Tremfya 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tremfya 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

guselkumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Tremfya e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tremfya
Come usare Tremfya
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tremfya
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tremfya e a cosa serve

Tremfya contiene il principio attivo guselkumab, che è un tipo di proteina denominata anticorpo monoclonale.

Questo medicinale agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata IL-23, presente in quantità maggiore nelle persone affette da colite ulcerosa o malattia di Crohn.

Colite ulcerosa

Tremfya è utilizzato per trattare adulti con colite ulcerosa da moderata a grave, una malattia infiammatoria intestinale. Se soffre di colite ulcerosa, le verranno somministrati inizialmente altri farmaci. Se non dovesse rispondere adeguatamente o non tollerasse tali trattamenti, le potrà essere somministrato Tremfya.

L'uso di Tremfya nella colite ulcerosa può essere benefico riducendo i segni e i sintomi della malattia, inclusi feci con sangue, necessità urgente di andare in bagno e frequenza delle evacuazioni, dolore addominale e infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti possono migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e ridurre l'affaticamento.

Malattia di Crohn

Tremfya è utilizzato per trattare adulti con malattia di Crohn da moderata a grave, una malattia infiammatoria intestinale. Se soffre di malattia di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri farmaci. Se non dovesse rispondere adeguatamente o non tollerasse tali trattamenti, le potrà essere somministrato Tremfya.

L'uso di Tremfya nella malattia di Crohn può essere benefico riducendo i segni e i sintomi della malattia, come diarrea, dolore addominale e infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti possono migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e ridurre l'affaticamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tremfya

Non usi Tremfya

Se è allergico al guselkumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico prima di usare Tremfya.
Se ha un’infezione attiva, inclusa la tubercolosi attiva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Tremfya:

se sta ricevendo un trattamento per un’infezione;
se ha un’infezione persistente o ricorrente;
se ha avuto la tubercolosi o ha avuto un contatto stretto con una persona affetta da tubercolosi;
se pensa di avere un’infezione o sintomi di un’infezione (vedere più avanti “Sorveglianza delle infezioni e delle reazioni allergiche”);
se si è vaccinato recentemente o deve effettuare un vaccino durante il trattamento con Tremfya.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate riguardi il suo caso, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Tremfya.

Su indicazione del medico, prima di ricevere Tremfya e durante il suo utilizzo, potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per verificare se i livelli degli enzimi epatici sono elevati. L’aumento degli enzimi epatici può essere più frequente nei pazienti che ricevono Tremfya ogni 4 settimane rispetto a quelli che lo ricevono ogni 8 settimane (vedere “Come usare Tremfya” nella sezione 3).

Sorveglianza delle infezioni e delle reazioni allergiche

Tremfya può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Deve prestare attenzione alla comparsa di segni di queste condizioni durante il trattamento con Tremfya.

I segni o sintomi di infezione possono includere febbre o sintomi simil-influenzali; dolori muscolari; tosse; difficoltà respiratorie; bruciore durante la minzione o minzione più frequente del solito; sangue nel catarro (muco); perdita di peso; diarrea o dolore addominale; pelle calda, rossa o dolorosa, o lesioni cutanee.

Sono state riportate reazioni allergiche gravi con Tremfya. I sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare, capogiri o vertigini, o orticaria (vedere “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4).

Interrompa immediatamente l’uso di Tremfya e consulti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico se dovesse notare qualsiasi segno che indichi una possibile reazione allergica grave o un’infezione.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché il medicinale non è stato studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Tremfya

Informi il medico o il farmacista:

se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.
se si è vaccinato recentemente o deve vaccinarsi. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (con organismi vivi) durante l’uso di Tremfya.

Gravidanza e allattamento

Tremfya non deve essere usato durante la gravidanza poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza. Se è una donna in età fertile, le verrà consigliato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Tremfya e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose di Tremfya. Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.
Informi anche il medico se sta allattando al seno o intende farlo. Lei e il medico dovrete decidere se può allattare o usare Tremfya.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Tremfya influisca sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Tremfya contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 in ogni penna preriempita, corrispondente a 0,5 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Tremfya

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quale dose di Tremfya deve assumere e per quanto tempo

Il medico deciderà per quanto tempo deve assumere Tremfya.

Colite ulcerosa

Inizio del trattamento:

L’inizio del trattamento può avvenire mediante infusione endovenosa o somministrazione sottocutanea:

Infusione endovenosa: la prima dose di Tremfya è di 200 mg e le verrà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (gocciolamento in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e una terza dose dopo ulteriori 4 settimane.
Somministrazione sottocutanea: la prima dose di Tremfya è di 400 mg e le verrà somministrata per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle) in diversi punti del corpo. Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e una terza dose dopo ulteriori 4 settimane.

Trattamento di mantenimento:

Le verrà somministrata una dose di mantenimento di Tremfya mediante iniezione sottocutanea di 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento deve ricevere:

Le verrà somministrata una dose di 100 mg 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento, e successivamente ogni 8 settimane.
Le verrà somministrata una dose di 200 mg 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento, e successivamente ogni 4 settimane.

Potrebbe essere deciso insieme al medico che lei può autoiniettarsi Tremfya; in tal caso, riceverà un’adeguata formazione su come effettuare l’iniezione. Consulti il medico o l’infermiere se ha dubbi su come effettuare l’iniezione da soli. È importante che non tenti di autoiniettarsi finché non le sarà stato insegnato dal medico o dall’infermiere.

Per informazioni su come utilizzare Tremfya, legga attentamente il foglietto illustrativo «Istruzioni per l’uso» allegato alla confezione.

Se assume una quantità di Tremfya superiore a quella prescritta

Se ha ricevuto una quantità di Tremfya superiore a quella prescritta o se la dose è stata somministrata prima del tempo previsto, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Tremfya

Se dimentica di iniettarsi una dose di Tremfya, informi il medico.

Se interrompe il trattamento con Tremfya

Non interrompa l’uso di Tremfya senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l'uso di Tremfya e consulti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico qualora manifesti uno dei seguenti effetti indesiderati:

Possibile reazione allergica grave (può interessare fino a 1 persona su 1000) – i segni o sintomi possono includere:

difficoltà respiratorie o a deglutire
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
intenso prurito cutaneo, con eruzione rossa o rigonfiamenti
capogiri, pressione sanguigna bassa (ipotensione) o vertigini

Altri effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono tutti da lievi a moderati. Se uno qualsiasi di questi effetti dovesse diventare grave, consulti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

infezioni delle vie respiratorie

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

cefalea
dolore articolare (artralgia)
diarrea
aumento nel sangue dei livelli di enzimi epatici
eruzione cutanea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
infezioni da herpes simplex
infezione della pelle da funghi, ad esempio tra le dita dei piedi (p. es., piede d'atleta)
disturbi di stomaco (gastroenterite)
orticaria
arrossamento, irritazione o dolore nel sito di iniezione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tremfya

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta della penna preriempita e sull'imballaggio esterno dopo "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C). Non congelare.

Non agitare.

Non utilizzare questo medicinale se appare torbido, presenta un cambiamento di colore o contiene particelle visibili. Prima dell'uso, estrarre il contenitore dal frigorifero e lasciare che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente, mantenendola nel suo imballaggio per circa 30 minuti.

Questo medicinale è destinato a un uso singolo. I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tremfya

Il principio attivo è guselkumab. Ogni penna preriempita contiene 200 mg di guselkumab in 2 ml di soluzione.
Gli altri componenti sono: istidina, cloridrato di istidina monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “Tremfya contiene polisorbato 80”).

Aspetto di Tremfya e contenuto della confezione

Tremfya è una soluzione iniettabile trasparente, incolore o da giallo chiaro. È disponibile in confezioni contenenti una penna preriempita e in confezioni multiplo con 2 confezioni, ciascuna contenente una penna preriempita. Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

Janssen-Cilag NV

Tel/Fax: +32 14 64 94 11