Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тресіба 100 ОД/мл Пенфілл розчин для ін'єкцій у картриджі

інсулін деглудек

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тресіба та для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тресібу
Як застосовувати Тресібу
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тресіби
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тресіба і для чого її застосовують

Тресіба — це базальна інсулін з тривалим часом дії, яка називається інсулін деглудек. Застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року для лікування цукрового діабету. Тресіба допомагає організму знижувати рівень цукру в крові. Застосовується один раз на добу. У разі неможливості дотримуватися звичного часу введення, час прийому можна змінювати, оскільки Тресіба має тривалий гіпоглікемічний ефект (див. розділ 3, «Гнучкість у часі введення»). Тресіба може застосовуватися разом з інсулінами короткої дії, які вводяться в зв’язку з прийомом їжі. У пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу Тресіба може застосовуватися в комбінації з таблетками від цукрового діабету або ін’єкційними цукрознижувальними засобами, що не є інсуліном.

У пацієнтів із цукровим діабетом 1 типу Тресіба завжди повинна застосовуватися в комбінації з інсулінами короткої дії, які вводяться в зв’язку з прийомом їжі.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тресіба

Не застосовуйте Тресіба

якщо у вас алергія до інсуліну деглудеку або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Тресіби проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Важливо, щоб ви знали наступну інформацію:

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — якщо рівень цукру в крові занадто низький, дотримуйтесь відповідних інструкцій у розділі 4.
Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) — якщо рівень цукру в крові занадто високий, дотримуйтесь відповідних інструкцій у розділі 4.
Перехід з інших інсулінів — можливо, вам знадобиться корекція дози інсуліну, якщо ви переходите з іншого типу, марки або виробника інсуліну. Поговоріть з лікарем.
Застосування піоглітазону разом з інсуліном — див. розділ «Піоглітазон» нижче.
Порушення зору — раптова поліпшення контролю рівня цукру в крові може тимчасово погіршити діабетичні порушення зору. Якщо у вас виникли проблеми зі зором, зверніться до лікаря.
Застосування правильного інсуліну — завжди перевіряйте етикетку на інсуліні перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути плутанини між Тресібою та іншими інсулінами.

У разі зниження гостроти зору див. розділ 3.

Зміни шкіри в місці ін’єкції

Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути змін жирової тканини, таких як потовщення шкіри, ущільнення або вузлики під шкірою. Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену, зморщену або потовщену ділянку (див. розділ 3 «Як застосовувати Тресібу»). Повідомте лікареві, якщо виявите будь-які зміни в ділянці ін’єкції. Якщо ви зараз робите ін’єкції в уражені ділянки, повідомте лікареві перед тим, як починати вводити препарат в інші місця. Лікар може порадити вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Діти та підлітки

Тресіба може застосовуватися у підлітків та дітей віком від 1 року. Досвід застосування Тресіби у дітей молодше 1 року відсутній.

Інші лікарські засоби та Тресіба

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки. Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що може вимагати зміни дози інсуліну.

Нижче наведено основні групи ліків, які можуть впливати на лікування інсуліном.

Рівень цукру в крові може знизитися (гіпоглікемія), якщо ви застосовуєте:

інші цукрознижувальні засоби (оральні та ін’єкційні)
сульфонаміди — для лікування інфекцій
анаболічні стероїди, такі як тестостерон
бета-блокатори — для лікування підвищеного артеріального тиску. Вони можуть ускладнювати розпізнавання ознак низького рівня цукру в крові (див. у розділі 4 «Симптоми попередження про занадто низький рівень цукру в крові»)
ацетилсаліцилову кислоту (та інші саліцилати) — від болю та незначного підвищення температури
інгібітори моноамінооксидази (МАО) — для лікування депресії
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) — для лікування певних захворювань серця або підвищеного артеріального тиску.

Рівень цукру в крові може підвищитися (гіперглікемія), якщо ви застосовуєте:

даназол — для лікування ендометріозу
оральні контрацептиви (протизаготівні таблетки)
тиреоїдні гормони — для лікування захворювань щитоподібної залози
гормон росту — для лікування дефіциту цього гормону
глюкокортикоїди, такі як кортизон — для лікування запалення
симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол або тербуталін — для лікування астми
тіазиди — для лікування підвищеного артеріального тиску або якщо організм затримує надлишок рідини.

Октреотид та ланреотид: застосовуються для лікування акромегалії — рідкісного захворювання, що характеризується надмірною продукцією гормону росту. Ці ліки можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.

Піоглітазон: оральний цукрознижувальний засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу. У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу та наявністю серцево-судинних захворювань або інсульту в анамнезі, які отримували піоглітазон та інсулін, розвинулася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набрання ваги або місцеві набряки (едема).

Якщо ви перебуваєте в одній із наведених вище ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Застосування Тресіби разом з алкоголем

Якщо ви вживаєте алкоголь, це може змінити вашу потребу в інсуліні, оскільки рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися. Тому вам слід частіше, ніж зазвичай, перевіряти рівень цукру в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Під час вагітності та після пологів може знадобитися корекція дози інсуліну. Під час вагітності необхідно ретельно контролювати цукровий діабет. Особливо важливо уникати низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) для здоров’я вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Занадто низький або занадто високий рівень цукру в крові може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо рівень цукру в крові занадто низький або занадто високий, ваша здатність до концентрації та реакції може бути порушена. Це може поставити під загрозу ваше життя або життя інших людей. Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами, якщо:

у вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії
вам важко розпізнати ознаки гіпоглікемії.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Тресіби

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тресібу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви сліпі або маєте поганий зір і не можете прочитати лічильник доз на ручці, не використовуйте цю інсуліну без допомоги. Попросіть допомоги у зрячої особи, яка навчена користуватися ручкою.

Ваш лікар вирішить разом з вами:

яку кількість Тресіби вам потрібно приймати щодня
коли перевіряти рівень цукру у крові та чи потрібна вам більша або менша доза.

Гнучкість у часі застосування

Завжди дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування, які дав ваш лікар.
Застосовуйте Тресібу 1 раз на добу, бажано щодня о тій самій годині.
Іноді, коли неможливо застосовувати Тресібу о тій самій годині, ви можете вводити її в інший час доби. Переконайтеся, що між дозами проходить не менше 8 годин. Досвід щодо гнучкості у часі застосування Тресіби у дітей та підлітків відсутній.
Якщо ви хочете змінити свій звичайний раціон харчування, проконсультуйтесь спочатку з лікарем, фармацевтом або медсестрою, оскільки зміна раціону може вплинути на потребу в інсуліні.

Залежно від рівня цукру у крові ваш лікар може змінити вашу дозу.

Якщо ви приймаєте інші ліки, запитайте свого лікаря, чи потрібно коригувати ваше лікування.

Застосування у пацієнтів літнього віку (≥65 років)

Тресібу можна застосовувати у пацієнтів літнього віку, але якщо ви похилого віку, можливо, вам потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру у крові. Порадьтеся з лікарем щодо можливих змін у дозі.

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, вам може знадобитися більш часта перевірка рівня цукру у крові. Порадьтеся з лікарем щодо можливих змін у дозі.

Введення лікарського засобу

Перш ніж використовувати Тресібу вперше, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це робити.

Прочитайте інструкцію, яка входить до комплекту з системою введення інсуліну.
Перевірте назву та концентрацію на етикетці, щоб переконатися, що це Тресіба 100 ОД/мл.

Не використовуйте Тресібу

в інфузійних помпах для інсуліну.
якщо картридж або система введення пошкоджені. Поверніть їх постачальнику. Додаткові інструкції див. у інструкції до системи введення.
якщо картридж пошкоджено або не зберігався належним чином (див. розділ 5 «Зберігання Тресіби»).
якщо інсулін не має прозорого та безбарвного вигляду.

Як робити ін’єкцію

Тресібу вводять під шкіру (підшкірно). Не вводьте її у вену або м’яз.
Найкращі місця для ін’єкції — передня частина стегна, верхня частина плеча та передня частина тулуба (живіт).
Щодня змінюйте місце введення всередині зони, щоб зменшити ризик утворення випуклостей та впадин на шкірі (див. розділ 4).
Завжди використовуйте нову голку при кожній ін’єкції. Повторне використання голок може збільшити ризик їх закупорки, що призведе до неточної дозування. Після кожного використання утилізуйте голку безпечним чином.

Якщо ви застосували більше Тресіби, ніж потрібно

Якщо ви застосували надто багато інсуліну, рівень цукру у крові може занадто знизитися (гіпоглікемія), див. поради в розділі 4 «Рівень цукру у крові занадто низький».

Якщо ви забули застосувати Тресібу

Якщо ви забули ввести дозу, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, забезпечивши між дозами інтервал не менше 8 годин. Якщо ви згадали про пропущену дозу в момент введення наступної дози, не вводьте подвійну дозу — введіть звичну щоденну дозу.

Якщо ви припинили лікування Тресібою

Не припиняйте лікування інсуліною без консультації з лікарем. Припинення введення інсуліну може призвести до дуже високого рівня цукру у крові та цукрового діабетичного кетоацидозу (стан, що характеризується надмірною кількістю кислоти в крові), див. поради в розділі 4 «Рівень цукру у крові занадто високий».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування інсуліном може виникнути гіпоглікемія (рівень цукру в крові занадто низький) дуже часто (може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб). Вона може бути дуже серйозною. Якщо рівень цукру в крові сильно знижується, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може призвести до ураження мозку і бути потенційно смертельною. Якщо у вас з’явилися симптоми низького рівня цукру в крові, негайно вживіть заходів для підвищення рівня цукру в крові. Див. поради у розділі «Рівень цукру в крові занадто низький».

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (виникає рідко) на інсулін або будь-який із компонентів Тресіби, припиніть лікування Тресібою і негайно зверніться до лікаря. Ознаки серйозної алергічної реакції:

місцеві реакції поширюються на інші частини тіла;
раптово погано почуваєтеся, з’являється пітливість;
починаєте відчувати запаморочення (нудота);
виникає задишка;
відчуваєте серцебиття або запаморочення.

Зміни шкіри в місці ін’єкції:

Якщо ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або стати товстішою (ліпоіпертрофія) (може впливати до 1 із 100 осіб). Під шкірою також можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза; наскільки часто це відбувається — невідомо). Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену, зменшену або потовщену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції, щоб уникнути цих змін шкіри.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Місцеві реакції: можуть виникнути локальні реакції в місці ін’єкції. Симптоми можуть включати: біль, почервоніння, висип, набряк і свербіж. Ці реакції зазвичай зникають через кілька днів. Якщо симптоми не зникають протягом декількох тижнів, зверніться до лікаря. Якщо реакції погіршуються, припиніть лікування Тресібою і негайно зверніться до лікаря. Для отримання додаткової інформації див. розділ «серйозна алергічна реакція» вище.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запалення суглобів: на початку застосування препарату організм може затримувати більше рідини, ніж слід. Це призводить до набряку щиколоток і інших суглобів. Цей ефект зазвичай швидко зникає.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Цей препарат може викликати алергічні реакції, такі як висип, набряк язика та губ, діарея, нудота, втому та свербіж.

Загальні ефекти лікування діабету

Рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія)

Рівень цукру в крові може стати занадто низьким, якщо:

ви вживаєте алкоголі, вводите надто багато інсуліну, робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, мало їсте або пропускаєте прийом їжі.

Симптоми попередження про занадто низький рівень цукру в крові, які можуть з’явитися раптово:

головний біль, утруднення мовлення, серцебиття, холодний піт, холодна і бліда шкіра, запаморочення, відчуття надмірного голоду, тремтіння, нервозність або занепокоєння, втому, слабкість і незвичайну сонливість, сплутаність свідомості, утруднення концентрації уваги та тимчасові зміни зору.

Що робити, якщо рівень цукру в крові занадто низький

Прийміть таблетки глюкози або солодкий продукт, наприклад цукерки, печиво або фруктовий сік (завжди майте при собі таблетки глюкози або солодкі продукти, на випадок, якщо вони знадобляться).
Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Можливо, вам доведеться виміряти рівень цукру в крові кілька разів, оскільки, як і при всіх базальних інсулінах, відновлення може затриматися.
Чекайте, поки симптоми гіпоглікемії зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується. Потім продовжуйте лікування інсуліном, як і раніше.

Що повинні робити інші люди, якщо ви втратите свідомість

Повідомте людей, з якими ви проводите час, що у вас діабет. Поясніть їм, які можуть бути наслідки зниження рівня цукру в крові, включаючи ризик втрати свідомості.

Повідомте їм, що, якщо ви втратите свідомість, вони повинні:

покласти вас на бік;
негайно викликати медичну допомогу;
не давати вам їсти чи пити, оскільки ви можете задихнутися.

Ви можете швидше прийти до тями, якщо отримаєте глюкагон. Його повинен вводити лише той, хто знає, як це робити.

Якщо вам ввели глюкагон, прийміть глюкозу або солодкий продукт, як тільки ви прийдете до тями.
Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас повинні лікувати в лікарні.
Якщо серйозну гіпоглікемію не лікувати, з часом вона може призвести до ураження мозку. Це може бути тимчасовим або постійним. Може призвести до смерті.

Поговоріть з лікарем, якщо:

у вас були такі низькі рівні цукру в крові, що ви втратили свідомість;
вам був потрібен глюкагон;
у вас було кілька випадків зниження рівня цукру в крові останнім часом.

Можливо, вам потрібно буде скоригувати дозу або частоту ін’єкцій інсуліну, харчування або фізичні навантаження.

Рівень цукру в крові занадто високий (гіперглікемія)

Рівень цукру в крові може стати занадто високим, якщо:

ви їсте більше або робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай, вживаєте алкоголь, маєте інфекцію або підвищену температуру, ввели недостатньо інсуліну, систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно, пропускаєте ін’єкції інсуліну або припиняєте лікування інсуліном без консультації з лікарем.

Симптоми попередження про занадто високий рівень цукру в крові, які зазвичай з’являються поступово:

суха і почервоніла шкіра, сонливість або втому, відчуття сухості в роті, запах дихання з ароматом фруктів (ацетон), підвищена потреба в сечовипусканні, спрага, втрата апетиту, нудота або блювота.

Це можуть бути симптоми дуже серйозного захворювання, що називається кетоацидоз. Це накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру. Якщо його не лікувати, може настати діабетична кома і смерть.

Що робити, якщо рівень цукру в крові занадто високий

Перевірте рівень цукру в крові.
Перевірте рівень кетонів у сечі або крові.
Негайно зверніться за медичною допомогою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тресіби

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці Пенфілл після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

До першого використання

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Тримати подалі від морозильної камери.

Після першого відкриття або якщо носити з собою як запасний

Не зберігати в холодильнику. Ви можете носити картридж Тресіба (Пенфілл) з собою та зберігати його при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом 8 тижнів.

Картридж Тресіба Пенфілл завжди потрібно зберігати в зовнішній упаковці, коли він не використовується, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тресіби

Діючою речовиною є інсулін деглюдек. Кожен мл розчину містить 100 одиниць інсуліну деглюдеку. Кожен картридж містить 300 одиниць інсуліну деглюдеку у 3 мл розчину.
Інші компоненти: гліцерол, метакрезол, фенол, ацетат цинку, хлоридна кислота та гідроксид натрію (для регулювання рН) і вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тресіба 100 ОД/мл Пенфілл розчин для ін'єкцій у картриджі являє собою прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у картриджі (300 одиниць у 3 мл).

Розміри упаковки: 5 та 10 картриджів по 3 мл. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd, Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu