Тремфья 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тремфья 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

гуселкумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться вновь её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тремфья и для чего она применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Тремфьи
Как применять Тремфью
Возможные побочные эффекты
Хранение Тремфьи
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тремфья и для чего она применяется

Тремфья содержит действующее вещество гуселькумаб, который представляет собой белок, относящийся к классу моноклональных антител.

Этот препарат действует путём блокирования активности белка, называемого ИЛ-23, уровень которого повышен у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона.

Язвенный колит

Тремфья применяется для лечения взрослых с умеренной и тяжёлой формами язвенного колита — воспалительного заболевания кишечника. При язвенном колите сначала вам, как правило, назначают другие лекарственные средства. Если вы не реагируете на них должным образом или не переносите их, вам могут назначить Тремфью.

Применение Тремфьи при язвенном колите может принести вам пользу за счёт уменьшения признаков и симптомов заболевания, включая наличие крови в стуле, необходимость срочного посещения туалета и частоту опорожнения кишечника, боли в животе и воспаление слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут улучшить вашу способность выполнять обычные повседневные действия и уменьшить утомляемость.

Болезнь Крона

Тремфья применяется для лечения взрослых с умеренной и тяжёлой формами болезни Крона — воспалительного заболевания кишечника. При болезни Крона сначала вам, как правило, назначают другие лекарственные средства. Если вы не реагируете на них должным образом или не переносите их, вам могут назначить Тремфью.

Применение Тремфьи при болезни Крона может принести вам пользу за счёт уменьшения признаков и симптомов заболевания, таких как диарея, боли в животе и воспаление слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут улучшить вашу способность выполнять обычные повседневные действия и уменьшить утомляемость.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Тремфьи

Не используйте Тремфью, если:

у Вас аллергия на гуселькумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Тремфьи;
у Вас имеется активная инфекция, включая активный туберкулёз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Тремфьи:

если Вы проходите лечение от инфекции;
если у Вас имеется длительная или рецидивирующая инфекция;
если у Вас был туберкулёз или Вы имели тесный контакт с больным туберкулёзом;
если Вы подозреваете у себя инфекцию или симптомы инфекции (см. ниже раздел «Контроль инфекций и аллергических реакций»);
если Вы недавно были вакцинированы или Вам необходимо сделать прививку во время лечения Тремфьей.

Если Вы не уверены, относится ли какое-либо из перечисленных состояний к Вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Тремфьи.

Следуя указаниям Вашего врача, перед началом и во время применения Тремфьи Вам могут потребоваться анализы крови для проверки уровня печеночных ферментов. Повышение уровня печеночных ферментов может встречаться чаще у пациентов, получающих Тремфью каждые 4 недели, чем у пациентов, получающих препарат каждые 8 недель (см. раздел 3 «Как применять Тремфью»).

Контроль инфекций и аллергических реакций

Тремфья может вызывать серьёзные побочные реакции, включая аллергические реакции и инфекции. Во время лечения Тремфьей необходимо внимательно следить за появлением признаков этих состояний.

Симптомы инфекции могут включать: повышение температуры или гриппоподобные симптомы; мышечные боли; кашель; затруднённое дыхание; жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, чем обычно; кровь в мокроте; потерю веса; диарею или боли в животе; горячую, покрасневшую или болезненную кожу, а также язвы на теле.

При применении Тремфьи наблюдались тяжёлые аллергические реакции. Симптомы могут включать отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, головокружение или слабость, а также крапивницу (см. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты»).

Немедленно прекратите применение Тремфьи и обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у Вас появятся какие-либо признаки возможной тяжёлой аллергической реакции или инфекции.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тремфья

Сообщите своему врачу или фармацевту:

если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
если Вы недавно были вакцинированы или Вам необходимо сделать прививку. Не следует применять определённые виды вакцин (с живыми микроорганизмами) во время лечения Тремфьей.

Беременность и грудное вскармливание

Применение Тремфьи во время беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, как препарат повлияет на беременных женщин. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Тремфьей и в течение как минимум 12 недель после последней дозы. Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть.
Также сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать. Вам и Вашему врачу необходимо будет принять решение о возможности продолжения грудного вскармливания или применения Тремфьи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Тремфья влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тремфья содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 1 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприце-ручке, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас известная аллергия.

3. Как использовать Тремфью

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Какую дозу Тремфьи следует применять и в течение какого времени

Ваш врач определит, в течение какого времени вам необходимо применять Тремфью.

Язвенный колит

Начало лечения:

Лечение может быть начато либо внутривенной инфузией, либо подкожным введением:

Внутривенная инфузия: первая доза Тремфьи составляет 200 мг и вводится вам врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (вливание в вену руки). После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели и третью дозу — ещё через 4 недели.
Подкожное введение: первая доза Тремфьи составляет 400 мг и вводится под кожу (подкожная инъекция) в различные участки тела. После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели и третью дозу — ещё через 4 недели.

Поддерживающая терапия:

Вам будет вводиться поддерживающая доза Тремфьи в виде подкожной инъекции — 100 мг или 200 мг. Ваш врач определит, какая поддерживающая доза вам назначается:

Вам будет вводиться доза 100 мг через 8 недель после третьей дозы начальной терапии, затем каждые 8 недель.
Вам будет вводиться доза 200 мг через 4 недели после третьей дозы начальной терапии, затем каждые 4 недели.

Болезнь Крона

Начало лечения:

Лечение может быть начато либо внутривенной инфузией, либо подкожным введением:

Внутривенная инфузия: первая доза Тремфьи составляет 200 мг и вводится вам врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (вливание в вену руки). После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели и третью дозу — ещё через 4 недели.
Подкожное введение: первая доза Тремфьи составляет 400 мг и вводится под кожу (подкожная инъекция) в различные участки тела. После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели и третью дозу — ещё через 4 недели.

Поддерживающая терапия:

Вам будет вводиться доза 100 мг через 8 недель после третьей дозы начальной терапии, затем каждые 8 недель.
Вам будет вводиться доза 200 мг через 4 недели после третьей дозы начальной терапии, затем каждые 4 недели.

Возможно, вы и ваш врач примете решение о том, что вы можете самостоятельно вводить Тремфью. В этом случае вы получите соответствующую подготовку по технике введения препарата. Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции. Очень важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить препарат, пока не получите соответствующего обучения от врача или медсестры.

Чтобы узнать, как правильно использовать Тремфью, внимательно прочитайте инструкцию по применению, прилагаемую к упаковке.

Если вы применили Тремфью в большей дозе, чем следует

Если вы получили больше Тремфьи, чем положено, или доза была введена раньше назначенного времени, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Тремфью

Если вы забыли ввести дозу Тремфьи, сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Тремфьей

Не прекращайте применение Тремфьи без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите применение препарата Тремфья и обратитесь к врачу или получите неотложную медицинскую помощь, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Возможная тяжелая аллергическая реакция (может наблюдаться у каждого 1000-го человека) — признаки или симптомы могут включать:

затрудненное дыхание или глотание
отек лица, губ, языка или горла
сильный зуд кожи, покраснение или волдыри
головокружение, низкое кровяное давление (гипотензия) или ощущение слабости

Другие побочные эффекты

Все следующие побочные эффекты являются легкими или умеренными. Если один из этих побочных эффектов станет тяжелым, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

инфекции дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

головная боль
боль в суставах (артралгия)
диарея
повышенный уровень в крови ферментов печени
кожная сыпь

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

снижение количества одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов
инфекции, вызванные вирусом простого герпеса
грибковые инфекции кожи, например, между пальцами ног (напр., «стопа спортсмена»)
желудочный дискомфорт (гастроэнтерит)
крапивница
покраснение, раздражение или боль в месте инъекции

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тремфьи

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке предварительно заполненного шприца-ручки и на внешней упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Не взбалтывать.

Не используйте препарат, если он мутный, изменил цвет или содержит крупные частицы. Перед применением препарата достаньте упаковку из холодильника и оставьте шприц-ручку в ней до достижения комнатной температуры в течение 30 минут.

Препарат предназначен только для однократного использования. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тремфьи

Действующее вещество: гуселькумаб. Каждой предварительно заполненной ручке-шприцу содержится 200 мг гуселькумаба в 2 мл раствора.
Вспомогательные вещества: гистидин, моногидрат моногидрохлорида гистидина, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекций (см. раздел 2 «Тремфья содержит полисорбат 80»).

Внешний вид Тремфьи и содержимое упаковки

Тремфья представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций. Препарат выпускается в упаковках, содержащих одну ручку-шприц, а также в многокомпонентных упаковках по 2 упаковки, каждая из которых содержит одну ручку-шприц. Возможно, что в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Лейден
Нидерланды

Более подробную информацию об этом лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen-Cilag NV

Тел./Tél: +32 14 64 94 11