Tresiba 100 unità/ml PenFill soluzione iniettabile in cartuccia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tresiba 100 unità/ml Penfill soluzione iniettabile in cartuccia

insulina degludec

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tresiba e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tresiba
3. Come usare Tresiba
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tresiba
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tresiba e a cosa serve

Tresiba è un'insulina basale a lunga durata d'azione chiamata insulina degludec. È utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dall'età di 1 anno per il trattamento del diabete mellito. Tresiba aiuta l'organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Deve essere somministrata una volta al giorno. Quando non è possibile rispettare l'orario abituale di somministrazione, è possibile variare l'orario di assunzione poiché Tresiba ha un effetto ipoglicemizzante prolungato (vedere sezione 3, “Flessibilità nell’orario di somministrazione”). Tresiba può essere utilizzata in associazione con insuline a rapida azione somministrate in relazione ai pasti. Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, Tresiba può essere utilizzata in combinazione con compresse per il diabete o con antidiabetici iniettabili diversi dall'insulina.

Nei pazienti con diabete mellito di tipo 1, Tresiba deve sempre essere utilizzata in associazione con insuline a rapida azione somministrate in relazione ai pasti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tresiba

Non usi Tresiba

• se è allergico all’insulina degludec o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Tresiba. È importante che conosca le seguenti informazioni:

• Glicemia bassa (ipoglicemia) – Se il suo livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le istruzioni corrispondenti riportate nella sezione 4.

• Glicemia alta (iperglicemia) – Se il suo livello di zucchero nel sangue è troppo alto, segua le istruzioni corrispondenti riportate nella sezione 4.

• Passaggio da altre insuline – Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina se passa da un altro tipo, marca o produttore di insulina. Ne parli con il suo medico.

• Uso di pioglitazone insieme all’insulina – Vedere la sezione “Pioglitazone” più avanti.

• Alterazioni della vista – Un miglioramento brusco del controllo della glicemia può causare un peggioramento temporaneo dei disturbi visivi dovuti al diabete. Se nota problemi alla vista, ne parli con il suo medico.

• Uso dell’insulina corretta – Controlli sempre l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare confusione tra Tresiba e altre insuline.

In caso di riduzione della vista, vedere sezione 3.

Modificazioni della pelle nel sito di iniezione

È necessario ruotare il sito di iniezione per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo, come ispessimento della pelle, retrazione cutanea o formazione di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con noduli, retratta o ispessita (vedere sezione 3 “Come usare Tresiba”). Informi il suo medico se nota cambiamenti nel sito di iniezione. Informi il suo medico se sta attualmente iniettando in queste aree interessate, prima di iniziare a iniettare in un’area diversa. Il suo medico potrebbe consigliarle di monitorare più attentamente i livelli di zucchero nel sangue e di aggiustare la dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici.

Bambini e adolescenti

Tresiba può essere utilizzato negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno di età. Non vi è esperienza nell’uso di Tresiba nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Tresiba

Informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci influiscono sui livelli di zucchero nel sangue, richiedendo così un cambiamento della dose di insulina.

Di seguito sono riportati i principali medicinali che possono influenzare il trattamento con insulina.

Il suo livello di zucchero nel sangue può diminuire (ipoglicemia) se assume:

• altri medicinali per il diabete (orali e iniettabili)
• sulfamidici, per il trattamento delle infezioni
• steroidi anabolizzanti, come la testosterone
• beta-bloccanti, per il trattamento dell’ipertensione arteriosa. Questi possono rendere più difficile riconoscere i segni premonitori di ipoglicemia (vedere nella sezione 4 “Sintomi premonitori di una glicemia troppo bassa”)
• acido acetilsalicilico (e altri salicilati), per il dolore e la febbre lieve
• inibitori della monoammino ossidasi (MAO), per il trattamento della depressione
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA), per il trattamento di certi problemi cardiaci o dell’ipertensione arteriosa.

Il suo livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia) se assume:

• danazolo, per il trattamento dell’endometriosi
• contraccettivi orali (pillola contraccettiva)
• ormoni tiroidei, per il trattamento di disturbi della ghiandola tiroidea
• ormone della crescita, per il trattamento di una carenza di questo ormone
• glucocorticoidi, come la cortisone, per il trattamento dell’infiammazione
• simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo o terbutalina, per il trattamento dell’asma
• tiazidici, per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o della ritenzione idrica.

Octreotide e lanreotide: utilizzati per il trattamento dell’acromegalia, una rara patologia caratterizzata da una produzione eccessiva di ormone della crescere. Questi medicinali possono aumentare o diminuire i livelli di zucchero nel sangue.

Pioglitazone: antidiabetico orale utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con malattia cardiaca o ictus pregresso che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il suo medico se nota segni di insufficienza cardiaca come difficoltà respiratoria insolita, aumento rapido di peso o gonfiore localizzato (edema).

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte (o non è sicuro), consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere.

Uso di Tresiba con alcol

Se assume alcol, questo può modificare il suo fabbisogno di insulina poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Pertanto, deve controllare la glicemia più frequentemente del solito.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Durante la gravidanza è necessario un controllo accurato del diabete. È particolarmente importante evitare una glicemia troppo bassa (ipoglicemia) per la salute del suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Una glicemia troppo bassa o troppo alta può influire sulla sua capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Se la glicemia è troppo bassa o troppo alta, la sua capacità di concentrazione e di reazione può essere compromessa. Ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o quella di altre persone. Chieda al suo medico se può guidare se:

• ha episodi frequenti di ipoglicemia
• ha difficoltà a riconoscere i segni di ipoglicemia.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Tresiba

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Tresiba

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se è cieco o ha una vista ridotta e non riesce a leggere il contatore delle dosi della penna, non usi questa insulina senza aiuto. Chieda a una persona vedente e adeguatamente addestrata all'uso della penna di assisterla.

Il medico deciderà insieme a lei:

• la quantità di Tresiba di cui avrà bisogno ogni giorno
• quando controllare il livello di zucchero nel sangue e se necessita di una dose più alta o più bassa.

Flessibilità nell'orario di somministrazione

• Segua sempre le raccomandazioni del medico.
• Usi Tresiba una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
• In alcuni casi, qualora non fosse possibile assumere Tresiba alla stessa ora, può assumere il medicinale a un orario diverso. Assicuri che intercorrano almeno 8 ore tra una dose e l’altra. Non vi sono esperienze riguardo alla flessibilità nell’orario di somministrazione di Tresiba nei bambini e negli adolescenti.
• Se desidera modificare la sua dieta abituale, consulti prima il medico, il farmacista o l’infermiere, poiché un cambiamento nell’alimentazione può alterare il suo fabbisogno di insulina.

In base al livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Quando assume altri medicinali, chieda al medico se è necessario adattare il trattamento.

Uso nei pazienti anziani (≥65 anni)

Tresiba può essere utilizzato nei pazienti anziani, ma se ha un’età avanzata potrebbe essere necessario controllare il livello di zucchero nel sangue con maggiore frequenza. Parli con il medico riguardo a eventuali modifiche della dose.

Se ha problemi renali o epatici

Se ha problemi renali o epatici, potrebbe dover controllare il livello di zucchero nel sangue con maggiore frequenza. Parli con il medico riguardo a possibili modifiche della dose.

Iniezione del medicinale

Prima di utilizzare Tresiba per la prima volta, il medico o l’infermiere le mostrerà come procedere.

• Legga il manuale fornito insieme al sistema di somministrazione dell’insulina.
• Controlli il nome e la concentrazione riportati sull’etichetta per assicurarsi che si tratti di Tresiba 100 unità/ml.

Non usi Tresiba

• in pompe per infusione di insulina.
• se la cartuccia o il sistema di somministrazione sono danneggiati. Restituisca il prodotto al fornitore. Per ulteriori istruzioni, si riferisca al manuale del sistema di somministrazione.
• se la cartuccia è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere sezione 5 “Conservazione di Tresiba”).
• se l’insulina non appare trasparente e incolore.

Come iniettarsi il medicinale

• Tresiba viene iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non lo inietti in una vena o nel muscolo.
• Le zone migliori per l’iniezione sono la parte anteriore della coscia, la parte superiore del braccio e la zona addominale anteriore.
• Cambi ogni giorno il punto di iniezione all’interno della stessa area per ridurre il rischio di formazione di rigonfiamenti o avvallamenti cutanei (vedere sezione 4).
• Usi sempre un’ago nuovo per ogni iniezione. Riutilizzare gli aghi può aumentare il rischio di ostruzione, causando una somministrazione inaccurata della dose. Smaltisca l’ago in modo sicuro dopo ogni utilizzo.

Se usa una dose eccessiva di Tresiba

Se assume troppa insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe scendere troppo (ipoglicemia); vedere i consigli nella sezione 4 “Livello di zucchero nel sangre troppo basso”.

Se dimentica di usare Tresiba

Se dimentica di assumere una dose, inietti la dose dimenticata non appena se ne accorge, assicurando un intervallo minimo di 8 ore tra le dosi. Se si accorge di aver dimenticato la dose precedente nel momento in cui deve iniettare quella successiva, non inietti una dose doppia, ma assuma la sua dose giornaliera abituale.

Se interrompe il trattamento con Tresiba

Non interrompa il trattamento con l’insulina senza aver consultato il medico. L’interruzione della somministrazione di insulina potrebbe causare un aumento eccessivo del livello di zucchero nel sangue e chetoacidosi diabetica (una condizione caratterizzata da un eccesso di acidi nel sangue); vedere i consigli nella sezione 4 “Livello di zucchero nel sangue troppo alto”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il trattamento con insulina, può verificarsi frequentemente un’ipoglicemia (livello di zucchero nel sangue troppo basso) (può interessare più di 1 persona su 10). Può essere molto grave. Se il livello di zucchero nel sangue scende troppo, può perdere conoscenza. Un’ipoglicemia grave può causare danni cerebrali ed essere potenzialmente letale. Se manifesta sintomi di basso livello di zucchero nel sangue, intervenga immediatamente per aumentare il livello di zucchero nel sangue. Vedere i consigli in “Livello di zucchero nel sangue troppo basso”.

Se manifesta una reazione allergica grave (che si verifica raramente) all’insulina o a uno qualsiasi dei componenti di Tresiba, interrompa il trattamento con Tresiba e consulti immediatamente il medico. I segni di una reazione allergica grave sono:

• le reazioni locali si estendono ad altre parti del corpo
• si sente improvvisamente male con sudorazione
• inizia a sentirsi stordito (vomito)
• ha difficoltà a respirare
• ha palpitazioni o si sente stordito.

Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (può interessare fino a 1 persona su 100). Possono anche formarsi noduli sotto la pelle a causa dell’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; non si conosce con quale frequenza si verifica). L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona nodulosa, assottigliata o ispessita. Cambi il sito di iniezione per aiutare a prevenire questi cambiamenti cutanei.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Reazioni locali: possono verificarsi reazioni localizzate nel sito di iniezione. I sintomi possono includere: dolore, arrossamento, eruzioni cutanee, gonfiore e prurito. Queste reazioni di solito scompaiono dopo alcuni giorni. Se i sintomi non scompaiono dopo alcune settimane, consulti il medico. Se le reazioni peggiorano, interrompa il trattamento con Tresiba e consulti immediatamente il medico. Per ulteriori informazioni, vedere “reazione allergica grave” sopra.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infiammazione delle articolazioni: all’inizio del trattamento, l’organismo può trattenere più liquidi del normale. Ciò provoca gonfiore alle caviglie e ad altre articolazioni. Questo effetto di solito scompare rapidamente.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore della lingua e delle labbra, diarrea, nausea, stanchezza e prurito.

Effetti generali del trattamento del diabete

• Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)

Possono verificarsi livelli troppo bassi di zucchero nel sangue se:

beve alcol, si inietta troppa insulina, fa più esercizio del solito, mangia troppo poco o salta un pasto.

Sintomi premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso, che possono apparire improvvisamente:

mal di testa, difficoltà a parlare, palpitazioni, sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, stordimento, sensazione di fame eccessiva, tremore, nervosismo o ansia, stanchezza, debolezza e sonnolenza insolite, confusione, difficoltà di concentrazione e alterazioni temporanee della vista.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso

• Prenda compresse di glucosio o un prodotto zuccherato, come caramelle, biscotti o succo di frutta (porti sempre con sé compresse di glucosio o prodotti zuccherati, nel caso ne avesse bisogno).
• Misuri il livello di zucchero nel sangue, se possibile, e poi si riposi. Potrebbe essere necessario misurare il livello di zucchero nel sangue più volte, poiché, come per tutte le insuline basali, il recupero può essere ritardato.
• Attenda finché i segni di ipoglicemia non scompaiono o il livello di zucchero nel sangue si stabilizza. Prosegua quindi con il trattamento con insulina come di consueto.

Cosa devono fare altre persone se perde conoscenza

Informi le persone con cui trascorre del tempo che ha il diabete. Dica loro quali potrebbero essere le conseguenze di un calo del livello di zucchero nel sangue, inclusi il rischio di perdita di conoscenza.

Informi le persone che, se dovesse perdere conoscenza, devono fare quanto segue:

• metterla in posizione laterale di sicurezza
• cercare immediatamente assistenza medica
• non darle da mangiare né da bere, poiché potrebbe soffocare.

Può riprendere conoscenza più rapidamente se riceve glucagone. Questo deve essere somministrato solo da una persona che sa come farlo.

• Se le viene somministrato glucagone, deve assumere glucosio o un prodotto zuccherato non appena riprende conoscenza.
• Se non risponde al trattamento con glucagone, deve essere trattato in ospedale.
• Se un’ipoglicemia grave non viene trattata, con il tempo può causare danni cerebrali. Questi possono essere transitori o permanenti. Può arrivare a provocare la morte.

Parli con il medico se:

• ha avuto livelli di zucchero nel sangue così bassi da perdere conoscenza;
• ha avuto bisogno di glucagone;
• ha avuto più episodi di calo del livello di zucchero nel sangre di recente.

Potrebbe essere necessario aggiustare la dose o la frequenza delle iniezioni di insulina, l’alimentazione o l’esercizio fisico.

• Livello di zucchero nel sangre troppo alto (iperglicemia)

Possono verificarsi livelli troppo alti di zucchero nel sangue se:

mangia di più o fa meno esercizio del solito, beve alcol, ha un’infezione o febbre, non si inietta abbastanza insulina, si inietta ripetutamente meno insulina di quella necessaria, dimentica di iniettarsi l’insulina o interrompe il trattamento con insulina senza consultare il medico.

Sintomi premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto, che di solito compaiono gradualmente:

pelle secca e arrossata, sonnolenza o stanchezza, sensazione di bocca asciutta, alito con odore di frutta (acetone), aumento della necessità di urinare, sete, perdita di appetito, nausea o vomito.

Questi possono essere sintomi di un disturbo molto grave chiamato chetoacidosi. Si tratta di un accumulo di acido nel sangue dovuto al fatto che l’organismo metabolizza i grassi invece dello zucchero. Se non trattata, potrebbe provocare coma diabetico e morte.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto

• Controlli il livello di zucchero nel sangue.
• Controlli il livello di chetoni nelle urine o nel sangue.
• Cerchi immediatamente assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tresiba

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione di Penfill dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Prima del primo utilizzo

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Tenere lontano dal congelatore.

Dopo l'apertura o se trasportato come riserva

Non refrigerare. È possibile tenere il contenitore di Tresiba (Penfill) addosso e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore a 30 °C) per 8 settimane.

Conservare sempre Tresiba Penfill nell'imballaggio esterno quando non in uso, per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tresiba

• Il principio attivo è l'insulina degludec. Ogni ml di soluzione contiene 100 unità di insulina degludec. Ogni cartuccia contiene 300 unità di insulina degludec in 3 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono glicerolo, metacresolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico e idrossido di sodio (per aggiustare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tresiba si presenta come una soluzione iniettabile trasparente e incolore in un cartuccio (300 unità per 3 ml).

Confezioni da 5 e 10 cartucce da 3 ml. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd, Danimarca

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu