетилсалициловой кислоты, или на другие вещества, вызывающие аллергию.
если у вас есть другая аллергия (например, кожные реакции, зуд, крапивница).
если у вас бронхиальная астма, сенная лихорадка, воспаление слизистой оболочки носа или хронические заболевания лёгких.
перед хирургической операцией или небольшими вмешательствами, такими как удаление зубов, поскольку может увеличиться склонность к кровотечениям. Возможно, вам придётся временно прекратить приём Триномии.
если у вас в прошлом были язвы или желудочно-кишечные кровотечения.
если вы одновременно принимаете препараты для профилактики образования тромбов, обезболивающие, жаропонижающие или противовоспалительные препараты (кроме нестероидных противовоспалительных, таких как ибупрофен), кортикостероиды (для лечения аллергии или воспаления) или антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Комбинация фузида и Триномии может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
- Алискирен
Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также информацию в разделе «Не принимайте Триномию».
если у вас есть или были проблемы с сердцем, печенью или почками, Триномия может вам не подойти.
если у вас дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
если вы находитесь в группе риска подагры, поскольку ацетилсалициловая кислота может снижать выведение мочевой кислоты. В определённых случаях это может спровоцировать приступ подагры.
ваш врач сделает анализ крови перед началом приёма Триномии и далее — регулярно во время лечения, чтобы проверить функцию печени.
если вы употребляете большое количество алкоголя.
если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
если вы потеряли большое количество солей или жидкости из организма (из-за рвоты, диареи, повышенного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного приёма диуретиков или диализа).
если вы проходите лечение для снижения аллергических реакций на укусы пчёл или ос (десенсибилизация).
если у вас повышенный уровень калия в крови (выявлен в анализах).
если у вас заболевание сосудов соединительной ткани, например, склеродермия или системная красная волчанка.
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли боль, болезненность или слабость мышц неизвестного происхождения. Это связано с тем, что в редких случаях нарушения в мышцах могут быть тяжёлыми, например, разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек; в очень редких случаях — смерть пациента.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные анализы и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Риск разрушения мышц выше у определённых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если вы находитесь в одной из следующих групп:

если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
если у вас проблемы с почками.
если у вас проблемы с щитовидной железой.
если у вас ранее были проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения уровня липидов (например, других препаратов группы статинов или фибратов).
если у вас или у близких родственников есть наследственные заболевания мышц.
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
если вам больше 70 лет.

В этом случае ваш врач может назначить анализ крови до начала и, возможно, во время лечения, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов.

Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приёме определённых препаратов (см. раздел 2. Приём Триномии с другими лекарствами).

Во время приёма этого препарата врач будет тщательно контролировать вас, если вы страдаете диабетом или находитесь в группе риска его развития. Риск диабета выше при повышенных уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и артериальной гипертензии.

Как правило, перед началом лечения рекомендуется устранить обезвоживание, гиповолемию или дефицит минеральных солей (однако у пациентов с сердечной недостаточностью такая коррекция должна тщательно оцениваться с учётом риска перегрузки объёмом).

Приём Триномии с другими лекарствами

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие препараты. Это связано с тем, что Триномия может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Триномии.

Триномия содержит ацетилсалициловую кислоту — вещество, которое может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие ацетилсалициловой кислоты. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут увеличить риск побочных эффектов:

Антикоагулянты (например, кумарины и гепарин) и препараты для растворения тромбов, поскольку они могут увеличить риск кровотечения. Обращайте особое внимание на признаки внутренних и внешних кровотечений (например, синяки) перед началом лечения этими препаратами.
Другие ингибиторы агрегации тромбоцитов (препараты, подавляющие склеивание тромбоцитов), такие как тиклопидин и клопидогрел, поскольку они могут увеличить риск кровотечения.
Препараты, содержащие кортизон или вещества, аналогичные кортизону, такие как преднизолон (за исключением препаратов для наружного применения или лечения болезни Аддисона кортизоном), поскольку они увеличивают риск побочных эффектов со стороны ЖКТ.
Другие препараты от боли или воспаления (нестероидные анальгетики, такие как ибупрофен или индометацин) и от ревматизма, поскольку они в целом увеличивают риск кровотечений и желудочно-кишечных язв.
Препараты для снижения уровня глюкозы в крови (антидиабетические), поскольку они могут вызвать гипогликемию.
Дигоксин (препарат для укрепления сердца).
Метотрексат (лечение рака и некоторых ревматических заболеваний).
Вальпроевая кислота (для лечения судорог, эпилепсии).
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения депрессии), поскольку они могут увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений.
Циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов).
Ванкомицин (антибиотик), поскольку он может вызвать проблемы со слухом.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут снизить эффективность ацетилсалициловой кислоты:

Препараты, увеличивающие выведение мочи (диуретики; антагонисты альдостерона, такие как спиронолактон и канреноат; петлевые диуретики, такие как фуросемид).
Препараты, усиливающие выведение мочевой кислоты (например, пробенецид, бензбромарон).
Ибупрофен: может снижать антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты.
При одновременном применении метамизол (средство для снижения боли и лихорадки) может ослаблять действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (кровяные клетки соединяются и образуют сгусток). Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве кардиопротектора.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут быть подвержены влиянию ацетилсалициловой кислоты:

Интерферон α: ацетилсалициловая кислота может ослаблять действие интерферона α.
Препараты для лечения маниакально-депрессивного психоза (литий).
Антациды (для лечения изжоги).
Барбитураты (для лечения судорожных расстройств).
Зидовудин (для лечения ВИЧ).
Фенитоин (для лечения эпилепсии).
Ацетилсалициловая кислота может изменять результаты анализов крови и мочи.

Триномия содержит аторвастатин — вещество, которое может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Триномии. Также может увеличиться риск побочных эффектов или их выраженность, включая тяжёлое заболевание с потерей мышечной массы, описанное в предыдущем разделе «Предупреждения и меры предосторожности». Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов).
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин.
Если вам необходимо принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны прекратить приём этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно возобновить приём Триномии. При одновременном применении Триномии и фузида может возникнуть слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, саквинавир, эфавиренз, комбинация типранавира/ритонавира и др.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, такие как гемфиброзил, другие фибраты или колестирамин.
Некоторые препараты для лечения гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/грозопревир.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или гипертензии, такие как амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, такие как дигоксин, верапамил или амиодарон.
Другие препараты, известные своей взаимодействием с аторвастатином: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (для профилактики тромбов), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожный препарат при эпилепсии), феназон (анальгетик), циметидин (антагонист H2-рецепторов), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
Лекарства без рецепта: зверобой (Hypericum perforatum)

Триномия содержит рамиприл — вещество, которое может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие рамиприла. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут увеличить риск побочных эффектов:

Препараты для лечения рака (химиотерапия).
Препараты для профилактики отторжения трансплантата, такие как циклоспорин.
Диуретики, такие как фуросемид.
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли и гепарин (для профилактики тромбозов).
Стероидные препараты для лечения воспаления, такие как преднизолон.
Аллопуринол (для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
Прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут снизить эффективность рамиприла:

Препараты для лечения гипотензии, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут быть подвержены влиянию рамиприла:

Препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл может снижать уровень сахара в крови. Тщательно контролируйте уровень глюкозы при приёме Триномии.
Литий (для психических расстройств). Рамиприл может повышать уровень лития в крови. Ваш врач должен тщательно контролировать уровень лития.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Триномию» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Триномии.

Приём Триномии с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений и язв. Кроме того, алкоголь может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление. Поэтому употребление алкоголя во время приёма Триномии не рекомендуется.

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, влияющих на метаболизм лекарств, включая Триномию. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Триномию рекомендуется принимать после еды (см. раздел 3).

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Триномию, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Если вы забеременели во время приёма Триномии, немедленно прекратите её приём и обратитесь к врачу.

Перед планированием беременности вам следует перейти на другой подходящий препарат.

Не принимайте Триномию в период лактации.

Женщины детородного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любого препарата.

