Триномія 100 мг/20 мг/10 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Триномія 100 мг/20 мг/10 мг капсули тверді

ацетилсаліцилова кислота/аторвастатин/раміприл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Триномія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Триномію
3. Як застосовувати Триномію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Триномія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Триномія та для чого її застосовують

Капсули Триномія містять три речовини: ацетилсаліцилову кислоту, аторвастатин і раміприл.

• Ацетилсаліцилова кислота належить до групи речовин, які називаються антиагрегантами, що допомагають запобігти прилипанню кров’яних клітин одна до одної та утворенню згустку.
• Аторвастатин належить до групи речовин, які називаються статинами, — це лікарські засоби, що регулюють ліпіди (жир) і використовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів у крові, коли цього не вдається досягти за допомогою дієти з низьким вмістом жирів та необхідних змін способу життя пацієнта. Якщо у вас підвищений ризик розвитку захворювань серця, аторвастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину у вас у нормі. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.
• Раміприл належить до групи речовин, які називаються інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту), що діють шляхом зниження утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск; він сприяє розслабленню кров’яних судин і збільшенню їх діаметру, що полегшує роботу серця під час перекачування крові по всьому тілу.

Триномія 100 мг/20 мг/10 мг капсули тверді застосовується як замісна терапія у дорослих пацієнтів, які раніше отримували окремо три речовини (ацетилсаліцилову кислоту, аторвастатин і раміприл) в еквівалентних дозах, для зниження ризику серцево-судинних ускладнень у разі, якщо пацієнт уже переніс серцево-судинну подію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Триномії

Розділ порожній

Не приймайте Триномія:

• якщо ви маєте алергію до ацетилсаліцилової кислоти, інших саліцилатів або тартразину (барвник). Ознаками алергічної реакції є, зокрема, висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• якщо ви маєте алергію до раміприлу або інших інгібіторів АПФ.

• якщо ви маєте алергію до аторвастатину, інших сполук, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• якщо ви маєте алергію на сою або арахіс.

• якщо у вас раніше були напади астми або інші реакції гіперчутливості на певні ліки для лікування болю, гарячки або запалення (саліцилати або інші нестероїдні протизапальні засоби).

• якщо у вас активна рецидивуюча пептична виразка або її анамнез і/або шлунково-кишкові кровотечі, або інші види кровотеч, наприклад, цереброваскулярні кровотечі.

• якщо ви маєте високий ризик кровотечі (гемофілія).

• якщо у вас захворювання серця, яке недостатньо контролюється (серйозна серцева недостатність).

• якщо ви приймаєте 15 мг або більше метотрексату на тиждень.

• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують ліками для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

• якщо у вас назальні поліпи (запальні вузлики всередині носа), пов’язані з астмою.

• якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.

• якщо у крові були отримані непояснені аномальні результати функції печінки.

• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний засіб контрацепції.

• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.

• Якщо ви годуєте грудьми.

• Якщо ви приймаєте:

  • інгібітори протеаз ВІЛ, такі як тіпранавір або ритонавір (ліки для лікування ВІЛ).
  • циклоспорин (ліки, що часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів).

• якщо у вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». Симптоми: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.

• якщо ви проходите діаліз або будь-яку іншу процедуру фільтрації крові. Залежно від апарату, Триномія може бути вам не підходящою.

• якщо у вас є проблеми з нирками, що пов’язані зі зниженням припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії).

• якщо у вас артеріальний тиск аномально низький або нестабільний. Ваш лікар повинен провести відповідну оцінку.

• якщо пацієнту менше 18 років. У дітей молодше 16 років із гарячкою, грипом або вітряною віспою існує ризик синдрому Рея.

• якщо ви використовуєте комбінацію ґлекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

• Якщо ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Рецекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.

• Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).

• Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати будь-які з наступних ліків:

Добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметопрім, котримоксазол — при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Триномія:

• якщо ви маєте алергію до інших ліків від болю або протизапальних засобів, інших ліків від гарячки або ревматизму, окрім ацетилсаліцилової кислоти, або до інших речовин, що викликають алергію.
• якщо у вас є інші види алергії (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янка).
• якщо у вас бронхіальна астма, сінна лихоманка, запалення слизової оболонки носа або хронічні захворювання легень.
• перед хірургічним втручанням або невеликими операціями, наприклад, видаленням зубів, оскільки може збільшитися схильність до кровотеч. Можливо, вам доведеться припинити прийом Триномія на короткий час.
• якщо у вас були виразки або шлунково-кишкові кровотечі в минулому.
• якщо ви отримуєте одночасне лікування ліками, що запобігають утворенню тромбів, засобами від болю, гарячки або запалення (окрім нестероїдних протизапальних засобів, таких як ібупрофен), кортикостероїдами (для лікування алергії або запалення) або антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Триномія може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
  • блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен
• Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Триномія».
• якщо у вас є або були проблеми з серцем, печінкою або нирками, Триномія може бути вам не підходящим.
• якщо у вас дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• якщо ви піддаєтеся ризику розвитку підагри, оскільки ацетилсаліцилова кислота може знижувати виведення сечової кислоти. У певних випадках це може спричинити напад підагри.
• ваш лікар зробить аналіз крові перед початком прийому Триномія та потім регулярно під час лікування, щоб перевірити, чи добре працює ваша печінка.
• якщо ви вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас тяжка дихальнa недостатність.
• якщо ви втратили велику кількість солей або рідини (від блювання, діареї, надмірного потовиділення, дієти з низьким вмістом солі, довготривалого прийому діуретиків або діалізу).
• якщо ви плануєте пройти лікування для зниження алергічних реакцій на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• якщо у вас підвищений рівень калію в крові (виявлений у аналізах крові).
• якщо у вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, болючість або слабкість м’язів невідомого походження. Це пов’язано з тим, що іноді порушення м’язів можуть бути серйозними, наприклад, руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; у дуже рідких випадках спостерігалася смерть пацієнта.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Ризик руйнування м’язів вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви належите до однієї з наступних категорій:

• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні каверни рідини в мозку через попередні інсульти.
• у вас проблеми з нирками.
• у вас проблеми з щитовидною залозою.
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з м’язами під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• у вас або ваших близьких родичів є спадкові захворювання м’язів.
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо вам більше 70 років.

У такому випадку ваш лікар може запропонувати вам зробити аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування, щоб оцінити ризик мускульних побічних ефектів.

Відомо, що ризик мускульних побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає, коли певні ліки приймаються одночасно (див. розділ 2. Прийом Триномія з іншими ліками).

Під час прийому цього лікування ваш лікар буде суворо контролювати стан, якщо ви хворієте на цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. До групи ризику належать пацієнти з підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та артеріальним тиском.

Зазвичай рекомендується виправити дегідратацію, гіповолемію або зниження мінеральних солей перед початком лікування (однак у пацієнтів із серцевою недостатністю таку корекцію слід ретельно оцінювати з урахуванням ризику перевантаження об’єму).

Прийом Триномія з іншими ліками

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Триномія може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Триномія.

Триномія містить ацетилсаліцилову кислоту — речовину, що може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію ацетилсаліцилової кислоти. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть збільшити ризик побічних ефектів:

• Антикоагулянти (наприклад, кумарин і гепарин) та ліки для розчинення тромбів, оскільки можуть збільшити ризик кровотечі. Звертайте особливу увагу на ознаки внутрішніх і зовнішніх кровотеч (наприклад, синяки) перед початком лікування цими засобами.
• Інші інгібітори агрегації тромбоцитів (ліки, що запобігають злипанню тромбоцитів), такі як тиклопідин і клопідогрель, оскільки можуть збільшити ризик кровотечі.
• Ліки, що містять кортизон або речовини, подібні до кортизону, такі як преднізолон (окрім засобів, що наносяться на шкіру, або лікування кортизоном при хворобі Аддісона), оскільки збільшують ризик побічних ефектів у шлунково-кишковому тракті.
• Інші ліки від болю або запалення (нестероїдні знеболювальні, такі як ібупрофен або індометацин) та від ревматизму, оскільки загалом збільшують ризик кровотеч та шлунково-кишкових виразок.
• Ліки для зниження рівня глюкози в крові (антидіабетичні), оскільки можуть спричинити низький рівень цукру в крові.
• Дигоксин (ліки для підсилення серця).
• Метотрексат (лікування раку та певних ревматичних захворювань).
• Вальпроєва кислота (для лікування судом — епілепсії).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії), оскільки можуть збільшити ризик кровотечі в шлунково-кишковому тракті.
• Циклоспорин (ліки, що часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів).
• Ванкоміцин (антибіотик), оскільки може спричинити проблеми зі слухом.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть зменшити ефективність ацетилсаліцилової кислоти:

• Ліки, що збільшують виведення сечі (діуретики; альдостеронові антагоністи, такі як спіронолактон і канренонат; петльові діуретики, такі як фуросемід).
• Ліки, що підвищують виведення сечової кислоти (наприклад, пробенецид, бензбромарон).
• Ібупрофен: може зменшити протиагрегантний ефект ацетилсаліцилової кислоти.
• Якщо метамізол застосовується одночасно (речовина для зниження болю та гарячки), він може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров’яні клітини злипаються та утворюють згірток). Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть бути впливані ацетилсаліциловою кислотою:

• Інтерферон α: ацетилсаліцилова кислота може зменшити ефект інтерферону α.
• Ліки для лікування маніакально-депресивних станів (літій).
• Антациди (для лікування розладу шлунку).
• Барбітурати (для лікування судомних розладів).
• Зідовудин (для лікування ВІЛ).
• Фенітоїн (для лікування епілепсії).
• Ацетилсаліцилова кислота може впливати на результати аналізів крові та сечі.

Триномія містить аторвастатин — речовину, що може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Триномія. Крім того, може збільшитися ризик побічних ефектів або їх інтенсивність, включаючи серйозне порушення втрати м’язів, описане в попередньому розділі «Попередження та застереження». Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Циклоспорин (ліки, що часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів).
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин.
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, ви повинні припинити прийом цього лікування. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити прийом Триномія. Поєднання Триномія з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Ліки для лікування ВІЛ, такі як ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, саквінавір, ефавіренз, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, такі як гемфіброзил, інші фібрати або холестипол.
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/граспревір.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або гіпертонії, такі як амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, такі як дигоксин, верапаміл або аміодарон.
• Інші ліки, що відомі своєю взаємодією з аторвастатином: езетиміб (знижує холестерин), варфарин (для запобігання тромбам), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), феназон (знеболювальний), циметидин (антагоніст рецепторів Н2), колхіцин (використовується для лікування підагри) та антациди (засоби для лікування розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки, що не вимагають рецепта: звіробій або трава святого Івана.

Триномія містить раміприл — речовину, що може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію раміприлу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть збільшити ризик побічних ефектів:

• Ліки від раку (хіміотерапія).
• Ліки для запобігання відторгнення трансплантата, такі як циклоспорин.
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію та гепарин (для запобігання тромбам).
• Стероїдні ліки для запалення, такі як преднізолон.
• Алопуринол (для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для порушень серцевого ритму).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть зменшити ефективність раміприлу:

• Ліки для лікування гіпотензії, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен перевірити ваш артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть бути впливані раміприлом:

• Ліки для цукрового діабету, такі як пероральні засоби для зниження цукру та інсулін. Раміприл може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Триномія.
• Літій (для психічних розладів). Раміприл може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар повинен уважно контролювати рівень літію в крові.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших застережень:

Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Триномія» та «Попередження та застереження»).

Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Триномія.

Прийом Триномія з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь збільшує ризик кровотеч та виразок шлунка та кишечника. Крім того, алкоголь може посилювати дію ліків, що знижують артеріальний тиск. Тому не рекомендується вживання алкоголю під час прийому Триномія.

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що впливають на те, як організм використовує ліки, включаючи Триномія. Вживання грейпфрутового соку слід уникати.

Триномія повинна прийматися переважно після їжі (див. розділ 3).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Триномія, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Якщо ви завагітніли під час прийому Триномія, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря.

Перед планованою вагітністю вам слід перейти на інше відповідне лікування.

Не приймайте Триномія, якщо ви годуєте грудьми.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійний засіб контрацепції під час лікування.

Отримайте пораду у свого лікаря або фармацевта перед початком прийому будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви можете відчувати запаморочення під час прийому Триномія. Це найімовірніше відбувається при переході з інших ліків на Триномія або при прийомі вищої дози. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Триномія містить лактозу, натрій та соєву лецитину

Триномія містить цукор, відомий як лактоза. Якщо у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікування.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто практично «без натрію».

Триномія містить олію з сої. Не використовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Триномію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально, після їжі.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи рідиною.
• Не розкривайте, не дробіть і не жуйте капсули.

Яку кількість приймати

Зазвичай призначається одна капсула один раз на добу.

Дозу для вас визначатиме лікар, виходячи зі стану вашого здоров’я, поточного лікування та індивідуальних ризиків.

Якщо ви прийняли більше Триномії, ніж потрібно

Головокружіння та дзвін у вухах, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть бути симптомами серйозного отруєння.

Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не їдьте до лікарні самостійно — попросіть когось відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікарю зрозуміти, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Триномію

• Якщо ви пропустили прийом, прийміть звичайну дозу під час наступного прийому.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Триномією

Не припиняйте лікування Триномією без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на наступній таблиці частоти:

Припиніть приймати Триномію та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів (можливо, знадобиться термінова медична допомога), негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Дуже рідко повідомлялися дегтеутворені випорожнення або блювота кров’ю (ознаки серйозної шлункової кровотечі).
• Рідко повідомлялися алергічні реакції шкіри, дихальних шляхів, травного тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникати такі симптоми: низький артеріальний тиск, утруднення дихання, риніт, нежить, алергічний шок, набряк обличчя, язика та гортані (набряк Квінке).
• Рідко або дуже рідко повідомлялися серйозні кровотечі, такі як внутрішньомозкова кровотеча, які можуть загрожувати життю, особливо у пацієнтів із неконтрольованим артеріальним тиском і/або одночасним застосуванням антикоагулянтів (лікарських засобів, що пригнічують згортання крові).
• Біль, болючість, слабкість, розрив м’язів, судоми в м’язах або зміна кольору сечі на червоно-буре. Якщо виникає слабкість, болючість м’язів, біль або зміна кольору сечі на червоно-буре, одночасно з відчуттям нездужання або підвищеною температурою, що може бути спричинене аномальним руйнуванням м’язів, потенційно смертельним, і спричинити ниркові проблеми. У дуже рідких випадках наступала смерть пацієнта.
• Рідко повідомлялися реакції гіперчутливості (алергічні), такі як: набряк обличчя, язика та горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання, а також свербіж та шкірні висипання.
• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри, пухирі на шкірі, в роті, очах та статевих органах, а також лихоманка. Шкірні висипання з рожевими або червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі.
• Рідко повідомлялося про запалення печінки з жовтушністю шкіри та очей, свербіж, темну сечу або білуваті калові маси та печінкову недостатність (дуже рідко).
• Рідко повідомлялося про запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.
• Синдром, подібний до вовчої пухирки (включаючи висипання, артикулярні розлади та вплив на кров’яні клітини).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникають:

• Прискорення серцевого ритму, нерівні або сильні серцебиття (серцебиття), біль або тиск у грудях або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда або інсульт.
• Відчуття задухи або кашель. Можуть бути симптомами проблем із легенями.
• Виникнення синців легше, ніж зазвичай, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, із ясен), плями або пурпурні плями на шкірі або легкіше захворювати, ніж зазвичай, біль у горлі та лихоманка, відчуття втоми, слабкості, запаморочення або блідість. Можуть бути симптомами проблем із кров’ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, що може поширюватися на спину. Може бути симптомом панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтушність шкіри або очей (жовтяниця). Можуть бути симптомами проблем із печінкою, такими як гепатит (запалення) або ураження печінки.

Побічні ефекти ацетилсаліцилової кислоти, аторвастатину або раміприлу окремо:

Зверніться до свого лікаря, якщо будь-який із наступних симптомів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

Ацетилсаліцилова кислота

Дуже часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
• Незначна шлунково-кишкова кровотеча (мікрокровотеча).

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечі та виразки шлунково-кишкового тракту.
• Після тривалого застосування Триномії може розвинутися залізодефіцитна анемія через приховані шлунково-кишкові кровотечі з травного тракту.
• Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, але дуже рідко вони проникають крізь вистилку.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Шкірні реакції.

Рідко до дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1.000 осіб):

• Також можуть виникати носові кровотечі, кровотечі з ясен, шкіри, сечових шляхів або репродуктивних органів, з подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після закінчення лікування.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10.000 осіб):

• Підвищення показників у тестах функції печінки.
• Порушення функції нирок.
• Зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія).
• У низьких дозах ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти. У пацієнтів із ризиком це може спричинити напад підагри в певних обставинах.
• Шкірні висипання з лихоманкою, що впливають також на слизові оболонки (множинна еритема).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Головний біль, запаморочення, розумове збентеження, порушення слуху або дзвін у вухах (шум у вухах), особливо у пацієнтів похилого віку, можуть бути симптомами передозування (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Триномії, ніж слід»).

Аторвастатин

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

• Статеві проблеми
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як постійний кашель і/або утруднення дихання або лихоманка
  • Цукровий діабет. Імовірніше виникає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікування.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Запалення носових порожнин, біль у горлі, носові кровотечі.
• Алергічні реакції.
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно контролюйте рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея.
• Біль у суглобах, м’язах та спині.
• Результати аналізів крові, що вказують на аномальну функцію печінки.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно контролюйте рівень цукру в крові).

• Кошмари, безсоння.

• Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження больової або тактильної чутливості, зміни смаку, втрата пам’яті.

• Нечітке зору.

• Дзвін у вухах і/або у голові.

• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що спричиняє біль у животі).

• Гепатит (запалення печінки).

• Висипання та свербіж шкіри, кропив’янка, випадання волосся.

• Біль у шиї, м’язова слабкість.

• Втому, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (едема), підвищення температури тіла.

• Наявність лейкоцитів у сечі.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1.000 осіб):

• Порушення зору.
• Оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг.
• Неочікувані кровотечі або синці.
• Холестаз (жовтушність шкіри та білка очей).
• Ураження сухожиль.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10.000 осіб):

• Алергічна реакція, симптоми якої включають, зокрема, раптову свистячу диханку та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання та колапс.
• Втрата чутливості слуху.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків та жінок).
• Серйозні печінкові проблеми.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Постійна м’язова слабкість.
• Миастенія важка (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
• Очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Раміприл

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль та відчуття втоми.
• Почуття запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку лікування Триномією або при початку прийому високої дози.
• Запаморочення, гіпотензія (анормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому підйомі або сидінні.
• Сухий кашель, запалення носових пазух (синусит) або бронхіт, відчуття задухи.
• Біль у животі або кишечнику, діарея, диспепсія, бажання блювати.
• Шкірні висипання з або без підйомів.
• Біль у грудях.
• Судоми або біль у м’язах.
• Рівень калію в крові вище норми.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Проблеми з рівновагою (вертиго).

• Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння або оніміння (парестезія).

• Втрата або зміни відчуття смаку.

• Проблеми зі сном.

• Почуття депресії, тривоги, більшої ніж зазвичай нервозності або непокоя.

• Нежить, утруднення дихання або погіршення астми.

• Кишковий ангіоедем (різновид запалення кишечника), що проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.

• Печія, запор або сухість у роті.

• Збільшення частоти сечовипускання.

• Збільшення пітливості.

• Втрата або зниження апетиту (анорексія).

• Прискорення серцевого ритму або нерегулярні серцебиття.

• Набряк рук і ніг. Це може бути симптомом того, що організм утримує більше рідини, ніж зазвичай.

• Покрасніння.

• Нечітке зору.

• Біль у суглобах.

• Лихоманка.

• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу як у чоловіків, так і в жінок.

• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів у крові (еозинофілія).

• Зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при аналізах крові.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1.000 осіб):

• Почуття нестабільності або сплутаності свідомості.
• Червоний і набряклий язик.
• Інтенсивне шелушіння шкіри, свербіж, шкірні висипання.
• Проблеми з нігтями (наприклад, випадання або відшарування нігтя від ложа).
• Шкірні висипання або синці.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Сльозотеча, почервоніння, свербіж або набряк очей.
• Порушення слуху та дзвін у вухах.
• Почуття слабкості.
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів або кількості гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10.000 осіб):

• Підвищена чутливість до сонця, ніж зазвичай.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Порушення уваги.
• Набряк рота.
• Занадто низький рівень кров’яних клітин.
• Рівень натрію в крові нижче норми.
• Зміна кольору пальців рук і ніг під впливом холоду, з подальшим поколюванням або болючим відчуттям при їх нагріванні (феномен Рейно).
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Повільні або змінені реакції.
• Почуття печіння.
• Зміни відчуття запаху.
• Випадання волосся

Побічні ефекти Триномії (ацетилсаліцилова кислота, аторвастатин або раміприл)

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
• Незначна шлунково-кишкова кровотеча (мікрокровотеча).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Запалення носових порожнин, біль у горлі, носові кровотечі.
• Сухий кашель, запалення носових пазух (синусит) або бронхіт, відчуття задухи.
• Біль у грудях.
• Запор, метеоризм, диспепсія.
• Біль у животі або кишечнику, бажання блювати.
• Головний біль та відчуття втоми.
• Почуття запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку лікування Триномією або при початку прийому високої дози.
• Запаморочення, гіпотензія (анормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому підйомі або сидінні.
• Алергічні реакції.
• Шкірні висипання з або без підйомів.
• Судоми або біль у м’язах.
• Біль у суглобах та спині.
• Результати аналізів крові, що вказують на аномальну функцію печінки.
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно контролюйте рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові.
• Рівень калію в крові вище норми.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотечі та виразки шлунково-кишкового тракту, але дуже рідко проникають крізь вистилку.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно контролюйте рівень цукру в крові).
• Відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що спричиняє біль у животі).
• Кишковий ангіоедем (різновид запалення кишечника), що проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
• Після тривалого застосування Триномії може розвинутися залізодефіцитна анемія через приховані шлунково-кишкові кровотечі з травного тракту.
• Шкірні реакції.
• Шкірні висипання та свербіж, кропив’янка, випадання волосся.
• Кошмари, безсоння.
• Проблеми зі сном.
• Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження больової або тактильної чутливості, зміни відчуття смаку, втрата пам’яті.
• Проблеми з рівновагою (вертиго).
• Нечітке зору.
• Дзвін у вухах і/або у голові.
• Втрата або зміни відчуття смаку.
• Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння або оніміння (парестезія).
• Почуття депресії, тривоги, більшої ніж зазвичай нервозності або непокоя.
• Гепатит (запалення печінки).
• Біль у шиї, м’язова слабкість.
• Втому, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (едема), підвищення температури тіла.
• Нежить, утруднення дихання або погіршення астми.
• Сухість у роті.
• Збільшення пітливості.
• Збільшення частоти сечовипускання.
• Набряк рук і ніг. Це може бути симптомом того, що організм утримує більше рідини, ніж зазвичай.
• Покрасніння.
• Лихоманка.
• Прискорення серцевого ритму або нерегулярні серцебиття.
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу як у чоловіків, так і в жінок.
• Наявність лейкоцитів у сечі.
• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів у крові (еозинофілія).
• Зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при аналізах крові.

Рідко до дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1.000 осіб):

• Також можуть виникати носові кровотечі, кровотечі з ясен, шкіри, сечових шляхів або репродуктивних органів, з подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після закінчення лікування.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1.000 осіб):

• Оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг.
• Неочікувані кровотечі або синці.
• Холестаз (жовтушність шкіри та білка очей).
• Ураження сухожиль.
• Почуття нестабільності або сплутаності свідомості.
• Червоний і набряклий язик.
• Інтенсивне шелушіння шкіри, свербіж, шкірні висипання.
• Проблеми з нігтями (наприклад, випадання або відшарування нігтя від ложа).
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Сльозотеча, почервоніння, свербіж або набряк очей.
• Порушення слуху.
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів або кількості гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10.000 осіб):

• Підвищення показників у тестах функції печінки.
• Серйозні печінкові проблеми.
• У низьких дозах ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти. У пацієнтів із ризиком це може спричинити напад підагри в певних обставинах.
• Алергічна реакція, симптоми якої включають, зокрема, раптову свистячу диханку та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла.
• Підвищена чутливість до сонця, ніж зазвичай.
• Втрата чутливості слуху.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків та жінок).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Порушення уваги.
• Набряк рота.
• Зміна кольору пальців рук і ніг під впливом холоду, з подальшим поколюванням або болючим відчуттям при їх нагріванні (феномен Рейно).
• Повільні або змінені реакції.
• Почуття печіння.
• Зміни відчуття запаху.
• Занадто низький рівень кров’яних клітин.
• Рівень натрію в крові нижче норми.

Можливі побічні ефекти деяких статинів:

• Статеві проблеми
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як постійний кашель і/або утруднення дихання або лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Триномії

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Триномію після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Триномії 100 мг/20 мг/10 мг капсул твердих

• Діючими речовинами є ацетилсаліцилова кислота, аторвастатин та раміприл. Кожна капсула містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти, 20 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцієвої солі аторвастатину) та 10 мг раміприлу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е460); тальк (Е553); натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (крахмаль картоплі); лактоза моногідрат; попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний крохмаль); кальцію карбонат (Е170); гідроксипропілцелюлоза (Е463); полісорбат 80 (Е433); кросповідон (тип А); колоїдний безводний діоксид кремнію; магнію стеарат; гіпромелоза (Е464); стеарилфумарат натрію.

Покриття: полі(вініловий спирт); діоксид титану (Е171); тальк (Е553); соєва лецитин (Е322); ксантанова смола (Е415); гіпромелоза (Е464); триетилцитрат (Е1505); повідон; жовтий заліза оксид (Е172); чорний заліза оксид (Е172).

Оболонка капсули: желатин (Е441); діоксид титану (Е171); червоний заліза оксид (Е172); лакова смола; чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Триномії та вміст упаковки

Триномія 100 мг/20 мг/10 мг капсули тверді — це тверді желатинові капсули розміру 0 (приблизна довжина 21,7 мм) з непрозорою світло-рожевою кришкою та корпусом, на яких нанесено напис «AAR 100/20/10». Капсула містить: 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, що містять 50 мг ацетилсаліцилової кислоти, з гравіюванням «AS»; 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зеленувато-коричневого кольору, що містять 10 мг аторвастатину, з гравіюванням «AT»; 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, що містить 10 мг раміприлу, з гравіюванням «R1».

Триномія 100 мг/20 мг/10 мг капсули тверді реалізується у блістерних упаковках у коробках по 7, 14, 28, 56, 84 або 98 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до власника дозволу на введення в обіг.

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах-членах ЄЕП, з наведеними нижче найменуваннями:

Бельгія: Trinomia 100 мг/20 мг/10 мг капсули тверді

Болгарія: Trinomia 100 мг/20 мг/10 мг капсули тверді

Німеччина: Iltria 100 мг/20 мг/10 мг капсули тверді

Фінляндія: Trinomia 100 мг/20 мг/10 мг капсули тверді

Франція: Iltria 100 мг/20 мг/10 мг капсули тверді

Греція: Trinomia 100 мг/20 мг/10 мг капсули тверді

Ірландія: Trinomia 100 мг/20 мг/10 мг капсули тверді

Італія: Trinomia 100 мг/20 мг/10 мг капсули тверді

Австрія: Trinomia 100 мг/20 мг/10 мг капсули тверді

Польща: Trinomia 100 мг/20 мг/10 мг капсули тверді

Португалія: Trinomia 100 мг/20 мг/10 мг капсули тверді

Румунія: Trinomia 100 мг/20 мг/10 мг капсули тверді

Іспанія: Триномія 100 мг/20 мг/10 мг капсули тверді

Швеція: Trinomia 100 мг/20 мг/10 мг капсули тверді

Чеська Республіка: Trinomia 100 мг/20 мг/10 мг капсули тверді

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/