Тресиба 100 ЕД/мл раствор для инъекций в картридже Пенфилл: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тресиба 100 ЕД/мл раствор для инъекций в картридже Пенфилл

инсулин деглудек

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тресиба и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом применения Тресибы
Как применять Тресибу
Возможные побочные эффекты
Хранение Тресибы
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тресиба и для чего она применяется

Тресиба — это длительно действующий базальный инсулин, называемый инсулин деглудек. Применяется у взрослых, подростков и детей от 1 года и старше для лечения сахарного диабета. Тресиба помогает организму снижать уровень сахара в крови. Применяется один раз в день. При необходимости можно изменять время введения, поскольку у Тресибы продолжительное гипогликемическое действие (см. раздел 3 «Гибкость в выборе времени введения»). Тресиба может применяться вместе с короткодействующими инсулинами, вводимыми в связи с приёмом пищи. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа Тресиба может использоваться в комбинации с таблетированными сахароснижающими препаратами или инъекционными антидиабетическими средствами, не относящимися к инсулинам.

У пациентов с сахарным диабетом 1 типа Тресиба всегда должна применяться в комбинации с короткодействующими инсулинами, вводимыми в связи с приёмом пищи.

2. Что необходимо знать перед началом применения Тресиба

Не используйте Тресиба

если у вас аллергия на деглудек инсулин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Тресиба. Вам важно знать следующую информацию:

Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) — если уровень сахара в крови слишком низок, следуйте соответствующим указаниям в разделе 4.
Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) — если уровень сахара в крови слишком высок, следуйте соответствующим указаниям в разделе 4.
Переход с других инсулинов — может потребоваться коррекция дозы инсулина при переходе с другого типа, марки или производителя инсулина. Проконсультируйтесь с врачом.
Применение пиоглитазона вместе с инсулином — см. раздел «Пиоглитазон» далее.
Нарушения зрения — резкое улучшение контроля уровня сахара в крови может временно ухудшить диабетические нарушения зрения. Если у вас возникли проблемы со зрением, сообщите об этом врачу.
Применение правильного инсулина — всегда проверяйте этикетку на флаконе с инсулином перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между Тресиба и другими инсулинами.

При снижении остроты зрения см. раздел 3.

Изменения кожи в месте инъекции

Место инъекции следует менять, чтобы избежать изменений жировой ткани, таких как уплотнение кожи, её втяжение или образование узелков под кожей. Если инсулин вводится в уплотнённый, втянутый или утолщённый участок кожи, он может плохо всасываться и не оказывать должного действия (см. раздел 3 «Как использовать Тресиба»). Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо изменения в области инъекции. Сообщите врачу, если вы в настоящее время вводите инъекции в такие поражённые участки, прежде чем начать вводить их в другую зону. Врач может порекомендовать вам более тщательно контролировать уровень сахара в крови и, возможно, скорректировать дозу инсулина или других сахароснижающих препаратов.

Дети и подростки

Тресиба может применяться у подростков и детей в возрасте от 1 года. Опыт применения Тресиба у детей младше 1 года отсутствует.

Другие лекарственные средства и Тресиба

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что может потребовать изменения дозы инсулина.

Ниже перечислены основные лекарства, которые могут повлиять на лечение инсулином.

Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если вы принимаете:

другие препараты для лечения диабета (пероральные и инъекционные)
сульфаниламиды — для лечения инфекций
анаболические стероиды, такие как тестостерон
бета-блокаторы — для лечения артериальной гипертензии. Они могут затруднить распознавание симптомов гипогликемии (см. в разделе 4 «Симптомы предупреждения о слишком низком уровне сахара в крови»)
ацетилсалициловую кислоту (и другие салицилаты) — при болях и незначительной лихорадке
ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) — для лечения депрессии
ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) — для лечения некоторых сердечных заболеваний или артериальной гипертензии.

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если вы принимаете:

даназол — для лечения эндометриоза
оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)
тиреоидные гормоны — для лечения заболеваний щитовидной железы
гормон роста — для лечения дефицита этого гормона
глюкокортикоиды, такие как кортизон — для лечения воспаления
симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин — для лечения астмы
тиазидные диуретики — для лечения артериальной гипертензии или при задержке жидкости в организме.

Октреотид и ланреотид: используются для лечения акромегалии — редкого заболевания, характеризующегося избыточной выработкой гормона роста. Эти препараты могут как повышать, так и понижать уровень сахара в крови.

Пиоглитазон: пероральный сахароснижающий препарат, применяемый при сахарном диабете 2 типа. У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа и с сердечно-сосудистыми заболеваниями или в анамнезе инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованный отёк (набухание).

Если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение Тресиба с алкоголем

При употреблении алкоголя может измениться потребность в инсулине, поскольку уровень сахара в крови может как повышаться, так и понижаться. Поэтому вам следует чаще, чем обычно, контролировать уровень сахара в крови.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Во время беременности и после родов может потребоваться коррекция дозы инсулина. Во время беременности необходимо тщательно контролировать течение диабета. Особенно важно избегать снижения уровня сахара в крови (гипогликемии), поскольку это может негативно сказаться на здоровье вашего ребёнка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Слишком низкий или слишком высокий уровень сахара в крови может повлиять на вашу способность управлять транспортом или работать с механизмами. При слишком низком или слишком высоком уровне сахара в крови ваша концентрация внимания и скорость реакции могут снизиться. Это может создать опасность для вашей жизни или жизни других людей. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить транспорт, если:

у вас часто возникают эпизоды гипогликемии
вам трудно распознавать симптомы гипогликемии.

Важная информация о некоторых компонентах Тресиба

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Тресиба

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы не видите или имеете слабое зрение и не можете прочитать счётчик доз на ручке, не используйте эту инсулин без помощи. Попросите о помощи человека с нормальным зрением, обученного использованию ручки.

Ваш врач определит вместе с вами:

какое количество Тресиба вам необходимо каждый день;
когда проверять уровень сахара в крови и требуется ли вам более высокая или низкая доза.

Гибкость в режиме применения

Всегда следуйте рекомендациям врача по применению.
Применяйте Тресиба один раз в день, предпочтительно в одно и то же время суток.
В некоторых случаях, если невозможно применять Тресиба в одно и то же время, вы можете вводить препарат в другое время суток. Убедитесь, что между дозами проходит не менее 8 часов. Опыт применения Тресиба с гибким графиком введения у детей и подростков отсутствует.
Если вы хотите изменить свой обычный рацион питания, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку изменение диеты может повлиять на потребность в инсулине.

В зависимости от уровня сахара в крови ваш врач может изменить вашу дозу.

Если вы принимаете другие лекарственные препараты, спросите у врача, требуется ли коррекция вашего лечения.

Применение у пожилых пациентов (≥65 лет)

Тресиба может применяться у пожилых пациентов, однако, если вы пожилого возраста, возможно, вам потребуется чаще проверять уровень сахара в крови. Обсудите с врачом возможные изменения дозы.

При нарушениях функции почек или печени

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, возможно, вам потребуется чаще контролировать уровень сахара в крови. Обсудите с врачом возможные изменения дозы.

Введение препарата

Перед первым применением Тресиба ваш врач или медсестра покажут вам, как это делать.

Ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к системе введения инсулина.
Проверьте название и концентрацию на этикетке, чтобы убедиться, что это Тресиба 100 ЕД/мл.

Не используйте Тресиба:

в инфузионных помпах для инсулина;
если картридж или система введения повреждены. Верните их поставщику. Дополнительные инструкции см. в руководстве по системе введения;
если картридж повреждён или хранился неправильно (см. раздел 5 «Хранение Тресиба»);
если инсулин не имеет прозрачного и бесцветного вида.

Как делать себе инъекцию

Тресиба вводится под кожу (подкожная инъекция). Не вводите препарат в вену или мышцу.
Наилучшие места для инъекции — передняя поверхность бедра, верхняя часть руки и передняя часть талии (живот).
Каждый день меняйте место введения в пределах выбранной области, чтобы снизить риск появления уплотнений и впадин на коже (см. раздел 4).
Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции. Повторное использование игл может увеличить риск их закупорки, что приведёт к неточной дозировке. Утилизируйте иглу безопасным способом после каждого применения.

Если вы применили больше Тресиба, чем нужно

Если вы применили слишком много инсулина, уровень сахара в крови может слишком сильно снизиться (гипогликемия), см. рекомендации в разделе 4 «Уровень сахара в крови слишком низкий».

Если вы забыли применить Тресиба

Если вы забыли ввести дозу, введите её, как только вспомните, обеспечив при этом интервал между дозами не менее 8 часов. Если вы вспомнили о пропущенной дозе в момент введения следующей дозы, не вводите двойную дозу — введите обычную суточную дозу.

Если вы прекратите лечение Тресибой

Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом. Прекращение введения инсулина может привести к очень высокому уровню сахара в крови и диабетическому кетоацидозу (состояние, при котором в крови повышается содержание кислоты), см. рекомендации в разделе 4 «Уровень сахара в крови слишком высокий».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Гипогликемия (слишком низкий уровень сахара в крови) может возникать очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек), когда вы проходите лечение инсулином. Она может быть очень тяжелой. Если уровень сахара в крови сильно снижается, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению головного мозга и потенциально быть смертельной. Если у вас появляются симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно примите меры для повышения уровня сахара в крови. См. рекомендации по разделу «Уровень сахара в крови слишком низкий».

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция (возникает редко) на инсулин или любой из компонентов препарата Тресиба, прекратите применение Тресиба и немедленно обратитесь к врачу. Признаками тяжелой аллергической реакции являются:

местные реакции распространяются на другие участки тела;
внезапное недомогание с потливостью;
появляется головокружение (рвота);
затрудненное дыхание;
сердцебиение или ощущение головокружения.

Изменения кожи в месте инъекции:

Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или уплотниться (липофипертрофия) (может наблюдаться у 1 из 100 человек). Под кожей также могут появляться уплотнения из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может плохо действовать, если вводится в уплотнённый, уменьшенный или утолщённый участок. Меняйте место инъекции, чтобы предотвратить такие изменения кожи.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Местные реакции: могут возникать локальные реакции в месте инъекции. Симптомы могут включать боль, покраснение, сыпь, отек и зуд. Эти реакции обычно проходят через несколько дней. Если симптомы не исчезают в течение нескольких недель, обратитесь к врачу. Если реакции усиливаются, прекратите применение Тресиба и немедленно обратитесь к врачу. Дополнительную информацию см. в разделе «Тяжелая аллергическая реакция» выше.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Воспаление суставов: при начале применения препарата организм может задерживать больше жидкости, чем обычно. Это приводит к отеку лодыжек и других суставов. Обычно этот эффект быстро проходит.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, такие как сыпь, отек языка и губ, диарея, тошнота, усталость и зуд.

Общие побочные эффекты при лечении диабета

Уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия)

Уровень сахара в крови может стать слишком низким, если вы:

употребляете алкоголь, вводите слишком много инсулина, занимаетесь физическими упражнениями более интенсивно, чем обычно, едите слишком мало или пропускаете приём пищи.

Симптомы, предупреждающие о слишком низком уровне сахара в крови, которые могут появиться внезапно:

головная боль, затрудненная речь, сердцебиение, холодный пот, холодная и бледная кожа, головокружение, сильное чувство голода, дрожь, нервозность или тревожность, необычная усталость, слабость и сонливость, спутанность сознания, затруднение концентрации и временные нарушения зрения.

Что делать, если уровень сахара в крови слишком низкий

Примите таблетки глюкозы или продукт, содержащий сахар, например, конфеты, печенье или фруктовый сок (всегда носите с собой таблетки глюкозы или продукты, содержащие сахар, на случай, если они понадобятся).
По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Возможно, вам потребуется измерить уровень сахара в крови несколько раз, поскольку, как и при применении всех базальных инсулинов, восстановление может задерживаться.
Подождите, пока симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется. Затем продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.

Что должны делать другие люди, если вы потеряли сознание

Информируйте людей, с которыми вы общаетесь, о том, что у вас диабет. Сообщите им, к каким последствиям может привести снижение уровня сахара в крови, включая риск потери сознания.

Сообщите им, что при потере сознания они должны:

уложить вас на бок;
немедленно вызвать медицинскую помощь;
не давать вам есть или пить, поскольку вы можете подавиться.

Вы можете быстрее прийти в сознание, если получите глюкагон. Его должен вводить только человек, знающий, как это делать.

Если вам вводят глюкагон, вы должны принять глюкозу или продукт, содержащий сахар, как только приходите в сознание.
Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо госпитализировать.
Если тяжелая гипогликемия не лечится, со временем она может привести к повреждению головного мозга — временному или постоянному. Это может привести к летальному исходу.

Обратитесь к врачу, если:

у вас был настолько низкий уровень сахара в крови, что вы теряли сознание;
вам вводили глюкагон;
у вас было несколько эпизодов низкого уровня сахара в крови за последнее время.

Возможно, потребуется скорректировать дозу или частоту инъекций инсулина, рацион питания или физическую активность.

Уровень сахара в крови слишком высокий (гипергликемия)

Уровень сахара в крови может стать слишком высоким, если вы:

едите больше или занимаетесь физическими упражнениями меньше, чем обычно, употребляете алкоголь, имеете инфекцию или повышенную температуру, вводите недостаточно инсулина, систематически вводите меньше инсулина, чем требуется, пропускаете инъекции или прекращаете лечение инсулином без консультации с врачом.

Симптомы, предупреждающие о слишком высоком уровне сахара в крови, которые обычно появляются постепенно:

сухая и покрасневшая кожа, сонливость или усталость, сухость во рту, запах ацетона (фруктовый запах) изо рта, увеличение частоты мочеиспускания, жажда, потеря аппетита, тошнота или рвота.

Эти симптомы могут указывать на очень серьезное заболевание — кетоацидоз. Это накопление кислоты в крови из-за того, что организм расщепляет жир вместо сахара. Если не лечить, это может привести к диабетической коме и смерти.

Что делать, если уровень сахара в крови слишком высокий

Проверьте уровень сахара в крови.
Проверьте уровень кетонов в моче или крови.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тресиба

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке Пенфилл после обозначения «CAD». Срок годности указан по последний день указанного месяца.

До первого использования

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Держать подальше от морозильной камеры.

После вскрытия или при ношении в качестве запасного средства

Не охлаждать. Ваш картридж Тресиба (Пенфилл) можно носить при себе и хранить при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение 8 недель.

Картридж Тресиба Пенфилл всегда следует хранить в оригинальной упаковке, когда он не используется, чтобы защитить его от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тресибы

Действующее вещество — инсулин деглудек. Каждый мл раствора содержит 100 ЕД инсулина деглудека. Каждый картридж содержит 300 ЕД инсулина деглудека в 3 мл раствора.
Вспомогательные вещества: глицерол, метакрезол, фенол, ацетат цинка, соляная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тресиба представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций, помещённый в картридж (300 ЕД в 3 мл).

Размеры упаковки: 5 и 10 картриджей по 3 мл. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd, Дания

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu