Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тремф'я 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

гуселкумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тремф'я та для чого застосовують цей засіб
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тремф'ї
Як застосовувати Тремф'ю
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тремф'ї
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тремф'я і для чого його застосовують

Тремф'я містить діючу речовину гузелкумаб, яка є різновидом білка, що називається моноклональним антитілом.

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка під назвою ІЛ-23, який міститься у підвищених кількостях у людей із виразковим колітом або хворобою Крона.

Виразковий коліт

Тремф'я застосовують для лікування дорослих із виразковим колітом середнього або важкого ступеня, який є запальною хворобою кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Тремф'я.

Застосування Тремф'ї при виразковому коліті може допомогти вам шляхом зменшення ознак і симптомів захворювання, включаючи слиз із кров’ю у калі, необхідність терміново відвідувати туалет і частоту відвідувань, болі в животі та запалення слизової оболонки кишечника. Ці ефекти можуть поліпшити вашу здатність виконувати звичайні повсякденні дії та зменшити стомлюваність.

Хвороба Крона

Тремф'я застосовують для лікування дорослих із хворобою Крона середнього або важкого ступеня, яка є запальною хворобою кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Тремф'я.

Застосування Тремф'ї при хворобі Крона може допомогти вам шляхом зменшення ознак і симптомів захворювання, таких як діарея, біль у животі та запалення слизової оболонки кишечника. Ці ефекти можуть поліпшити вашу здатність виконувати звичайні повсякденні дії та зменшити стомлюваність.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тремф'я

Не застосовуйте Тремф'я

Якщо Ви маєте алергію на гузелкумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Тремф'я.
Якщо у Вас є активна інфекція, включаючи активний туберкульоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Тремф'я:

якщо Ви отримуєте лікування від інфекції;
якщо у Вас є тривала або рецидивуюча інфекція;
якщо Ви хворіли на туберкульоз або мали тісний контакт з кимось, хто хворіє на туберкульоз;
якщо Ви підозрюєте, що маєте інфекцію або симптоми інфекції (див. нижче «Спостереження за інфекціями та алергічними реакціями»);
якщо Ви недавно були вакциновані або маєте бути вакциновані під час лікування Тремф'я.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище станів саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Тремф'я.

Згідно з рекомендаціями Вашого лікаря, перед введенням Тремф'я та під час його застосування Вам можуть знадобитися аналізи крові для перевірки рівнів ферментів печінки. Підвищення рівнів ферментів печінки може траплятися частіше у пацієнтів, які отримують Тремф'я кожні 4 тижні, ніж у тих, хто отримує Тремф'я кожні 8 тижнів (див. «Як застосовувати Тремф'я» у розділі 3).

Спостереження за інфекціями та алергічними реакціями

Тремф'я може спричиняти серйозні побічні реакції, включаючи алергічні реакції та інфекції. Вам слід уважно спостерігати за наявністю симптомів цих порушень під час отримання Тремф'я.

Ознаки або симптоми інфекції можуть включати: лихоманку або симптоми, схожі на грип; болі в м’язах; кашель; утруднення дихання; печіння під час сечовипускання або частіше ніж зазвичай сечовипускання; кров у мокротинні; втрата ваги; діарея або біль у животі; гаряча, почервоніла або болюча шкіра, або виразки на тілі.

Під час застосування Тремф'я спостерігалися серйозні алергічні реакції. Симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, запаморочення або головокружіння, або висип (див. «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4).

Припиніть застосування Тремф'я та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу, якщо помітите будь-які ознаки, що можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію або інфекцію.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки дослідження цього препарату у цій віковій групі не проводилися.

Інші лікарські засоби та Тремф'я

Повідомте своєму лікареві або фармацевту:

чи застосовуєте Ви зараз, нещодавно застосовували або, можливо, матимете застосовувати інші лікарські засоби;
чи Ви недавно були вакциновані або маєте бути вакциновані. Під час застосування Тремф'я Вам не слід отримувати певні види вакцин (на живих організмах).

Вагітність та годування груддю

Тремф'я не слід застосовувати під час вагітності, оскільки вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам рекомендовано уникати вагітності та використовувати відповідний метод контрацепції під час лікування Тремф'я та принаймні протягом 12 тижнів після останньої дози Тремф'я. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.
Також повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи можна годувати дитину груддю чи застосовувати Тремф'я.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що Тремф'я може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тремф'я містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 1 мг полісорбату 80 у кожному попередньо заповненому пен-шприці, що еквівалентно 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Тремф'ю

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Тремф'ї потрібно застосовувати і як довго

Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Тремф'ю.

Виразний коліт

Початок лікування:

Початок лікування може бути здійснений шляхом внутрішньовенного введення або підшкірного введення:

Внутрішньовенне введення: перша доза Тремф'ї становить 200 мг і вводиться вашим лікарем або медсестрою шляхом внутрішньовенного крапельного введення (крапельниця у вену руки). Після першої дози ви отримаєте другу дозу через 4 тижні та третю дозу — ще через 4 тижні.
Підшкірне введення: перша доза Тремф'ї становить 400 мг і вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція) у різні ділянки тіла. Після першої дози ви отримаєте другу дозу через 4 тижні та третю дозу — ще через 4 тижні.

Підтримувальне лікування:

Вам буде введена підтримувальна доза Тремф'ї шляхом підшкірної ін'єкції у дозі 100 мг або 200 мг. Лікар визначить, яку підтримувальну дозу ви отримуватимете:

Вам буде введена доза 100 мг через 8 тижнів після третьої дози початкового лікування, а потім кожні 8 тижнів.
Вам буде введена доза 200 мг через 4 тижні після третьої дози початкового лікування, а потім кожні 4 тижні.

Можливо, ви і ваш лікар вирішите, що ви можете самостійно вводити Тремф'ю. У цьому випадку ви отримаєте відповідне навчання щодо введення Тремф'ї. Зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо самостійного введення ін'єкції. Дуже важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію самостійно, доки цього не навчать ваш лікар або медсестра.

Щоб дізнатися, як правильно застосовувати Тремф'ю, уважно прочитайте інструкцію «Інструкція з застосування», яка додається до упаковки.

Якщо ви застосували Тремф'ю у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви отримали більше Тремф'ї, ніж слід, або доза була введена раніше, ніж передбачено, повідомте лікареві.

Якщо ви забули застосувати Тремф'ю

Якщо ви забули ввести дозу Тремф'ї, повідомте лікареві.

Якщо ви перервали лікування Тремф'єю

Не припиняйте застосовувати Тремф'ю без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що становлять серйозну небезпеку

Припиніть застосовувати Тремф'я та зверніться до лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Можлива тяжка алергічна реакція (може впливати до 1 із 1000 осіб) — ознаки або симптоми можуть включати:

утруднення дихання або ковтання
набряк обличчя, губ, язика або горла
сильний свербіж шкіри, червоні плями або висип
запаморочення, низький кров’яний тиск (гіпотензія) або непритомність

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є від легких до помірних. Якщо будь-який із цих побічних ефектів стане тяжким, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

інфекції дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

головний біль
біль у суглобах (артралгія)
діарея
підвищений рівень ферментів печінки в крові
шкірний висип

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

зниження кількості одного типу білих кров’яних тілець, які називаються нейтрофілами
інфекції, спричинені вірусом простого герпесу
грибкові інфекції шкіри, наприклад, між пальцями ніг (наприклад, грибок ніг)
розлад шлунку (гастроентерит)
кропив’янка
почервоніння, подразнення або біль у місці ін’єкції

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тремф'ї

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці пен-шприца та зовнішньому упакуванні після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте пен-шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.

Не струшуйте.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний, змінив колір або містить великі частинки. Перед застосуванням лікарського засобу вийміть упаковку з холодильника та залиште пен-шприц усередині упаковки до тих пір, поки він не досягне кімнатної температури (приблизно 30 хвилин).

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тремф'ї

Діючою речовиною є гузелкумаб. Кожен попередньо заповнений пен-шприц містить 200 мг гузелкумабу в 2 мл розчину.
Інші компоненти: гістидин, гістидину моногідрохлорид моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Тремф'я містить полісорбат 80»).

Зовнішній вигляд Тремф'ї та вміст упаковки

Тремф'я є прозорим розчином для ін'єкцій від безбарвного до світло-жовтого кольору. Препарат постачається в упаковках, що містять один попередньо заповнений пен-шприц, та в багаторазових упаковках, що містять 2 упаковки, кожна з яких містить один попередньо заповнений пен-шприц. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Нідерланди

Більшу інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія

Janssen-Cilag NV

Тел./Тел.: +32 14 64 94 11