Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tremfya 200 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań jednoczęściowym

guselkumab

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Tremfya i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tremfya
Jak stosować Tremfya
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tremfya
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tremfya i do czego służy

Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest białkiem zwanym przeciwciałem monoklonalnym.

Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanego IL-23, występującego we zwiększonej ilości u osób z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie okrężnicy

Tremfya stosuje się u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, będącym chorobą zapalną jelita. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie okrężnicy, wcześniej podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz ich, możesz otrzymać Tremfya.

Stosowanie Tremfya w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy może przynieść korzyści poprzez zmniejszenie objawów i dolegliwości chorobowych, w tym krwawienia z kałem, pilnej potrzeby użycia toalety i częstotliwości wizyt w niej, bólu brzucha oraz stanu zapalnego wyściółki jelita. Te efekty mogą poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz zmniejszyć zmęczenie.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Tremfya stosuje się u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, będącą chorobą zapalną jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, wcześniej podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz ich, możesz otrzymać Tremfya.

Stosowanie Tremfya w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna może przynieść korzyści poprzez zmniejszenie objawów i dolegliwości chorobowych, takich jak biegunka, ból brzucha oraz stan zapalny wyściółki jelita. Te efekty mogą poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz zmniejszyć zmęczenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tremfya

Nie stosować leku Tremfya

Jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na guselkumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewa Pan(i) uczulenie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Tremfya.
Jeśli ma Pan(i) aktywną infekcję, w tym aktywną gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Tremfya należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli otrzymuje Pan(i) leczenie z powodu infekcji;
jeśli ma Pan(i) trwającą infekcję lub infekcję, która nawróciła;
jeśli ma Pan(i) gruźlicę lub miał(a) bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę;
jeśli podejrzewa Pan(i) infekcję lub objawy infekcji (zobacz poniżej „Monitorowanie infekcji i reakcji alergicznych”);
jeśli niedawno został(a) Pan(i) zaszczepiony(a) lub ma Pan(i) otrzymać szczepionkę w trakcie leczenia lekiem Tremfya.

Jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy jego(jej) osoby, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Tremfya.

Zgodnie z zaleceniami lekarza, przed podaniem leku Tremfya oraz w trakcie jego stosowania, może być konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu enzymów wątrobowych. Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych może występować częściej u pacjentów otrzymujących lek Tremfya co 4 tygodnie niż u pacjentów otrzymujących lek Tremfya co 8 tygodni (zobacz „Sposób stosowania leku Tremfya” w sekcji 3).

Monitorowanie infekcji i reakcji alergicznych

Lek Tremfya może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy obserwować wystąpienie objawów tych zaburzeń podczas leczenia lekiem Tremfya.

Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę lub objawy przypominające grypę; bóle mięśni; kaszel; trudności w oddychaniu; pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle; obecność krwi w wydzielinie (śluzie); utratę masy ciała; biegunkę lub ból brzucha; gorącą, zaczerwienioną lub bolesną skórę lub owrzodzenia na ciele.

Zarejestrowano poważne reakcje alergiczne po stosowaniu leku Tremfya. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, zawroty głowy lub osłabienie, lub pokrzywkę (zobacz „Poważne działania niepożądane” w sekcji 4).

Należy natychmiast przestać stosować lek Tremfya i skonsultować się z lekarzem lub poszukać pomocy medycznej, jeśli zauważa się jakiekolwiek objawy wskazujące na możliwą poważną reakcję alergiczną lub infekcję.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Tremfya

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

jeśli stosuje się, stosował(a) się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.
jeśli został(a) Pan(i) niedawno zaszczepiony(a) lub ma Pan(i) otrzymać szczepionkę. Nie należy otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek) w trakcie stosowania leku Tremfya.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Tremfya w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Tremfya oraz przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce leku Tremfya. Należy poinformować lekarza, jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę.
Należy również poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią. Pacjentka i lekarz muszą wspólnie zadecydować, czy kontynuować karmienie piersią, czy stosować lek Tremfya.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby lek Tremfya wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Lek Tremfya zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan(i) znaną alergię.

3. Jak stosować Tremfya

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Tremfy i przez jak długo należy ją stosować

Lekarz zadecyduje, przez ile czasu należy stosować Tremfya.

Zapalenie wrzodziejące okrężnicy

Rozpoczęcie leczenia:

Rozpoczęcie leczenia może odbywać się poprzez wlewanie dożylnie lub podanie podskórnie:

Wlewanie dożylnie: pierwsza dawka Tremfy to 200 mg, którą lekarz lub pielęgniarka poda Ci poprzez wlewanie dożylnie (kroplówkę do żyły w ramieniu). Po pierwszej dawce otrzymasz drugą dawkę po 4 tygodniach oraz trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.
Podanie podskórne: pierwsza dawka Tremfy to 400 mg, którą poda się pod skórę (iniekcja podskórna) w różnych miejscach ciała. Po pierwszej dawce otrzymasz drugą dawkę po 4 tygodniach oraz trzecią dawkę po kolejnych 4 tygodniach.

Leczenie w dawce utrzymaniu:

Podana Ci zostanie dawka utrzymania Tremfy w postaci iniekcji podskórnej o wartości 100 mg lub 200 mg. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę utrzymania otrzymasz:

Podana zostanie dawka 100 mg, 8 tygodni po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 8 tygodni.
Podana zostanie dawka 200 mg, 4 tygodnie po trzeciej dawce wstępnego leczenia, a następnie co 4 tygodnie.

Może się zdarzyć, że Ty i Twój lekarz zdecydujecie, iż możesz samodzielnie wstrzykiwać Tremfya. W takim przypadku otrzymasz odpowiednie szkolenie dotyczące sposobu wstrzykiwania Tremfy. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku. Ważne jest, abyś nie próbował samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim nie zostaniesz przez lekarza lub pielęgniarkę odpowiednio przeszkolony.

Aby dowiedzieć się, jak należy stosować Tremfya, dokładnie przeczytaj ulotkę zatytułowaną „Instrukcje stosowania”, dołączoną do opakowania.

Jeśli stosujesz więcej Tremfy niż należy

Jeśli otrzymałeś więcej Tremfy niż przepisano lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, powiadom lekarza.

Jeśli zapomniałeś zastosować Tremfya

Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć dawkę Tremfy, powiadom lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tremfya

Nie przestawaj stosować Tremfy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować powrót objawów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Przestań stosować Tremfya i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Możliwa ciężka reakcja alergiczna (może występować u do 1 na 1000 osób) – objawy mogą obejmować:

trudności z oddychaniem lub połykaniem
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
silne swędzenie skóry, czerwone wysypki lub guzki
osłabienie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja) lub zawroty głowy

Inne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są wszystkie od łagodnych do umiarkowanych. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych stanie się ciężki, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

infekcje dróg oddechowych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

ból głowy
ból stawów (artrologia)
biegunka
podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi
wysypka skórna

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

obniżenie liczby jednego typu białych krwinek zwanych neutrofilami
infekcje spowodowane wirusem opryszczki pospolitej
grzybica skóry, np. między palcami stóp (np. tzw. stopy atlety)
niestrawność (gastroenteropatia)
pokrzywka
zaczerwienienie, podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Tremfya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Nie wstrząsać.

Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzisz, że roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki. Przed użyciem leku wyjmij opakowanie z lodówki i pozostaw strzykawkę wstępnie napełnioną w jej wnętrzu do osiągnięcia temperatury pokojowej – należy odczekać 30 minut.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Tremfya

Substancją czynną jest guselkumab. Każda wypełniona wcześniej dawka zawiera 200 mg guselkumabu w 2 ml roztworu.
Pozostałe składniki to histydyna, histydyny monohydrochlorowek monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Tremfya zawiera polisorbat 80”).

Wygląd leku Tremfya i zawartość opakowania

Tremfya to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań. Dostępny jest w opakowaniach zawierających jedną wypełnioną wcześniej dawkę oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 2 opakowania, z których każde zawiera jedną wypełnioną wcześniej dawkę. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Producent

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tremfya 200 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstrzykawce