Tresiba 100 jednostek/ml Penfill roztwór do wstrzykiwań w naczyniu wstrzykowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tresiba 100jednostek/ml Penfill roztwór do wstrzykiwań w kartuszu

insulina degludec

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tresiba i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tresiba
3. Jak stosować Tresiba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tresiba
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tresiba i kiedy jest stosowany

Tresiba to długodziałająca insulina bazalna zwana insulina degludec. Stosuje się ją u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 1. roku życia w leczeniu cukrzycy typu mellitus. Tresiba pomaga organizmowi w obniżaniu poziomu cukru we krwi. Podaje się ją raz dziennie. Gdy nie można przestrzegać regularnej godziny podania, możliwa jest zmiana czasu aplikacji, ponieważ Tresiba wykazuje długotrwałe działanie hipoglikemizujące (patrz punkt 3, „Elastyczność w czasie podania”). Tresiba może być stosowana razem z krótkodziałającymi insulina podawanymi w powiązaniu z posiłkami. U pacjentów z cukrzycą typu 2 Tresiba może być stosowana w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi lub innymi lekami iniekcyjnymi przeciwcukrzycowymi, które nie są insulina.

U pacjentów z cukrzycą typu 1 Tresiba powinna być zawsze stosowana w połączeniu z krótkodziałającymi insulinami podawanymi w powiązaniu z posiłkami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tresiba

Nie stosuj Tresiba

• jeśli jest nadwrażliwy na insuliny degludek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Tresiba skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ważne jest, abyś znał następujące informacje:

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) – Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z odpowiednimi instrukcjami podanymi w punkcie 4.

• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) – Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki, postępuj zgodnie z odpowiednimi instrukcjami podanymi w punkcie 4.

• Zmiana z innych insuliny – Może być konieczna dostosowanie dawki insuliny, jeśli zmieniasz typ, markę lub producenta insuliny. Porozmawiaj z lekarzem.

• Stosowanie pioglitazonu razem z insuliną – Zobacz sekcję „Pioglitazon” dalej.

• Zaburzenia wzroku – Nagła poprawa kontroli poziomu cukru we krwi może spowodować tymczasowe pogorszenie się zaburzeń wzroku spowodowanych cukrzycą. Jeśli doświadczasz problemów ze wzrokiem, porozmawiaj z lekarzem.

• Stosowanie właściwej insuliny – Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomylenia Tresiba z innymi insulinami.

W przypadku osłabienia wzroku, zobacz punkt 3.

Zmiany w skórze w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzykiwania, aby pomóc w zapobieganiu zmianom w tkance tłuszczowej, takim jak zgrubienie skóry, zapadnięcie skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce zgrubiałe, zapadnięte lub z guzkami (zobacz punkt 3 „Jak stosować Tresiba”). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzykiwania. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie wstrzykujesz insuliny w obszary dotknięte zmianami, zanim zaczniesz wstrzykiwać w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Tresiba może być stosowany u dzieci i młodzieży od 1 roku życia. Nie ma doświadczeń w stosowaniu Tresiba u dzieci poniżej 1 roku życia.

Inne leki i Tresiba

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co może wymagać zmiany dawki insuliny.

Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.

Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwcukrzycowe (doustne i do wstrzykiwań)
• sulfonamidy – stosowane w leczeniu infekcji
• sterydy anaboliczne, takie jak testosteron
• blokery beta – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Mogą one utrudniać rozpoznanie objawów ostrzegawczych niskiego poziomu cukru we krwi (zobacz punkt 4 „Objawy ostrzegawcze zbyt niskiego poziomu cukru we krwi”)
• kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany) – stosowany w leczeniu bólu i niewielkiej gorączki
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) – stosowane w leczeniu depresji
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) – stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• danazol – stosowany w leczeniu endometriozy
• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• hormony tarczycy – stosowane w leczeniu chorób tarczycy
• hormon wzrostu – stosowany w leczeniu niedoboru tej hormony
• glikokortykosteroidy, takie jak kortyzona – stosowane w leczeniu stanów zapalnych
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol lub terbutalina – stosowane w leczeniu astmy
• tiazydy – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub w przypadku zbyt dużego zatrzymania płynów w organizmie.

Oktreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia charakteryzującego się nadmierną produkcją hormonu wzrostu. Leki te mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.

Pioglitazon: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, którzy otrzymywali pioglitazon i insuliny, rozwinęli niewydolność serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki miejscowe (obrzęk).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie Tresiba z alkoholem

Spożywanie alkoholu może wpływać na potrzebę insuliny, ponieważ może zwiększyć lub zmniejszyć poziom cukru we krwi. Dlatego należy częściej niż zwykle kontrolować poziom cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Może być konieczna zmiana dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. W czasie ciąży konieczna jest staranne kontrolowanie cukrzycy. Unikanie zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zbyt niski lub zbyt wysoki poziom cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki, Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona. Może to zagrozić Twojemu życiu lub życiu innych osób. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić, jeśli:

• często doświadczasz epizodów hipoglikemii
• masz trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Tresiba

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tresiba

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli jesteś niewidomy lub masz osłabione widzenie i nie możesz odczytać licznika dawek na strzykawce dozującej, nie stosuj tej insuliny bez pomocy. Poproś osobę o prawidłową ostrość widzenia, która została przeszkolona w obsłudze strzykawki dozującej.

Lekarz wspólnie z Tobą ustali:

• jaka ilość Tresiba będzie Ci potrzebna każdego dnia,
• kiedy należy sprawdzać poziom cukru we krwi oraz czy konieczna jest dawka wyższa lub niższa.

Elastyczność w czasie podawania

• Zawsze przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczącego sposobu stosowania leku.
• Stosuj Tresiba raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
• W sytuacjach, gdy nie jest możliwe podanie Tresiba o tej samej porze dnia, możesz podać lek o innej porze. Upewnij się, że między dawkami upłynie co najmniej 8 godzin. Nie ma doświadczeń dotyczących elastyczności w czasie podawania Tresiba u dzieci i młodzieży.
• Jeśli chcesz zmienić swoje zwyczajowe odżywianie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zmiana diety może wpłynąć na potrzebę insuliny.

W zależności od poziomu cukru we krwi lekarz może zmienić dawkę leku.

Jeśli stosujesz inne leki, zapytaj lekarza, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat)

Tresiba może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, jednak jeśli masz za sobą wiek starszy, może być konieczne częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zmianach dawki.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zmianach dawki.

Wstrzykiwanie leku

Zanim po raz pierwszy zaczniesz stosować Tresiba, lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak to zrobić.

• Przeczytaj instrukcję dołączoną do systemu dozującego insuliny.
• Sprawdź nazwę i stężenie na etykiecie, aby upewnić się, że jest to Tresiba 100 jednostek/ml.

Nie stosuj Tresiba:

• w pompach do infuzji insuliny,
• jeśli kartusz lub system dozujący są uszkodzone. Zwróć je do dostawcy. Zobacz dodatkowe instrukcje w instrukcji obsługi systemu dozującego.
• jeśli kartusz został uszkodzony lub nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami (zobacz punkt 5 „Przechowywanie Tresiba”),
• jeśli insulina nie ma przejrzystego i bezbarwnego wyglądu.

Jak się zastrzykiwać

• Tresiba wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nie wstrzykuj leku do żyły ani do mięśnia.
• Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania są przednia część uda, górna część ramienia oraz przednia część tułowia (brzuch).
• Codziennie zmieniaj miejsce wstrzykiwania w obrębie wybranego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko powstawania guzków i zagłębień w skórze (zobacz punkt 4).
• Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu. Powtórne stosowanie igieł może zwiększyć ryzyko ich zablokowania, co może prowadzić do nieprawidłowej dawki. Po każdym użyciu bezpiecznie usuń igłę.

Jeśli zastosujesz więcej Tresiba niż należy

Jeśli zastosujesz zbyt dużą ilość insuliny, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia) – zobacz wskazówki w punkcie 4 „Zbyt niski poziom cukru we krwi”.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Tresiba

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać dawkę, zrób to, gdy odkryjesz pomyłkę, upewniając się, że między dawkami upłynie co najmniej 8 godzin. Jeśli odkryjesz zapomnianą dawkę w momencie podawania kolejnej dawki, nie stosuj podwójnej dawki – zastrzykuj tylko swoją codzienną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tresiba

Nie przerywaj leczenia insuliny bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania insuliny może prowadzić do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi oraz do ketoacydozy cukrzycowej (stan polegający na nadmiernym stężeniu kwasów we krwi) – zobacz wskazówki w punkcie 4 „Zbyt wysoki poziom cukru we krwi”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas leczenia insuliną bardzo często może wystąpić hipoglikemia (zbyt niski poziom cukru we krwi) (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób). Może być bardzo poważna. Jeśli poziom cukru we krwi znacznie spadnie, możesz stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do uszkodzenia mózgu i stanowi potencjalne zagrożenie życia. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niskiego poziomu cukru we krwi, natychmiast podejmij działania mające na celu podniesienie poziomu cukru we krwi. Zobacz porady w sekcji „Zbyt niski poziom cukru we krwi”.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej (występuje rzadko) na insulinę lub którykolwiek ze składników Tresiba, natychmiast przerwij leczenie Tresiba i skontaktuj się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej to:

• reakcje miejscowe rozprzestrzeniają się na inne części ciała
• nagle czujesz się chory i masz pot
• zaczynasz się kręcić w głowie (wymioty)
• masz trudności z oddychaniem
• masz kołatanie serca lub czujesz się oszołomiony.

Zmiany w skórze w miejscu wstrzyknięcia:

Jeśli wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipotrofia) lub stanie się grubsza (lipohiperplazja) (może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób). Pod skórą mogą również pojawić się guzki spowodowane odkładaniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w zgrubiałe, zmniejszone lub guzowate miejsce. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc w zapobieganiu tym zmianom w skórze.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10 osób)

Reakcje miejscowe: mogą wystąpić lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, wysypkę, obrzęk i swędzenie. Reakcje te zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Jeśli objawy nie ustępują po kilku tygodniach, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli reakcje nasilają się, przerwij leczenie Tresiba i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się w sekcji „ciężka reakcja alergiczna” powyżej.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób)

Zapalenie stawów: na początku stosowania leku organizm może zatrzymywać więcej płynu niż powinien. Powoduje to obrzęk kostek i innych stawów. Efekt ten zazwyczaj szybko ustępuje.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk języka i warg, biegunka, nudności, zmęczenie i świąd.

Ogólne działania leczenia cukrzycy

• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Zbyt niski poziom cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

wypijesz alkohol, wstrzykniesz zbyt dużo insuliny, wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle, bardzo mało jesz lub opuścisz posiłek.

Objawy ostrzegawcze zbyt niskiego poziomu cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle:

ból głowy, trudności z mówieniem, kołatanie serca, zimny pot, zimna i blada skóra, zawroty głowy, uczucie nadmiernego głodu, drżenie, pobudzenie lub niepokój, nietypowe zmęczenie, osłabienie i senność, dezorientacja, trudności z koncentracją oraz tymczasowe zaburzenia widzenia.

Co należy zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski

• Weź tabletki glukozy lub produkt słodki, np. cukierki, ciastka lub sok owocowy (zawsze nos z sobą tabletki glukozy lub słodkie produkty, na wypadek gdybyś ich potrzebował).
• Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, a następnie odpocznij. Może być konieczne kilkakrotne pomiaru poziomu cukru we krwi, ponieważ, podobnie jak przy wszystkich insulinach bazowych, odbudowa może być opóźniona.
• Poczekaj, aż objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje. Następnie kontynuuj leczenie insuliną zgodnie z zaleceniami.

Co powinni zrobić inni, jeśli stracisz przytomność

Poinformuj osoby, z którymi spędzasz czas, że chorujesz na cukrzycę. Powiedz im, jakie mogą być skutki spadku poziomu cukru we krwi, w tym ryzyko utraty przytomności.

Poinformuj je, że jeśli stanie się nieprzytomny, powinni:

• ułożyć Cię na boku
• natychmiast wezwać pomoc medyczną
• nie podawać Ci nic do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

Możesz szybciej odzyskać przytomność po podaniu glukagonu. Ma go podać wyłącznie osoba, która wie, jak to zrobić.

• Jeśli podano Ci glukagon, powinieneś przyjąć glukozę lub produkt słodki tak szybko, jak tylko odzyskasz przytomność.
• Jeśli nie odpowiadasz na leczenie glukagonem, musisz zostać leczony w szpitalu.
• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, z czasem może prowadzić do uszkodzenia mózgu, które może być przejściowe lub trwałe. Może nawet doprowadzić do śmierci.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

• miałeś zbyt niski poziom cukru we krwi i straciłeś przytomność;
• musiałeś przyjąć glukagon;
• ostatnio doświadczyłeś kilku przypadków spadku poziomu cukru we krwi.

Być może konieczne będzie dostosowanie dawki lub częstotliwości wstrzykiwań insuliny, diety lub aktywności fizycznej.

• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Zbyt wysoki poziom cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

jesz więcej lub wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle, pije alkohol, masz infekcję lub gorączkę, wstrzykniesz zbyt mało insuliny, powtarzalnie wstrzykujesz mniej insuliny niż potrzebujesz, zapomnisz o wstrzyknięciu insuliny lub przerwiesz leczenie insuliną bez konsultacji z lekarzem.

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo:

sucha i zaczerwieniona skóra, senność lub zmęczenie, uczucie suchości w ustach, oddech z zapachem owoców (aceton), częstsze oddawanie moczu, pragnienie, utrata apetytu, nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy bardzo poważnego zaburzenia zwanego ketoacydozą. Jest to gromadzenie się kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i śmierci.

Co należy zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki

• Sprawdź poziom cukru we krwi.
• Sprawdź poziom ciał ketonowych w moczu lub we krwi.
• Natychmiast wezwij pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tresiba

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu Penfill po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przed pierwszym użyciem

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamarzać. Trzymaj z dala od zamrażarki.

Po pierwszym otwarciu lub gdy noszony jest jako zapasowy

Nie chłodzić. Można nosić kartridż Tresiba (Penfill) przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) przez 8 tygodni.

Zawsze przechowuj Tresiba Penfill w opakowaniu zewnętrznym, gdy nie jest używany, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tresiba

• Substancją czynną jest insulina degludec. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec. Każdy kartridż zawiera 300 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to glikol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tresiba jest dostarczane jako przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania w kartridżu (300 jednostek w 3 ml).

Opakowania dostępne w wielkościach 5 i 10 kartridży po 3 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd, Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu