Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide

acido acetilsalicilico/atorvastatina/ramipril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Trinomia e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Trinomia
Come prendere Trinomia
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Trinomia
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trinomia e a cosa serve

Le capsule di Trinomia contengono tre sostanze: acido acetilsalicilico, atorvastatina e ramipril.

L’acido acetilsalicilico appartiene a un gruppo di sostanze chiamate antiaggreganti piastrinici, che aiutano a impedire che le cellule del sangue si attacchino tra loro formando un coagulo.
L’atorvastatina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi) e vengono utilizzati per ridurre la quantità di colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando ciò non è possibile con una dieta povera di grassi e con i necessari cambiamenti nello stile di vita del paziente. Se il paziente ha un aumentato rischio di malattie cardiache, l’atorvastatina può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento il paziente dovrà seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.
Il ramipril appartiene a un gruppo di sostanze chiamate inibitori dell’ECA (enzima di conversione dell’angiotensina) che agiscono riducendo la produzione nel corpo di sostanze che potrebbero aumentare la pressione arteriosa; determinano il rilassamento dei vasi sanguigni e il loro allargamento, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue in tutto il corpo.

Trinomia è utilizzato come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con le tre sostanze (acido acetilsalicilico, atorvastatina e ramipril) assunte contemporaneamente alle stesse dosi, al fine di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari, nei pazienti che hanno già avuto un precedente evento cardiovascolare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Trinomia

Sezione vuota

Non prenda Trinomia:

se è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o alla tartrazina (una sostanza colorante). I segni di una reazione allergica comprendono, tra gli altri, eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
se è allergico al ramipril o ad altri medicinali inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA).
se è allergico all’atorvastatina, ad altri composti simili utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati nella Sezione 6).
se è allergico alla soia o alle arachidi.
se in precedenza ha avuto attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità a determinati medicinali per il trattamento del dolore, della febbre o dell’infiammazione (salicilati o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei).
se ha un’ulcera peptica attiva ricorrente o antecedenti e/o emorragia gastrica/intestinale, o altri tipi di emorragia come emorragie cerebrovascolari.
se ha un alto rischio di emorragia (ad esempio emofilia).
se soffre di una malattia cardiaca non sufficientemente controllata (insufficienza cardiaca grave).
se assume 15 mg o più di metotrexato alla settimana.
se ha diabete o insufficienza renale e le viene somministrato un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
se ha polipi nasali (noduli infiammatori all’interno del naso) associati all’asma.
se ha una grave malattia epatica o renale.
se negli esami del sangue sono stati riscontrati risultati anomali non spiegati per la funzionalità epatica.
se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo affidabile.
se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
Se sta allattando.
Se sta assumendo:
- inibitori delle proteasi dell’HIV, come tipranavir o ritonavir (medicinali utilizzati per trattare l’HIV).
- ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo).
se in precedenza ha avuto una grave reazione allergica denominata «angioedema». I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e sulla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire.
se sta sottoponendosi a dialisi o a qualsiasi altro tipo di procedura di filtraggio del sangue. A seconda dell’apparecchiatura utilizzata, Trinomia potrebbe non essere adatto per lei.
se soffre di problemi renali che comportano una riduzione dell’apporto di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale).
se ha la pressione arteriosa anormalmente bassa o instabile. Il medico dovrà effettuare un’adeguata valutazione.
se il paziente ha meno di 18 anni. Nei bambini di età inferiore a 16 anni con febbre, influenza o varicella, esiste il rischio di sindrome di Reye.
se utilizza la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.
Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.
Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:
Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
Vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

In particolare, parli con il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; ed eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Trinomia:

se è allergico ad altri medicinali per il dolore o farmaci antiinfiammatori, ad altri medicinali per la febbre o il reumatismo diversi dall’acido acetilsalicilico o ad altre sostanze che provocano allergie.
se soffre di altri tipi di allergia (ad esempio, reazioni cutanee, prurito, orticaria).
se soffre di asma bronchiale, febbre da fieno, infiammazione della mucosa nasale o malattie polmonari croniche.
prima di un intervento chirurgico o di piccole procedure, come estrazioni dentarie, poiché potrebbe esserci una maggiore tendenza alle emorragie. Potrebbe dover interrompere temporaneamente l’assunzione di Trinomia.
se in passato ha avuto ulcere o emorragie intestinali o gastriche.
se sta ricevendo un trattamento concomitante con medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni, medicinali per il dolore, la febbre o l’infiammazione (diversi dai farmaci antiinfiammatori non steroidei come l’ibuprofene), corticosteroidi (per trattare allergie o infiammazioni) o antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Trinomia può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione:
- un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come "sartani", ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
- Aliskiren
Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio). Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Trinomia”.
se ha o ha avuto problemi al cuore, al fegato o ai reni, Trinomia potrebbe non essere adatto per lei.
se ha una carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
se corre il rischio di sviluppare gotta, poiché l’acido acetilsalicilico può ridurre l’escrezione di acido urico. In determinate circostanze, ciò potrebbe causare un attacco di gotta.
il medico le effettuerà un esame del sangue prima di iniziare a prendere Trinomia e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento, per verificare il corretto funzionamento del fegato.
se beve grandi quantità di alcol.
se soffre di una grave insufficienza respiratoria.
se ha perso una grande quantità di sali o liquidi dal corpo (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o trattamento di dialisi).
se sta per sottoporsi a un trattamento per ridurre le reazioni allergiche alle punture di api o vespe (desensibilizzazione).
se ha livelli elevati di potassio nel sangue (riscontrati negli esami del sangue).
se soffre di una malattia vascolare del collagene, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Contatti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità o debolezza muscolare di origine sconosciuta. Questo perché, in rari casi, i disturbi muscolari possono essere gravi, come la distruzione del muscolo che causa danni renali; in casi molto rari si è verificato il decesso del paziente.

Informi anche il medico o il farmacista se presenta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e gestire questo problema.

Il rischio di distruzione muscolare è maggiore in determinati pazienti. Consulti il medico se si trova in una delle seguenti condizioni:

se ha avuto un ictus precedente con emorragia cerebrale o piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
ha problemi renali.
ha problemi alla tiroide.
ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di lipidi (ad es. altre statine o fibrati).
lei o un familiare stretto soffrite di disturbi muscolari ereditari.
consuma regolarmente grandi quantità di alcol.
ha più di 70 anni.

In tal caso, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue prima e, possibilmente, durante il trattamento, per valutare il rischio di effetti avversi muscolari.

È noto che il rischio di effetti avversi muscolari, ad es. rabdomiolisi, aumenta quando certi medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere Sezione 2. Assunzione di Trinomia con altri medicinali).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la sottoporrà a controlli rigorosi se è diabetico o a rischio di sviluppare diabete. Il rischio di sviluppare diabete aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa.

In generale, si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la carenza di sali minerali prima di iniziare il trattamento (nei pazienti con insufficienza cardiaca, tuttavia, tale correzione deve essere attentamente valutata rispetto al rischio di sovraccarico di volume).

Assunzione di Trinomia con altri medicinali

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Trinomia può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Trinomia.

Trinomia contiene acido acetilsalicilico, una sostanza che può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto dell’acido acetilsalicilico. Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti avversi:

Anticoagulanti (ad esempio, cumarina ed eparina) e medicinali per sciogliere i coaguli sanguigni, poiché possono aumentare il rischio di emorragia. Presti particolare attenzione ai segni di emorragia interna ed esterna (ad esempio, ematomi) prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Altri inibitori dell’aggregazione piastrinica (medicinali che inibiscono l’adesione o l’aggregazione delle piastrine) come ticlopidina e clopidogrel, poiché possono aumentare il rischio di emorragia.
Medicinali contenenti cortisone o sostanze equivalenti al cortisone, come la prednisolona (esclusi i prodotti applicati sulla pelle o il trattamento con cortisone per la malattia di Addison), poiché aumentano il rischio di effetti avversi a livello del tratto digestivo.
Altri medicinali per il dolore o l’infiammazione (analgertici non steroidei come ibuprofene o indometacina) e per il reumatismo, poiché aumentano generalmente il rischio di emorragie e ulcere gastrointestinali.
Medicinali per ridurre il livello di glucosio nel sangue (antidiabetici), poiché possono causare bassi livelli di glucosio nel sangue.
Digossina (medicinale per rafforzare il cuore).
Metotrexato (trattamento per il cancro e alcune malattie reumatiche).
Acido valproico per il trattamento delle convulsioni (epilessia).
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (per il trattamento della depressione), poiché possono aumentare il rischio di emorragia nel tratto digestivo.
Ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo).
Vancomicina (un antibiotico), poiché può causare problemi all’udito.

Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che possono ridurre l’efficacia dell’acido acetilsalicilico:

Medicinali che aumentano l’escrezione urinaria (diuretici; antagonisti dell’aldosterone, come spironolattone e canrenoato; diuretici dell’ansa, come furosemide).
Medicinali che aumentano l’escrezione di acido urico (come probenecid e benzbromarone).
Ibuprofene: può ridurre l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico.
Se somministrati contemporaneamente, il metamizolo (sostanza per ridurre dolore e febbre) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (le cellule del sangue si aggregano formando un coagulo). Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico come cardioprotettore.

Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che possono essere influenzati dall’acido acetilsalicilico:

Interferone α: l’acido acetilsalicilico può ridurre l’effetto dell’interferone α.
Medicinali per trattare i disturbi bipolari (litio).
Antiacidi (per trattare la dispepsia).
Barbiturici (per trattare i disturbi convulsivi).
Zidovudina (per il trattamento dell’HIV).
Fenitoina (per trattare l’epilessia).
L’acido acetilsalicilico può alterare i risultati degli esami del sangue e delle urine.

Trinomia contiene atorvastatina, una sostanza che può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Trinomia. Potrebbe inoltre aumentare il rischio o la gravità degli effetti collaterali, inclusi il grave disturbo muscolare descritto nella sezione precedente «Avvertenze e precauzioni»). Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo).
Alcuni antibiotici o antimicotici, come eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina.
Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere Trinomia. L’uso concomitante di Trinomia e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
Medicinali per il trattamento dell’HIV, come ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, saquinavir, efavirenz, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc.
Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, come gemfibrozil, altri fibrati o colestipolo.
Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir.
Alcuni antagonisti dei canali del calcio utilizzati per trattare l’angina o l’ipertensione, come amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, come digossina, verapamil o amiodarone.
Altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina sono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarina (per ridurre i coaguli), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), fenazone (un analgesico), cimetidina (un antagonista H2), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per la dispepsia contenenti alluminio o magnesio).
Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Trinomia contiene ramipril, una sostanza che può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del ramipril. Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti avversi:

Medicinali per il cancro (chemioterapia).
Medicinali per prevenire il rigetto dell’organo dopo il trapianto, come la ciclosporina.
Diuretici come furosemide.
Medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio ed eparina (per prevenire coaguli).
Medicinali steroidei per l’infiammazione, come prednisolona.
Allopurinolo (per ridurre l’acido urico nel sangue).
Procainamide (per problemi del ritmo cardiaco).

Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che possono ridurre l’efficacia del ramipril:

Medicinali per trattare ipotensione, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione arteriosa.

Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che possono essere influenzati dal ramipril:

Medicinali per il diabete, come farmaci orali ipoglicemizzanti e insulina. Il ramipril può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i suoi livelli di glucosio durante l’assunzione di Trinomia.
Litio (per disturbi psichici). Il ramipril può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico dovrà monitorare attentamente i livelli di litio nel sangue.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Trinomia” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico prima di assumere Trinomia.

Assunzione di Trinomia con cibi, bevande e alcol

L’alcol aumenta il rischio di emorragie e ulcere gastriche e intestinali. Inoltre, l’alcol può avere effetti additivi con i medicinali utilizzati per abbassare la pressione arteriosa. Pertanto, non è consigliabile bere alcol durante l’assunzione di Trinomia.

Il succo di pompelmo contiene uno o più composti che alterano il modo in cui l’organismo utilizza i medicinali, inclusa Trinomia. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato.

Trinomia deve essere assunta preferibilmente dopo un pasto (vedere Sezione 3).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Trinomia se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta.

Se rimane incinta mentre assume Trinomia, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico.

Prima di una gravidanza pianificata, dovrà passare a un trattamento alternativo adeguato.

Non prenda Trinomia durante l’allattamento.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri durante l’assunzione di Trinomia. Ciò è più probabile quando si passa da altri medicinali a Trinomia o si assume una dose superiore. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Trinomia contiene lattosio, sodio e lecitina di soia

Trinomia contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se soffre di intolleranza a certi zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula molle; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Trinomia contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come prendere Trinomia

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento

Prenda questo medicamento per via orale, dopo un pasto.
Inghiotta le capsule intere con un liquido.
Non apra, non frantumi né mastichi le capsule.

Quale quantità assumere

La dose abituale è di una capsula una volta al giorno.

Sarà il medico a stabilire la dose più adatta per lei, in base al suo stato di salute, alla terapia in atto e ai suoi fattori di rischio individuali.

Se assume più Trinomia di quanto deve

Capogiri e ronzii alle orecchie, specialmente nei pazienti di età avanzata, possono essere sintomi di un'intossicazione grave.

Contatti immediatamente il medico o si rechi senza indugio al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Non si rechi in ospedale in auto; chieda a qualcuno di accompagnarla o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicamento: in questo modo il medico saprà cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Trinomia

Se ha dimenticato una dose, prenda la dose abituale alla prossima assunzione.
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Trinomia

Non interrompa il trattamento con Trinomia senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla seguente tabella delle frequenze:

Molto frequenti Possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti Possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti Possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota Non può essere stimata dai dati disponibili

Smatta di assumere Trinomia e si rechi immediatamente dal medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi (potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente), informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Molto raramente sono state segnalate feci catramose o vomito di sangue (segni di una grave emorragia gastrica).
Raramente sono state segnalate reazioni allergiche della pelle, delle vie respiratorie, del tubo digerente e del sistema cardiovascolare, soprattutto in pazienti asmatici. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: pressione sanguigna bassa, difficoltà respiratoria, rinite, congestione nasale, shock anafilattico, gonfiore del viso, della lingua e della laringe (angioedema di Quincke).
Raramente o molto raramente sono state segnalate emorragie gravi, come emorragia cerebrale, potenzialmente letali, specialmente in pazienti con pressione sanguigna non controllata e/o trattamento concomitante con anticoagulanti (farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue).
Dolore, sensibilità, debolezza, rottura muscolare, crampi muscolari o cambiamento del colore dell'urina in rosso-marrone. Se si manifestano debolezza, sensibilità muscolare, dolore o cambiamento del colore dell'urina in rosso-marrone, insieme a malessere generale o temperatura elevata, potrebbe trattarsi di una distruzione anomala del muscolo, potenzialmente letale, che può provocare problemi renali. In casi molto rari si è verificato il decesso del paziente.
Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (allergiche), come: gonfiore del viso, della lingua e della gola, con conseguente difficoltà a respirare o deglutire, nonché prurito ed eruzioni cutanee.
Malattia grave con desquamazione e infiammazione intensa della pelle, bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rosa o rossastre, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono trasformarsi in vesciche.
Raramente è stata segnalata infiammazione del fegato con colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urina scura o feci chiare e insufficienza epatica (molto rara).
Raramente è stata segnalata infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso.
Sindrome simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Contatti immediatamente il medico se manifesta:

Accelerazione del battito cardiaco, battiti cardiaci irregolari o intensi (palpitazioni), dolore o oppressione al torace, o problemi più gravi come infarto miocardico o ictus.
Sensazione di soffocamento o tosse. Potrebbero essere sintomi di problemi polmonari.
Comparsa di ematomi più facilmente del solito, sanguinamento prolungato, qualsiasi segno di emorragia (ad esempio dalle gengive), punti o macchie porpora sulla pelle o infezioni più frequenti del normale, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, debolezza, vertigini o pallore. Potrebbero essere sintomi di problemi del sangue o del midollo osseo.
Intenso dolore addominale che può irradiarsi verso la schiena. Potrebbe essere un sintomo di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero). Potrebbero essere sintomi di problemi epatici, come epatite (infiammazione) o danno epatico.

Effetti indesiderati dell'acido acetilsalicilico, dell'atorvastatina o del ramipril assunti singolarmente:

Consulti il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più giorni:

Acido acetilsalicilico

Molto frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Disturbi gastrointestinali come bruciore di stomaco, nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
Emorragia gastrointestinale lieve (microemorragia).

Poco frequenti (possono interessare 1 persona su 100):

Emorragia e ulcere gastrointestinali.
Dopo un trattamento prolungato con Trinomia, può svilupparsi anemia ferropriva dovuta a emorragie gastrointestinali occulte provenienti dal tratto gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere gastrointestinali, ma molto raramente perforano la parete.
Infiammazione gastrointestinale.
Reazioni cutanee.

Rari a molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Possono verificarsi anche emorragie nasali, gengivali, cutanee, delle vie urinarie o degli organi riproduttivi, con prolungamento del tempo di sanguinamento. Questo effetto può persistere da 4 a 8 giorni dopo il trattamento.

Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000):

Aumento dei valori nei test di funzionalità epatica.
Disturbi della funzione renale.
Riduzione della glicemia (ipoglicemia).
A basse dosi, l'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione di acido urico. In pazienti a rischio, ciò potrebbe provocare un attacco di gotta in determinate circostanze.
Eruzioni cutanee con febbre che interessano anche le mucose (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Dolore cranico, vertigini, confusione mentale, disturbi dell'udito o ronzio alle orecchie (acufeni), specialmente nei pazienti di età avanzata, possono essere sintomi di un'intossicazione (vedere la sezione «Se assume una quantità eccessiva di Trinomia»).

Atorvastatina

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

Difficoltà sessuali
Depressione
Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
- Diabete. È più probabile che si sviluppi se si hanno livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la seguirà durante il trattamento con questo medicinale.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, emorragie nasali.
Reazioni allergiche.
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete, controlli attentamente i livelli ematici di zucchero), aumento del livello di creatin chinasi nel sangue.
Cefalea.
Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea.
Dolore articolare, dolore muscolare e dolore alla schiena.
Risultati degli esami del sangue indicativi di funzionalità epatica anomala.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete, controlli attentamente i livelli ematici di zucchero).
Incubi, insonnia.
Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita di mani e piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria.
Visione offuscata.
Ronzio alle orecchie e/o alla testa.
Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale).
Epatite (infiammazione del fegato).
Eruzione e prurito cutaneo, orticaria, perdita di capelli.
Dolore al collo, affaticamento muscolare.
Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore toracico, gonfiore, soprattutto alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea.
Presenza di leucociti nell'urina.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Alterazioni della vista.
Intorpidimento o formicolio alle dita di mani e piedi.
Emorragie o ematomi inaspettati.
Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi).
Lesioni ai tendini.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Reazione allergica, i cui sintomi includono, tra gli altri, sibili improvvisi e dolore o oppressione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria e collasso.
Perdita di acuità uditiva.
Ginecomastia (aumento della dimensione delle mammelle negli uomini e nelle donne).
Problemi epatici gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Debolezza muscolare costante.
Miotonia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
Miotonia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o a respirare.

Ramipril

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Cefalea e sensazione di stanchezza.
Sensazione di vertigine. È più probabile che si verifichi all'inizio del trattamento con Trinomia o all'inizio di una dose elevata.
Svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o ci si siede rapidamente.
Tossi secca, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, sensazione di soffocamento.
Dolore addominale o intestinale, diarrea, indigestione, nausea.
Eruzione cutanea con o senza gonfiore.
Dolore toracico.
Crampi o dolori muscolari.
Livelli di potassio nel sangue più alti del normale.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Problemi di equilibrio (vertigini).
Prurito e sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o intorpidimento (parestesia).
Perdita o alterazioni del senso del gusto.
Disturbi del sonno.
Sensazione di depressione, ansia, nervosismo maggiore del solito o agitazione.
Congestione nasale, difficoltà respiratorie o peggioramento dell'asma.
Angioedema intestinale (un tipo di infiammazione dell'intestino) che si manifesta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
Bruciore di stomaco, stitichezza o secchezza della bocca.
Aumento della frequenza urinaria.
Aumento della sudorazione.
Perdita o diminuzione dell'appetito (anoressia).
Accelerazione del battito cardiaco o battiti irregolari.
Gonfiore di braccia e gambe. Potrebbe essere un sintomo che l'organismo trattiene più liquidi del normale.
Arrossamento.
Visione offuscata.
Dolore alle articolazioni.
Febbre.
Impotenza sessuale nell'uomo, riduzione del desiderio sessuale sia nell'uomo che nella donna.
Aumento del numero di un certo tipo di leucociti nel sangue (eosinofilia).
Alterazioni del funzionamento del fegato, del pancreas o dei reni, rilevate negli esami del sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di instabilità o confusione.
Lingua rossa e gonfia.
Desquamazione intensa della pelle, prurito, eruzione cutanea.
Problemi alle unghie (ad esempio, caduta o separazione tra l'unghia e il letto ungueale).
Eruzione cutanea o ematomi.
Macchie sulla pelle e arti freddi.
Lacrimazione, arrossamento, prurito o gonfiore degli occhi.
Disturbi dell'udito e ronzio alle orecchie.
Sensazione di debolezza.
Riduzione del numero di eritrociti, leucociti o piastrine, o della quantità di emoglobina.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Maggiore sensibilità al sole del solito.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Disturbi dell'attenzione.
Gonfiore della bocca.
Conteggio delle cellule del sangue troppo basso.
Livelli di sodio nel sangue più bassi del normale.
Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi provocato dal freddo, con successivo formicolio o sensazione dolorosa al riscaldamento (fenomeno di Raynaud).
Aumento della dimensione delle mammelle nell'uomo.
Reazioni lente o alterate.
Sensazione di bruciore.
Cambiamenti nel senso dell'olfatto.
Perdita di capelli.

Effetti indesiderati di Trinomia (acido acetilsalicilico, atorvastatina o ramipril)

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Disturbi gastrointestinali come bruciore di stomaco, nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
Emorragia gastrointestinale lieve (microemorragia).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, emorragie nasali.
Tossi secca, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, sensazione di soffocamento.
Dolore toracico.
Stitichezza, flatulenza, indigestione.
Dolore addominale o intestinale, nausea.
Cefalea e sensazione di stanchezza.
Sensazione di vertigine. È più probabile che si verifichi all'inizio del trattamento con Trinomia o all'inizio di una dose elevata.
Svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o ci si siede rapidamente.
Reazioni allergiche.
Eruzione cutanea con o senza gonfiore.
Crampi o dolori muscolari.
Dolore articolare e alla schiena.
Risultati degli esami del sangue indicativi di funzionalità epatica anomala.
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete, controlli attentamente i livelli ematici di zucchero), aumento del livello di creatin chinasi nel sangue.
Livelli di potassio nel sangue più alti del normale.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Emorragie e ulcere gastrointestinali ma molto raramente perforano la parete.
Infiammazione gastrointestinale.
Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete, controlli attentamente i livelli ematici di zucchero).
Eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale).
Angioedema intestinale (un tipo di infiammazione dell'intestino) che si manifesta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
Dopo un trattamento prolungato con Trinomia, può svilupparsi anemia ferropriva dovuta a emorragie gastrointestinali occulte provenienti dal tratto gastrointestinale.
Reazioni cutanee.
Eruzione e prurito cutaneo, orticaria, perdita di capelli.
Incubi, insonnia.
Disturbi del sonno.
Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita di mani e piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria.
Problemi di equilibrio (vertigini).
Visione offuscata.
Ronzio alle orecchie e/o alla testa.
Perdita o alterazioni del senso del gusto.
Prurito e sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o intorpidimento (parestesia).
Sensazione di depressione, ansia, nervosismo maggiore del solito o agitazione.
Epatite (infiammazione del fegato).
Dolore al collo, affaticamento muscolare.
Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore toracico, gonfiore, soprattutto alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea.
Congestione nasale, difficoltà respiratorie o peggioramento dell'asma.
Secchezza della bocca.
Aumento della sudorazione.
Aumento della frequenza urinaria.
Gonfiore di braccia e gambe. Potrebbe essere un sintomo che l'organismo trattiene più liquidi del normale.
Arrossamento.
Febbre.
Accelerazione del battito cardiaco o battiti irregolari.
Impotenza sessuale nell'uomo, riduzione del desiderio sessuale sia nell'uomo che nella donna.
Presenza di leucociti nell'urina.
Aumento del numero di un certo tipo di leucociti nel sangue (eosinofilia).
Alterazioni del funzionamento del fegato, del pancreas o dei reni, rilevate negli esami del sangue.

Rari a molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Possono verificarsi anche emorragie nasali, gengivali, cutanee, delle vie urinarie o degli organi riproduttivi, con prolungamento del tempo di sanguinamento. Questo effetto può persistere da 4 a 8 giorni dopo il trattamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Intorpidimento o formicolio alle dita di mani e piedi.
Emorragie o ematomi inaspettati.
Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi).
Lesioni ai tendini.
Sensazione di instabilità o confusione.
Lingua rossa e gonfia.
Desquamazione intensa della pelle, prurito, eruzione cutanea.
Problemi alle unghie (ad esempio, caduta o separazione tra l'unghia e il letto ungueale).
Macchie sulla pelle e arti freddi.
Lacrimazione, arrossamento, prurito o gonfiore degli occhi.
Disturbi dell'udito.
Riduzione del numero di eritrociti, leucociti o piastrine, o della quantità di emoglobina.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Aumento dei valori nei test di funzionalità epatica.
Problemi epatici gravi.
A basse dosi, l'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione di acido urico. In pazienti a rischio, ciò potrebbe provocare un attacco di gotta in determinate circostanze.
Reazione allergica, i cui sintomi includono, tra gli altri, sibili improvvisi e dolore o oppressione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.
Maggiore sensibilità al sole del solito.
Perdita di acuità uditiva.
Ginecomastia (aumento della dimensione delle mammelle negli uomini e nelle donne).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Disturbi dell'attenzione.
Gonfiore della bocca.
Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi provocato dal freddo, con successivo formicolio o sensazione dolorosa al riscaldamento (fenomeno di Raynaud).
Reazioni lente o alterate.
Sensazione di bruciore.
Cambiamenti nel senso dell'olfatto.
Conteggio delle cellule del sangue troppo basso.
Livelli di sodio nel sangue più bassi del normale.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine:

Difficoltà sessuali
Depressione
Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Trinomia

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Trinomia dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide

I principi attivi sono acido acetilsalicilico, atorvastatina e ramipril. Ogni capsula contiene 100 mg di acido acetilsalicilico, 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato) e 10 mg di ramipril.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460); talco (E553); carbossimetilamido sodico (tipo A) (amido di patata); lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato (amido di mais); carbonato di calcio (E170); idrossipropilcellulosa (E463); polisorbato 80 (E433); crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; stearato di magnesio; ipromellosa (E464); fumarato di stearele e sodio.

Film di rivestimento: poli(alcol vinilico); biossido di titanio (E171); talco (E553); lecitina di soia (E322); gomma xantano (E415); ipromellosa (E464); citrato di trietile (E1505); povidone; ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro nero (E172).

Capsula: gelatina (E441); biossido di titanio (E171); ossido di ferro rosso (E172); gomma lacca; ossido di ferro nero (E172).

Aspetto di Trinomia e contenuto della confezione

Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide consiste in capsule rigide di gelatina di dimensione 0 (lunghezza approssimativa 21,7 mm) con tappo e corpo opachi di colore rosa chiaro, recanti la scritta «AAR 100/20/10» stampata, contenenti: 2 compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, contenenti 50 mg di acido acetilsalicilico, con le lettere «AS» incise; 2 compresse rivestite con film di colore verde-bruno, contenenti 10 mg di atorvastatina, con le lettere «AT» incise; 1 compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, contenente 10 mg di ramipril, con le lettere «R1» incise.

Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide è commercializzato in confezioni blister contenute in scatole da 7, 14, 28, 56, 84 o 98 capsule.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcellona), Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE elencati di seguito, con le denominazioni seguenti:

Belgio: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg gélule

Bulgaria: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg ?????? ???????

Germania: Iltria 100 mg/20 mg/10 mg hartkapseln

Finlandia: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg kapseli, kova

Francia: Iltria 100 mg/20 mg/10 mg gélules

Grecia: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg καψ?κια σκληρ?

Irlanda: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg hard capsules

Italia: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide

Austria: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg hartkapseln

Polonia: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg kapsulki twarde

Portogallo: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg cápsulas

Romania: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg capsule

Spagna: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg cápsulas duras

Svezia: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg kapslar, hårda

Repubblica Ceca: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg tvrdé tobolky

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/