Вождение и использование механизмов

При приёме Триномии вы можете чувствовать головокружение. Это более вероятно при переходе с других препаратов на Триномию или при приёме повышенной дозы. В этом случае не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы.

Триномия содержит лактозу, натрий и соевую лецитин

Триномия содержит сахар — лактозу. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку — то есть, практически «без натрия».

Триномия содержит масло сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Триномию

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Приём этого лекарственного препарата

Принимайте этот препарат внутрь, после приёма пищи.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая жидкостью.
Не вскрывайте, не раздавливайте и не жуйте капсулы.

Какую дозу принимать

Обычная доза — одна капсула один раз в день.

Окончательное решение о подходящей для вас дозе принимает врач с учётом вашего состояния здоровья, текущего лечения и индивидуальных рисков.

Если вы приняли больше Триномии, чем следует

Головокружение и шум в ушах, особенно у пожилых пациентов, могут быть признаками тяжёлого отравления.

Немедленно обратитесь к врачу или поспешите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не езжайте в больницу на машине — попросите кого-нибудь отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку от препарата. Это позволит лечащему врачу быстро определить, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Триномию

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующее назначенное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Триномией

Не прекращайте лечение Триномией без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Оценка побочных эффектов основана на следующей таблице частоты:

Очень часто Могут влиять более чем у 1 из каждых 10 человек

Часто Могут влиять до 1 из каждых 10 человек

Нечасто Могут влиять до 1 из каждых 100 человек

Редко Могут влиять до 1 из каждых 1 000 человек

Очень редко Могут влиять до 1 из каждых 10 000 человек

Частота неизвестна Невозможно оценить по имеющимся данным

Прекратите приём Триномии и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов или симптомов (может потребоваться неотложная медицинская помощь): немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы:

В очень редких случаях сообщалось о чёрном дёгтеобразном стуле или рвоте с кровью (признаки серьёзного желудочного кровотечения).
В редких случаях сообщались аллергические реакции на коже, дыхательных путях, желудочно-кишечном тракте и сердечно-сосудистой системе, особенно у пациентов с астмой. Могут возникнуть следующие симптомы: низкое артериальное давление, затруднённое дыхание, ринит, заложенность носа, анафилактический шок, отёк лица, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке).
В редких или очень редких случаях сообщались тяжёлые кровотечения, такие как внутричерепное кровоизлияние, которые могут угрожать жизни, особенно у пациентов с неконтролируемым артериальным давлением и/или одновременным лечением антикоагулянтами (препаратами, подавляющими свёртываемость крови).
Боль, болезненность, слабость, разрыв мышц, судороги в мышцах или изменение цвета мочи на красно-коричневый. Если одновременно возникают слабость, болезненность мышц, боль или изменение цвета мочи на красно-коричневый, а также общее недомогание или высокая температура, это может быть признаком аномального разрушения мышечной ткани, потенциально опасного для жизни, и может вызвать проблемы с почками. В очень редких случаях наблюдалась смерть пациента.
В редких случаях сообщались реакции гиперчувствительности (аллергические), такие как: отёк лица, языка и горла, сопровождающийся затруднённым дыханием или глотанием, а также зуд и кожные высыпания.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, а также лихорадка. Кожная сыпь с розовыми или красноватыми пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превращаться в пузыри.
В редких случаях сообщалось о воспалении печени с пожелтением кожи и глаз, зуде, тёмной моче или светлых каловых массах и печеночной недостаточности (очень редко).
В редких случаях сообщалось о воспалении поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.
Синдром, сходный с волчанкой (включая высыпания, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникли следующие симптомы:

Учащённое сердцебиение, нерегулярные или сильные сердцебиения (тахикардия), боль или сдавленность в груди, или более серьёзные проблемы, такие как инфаркт миокарда или инсульт.
Ощущение удушья или кашель. Это могут быть симптомы проблем с лёгкими.
Появление синяков легче, чем обычно, кровотечение дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, из дёсен), пурпурные точки или пятна на коже, более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, слабости, головокружение или бледность. Это могут быть симптомы проблем с кровью или костным мозгом.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это может быть симптомом панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы проблем с печенью, такие как гепатит (воспаление) или повреждение печени.

