Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg kapsułki twarde

kwas acetylosalicylowy/atorwastatyna/ramipril

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Trinomia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trinomia
3. Jak stosować Trinomia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trinomia
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Trinomia i do czego służy

Kapsułki Trinomia zawierają trzy substancje: kwas acetylosalicylowy, atorwastatynę i ramipril.

• Kwas acetylosalicylowy należy do grupy substancji zwanych lekami przeciwpłytkowymi, które pomagają zapobiegać przyklejaniu się komórek krwi do siebie i powstawaniu skrzepliny.
• Atorwastatyna należy do grupy substancji zwanych statynami, czyli lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów) we krwi. Są one stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu i trójglicerydów we krwi, gdy nie osiąga się odpowiednich wyników jedynie poprzez dietę ubogą w tłuszcze oraz odpowiednie zmiany stylu życia. Jeśli istnieje zwiększony ryzyko chorób serca, atorwastatyna może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet wtedy, gdy poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.
• Ramipril należy do grupy substancji zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), które działają poprzez zmniejszanie produkcji w organizmie substancji, które mogą podnieść ciśnienie tętnicze; powodują rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych, dzięki czemu sercu łatwiej jest pompować krew do całego organizmu.

Trinomia jest stosowana jako leczenie zastępcze u dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej odpowiednio leczeni przy użyciu trzech substancji (kwas acetylosalicylowy, atorwastatyna i ramipril) podanych jednocześnie w równoważnych dawkach, w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub wylewu, u pacjentów, którzy wcześniej doświadczyli incydentu sercowo-naczyniowego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trinomia

Sekcja pusta

Nie zażywaj Trinomia:

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub tartrazynę (substancję barwiącą). Objawy reakcji alergicznej to m.in. wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• jeśli jesteś uczulony na ramipril lub inne leki inhibitory ACE.

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, inne podobne związki stosowane do obniżania poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne.

• jeśli wcześniej doświadczyłeś ataków astmy lub innych reakcji nadwrażliwości na niektóre leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub stanów zapalnych (salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).

• jeśli masz aktywną, nawracającą wrzodę trawienną lub doświadczyłeś jej wcześniej i/lub krwawienia żołądkowo-jelitowego, lub innych rodzajów krwawień, takich jak krwawienia mózgowe.

• jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia (hemofilia).

• jeśli cierpisz na chorobę serca, która nie jest wystarczająco kontrolowana (ciężka niewydolność serca).

• jeśli przyjmujesz 15 mg lub więcej metotreksatu tygodniowo.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• jeśli masz polipy nosowe (wzrosty zapalne w nosie) związane z astmą.

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

• jeśli w badaniach krwi stwierdzono nie wyjaśnione zaburzenia funkcji wątroby.

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

• jeśli karmisz piersią.

• jeśli przyjmujesz:

  • inhibitory proteaz HIV, takie jak tipranawir lub rytonawir (leki stosowane w leczeniu HIV).
  • cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządów).

• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej zwanej „angioświedziem”. Objawy to: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.

• jeśli poddajesz się dializie lub innemu zabiegowi filtracji krwi. W zależności od urządzenia, Trinomia może nie być dla Ciebie odpowiednia.

• jeśli cierpisz na chorobę nerek prowadzącą do zmniejszenia dopływu krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).

• jeśli masz nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie krwi. Twój lekarz powinien przeprowadzić stosowną ocenę.

• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat. U dzieci poniżej 16. roku życia z gorączką, grypą lub odrą istnieje ryzyko zespołu Reye’a.

• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioświedzia (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wysokie.

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioświedzia może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.

• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).

• wildaagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

W szczególności porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia któregoś z następujących leków:

Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; i heparyna, lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania krzepnięciu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Trinomia:

• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, inne leki na gorączkę lub reumatyzm inne niż kwas acetylosalicylowy lub na inne substancje wywołujące alergie.
• jeśli cierpisz na inny rodzaj alergii (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywkę).
• jeśli cierpisz na astmę oskrzelową, gorączkę sianą, zapalenie błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby płuc.
• przed zabiegiem chirurgicznym lub małymi interwencjami, takimi jak wyciąganie zębów, ponieważ może występować większa skłonność do krwawień. Może być konieczne chwilowe zaprzestanie przyjmowania Trinomia.
• jeśli miałeś wcześniej wrzody lub krwawienia jelitowe lub żołądkowe.
• jeśli otrzymujesz jednoczesne leczenie lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, lekami przeciwbólowymi, przeciwgorączkowymi lub przeciwzapalnymi (inne niż niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen), kortykosteroidami (w leczeniu alergii lub stanów zapalnych) lub antydepresantami, takimi jak inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (ISZS).
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i Trinomia może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w sekcji „Nie zażywaj Trinomia”.
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, Trinomia może nie być dla Ciebie odpowiednia.
• jeśli cierpisz na niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.
• jeśli masz ryzyko wystąpienia podagu, ponieważ kwas acetylosalicylowy może zmniejszać wydalanie kwasu moczowego. W niektórych przypadkach może to wywołać atak podagu.
• Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Trinomia i następnie w regularnych odstępach czasu podczas leczenia, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba działa prawidłowo.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli straciłeś dużą ilość soli lub płynów z organizmu (np. z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, diety ubogiej w sól, długotrwałego przyjmowania diuretyków lub leczenia dializacyjnego).
• jeśli planujesz leczenie mające na celu zmniejszenie reakcji alergicznych na ukąszenia pszczoły lub osy (desensytyzacja).
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (stwierdzony w badaniach krwi).
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie.
W rzadkich przypadkach zaburzenia mięśniowe mogą być poważne, np. rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach doszło do śmierci pacjenta.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli należysz do którejś z następujących grup:

• jeśli wcześniej doświadczyłeś udaru z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie torbiele płynu w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• masz problemy nerkowe.
• masz problemy tarczycy.
• miałeś kiedykolwiek problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibrynatów).
• Ty lub bliscy krewni cierpiszcie na dziedziczne choroby mięśni.
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• masz ponad 70 lat.

W takim przypadku Twój lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed i ewentualnie podczas leczenia, aby ocenić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami.

Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz sekcję 2. „Zażywanie Trinomia z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko wystąpienia cukrzycy wzrasta, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Ogólnie zaleca się skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli przed rozpoczęciem leczenia (u pacjentów z niewydolnością serca korekcja ta musi być jednak starannie oceniona pod kątem ryzyka przeciążenia objętościowego).

Zażywanie Trinomia z innymi lekami

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innego leku. Trinomia może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Trinomia.

Trinomia zawiera kwas acetylosalicylowy, substancję, która może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie kwasu acetylosalicylowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych:

• leki przeciwkrzepliwe (np. kumaryny i heparyna) i leki rozpuszczające skrzepy krwi, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zwracaj szczególną uwagę na objawy krwawień wewnętrznych i zewnętrznych (np. siniaki) przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
• inne inhibitory agregacji płytek (leki hamujące sklejanie się płytek krwi), takie jak tiklopidyna i klopidogrel, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
• leki zawierające kortyzon lub substancje równoważne kortyzonowi, takie jak prednizolon (z wyjątkiem produktów stosowanych na skórę lub leczenia kortyzonem choroby Addisona), ponieważ zwiększają ryzyko działań niepożądanych w przewodzie pokarmowym.
• inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen lub indometacyna) i leki na reumatyzm, ponieważ ogólnie zwiększają ryzyko krwawień i wrzodów przewodu pokarmowego.
• leki obniżające poziom glukozy we krwi (antydiabetyki), ponieważ mogą powodować niski poziom cukru we krwi.
• digoksynę (lek wzmocniający pracę serca).
• metotreksat (leczenie nowotworów i niektórych chorób reumatycznych).
• kwas walproinowy (w leczeniu napadów padaczkowych).
• inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (w leczeniu depresji), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia w przewodzie pokarmowym.
• cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządów).
• wancomycynę (antybiotyk), ponieważ może powodować problemy słuchowe.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, które mogą sprawić, że kwas acetylosalicylowy będzie mniej skuteczny:

• leki działające moczodajnie (diuretyki; antagoniści aldosteronu, takie jak spironolakton i kanrenoat; diuretyki pętlowe, takie jak furosemid).
• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, benzbromarona).
• ibuprofen: może zmniejszać działanie przeciwagregacyjne kwasu acetylosalicylowego.
• jeśli metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) jest stosowany jednocześnie, może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek (komórki krwi łączą się i tworzą skrzep). Dlatego tę kombinację należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków – mogą one być wpływowane przez kwas acetylosalicylowy:

• interferon α: kwas acetylosalicylowy może zmniejszać działanie interferonu α.
• leki stosowane w leczeniu zespołów maniakalno-depresyjnych (lithium).
• leki przeciwwymiotne (w leczeniu niestrawności).
• barbiturany (w leczeniu zaburzeń padaczkowych).
• zidowudynę (w leczeniu HIV).
• fenytoinę (w leczeniu padaczki).
• kwas acetylosalicylowy może wpływać na wyniki badań krwi i moczu.

Trinomia zawiera atorwastatynę, substancję, która może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Trinomia. Ponadto może zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub ich nasilenie, w tym ciężkie zaburzenia mięśniowe opisane wcześniej w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządów).
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, takie jak erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna.
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz zaprzestać stosowania tego leku. Twój lekarz wskazze, kiedy możesz wznowić leczenie Trinomia. Stosowanie Trinomia z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w sekcji 4.
• leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, saquinawir, efawirenz, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
• inne leki regulujące poziom lipidów, takie jak gemfibrozyl, inne fibraty lub kolestypol.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. teleprowir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprewir.
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, takie jak amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, takie jak digoksyna, werapamil lub amiodaron.
• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną: ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (do rozrzedzania krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estyrypentol (przeciwpadaczkowy), fenazonę (przeciwbólowy), cytydynę (antagonistę receptorów H2), kolchicynę (w leczeniu podagu) i leki przeciwwymiotne (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).

Trinomia zawiera ramipril, substancję, która może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie ramiprilu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych:

• leki przeciwnowotworowe (chemioterapia).
• leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, takie jak cyklosporyna.
• diuretyki, takie jak furosemid.
• leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryda, sole potasu i heparyna (w zapobieganiu krzepnięciu).
• leki steroidowe na stan zapalny, takie jak prednizolon.
• alopurinol (w obniżaniu poziomu kwasu moczowego we krwi).
• procainamidę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, które mogą sprawić, że ramipril będzie mniej skuteczny:

• leki stosowane w leczeniu hipotensji, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz powinien kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków – mogą one być wpływowane przez ramipril:

• leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki obniżające poziom glukozy i insulina. Ramipril może obniżać poziom cukru we krwi. Dokładnie kontroluj poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Trinomia.
• lit (w leczeniu zaburzeń psychicznych). Ramipril może zwiększać poziom litu we krwi. Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować poziom litu we krwi.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie zażywaj Trinomia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Trinomia.

Zażywanie Trinomia z pokarmem, napojami i alkoholem

Alkohol zwiększa ryzyko krwawień i wrzodów żołądka i jelit. Ponadto alkohol może działać addytywnie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Dlatego nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania Trinomia.

Sok grejpfrutowy zawiera jedną lub więcej substancji, które wpływają na sposób działania organizmu na leki, w tym Trinomia. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego.

Trinomia powinna być przyjmowana preferencyjnie po posiłku (zobacz sekcję 3).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zażywaj Trinomia, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Trinomia, natychmiast zaprzestań przyjmowania i skontaktuj się z lekarzem.

Przed planowaną ciążą należy zmienić na odpowiednie leczenie zastępcze.

Nie zażywaj Trinomia, jeśli karmisz piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania Trinomia. Jest to bardziej prawdopodobne podczas zmiany z innych leków na Trinomia lub przyjmowania wyższej dawki. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn.

Trinomia zawiera laktozę, sód i lecytinę z soi

Trinomia zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Trinomia zawiera olej z soi. Nie należy jej stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Trinomię

Stosuj dokładnie zgodnie z przepisaną przez lekarza dawką tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób zażywania tego leku

• Zażywaj ten lek doustnie, po posiłku.
• Połkuj kapsułki całe, wraz z płynem.
• Nie otwieraj, nie krusz ani nie żuj kapsułek.

Jaka dawka powinna być stosowana

Standardowa dawka to jedna kapsułka jeden raz dziennie.

To lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, w zależności od stanu zdrowia, aktualnego leczenia oraz indywidualnych czynników ryzyka.

Jeśli zażyjesz więcej Trinomii niż należy

Omdlenia i szumy w uszach, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, mogą być objawami ciężkiego zatrucia.

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Nie jedź samochodem do szpitala; poproś kogoś, aby Cię zawiózł, albo zadzwoń po karetkę. Weź ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi rozpoznanie, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Trinomię

• Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij normalną dawkę przy kolejnym, zaplanowanym przyjęciu leku.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Trinomią

Nie przerywaj leczenia Trinomią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następującej tabeli częstości:

Przestanьте przyjmować Trinomię i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych lub objawów (może być wymagana pilna pomoc medyczna); niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala w celu udzielenia pomocy w nagłych wypadkach:

• Bardzo rzadko zgłaszano stolce smołowe lub wymioty z krwią (objawy ciężkiego krwawienia żołądka).
• Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu krążenia, szczególnie u pacjentów z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy: obniżone ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, katar, uczucie zatkania nosa, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk naczynioruchowy).
• Rzadko lub bardzo rzadko zgłaszano ciężkie krwawienia, takie jak krwotok do mózgu, które mogą zagrozić życiu, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem krwi i/lub jednoczesnym leczeniem lekami przeciwzakrzepowymi (lekami hamującymi krzepnięcie krwi).
• Ból, wrażliwość, osłabienie, uszkodzenie mięśni, skurcze mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy. Jeśli wystąpi osłabienie, wrażliwość mięśni, ból lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, jednocześnie z uczuciem niedoboru samopoczucia lub podwyższonej temperatury ciała, może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem tkanki mięśniowej, co może być potencjalnie śmiertelne i wywołać problemy nerkowe. W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do śmierci pacjenta.
• Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), takie jak: obrzęk twarzy, języka i gardła, prowadzący do trudności w oddychaniu lub połykaniu, oraz swędzenie i wysypka na skórze.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i silnym zapaleniem skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych oraz gorączka. Wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze.
• Rzadko zgłaszano zapalenie wątroby z żółtaczką skóry i oczu, swędzeniem, ciemnym moczem lub bladymi stolcami oraz niewydolnością wątroby (bardzo rzadko).
• Rzadko zgłaszano zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawowe i skutki na komórki krwi).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból lub ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca lub udar.
• Uczucie duszności lub kaszel. Mogą to być objawy problemów płucnych.
• Pojawienie się siniaków łatwiej niż zwykle, krwawienie trwające dłużej niż normalnie, dowolne objawy krwawienia (np. z dziąseł), plamki lub fioletowe plamy na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy lub bladości. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie) lub uszkodzenie wątroby.

Działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego, atorwastatyny lub ramiprilu pojedynczo:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z następujących objawów nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Kwas acetylosalicylowy

Bardzo często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nieprzyjemności przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
• Niewielkie krwawienie przewodu pokarmowego (mikrokrew).

Nieczęsto (może dotyczyć 1 na 100 osób):

• Krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego.
• Po długotrwałym przyjmowaniu Trinomii może dojść do anemii z niedoboru żelaza z powodu utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Mogą wystąpić owrzodzenia przewodu pokarmowego, ale bardzo rzadko dochodzi do przebicia wyściółki.
• Zapalenie przewodu pokarmowego.
• Reakcje skórne.

Rzadko do bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Mogą również wystąpić krwawienia z nosa, dziąseł, skóry, dróg moczowych lub narządów rozrodczych, z wydłużonym czasem krwawienia. Ten efekt może utrzymywać się przez 4–8 dni po zakończeniu leczenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• Podwyższenie wartości w badaniach czynności wątroby.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).
• W małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów z grupy ryzyka może to w pewnych okolicznościach spowodować atak podagry.
• Wysypka skórna z gorączką, która obejmuje również błony śluzowe (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Bóle głowy, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia słuchu lub szumy w uszach (tinnitus), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, mogą być objawami przedawkowania (zobacz sekcję „Jeśli przyjmiesz więcej Trinomii niż powinieneś”).

Atorwastatyna

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
  • Cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe u osób z podwyższonym poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i podwyższonym ciśnieniem krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie jam nosowych, ból gardła, krwawienia z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (jeśli masz cukrzycę, dokładnie kontroluj poziom glukozy we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu glukozy we krwi (jeśli masz cukrzycę, dokładnie kontroluj poziom glukozy we krwi).

• Koszmary, bezsenność.

• Zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości bólowej lub dotykowej, zmiany w smaku, utrata pamięci.

• Zamazane widzenie.

• Szumy w uszach i/lub w głowie.

• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

• Wysypka i swędzenie skóry, pokrzywka, wypadanie włosów.

• Ból w karku, zmęczenie mięśni.

• Zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki, szczególnie kostek (edem), podwyższenie temperatury ciała.

• Obecność leukocytów w moczu.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia wzroku.
• Mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu).
• Uszkodzenia ścięgien.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcja alergiczna, której objawami są m.in. nagłe świsty, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu i kolaps.
• Utrata ostrości słuchu.
• Ginekomastia (zwiększenie objętości piersi u mężczyzn i kobiet).
• Poważne problemy wątrobowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Ramipril

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy i uczucie zmęczenia.
• Omdlenia, nadmierna senność. To zjawisko jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia Trinomią lub przy rozpoczęciu przyjmowania wyższej dawki.
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub siadaniu.
• Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokobradawki) lub zapalenie oskrzeli, uczucie duszności.
• Ból brzucha lub jelit, biegunka, niestrawność, potrzeba wymiotowania.
• Wysypka skórna z lub bez guzków.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Poziom potasu we krwi wyższy niż normalnie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Problemy z równowagą (zawroty głowy).

• Swędzenie i nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia, palenie lub zdrętwienie (parestezja).

• Utrata lub zmiany wrażliwości smakowej.

• Problemy ze snem.

• Odczucie depresji, lęk, większy niż zwykle niepokój lub niepokój.

• Zatkanie nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie się astmy.

• Angioedema jelitowe (rodzaj zapalenia jelit) objawiające się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka.

• Zgaga, zaparcia lub suchość w ustach.

• Zwiększenie częstości oddawania moczu.

• Zwiększone pocenie się.

• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).

• Przyspieszenie tętna lub nieregularne bicie serca.

• Obrzęki rąk i nóg. Może to być objawem zatrzymania nadmiaru płynów w organizmie.

• Rumień.

• Zamazane widzenie.

• Ból stawów.

• Gorączka.

• Impotencja seksualna u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.

• Zwiększenie liczby pewnego rodzaju leukocytów we krwi (eozynofilia).

• Zmiany w czynności wątroby, trzustki lub nerek wykryte w badaniach krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Odczucie niestabilności lub dezorientacji.
• Czerwony i obrzęknięty język.
• Silne łuszczenie się skóry, swędzenie, wysypka skórna.
• Problemy z paznokciami (np. wypadanie lub odluznienie się paznokcia od łożyska).
• Wysypka skórna lub siniaki.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Łzawienie, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk oczu.
• Zaburzenia słuchu i szumy w uszach.
• Odczucie osłabienia.
• Spadek liczby erytrocytów, leukocytów lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększona wrażliwość na słońce.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia uwagi.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Zbyt niska liczba komórek krwi.
• Poziom sodu we krwi niższy niż normalnie.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp wywołana zimnem, z późniejszym mrowieniem lub bolesnym odczuciem przy ogrzewaniu (zespół Raynauda).
• Zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
• Spowolnione lub zaburzone reakcje.
• Odczucie pieczenia.
• Zmiany w węchu.
• Wypadanie włosów.

Działania niepożądane Trinomii (kwas acetylosalicylowy, atorwastatyna lub ramipril)

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nieprzyjemności przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
• Niewielkie krwawienie przewodu pokarmowego (mikrokrew).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie jam nosowych, ból gardła, krwawienia z nosa.
• Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokobradawki) lub zapalenie oskrzeli, uczucie duszności.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność.
• Ból brzucha lub jelit, potrzeba wymiotowania.
• Ból głowy i uczucie zmęczenia.
• Omdlenia, nadmierna senność. To zjawisko jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia Trinomią lub przy rozpoczęciu przyjmowania wyższej dawki.
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub siadaniu.
• Reakcje alergiczne.
• Wysypka skórna z lub bez guzków.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Ból stawów i ból pleców.
• Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (jeśli masz cukrzycę, dokładnie kontroluj poziom glukozy we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Poziom potasu we krwi wyższy niż normalnie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego, ale bardzo rzadko dochodzi do przebicia wyściółki.
• Zapalenie przewodu pokarmowego.
• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu glukozy we krwi (jeśli masz cukrzycę, dokładnie kontroluj poziom glukozy we krwi).
• Odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).
• Angioedema jelitowe (rodzaj zapalenia jelit) objawiające się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
• Po długotrwałym przyjmowaniu Trinomii może dojść do anemii z niedoboru żelaza z powodu utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Reakcje skórne.
• Wysypka i swędzenie skóry, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Koszmary, bezsenność.
• Problemy ze snem.
• Zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości bólowej lub dotykowej, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Zamazane widzenie.
• Szumy w uszach i/lub w głowie.
• Utrata lub zmiany wrażliwości smakowej.
• Swędzenie i nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia, palenie lub zdrętwienie (parestezja).
• Odczucie depresji, lęk, większy niż zwykle niepokój lub niepokój.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Ból w karku, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki, szczególnie kostek (edem), podwyższenie temperatury ciała.
• Zatkanie nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie się astmy.
• Suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Zwiększenie częstości oddawania moczu.
• Obrzęki rąk i nóg. Może to być objawem zatrzymania nadmiaru płynów w organizmie.
• Rumień.
• Gorączka.
• Przyspieszenie tętna lub nieregularne bicie serca.
• Impotencja seksualna u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
• Obecność leukocytów w moczu.
• Zwiększenie liczby pewnego rodzaju leukocytów we krwi (eozynofilia).
• Zmiany w czynności wątroby, trzustki lub nerek wykryte w badaniach krwi.

Rzadko do bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Mogą również wystąpić krwawienia z nosa, dziąseł, skóry, dróg moczowych lub narządów rozrodczych, z wydłużonym czasem krwawienia. Ten efekt może utrzymywać się przez 4–8 dni po zakończeniu leczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu).
• Uszkodzenia ścięgien.
• Odczucie niestabilności lub dezorientacji.
• Czerwony i obrzęknięty język.
• Silne łuszczenie się skóry, swędzenie, wysypka skórna.
• Problemy z paznokciami (np. wypadanie lub odluznienie się paznokcia od łożyska).
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Łzawienie, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk oczu.
• Zaburzenia słuchu.
• Spadek liczby erytrocytów, leukocytów lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Podwyższenie wartości w badaniach czynności wątroby.
• Poważne problemy wątrobowe.
• W małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów z grupy ryzyka może to w pewnych okolicznościach spowodować atak podagry.
• Reakcja alergiczna, której objawami są m.in. nagłe świsty i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
• Zwiększona wrażliwość na słońce.
• Utrata ostrości słuchu.
• Ginekomastia (zwiększenie objętości piersi u mężczyzn i kobiet).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia uwagi.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp wywołana zimnem, z późniejszym mrowieniem lub bolesnym odczuciem przy ogrzewaniu (zespół Raynauda).
• Spowolnione lub zaburzone reakcje.
• Odczucie pieczenia.
• Zmiany w węchu.
• Zbyt niska liczba komórek krwi.
• Poziom sodu we krwi niższy niż normalnie.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn:

• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Trinomia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku Trinomia po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii blistrowej. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg kapsułki twarde

• Substancje czynne: kwas acetylosalicylowy, atorwastatyna i ramipril. Każda kapsułka zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego, 20 mg atorwastatyny (jako trójhydrat atorwastatyny wapniowej) oraz 10 mg ramiprilu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

Jądro: celuloza mikrokryształowa (E460); talk (E553); skrobia karboksymetylosodowa (typ A) (skrobia ziemniaczana); laktoza jednowodna; skrobia preżelatynizowana (skrobia kukurydziana); węglan wapnia (E170); hydroksypropylceluloza (E463); polisorbat 80 (E433); crospovidon (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; hydroksypropylometyloceluloza (E464); fumaran stearylowo-sodowy.

Powłoka: poli(alkohol winylowy); dwutlenek tytanu (E171); talk (E553); lecytyna z soi (E322); guma ksyłanowa (E415); hipromeloza (E464); cytrynian trietylu (E1505); povidon; tlenek żelaza żółty (E172); tlenek żelaza czarny (E172).

Otoczka kapsułki: żelatyna (E441); dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza czerwony (E172); guma lakowa; tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Trinomia i zawartość opakowania

Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0 (długość ok. 21,7 mm) z nieprzezroczystą pokrywką i korpuskiem w jasnoróżowym kolorze, z nadrukowanym oznaczeniem „AAR 100/20/10”, zawierające: 2 tabletki powlekane o białej lub bladoróżowej barwie, zawierające 50 mg kwasu acetylosalicylowego, z oznaczeniem „AS” tłoczonym; 2 tabletki powlekane o zielonkawo-brązowym kolorze, zawierające 10 mg atorwastatyny, z oznaczeniem „AT” tłoczonym; 1 tabletę powlekaną o jasnożółtym kolorze, zawierającą 10 mg ramiprilu, z oznaczeniem „R1” tłoczonym.

Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg kapsułki twarde jest dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 28, 56, 84 lub 98 kapsułek.

Może być dostępna tylko część opakowań o określonej liczbie jednostek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z posiadaczem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten lek został zatwierdzony w następujących państwach członkowskich EOG, pod poniższymi nazwami handlowymi:

Belgia: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg gélule
Bułgaria: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg ?????? ???????
Niemcy: Iltria 100 mg/20 mg/10 mg hartkapseln
Finlandia: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg kapseli, kova
Francja: Iltria 100 mg/20 mg/10 mg gélules
Grecja: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg καψ?κια σκληρ?
Irlandia: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg hard capsules
Włochy: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide
Austria: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg hartkapseln
Polska: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg kapsulki twarde
Portugalia: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg cápsulas
Rumunia: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg capsule
Hiszpania: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg cápsulas duras
Szwecja: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg kapslar, hårda
Republika Czeska: Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg tvrdé tobolky

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Aktualne, szczegółowe informacje dotyczące tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/