Триномия 100 мг/20 мг/10 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Триномия 100 мг/20 мг/10 мг капсулы твёрдые

ацетилсалициловая кислота/аторвастатин/рамиприл

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Триномия и для чего она применяется
Что нужно знать перед началом приёма Триномии
Как принимать Триномию
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Триномии
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Триномия и для чего она применяется

Капсулы Триномия содержат три вещества: ацетилсалициловую кислоту, аторвастатин и рамиприл.

Ацетилсалициловая кислота относится к группе веществ, называемых антиагрегантами, которые помогают предотвратить склеивание тромбоцитов и образование тромбов.
Аторвастатин относится к группе веществ, называемых статинами — препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров) и применяемыми для снижения содержания холестерина и триглицеридов в крови, если этого не удаётся достичь с помощью диеты с низким содержанием жиров и соответствующих изменений образа жизни пациента. Если у вас повышен риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин может также использоваться для снижения этого риска, даже при нормальных уровнях холестерина. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.
Рамиприл относится к группе веществ, называемых ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), которые действуют, снижая образование в организме веществ, способных повышать артериальное давление; они способствуют расслаблению кровеносных сосудов и расширению их просвета, благодаря чему сердцу становится легче перекачивать кровь по всему телу.

Триномия применяется как замещающая терапия у взрослых пациентов, ранее стабильно контролируемых приёмом трёх компонентов (ацетилсалициловой кислоты, аторвастатина и рамиприла) одновременно в эквивалентных дозах, с целью снижения риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, перенесших ранее сердечно-сосудистое событие.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Триномии

Раздел пуст

Не принимайте Триномию:

если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту, другие салицилаты или тартразин (краситель). Признаки аллергической реакции включают, среди прочего, сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка;
если у вас аллергия на рамиприл или другие ингибиторы АПФ;
если у вас аллергия на аторвастатин, другие аналогичные препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на сою или арахис;
если ранее у вас возникали приступы астмы или другие реакции гиперчувствительности на определённые лекарства, применяемые для лечения боли, лихорадки или воспаления (салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные препараты);
если у вас активная рецидивирующая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или в анамнезе имеются язвы и/или желудочно-кишечные кровотечения, а также другие виды кровотечений, например, цереброваскулярные;
если у вас высокий риск кровотечений (гемофилия);
если у вас сердечное заболевание, которое недостаточно контролируется (тяжёлая сердечная недостаточность);
если вы принимаете 15 мг или более метотрексата в неделю;
если у вас диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен;
если у вас носовые полипы (воспалительные узелки в носу), ассоциированные с астмой;
если у вас тяжёлое заболевание печени или почек;
если в анализах крови выявлены необъяснённые отклонения функции печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции;
если вы беременны или планируете беременность;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете:
- ингибиторы протеаз ВИЧ, такие как типранавир или ритонавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ);
- циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов);
если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отёк». Симптомы включают: зуд, крапивницу, покраснение на руках, ногах и горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания;
если вы проходите диализ или любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от используемого аппарата, Триномия может вам не подойти;
если у вас почечные заболевания, связанные со снижением притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
если у вас необычно низкое или нестабильное артериальное давление. Ваш врач должен провести соответствующую оценку;
если пациенту менее 18 лет. У детей младше 16 лет с лихорадкой, гриппом или ветряной оспой существует риск синдрома Рея;
если вы принимаете комбинацию глекапревира/пиврентасвира для лечения гепатита С;
если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрое набухание под кожей, например, в области горла) повышен;
если вы принимаете один из следующих препаратов, риск возникновения ангионевротического отёка может увеличиться:
- ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи;
- препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
- вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо из следующих препаратов:

Калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Триномии:

если у вас аллергия на другие обезболивающие или противовоспалительные препараты, другие препараты от лихорадки или ревматизма, кроме ацетилсалициловой кислоты, или на другие вещества, вызывающие аллергию;
если у вас другой тип аллергии (например, кожные реакции, зуд, крапивница);
если у вас бронхиальная астма, сенная лихорадка, воспаление слизистой носа или хронические заболевания лёгких;
перед хирургической операцией или небольшими вмешательствами, такими как удаление зубов, поскольку может увеличиться склонность к кровотечениям. Возможно, вам придётся временно прекратить приём Триномии;
если у вас в прошлом были язвы или желудочно-кишечные кровотечения;
если вы одновременно принимаете препараты для профилактики образования тромбов, обезболивающие, жаропонижающие или противовоспалительные препараты (кроме НПВП, таких как ибупрофен), кортикостероиды (для лечения аллергии или воспаления) или антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фуздовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекции. Комбинация фуздовой кислоты и Триномии может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом;
- алискирен;
ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также информацию в разделе «Не принимайте Триномию»;
если у вас есть или были проблемы с сердцем, печенью или почками, Триномия может вам не подойти;
если у вас дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
если вы подвержены риску подагры, поскольку ацетилсалициловая кислота может снижать выведение мочевой кислоты. В определённых случаях это может спровоцировать приступ подагры;
ваш врач сделает анализ крови до начала приёма Триномии и затем будет проводить его регулярно во время лечения, чтобы проверить, как работает ваша печень;
если вы употребляете большое количество алкоголя;
если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если вы потеряли большое количество солей или жидкости из организма (из-за рвоты, диареи, повышенного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного приёма диуретиков или диализа);
если вы проходите лечение для снижения аллергических реакций на укусы пчёл или шершней (десенсибилизация);
если у вас повышен уровень калия в крови (выявлен в анализах);
если у вас заболевание сосудов соединительной ткани, например, склеродермия или системная красная волчанка;
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли боль, болезненность или слабость мышц неизвестного происхождения. Это связано с тем, что в редких случаях нарушения в мышцах могут быть тяжёлыми, например, разрушение мышц, приводящее к повреждению почек; в очень редких случаях — смерть пациента.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Могут потребоваться дополнительные анализы и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Риск разрушения мышц выше у определённых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если вы находитесь в одной из следующих категорий:

если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты в мозге, вызванные предыдущими инсультами;
если у вас проблемы с почками;
если у вас проблемы с щитовидной железой;
если у вас ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов);
если у вас или у близких родственников есть наследственные заболевания мышц;
если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
если вам более 70 лет.

В этом случае врач может назначить анализ крови до начала и, возможно, во время лечения, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов.

Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приёме определённых препаратов (см. раздел 2. Приём Триномии с другими лекарствами).

Во время приёма этого препарата врач будет тщательно контролировать вас, если у вас диабет или вы подвержены риску его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и артериальной гипертензии.

Как правило, рекомендуется коррекция обезвоживания, гиповолемии или дефицита минеральных солей до начала лечения (у пациентов с сердечной недостаточностью такая коррекция должна тщательно оцениваться с учётом риска объёмной перегрузки).

Приём Триномии с другими лекарствами

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты. Это связано с тем, что Триномия может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Триномии.

Триномия содержит ацетилсалициловую кислоту — вещество, которое может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие ацетилсалициловой кислоты. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие препараты, которые могут увеличить риск побочных эффектов:

антикоагулянты (например, кумарины и гепарин) и препараты для растворения тромбов, поскольку они могут увеличить риск кровотечения. Обращайте особое внимание на признаки внутренних и внешних кровотечений (например, синяки) до начала лечения этими препаратами;
другие ингибиторы агрегации тромбоцитов (препараты, подавляющие склеивание или агрегацию тромбоцитов), такие как тиклопидин и клопидогрел, поскольку они могут увеличить риск кровотечения;
препараты, содержащие кортизон или вещества, аналогичные кортизону, такие как преднизолон (исключая средства, наносимые на кожу, или лечение кортизоном при болезни Аддисона), поскольку они увеличивают риск побочных эффектов со стороны ЖКТ;
другие препараты от боли или воспаления (нестероидные анальгетики, такие как ибупрофен или индометацин) и от ревматизма, поскольку они в целом увеличивают риск кровотечений и желудочно-кишечных язв;
препараты для снижения уровня глюкозы в крови (антидиабетические), поскольку они могут вызвать снижение уровня сахара в крови;
дигоксин (препарат для укрепления сердца);
метотрексат (лечение рака и некоторых ревматических заболеваний);
вальпроевую кислоту для лечения судорог (эпилепсия);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения депрессии), поскольку они могут увеличить риск кровотечения в ЖКТ;
циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов);
ванкомицин (антибиотик), поскольку он может вызвать проблемы со слухом.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие препараты, которые могут снизить эффективность ацетилсалициловой кислоты:

препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики; антагонисты альдостерона, такие как спиронолактон и канреноат; петлевые диуретики, такие как фуросемид);
препараты, усиливающие выведение мочевой кислоты (например, пробенецид, бензбромарон);
ибупрофен: может снижать антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты;
если метамизол (вещество, снижающее боль и лихорадку) применяется одновременно, он может ослабить эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (кровяные клетки слипаются и образуют сгусток). Поэтому эту комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве кардиопротектора.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие препараты, которые могут быть затронуты ацетилсалициловой кислотой:

интерферон α: ацетилсалициловая кислота может снизить его эффект;
препараты для лечения маниакально-депрессивных состояний (литий);
антациды (для лечения изжоги);
барбитураты (для лечения судорожных расстройств);
зидовудин (для лечения ВИЧ);
фенитоин (для лечения эпилепсии);
ацетилсалициловая кислота может изменить результаты анализов крови и мочи.

Триномия содержит аторвастатин — вещество, которое может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Триномии. Кроме того, может увеличиться риск побочных эффектов или их выраженность, включая тяжёлое заболевание с потерей мышечной массы, описанное в предыдущем разделе «Предупреждения и меры предосторожности». Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие препараты:

циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов);
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин;
если вам нужно принимать фуздовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить приём Триномии. Приём Триномии с фуздовой кислотой может вызвать слабость мышц, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — в разделе 4;
препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, саквинавир, эфавиренз, комбинация типранавира/ритонавира и др.;
другие препараты для регулирования уровня липидов, такие как гемфиброзил, другие фибраты или колестирамин;
некоторые препараты для лечения гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвира/гразопревира;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения стенокардии или гипертензии, такие как амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, такие как дигоксин, верапамил или амиодарон;
другие препараты, известные своей взаимодействием с аторвастатином: эзетимиб (снижает холестерин), варфарин (для снижения тромбообразования), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожный препарат при эпилепсии), феназон (анальгетик), циметидин (антагонист H2-рецепторов), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (средства от изжоги, содержащие алюминий или магний);
лекарства без рецепта: зверобой (Hypericum perforatum).

Триномия содержит рамиприл — вещество, которое может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие рамиприла. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие препараты, которые могут увеличить риск побочных эффектов:

препараты от рака (химиотерапия);
препараты для профилактики отторжения органа после трансплантации, такие как циклоспорин;
диуретики, такие как фуросемид;
препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли и гепарин (для профилактики тромбов);
стероидные препараты от воспаления, такие как преднизолон;
аллопуринол (для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие препараты, которые могут снизить эффективность рамиприла:

препараты от гипотензии, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие препараты, которые могут быть затронуты рамиприлом:

препараты от диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл может снижать уровень сахара в крови. Тщательно контролируйте уровень сахара в крови при приёме Триномии;
литий (при психических расстройствах). Рамиприл может повышать уровень лития в крови. Ваш врач должен тщательно контролировать уровень лития в крови.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Триномию» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных категорий (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Триномии.

Приём Триномии с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений и язв. Кроме того, алкоголь может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление. Поэтому употребление алкоголя во время приёма Триномии не рекомендуется.

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют способ, которым организм использует лекарства, включая Триномию. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Триномию рекомендуется принимать после еды (см. раздел 3).

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Триномию, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Если вы забеременели во время приёма Триномии, немедленно прекратите её приём и обратитесь к врачу.

Перед планируемой беременностью вам следует перейти на другой подходящий препарат.

Не принимайте Триномию в период лактации.

Женщины детородного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем начать приём любого препарата.

Вождение и использование механизмов

Вы можете чувствовать головокружение во время приёма Триномии. Это более вероятно при переходе с других препаратов на Триномию или при приёме более высокой дозы. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Триномия содержит лактозу, натрий и соевую лецитин

Триномия содержит сахар, называемый лактозой. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твёрдую капсулу, то есть практически «без натрия».

Триномия содержит масло сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Триномию

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Приём этого лекарственного препарата

Принимайте этот препарат внутрь, после приёма пищи.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая жидкостью.
Не вскрывайте, не раздавливайте и не разжёвывайте капсулы.

Какое количество принимать

Обычная доза составляет одну капсулу один раз в день.

Ваш врач определит соответствующую для вас дозу в зависимости от состояния вашего здоровья, текущего лечения и индивидуальных рисков.

Если вы приняли Триномию в большем количестве, чем следует

Головокружение и шум в ушах, особенно у пожилых пациентов, могут быть симптомами тяжёлого отравления.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Не езжайте в больницу самостоятельно за рулём; попросите кого-нибудь отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку препарата. Это позволит врачу, который будет вас лечить, узнать, что именно вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Триномию

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующее назначенное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Триномией

Не прекращайте лечение Триномией, не посоветовавшись с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не наблюдаются у всех пациентов.

Оценка побочных эффектов основана на следующей таблице частоты:

Очень часто. Может поражать более чем у 1 из 10 человек

Часто. Может поражать до 1 из 10 человек

Не часто. Может поражать до 1 из 100 человек

Редко. Может поражать до 1 из 1 000 человек

Очень редко. Может поражать до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна. Не может быть оценена по имеющимся данным

Прекратите приём Триномии и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьёзные побочные эффекты или симптомы (может потребоваться срочная медицинская помощь): немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

В очень редких случаях сообщалось о чёрном дёгтеобразном стуле или рвоте с кровью (признаки тяжёлого желудочного кровотечения).
В редких случаях сообщались аллергические реакции на коже, дыхательных путях, желудочно-кишечном тракте и сердечно-сосудистой системе, особенно у пациентов с астмой. Возможны следующие симптомы: низкое артериальное давление, затруднение дыхания, ринит, заложенность носа, анафилактический шок, отёк лица, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке).
В редких или очень редких случаях сообщались тяжёлые кровотечения, такие как кровоизлияние в мозг, которые могут угрожать жизни, особенно у пациентов с неконтролируемым артериальным давлением и/или одновременным приёмом антикоагулянтов (лекарственных средств, подавляющих свёртываемость крови).
Боль, болезненность, слабость, разрыв мышц, судороги в мышцах или изменение цвета мочи на красно-коричневый. Если возникают слабость, болезненность мышц, боль или изменение цвета мочи на красно-коричневый одновременно с общим недомоганием или высокой температурой, это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, потенциально опасным для жизни и способным вызвать проблемы с почками. В очень редких случаях наблюдалась смерть пациента.
В редких случаях сообщались реакции гиперчувствительности (аллергические), такие как: отёк лица, языка и горла, сопровождающийся затруднением дыхания или глотания, а также зуд и кожная сыпь.
Тяжёлое заболевание с шелушением и сильным воспалением кожи, пузырьками на коже, во рту, глазах и половых органах, а также лихорадка. Кожная сыпь с розовыми или красноватыми пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
В редких случаях сообщалось о воспалении печени с желтушным окрашиванием кожи и глаз, зуде, тёмной моче или светлых каловых массах и печеночной недостаточности (очень редко).
В редких случаях сообщалось о воспалении поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.
Синдром, сходный с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут:

Учащённое сердцебиение, нерегулярные или сильные сердцебиения (сердцебиение), боль или сжимающие ощущения в груди, или более серьёзные проблемы, такие как инфаркт миокарда или инсульт.
Ощущение удушья или кашель. Это могут быть симптомы заболеваний лёгких.
Появление синяков легче, чем обычно, кровотечение дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, из дёсен), пурпурные точки или пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, ощущение усталости, слабости, головокружения или бледность. Это могут быть симптомы заболеваний крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это может быть симптомом панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболеваний печени, такие как гепатит (воспаление) или повреждение печени.

Побочные эффекты ацетилсалициловой кислоты, аторвастатина или рамиприла по отдельности:

Обратитесь к врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется более нескольких дней.

Ацетилсалициловая кислота

Очень часто (может встречаться у каждого 10-го пациента):

Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
Незначительное желудочно-кишечное кровотечение (микрогеморрагия).

Нечасто (может встречаться у каждого 100-го пациента):

Кровотечения и язвы желудочно-кишечного тракта.
При длительном приёме Триномии может развиваться железодефицитная анемия вследствие скрытых желудочно-кишечных кровотечений.
Могут возникать язвы желудочно-кишечного тракта, но очень редко с прободением стенки.
Воспаление желудочно-кишечного тракта.
Кожные реакции.

Редко — очень редко (может встречаться у каждого 1.000-го пациента):

Также могут возникать носовые кровотечения, кровотечения из дёсен, кожи, мочевыводящих путей или репродуктивных органов, с увеличением времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться от 4 до 8 дней после окончания приёма препарата.

Очень редко (может встречаться у каждого 10.000-го пациента):

Повышение показателей функции печени в лабораторных анализах.
Нарушения функции почек.
Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия).
При низких дозах ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов с предрасположенностью это может в определённых условиях спровоцировать приступ подагры.
Кожная сыпь с лихорадкой, затрагивающая также слизистые оболочки (многоформная эритема).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

Головная боль, головокружение, спутанность сознания, нарушения слуха или шум в ушах (тиннитус), особенно у пожилых пациентов, могут быть признаками передозировки (см. раздел «Если вы примете больше Триномии, чем следует»).

Аторвастатин

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка
- Сахарный диабет. Вероятность его развития выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Часто (может встречаться у каждого 10-го пациента):

Воспаление носовых полостей, боль в горле, носовые кровотечения.
Аллергические реакции.
Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, тщательно контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови.
Головная боль.
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея.
Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине.
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечасто (может встречаться у каждого 100-го пациента):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, тщательно контролируйте уровень сахара в крови).
Кошмары, бессонница.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение болевой или тактильной чувствительности, изменения вкуса, потеря памяти.
Нарушение зрения.
Шум в ушах и/или в голове.
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
Гепатит (воспаление печени).
Сыпь и зуд кожи, крапивница, выпадение волос.
Боль в шее, мышечная усталость.
Усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отёки, особенно лодыжек (отёк), повышение температуры тела.
Наличие лейкоцитов в моче.

Редко (может встречаться у каждого 1.000-го пациента):

Нарушения зрения.
Онемение или покалывание в пальцах рук и ног.
Неожиданные кровотечения или синяки.
Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз).
Повреждения сухожилий.

Очень редко (может встречаться у каждого 10.000-го пациента):

Аллергическая реакция, симптомы которой включают, в частности, внезапный свистящий выдох, боль или сжимающие ощущения в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания и коллапс.
Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).
Тяжёлые заболевания печени.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Рамиприл

Часто (может встречаться у каждого 10-го пациента):

Головная боль и ощущение усталости.
Головокружение. Это более вероятно при начале лечения Триномией или при начале приёма высокой дозы.
Обмороки, гипотензия (необычно низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении.
Сухой кашель, воспаление пазух носа (синусит) или бронхит, ощущение удушья.
Боль в желудке или кишечнике, диарея, диспепсия, тошнота.
Кожная сыпь с или без уплотнений.
Боль в груди.
Судороги или мышечные боли.
Повышенный уровень калия в крови.

Нечасто (может встречаться у каждого 100-го пациента):

Нарушения равновесия (головокружение).
Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или онемение (парестезия).
Потеря или изменения вкуса.
Проблемы со сном.
Ощущение депрессии, тревожности, повышенной нервозности или беспокойства.
Заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
Кишечный ангиоотёк (разновидность воспаления кишечника), проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, рвота и диарея.
Изжога, запор или сухость во рту.
Учащённое мочеиспускание.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащённое сердцебиение или нерегулярные сердцебиения.
Отёки рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме.
Покраснение.
Нарушение зрения.
Боль в суставах.
Лихорадка.
Сексуальная дисфункция у мужчин, снижение полового влечения как у мужчин, так и у женщин.
Повышенное количество определённых лейкоцитов в крови (эозинофилия).
Изменения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявленные при анализах крови.

Редко (может встречаться у каждого 1.000-го пациента):

Ощущение нестабильности или спутанности сознания.
Красный и отёчный язык.
Сильное шелушение кожи, зуд, кожная сыпь.
Проблемы с ногтями (например, выпадение или отделение ногтя от ложа).
Кожная сыпь или синяки.
Пятна на коже и холодные конечности.
Слезотечение, покраснение, зуд или отёк глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, или уровня гемоглобина.

Очень редко (может встречаться у каждого 10.000-го пациента):

Повышенная чувствительность к солнцу.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

Нарушения концентрации внимания.
Отёк рта.
Слишком низкое количество кровяных клеток.
Снижение уровня натрия в крови.
Изменение цвета пальцев рук и ног при воздействии холода, с последующим покалыванием или болезненными ощущениями при согревании (феномен Рейно).
Увеличение молочных желез у мужчин.
Замедленные или изменённые реакции.
Ощущение жжения.
Изменения обоняния.
Выпадение волос.

Побочные эффекты Триномии (ацетилсалициловая кислота, аторвастатин или рамиприл)

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
Незначительное желудочно-кишечное кровотечение (микрогеморрагия).

Часто (может встречаться у каждого 10-го пациента):

Воспаление носовых полостей, боль в горле, носовые кровотечения.
Сухой кашель, воспаление пазух носа (синусит) или бронхит, ощущение удушья.
Боль в груди.
Запор, метеоризм, диспепсия.
Боль в желудке или кишечнике, тошнота.
Головная боль и ощущение усталости.
Головокружение. Это более вероятно при начале лечения Триномией или при начале приёма высокой дозы.
Обмороки, гипотензия (необычно низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении.
Аллергические реакции.
Кожная сыпь с или без уплотнений.
Судороги или мышечные боли.
Боль в суставах и спине.
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, тщательно контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови.
Повышенный уровень калия в крови.

Нечасто (может встречаться у каждого 100-го пациента):

Кровотечения и язвы желудочно-кишечного тракта, но очень редко с прободением стенки.
Воспаление желудочно-кишечного тракта.
Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, тщательно контролируйте уровень сахара в крови).
Отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
Кишечный ангиоотёк (разновидность воспаления кишечника), проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, рвота и диарея.
При длительном приёме Триномии может развиваться железодефицитная анемия вследствие скрытых желудочно-кишечных кровотечений.
Кожные реакции.
Кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
Кошмары, бессонница.
Проблемы со сном.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение болевой или тактильной чувствительности, изменения вкуса, потеря памяти.
Нарушения равновесия (головокружение).
Нарушение зрения.
Шум в ушах и/или в голове.
Потеря или изменения вкуса.
Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или онемение (парестезия).
Ощущение депрессии, тревожности, повышенной нервозности или беспокойства.
Гепатит (воспаление печени).
Боль в шее, мышечная усталость.
Усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отёки, особенно лодыжек (отёк), повышение температуры тела.
Заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
Сухость во рту.
Повышенное потоотделение.
Учащённое мочеиспускание.
Отёки рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме.
Покраснение.
Лихорадка.
Учащённое сердцебиение или нерегулярные сердцебиения.
Сексуальная дисфункция у мужчин, снижение полового влечения как у мужчин, так и у женщин.
Наличие лейкоцитов в моче.
Повышенное количество определённых лейкоцитов в крови (эозинофилия).
Изменения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявленные при анализах крови.

Редко — очень редко (может встречаться у каждого 1.000-го пациента):

Также могут возникать носовые кровотечения, кровотечения из дёсен, кожи, мочевыводящих путей или репродуктивных органов, с увеличением времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться от 4 до 8 дней после окончания приёма препарата.

Редко (может встречаться у каждого 1.000-го пациента):

Онемение или покалывание в пальцах рук и ног.
Неожиданные кровотечения или синяки.
Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз).
Повреждения сухожилий.
Ощущение нестабильности или спутанности сознания.
Красный и отёчный язык.
Сильное шелушение кожи, зуд, кожная сыпь.
Проблемы с ногтями (например, выпадение или отделение ногтя от ложа).
Пятна на коже и холодные конечности.
Слезотечение, покраснение, зуд или отёк глаз.
Нарушения слуха.
Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, или уровня гемоглобина.

Очень редко (может встречаться у каждого 10.000-го пациента):

Повышение показателей функции печени в анализах крови.
Тяжёлые заболевания печени.
При низких дозах ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов с предрасположенностью это может в определённых условиях спровоцировать приступ подагры.
Аллергическая реакция, симптомы которой включают, в частности, внезапный свистящий выдох и боль или сжимающие ощущения в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла.
Повышенная чувствительность к солнцу.
Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

Нарушения внимания.
Отёк рта.
Изменение цвета пальцев рук и ног при воздействии холода, с последующим покалыванием или болезненными ощущениями при согревании (феномен Рейно).
Замедленные или изменённые реакции.
Ощущение жжения.
Изменения обоняния.
Слишком низкое количество кровяных клеток.
Снижение уровня натрия в крови.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов:

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Триномия

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте препарат Триномия после даты, указанной на упаковке и блистере, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Триномии 100 мг/20 мг/10 мг капсул твёрдых

Действующие вещества: ацетилсалициловая кислота, аторвастатин и рамиприл. Каждая капсула содержит 100 мг ацетилсалициловой кислоты, 20 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли аторвастатина) и 10 мг рамиприла.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е460); тальк (Е553); карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (крахмал картофельный); лактоза моногидрат; преджелатинизированный крахмал (крахмал кукурузный); карбонат кальция (Е170); гидроксипропилцеллюлоза (Е463); полисорбат 80 (Е433); кросповидон (тип А); коллоидный диоксид кремния; стеарат магния; гипромеллоза (Е464); фумарат стеарила и натрия.

Покрытие: поли(виниловый спирт); диоксид титана (Е171); тальк (Е553); лецитин соевый (Е322); ксантановая камедь (Е415); гипромеллоза (Е464); триэтилцитрат (Е1505); повидон; оксид железа жёлтый (Е172); оксид железа чёрный (Е172).

Оболочка капсулы: желатин (Е441); диоксид титана (Е171); оксид железа красный (Е172); камедь лак; оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид Триномии и состав упаковки

Триномия 100 мг/20 мг/10 мг капсулы твёрдые представляют собой твёрдые желатиновые капсулы размера 0 (приблизительная длина 21,7 мм) с непрозрачной крышкой и корпусом бледно-розового цвета, на которых нанесена маркировка «AAR 100/20/10». Капсулы содержат: 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, содержащие 50 мг ацетилсалициловой кислоты, с нанесёнными буквами «AS»; 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, зеленовато-коричневого цвета, содержащие 10 мг аторвастатина, с нанесёнными буквами «AT»; 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, бледно-жёлтого цвета, содержащую 10 мг рамиприла, с нанесёнными буквами «R1».

Триномия 100 мг/20 мг/10 мг капсулы твёрдые выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки по 7, 14, 28, 56, 84 или 98 капсул.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона), Испания

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Бельгия: Триномия 100 мг/20 мг/10 мг капсулы

Болгария: Триномия 100 мг/20 мг/10 мг капсули твърди

Германия: Ильтрия 100 мг/20 мг/10 мг капсулы твёрдые

Финляндия: Триномия 100 мг/20 мг/10 мг капсули, коват

Франция: Ильтрия 100 мг/20 мг/10 мг капсулы

Греция: Триномия 100 мг/20 мг/10 мг καψ?κια σκληρ?

Ирландия: Триномия 100 мг/20 мг/10 мг капсулы твёрдые

Италия: Триномия 100 мг/20 мг/10 мг капсулы твёрдые

Австрия: Триномия 100 мг/20 мг/10 мг капсулы твёрдые

Польша: Триномия 100 мг/20 мг/10 мг капсулы твёрдые

Португалия: Триномия 100 мг/20 мг/10 мг капсулы

Румыния: Триномия 100 мг/20 мг/10 мг капсулы

Испания: Триномия 100 мг/20 мг/10 мг капсулы твёрдые

Швеция: Триномия 100 мг/20 мг/10 мг капсулы, твёрдые

Чехия: Триномия 100 мг/20 мг/10 мг твёрдые капсулы

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/