Побочные эффекты ацетилсалициловой кислоты, аторвастатина или рамиприла по отдельности:

Обратитесь к врачу, если какие-либо из следующих симптомов усугубляются или длятся более нескольких дней:

Ацетилсалициловая кислота

Очень часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
Незначительное желудочно-кишечное кровотечение (микрокровотечение).

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Кровотечения и язвы желудочно-кишечного тракта.
При длительном приёме Триномии может развиться железодефицитная анемия вследствие скрытых желудочно-кишечных кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Могут возникать язвы желудочно-кишечного тракта, но очень редко — с перфорацией слизистой оболочки.
Воспаление желудочно-кишечного тракта.
Кожные реакции.

Редко — очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Также могут возникать носовые, десневые, кожные, мочевых путей или репродуктивных органов кровотечения с удлинением времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться от 4 до 8 дней после окончания лечения.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

Повышение показателей функции печени в лабораторных анализах.
Нарушения функции почек.
Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия).
При низких дозах ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов с риском это может в определённых условиях спровоцировать приступ подагры.
Кожные высыпания с лихорадкой, затрагивающие также слизистые оболочки (многоформная эритема).

Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным):

Головная боль, головокружение, спутанность сознания, нарушения слуха или шум в ушах (тиннитус), особенно у пожилых пациентов, могут быть симптомами передозировки (см. раздел «Если вы примете Триномию в большем количестве, чем следует»).

Аторвастатин

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

Проблемы с сексуальной функцией
Депрессия
Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадка
- Сахарный диабет. Вероятность его развития выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Воспаление носовых полостей, боль в горле, носовые кровотечения.
Аллергические реакции.
Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, тщательно контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови.
Головная боль.
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея.
Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине.
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, тщательно контролируйте уровень сахара в крови).
Кошмары, бессонница.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение болевой или тактильной чувствительности, изменения вкуса, потеря памяти.
Расплывчатость зрения.
Шум в ушах и/или голове.
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
Гепатит (воспаление печени).
Кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос.
Боль в шее, мышечная усталость.
Усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отёки, особенно лодыжек (отёк), повышение температуры тела.
Наличие лейкоцитов в моче.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Нарушения зрения.
Онемение или покалывание в пальцах рук и ног.
Неожиданные кровотечения или синяки.
Холестаз (пожелтение кожи и белков глаз).
Повреждения сухожилий.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Аллергическая реакция, симптомы которой включают, среди прочего, внезапный свистящий дыхание, боль или сдавленность в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое дыхание и коллапс.
Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение размера молочных желёз у мужчин и женщин).
Тяжёлые проблемы с печенью.

Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным):

Постоянная мышечная слабость.
Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которое в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднённое глотание или дыхание.

Рамиприл

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль и чувство усталости.
Ощущение головокружения. Это более вероятно при начале лечения Триномией или при переходе на более высокую дозу.
Обмороки, гипотензия (анормально низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении.
Сухой кашель, воспаление пазух носа (синусит) или бронхит, ощущение удушья.
Боль в животе или кишечнике, диарея, диспепсия, тошнота.
Кожная сыпь с или без уплотнений.
Боль в груди.
Судороги или мышечные боли.
Повышенный уровень калия в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Проблемы с равновесием (головокружение).
Зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или онемение (парестезия).
Потеря или изменения вкуса.
Проблемы со сном.
Ощущение депрессии, тревожности, повышенной нервозности или беспокойства.
Заложенность носа, затруднённое дыхание или ухудшение астмы.
Кишечный ангионевротический отёк (вид воспаления кишечника), проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, рвота и диарея.
Изжога, запор или сухость во рту.
Учащённое мочеиспускание.
Увеличение потоотделения.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащённое сердцебиение или нерегулярные сердечные сокращения.
Отёк рук и ног. Это может быть симптомом задержки жидкости в организме.
Покраснение кожи.
Расплывчатость зрения.
Боль в суставах.
Лихорадка.
Сексуальная дисфункция у мужчин, снижение полового влечения как у мужчин, так и у женщин.
Повышение числа определённых типов лейкоцитов в крови (эозинофилия).
Изменения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявленные при анализах крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Ощущение нестабильности или спутанности сознания.
Красный и опухший язык.
Сильное шелушение кожи, зуд, кожная сыпь.
Проблемы с ногтями (например, выпадение или отделение ногтя от ложа).
Кожные высыпания или синяки.
Пятна на коже и холодные конечности.
Слезотечение, покраснение, зуд или отёк глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, или уровня гемоглобина.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Повышенная чувствительность к солнцу.

Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным):

Нарушения внимания.
Отёк рта.
Слишком низкий уровень кровяных клеток.
Сниженный уровень натрия в крови.
Изменение цвета пальцев рук и ног при воздействии холода, с последующим покалыванием или болезненным ощущением при согревании (феномен Рейно).
Увеличение размера молочных желёз у мужчин.
Замедленные или изменённые реакции.
Ощущение жжения.
Изменения обоняния.
Выпадение волос.

Побочные эффекты Триномии (ацетилсалициловая кислота, аторвастатин или рамиприл)

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
Незначительное желудочно-кишечное кровотечение (микрокровотечение).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Воспаление носовых полостей, боль в горле, носовые кровотечения.
Сухой кашель, воспаление пазух носа (синусит) или бронхит, ощущение удушья.
Боль в груди.
Запор, метеоризм, диспепсия.
Боль в животе или кишечнике, тошнота.
Головная боль и чувство усталости.
Ощущение головокружения. Это более вероятно при начале лечения Триномией или при переходе на более высокую дозу.
Обмороки, гипотензия (анормально низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении.
Аллергические реакции.
Кожная сыпь с или без уплотнений.
Судороги или мышечные боли.
Боль в суставах и в спине.
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, тщательно контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови.
Повышенный уровень калия в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечения и язвы желудочно-кишечного тракта, но очень редко с перфорацией слизистой оболочки.
Воспаление желудочно-кишечного тракта.
Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, тщательно контролируйте уровень сахара в крови).
Отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
Кишечный ангионевротический отёк (вид воспаления кишечника), проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, рвота и диарея.
При длительном приёме Триномии может развиться железодефицитная анемия вследствие скрытых желудочно-кишечных кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Кожные реакции.
Кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос.
Кошмары, бессонница.
Проблемы со сном.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение болевой или тактильной чувствительности, изменения вкуса, потеря памяти.
Проблемы с равновесием (головокружение).
Расплывчатость зрения.
Шум в ушах и/или голове.
Потеря или изменения вкуса.
Зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или онемение (парестезия).
Ощущение депрессии, тревожности, повышенной нервозности или беспокойства.
Гепатит (воспаление печени).
Боль в шее, мышечная усталость.
Усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отёки, особенно лодыжек (отёк), повышение температуры тела.
Заложенность носа, затруднённое дыхание или ухудшение астмы.
Сухость во рту.
Увеличение потоотделения.
Учащённое мочеиспускание.
Отёк рук и ног. Это может быть симптомом задержки жидкости в организме.
Покраснение кожи.
Лихорадка.
Учащёненное сердцебиение или нерегулярные сердечные сокращения.
Сексуальная дисфункция у мужчин, снижение полового влечения как у мужчин, так и у женщин.
Наличие лейкоцитов в моче.
Повышение числа определённых типов лейкоцитов в крови (эозинофилия).
Изменения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявленные при анализах крови.

Редко — очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Также могут возникать носовые, десневые, кожные, мочевых путей или репродуктивных органов кровотечения с удлинением времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться от 4 до 8 дней после окончания лечения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Онемение или покалывание в пальцах рук и ног.
Неожиданные кровотечения или синяки.
Холестаз (пожелтение кожи и белков глаз).
Повреждения сухожилий.
Ощущение нестабильности или спутанности сознания.
Красный и опухший язык.
Сильное шелушение кожи, зуд, кожная сыпь.
Проблемы с ногтями (например, выпадение или отделение ногтя от ложа).
Пятна на коже и холодные конечности.
Слезотечение, покраснение, зуд или отёк глаз.
Нарушения слуха.
Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, или уровня гемоглобина.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Повышение показателей функции печени в анализах.
Тяжёлые проблемы с печенью.
При низких дозах ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов с риском это может в определённых условиях спровоцировать приступ подагры.
Аллергическая реакция, симптомы которой включают, среди прочего, внезапный свистящий дыхание и боль или сдавленность в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла.
Повышенная чувствительность к солнцу.
Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение размера молочных желёз у мужчин и женщин).

Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным):

Нарушения внимания.
Отёк рта.
Изменение цвета пальцев рук и ног при воздействии холода, с последующим покалыванием или болезненным ощущением при согревании (феномен Рейно).
Замедленные или изменённые реакции.
Ощущение жжения.
Изменения обоняния.
Слишком низкий уровень кровяных клеток.
Сниженный уровень натрия в крови.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов:

Проблемы с сексуальной функцией
Депрессия
Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадка

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранность препарата Триномия

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для зрения и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не используйте Триномию после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Триномии 100 мг/40 мг/10 мг капсул твёрдых

Активные вещества: ацетилсалициловая кислота, аторвастатин и рамиприл. Каждая капсула содержит 100 мг ацетилсалициловой кислоты, 40 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальциевой соли тригидрата) и 10 мг рамиприла.
Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е460); тальк (Е553); карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (крахмал картофельный); лактоза моногидрат; преджелатинизированный крахмал (крахмал кукурузный); карбонат кальция (Е170); гидроксипропилцеллюлоза (Е463); полисорбат 80 (Е433); кроссповидон (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный; стеарат магния; гипромеллоза (Е464); фумарат стеарила и натрия.

Покрытие: поливиниловый спирт; диоксид титана (Е171); тальк (Е553); лецитин соевый (Е322); ксантановая камедь (Е415); гипромеллоза (Е464); триэтилцитрат (Е1505); повидон; оксид железа жёлтый (Е172); оксид железа красный (Е172).

Оболочка капсулы: желатин (Е441); диоксид титана (Е171); оксид железа жёлтый (Е172); оксид железа красный (Е172); шеллак; оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид Триномии и содержимое упаковки

Триномия 100 мг/40 мг/10 мг капсулы твёрдые представляют собой твёрдые желатиновые капсулы размера 0 (приблизительная длина 21,7 мм) с непрозрачной оранжевой крышкой и корпусом, на которых нанесена надпись «AAR 100/40/10». Внутри капсулы содержатся: 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, содержащие 50 мг ацетилсалициловой кислоты, с нанесёнными на них буквами «AS»; 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, содержащие 20 мг аторвастатина, с нанесёнными на них буквами «AT»; 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, бледно-жёлтого цвета, содержащая 10 мг рамиприла, с нанесёнными на неё буквами «R1».

Триномия 100 мг/40 мг/10 мг капсулы твёрдые выпускается в блистерах, в картонных коробках по 7, 14, 28, 56, 84 или 98 капсул.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона), Испания

Можно запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате, обратившись к держателю разрешения на обращение.

Данный лекарственный препарат был зарегистрирован в государствах-членах ЕЭЗ, указанных ниже, под следующими названиями:

Бельгия: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсулы

Болгария: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсулы твёрдые

Германия: Iltria 100 мг/40 мг/10 мг капсулы твёрдые

Финляндия: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсула, твёрдая

Франция: Iltria 100 мг/40 мг/10 мг капсулы

Греция: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсулы твёрдые

Ирландия: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсулы твёрдые

Италия: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсулы твёрдые

Австрия: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсулы твёрдые

Польша: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсулы твёрдые

Португалия: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсулы

Румыния: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсулы

Испания: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсулы твёрдые

Швеция: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсулы, твёрдые

Чехия: Trinomia 100 мг/40 мг/10 мг капсулы твёрдые

Дата последнего рассмотрения настоящей инструкции: Март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/