Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тремфія 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

гуселькумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тремфія і для чого її застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Тремфію
Як застосовувати Тремфію
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тремфії
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тремфія і для чого її застосовують

Тремфія містить діючу речовину гузелкумаб, яка належить до групи білків, відомих як моноклональні антитіла.

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка, відомого як ІЛ-23, рівень якого підвищений у людей із псоріазом, псоріатичним артритом, виразковим колітом та хворобою Крона.

Псоріаз бляшковий

Дорослі

Тремфія застосовується для лікування дорослих із «бляшковим псоріазом» середнього або важкого ступеня, запальне захворювання шкіри та нігтів.

Тремфія може покращити стан шкіри та зовнішній вигляд нігтів, а також зменшити симптоми, такі як шелушіння, відшарування, лущення, свербіж, біль і печія.

Діти

Тремфія застосовується для лікування дітей віком від 6 років із «бляшковим псоріазом» середнього або важкого ступеня — запальним захворюванням шкіри.

Тремфія може покращити стан шкіри та зменшити ознаки та симптоми, такі як шелушіння та почервоніння.

Псоріатичний артрит

Тремфія застосовується для лікування захворювання, відомого як «псоріатичний артрит», — запальне захворювання суглобів, яке часто супроводжується бляшковим псоріазом. Якщо у вас псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати або не переносите їх, вам можуть призначити Тремфію для зменшення ознак і симптомів захворювання. Тремфію можна застосовувати окремо або разом із іншим лікарським засобом — метотрексатом.

Застосування Тремфії при псоріатичному артриті допоможе зменшити ознаки та симптоми захворювання, уповільнити ушкодження хряща та кістки в суглобах і поліпшити вашу здатність виконувати звичайні повсякденні дії.

Виразковий коліт

Тремфія застосовується для лікування дорослих із виразковим колітом середнього або важкого ступеня — запального захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не переносите ці препарати, вам можуть призначити Тремфію.

Застосування Тремфії при виразковому коліті може допомогти зменшити ознаки та симптоми захворювання, зокрема кров у калі, необхідність терміново відвідувати туалет і частоту відвідувань, боль у животі та запалення слизової оболонки кишечника. Ці ефекти можуть поліпшити вашу здатність виконувати звичайні повсякденні дії та зменшити стомлюваність.

Хвороба Крона

Тремфія застосовується для лікування дорослих із хворобою Крона середнього або важкого ступеня — запального захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не переносите ці препарати, вам можуть призначити Тремфію.

Застосування Тремфії при хворобі Крона може допомогти зменшити ознаки та симптоми захворювання, такі як діарея, боль у животі та запалення слизової оболонки кишечника. Ці ефекти можуть поліпшити вашу здатність виконувати звичайні повсякденні дії та зменшити стомлюваність.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тремфії

Не застосовуйте Тремфію

Якщо ви алергічні до гуселькумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу
(зазначених у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Тремфії.
Якщо у вас є активна інфекція, включаючи активний туберкульоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Тремфії:

якщо ви проходите лікування від інфекції;
якщо у вас є тривала або рецидивуюча інфекція;
якщо у вас туберкульоз або ви мали тісний контакт із кимось, хто хворіє на туберкульоз;
якщо ви вважаєте, що у вас може бути інфекція або симптоми інфекції (див. нижче «Спостереження за інфекціями та алергічними реакціями»);
якщо ви нещодавно були вакциновані або вам потрібно зробити щеплення під час лікування Тремфією. Діти мають бути вакциновані відповідно до віку перед тим,
як починати застосовувати Тремфію.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище станів саме вас, поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Тремфії.

За рекомендаціями лікаря, перед отриманням Тремфії та під час її застосування вам можуть знадобитися аналізи крові, щоб перевірити, чи підвищений рівень ферментів печінки. Підвищення рівня ферментів печінки може траплятися частіше у пацієнтів, які отримують Тремфію кожні 4 тижні, ніж у тих, хто отримує Тремфію кожні 8 тижнів (див. «Як застосовувати Тремфію» у розділі 3).

Спостереження за інфекціями та алергічними реакціями

Тремфія може спричиняти серйозні побічні реакції, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Тремфії слід уважно спостерігати за виникненням ознак цих порушень.

Ознаки або симптоми інфекції можуть включати лихоманку або симптоми, схожі на грип; болі

у м’язах; кашель; утруднене дихання; печіння під час сечовипускання або частіше сечовипускання, ніж зазвичай; кров у слизі (мокротинні); втрата ваги; діарея або біль у животі; гаряча, почервоніла або болюча шкіра або виразки на тілі, які відрізняються від висипу при псоріазі.

Під час застосування Тремфії спостерігалися серйозні алергічні реакції. Симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, запаморочення або головокружіння, або кропив’янку (див. «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4).

Припиніть застосовувати Тремфію та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу, якщо помітили будь-які ознаки, що можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію або інфекцію.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років з псоріазом плямистої форми або дітям молодше 18 років з псоріатичним артритом, виразковим колітом або хворобою Крона, оскільки його ефективність не досліджувалася у цих вікових групах.

Інші лікарські засоби та Тремфія

Повідомте лікареві або фармацевту:

якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати будь-які інші

лікарські засоби.

якщо ви нещодавно були вакциновані або вам потрібно зробити щеплення. Під час застосування Тремфії ви не повинні отримувати певні види вакцин (з живими організмами).

Вагітність та годування грудьми

Тремфію не слід застосовувати під час вагітності, оскільки невідомі її впливи на вагітних жінок. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендовано уникати вагітності та використовувати відповідний метод контрацепції під час лікування Тремфією та принаймні протягом 12 тижнів після останньої дози.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Також повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи можете ви годувати грудьми або застосовувати Тремфію.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб Тремфія вплинула на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Тремфія містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 у кожному попередньо заповненому шприці, що еквівалентно 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас відома алергія.

3. Як застосовувати Тремфію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Тремфії потрібно застосовувати та як довго

Тривалість застосування Тремфії визначатиме ваш лікар.

Псоріаз бляшковий

Дорослі:

Доза становить 100 мг (вміст 1 попередньо заповненого шприца), яку вводять підшкірно (підшкірна ін'єкція). Цю ін'єкцію, ймовірно, введуть вам ваш лікар або медсестра.
Після першої дози наступну дозу отримують через 4 тижні, а потім кожні 8 тижнів.

Діти:

Для дітей із масою тіла 40 кг і більше доза становить 100 мг (вміст 1 попередньо заповненого шприца), яку вводять підшкірно (підшкірна ін'єкція). Цю ін'єкцію, ймовірно, введуть ваш лікар або медсестра.
Для дітей із масою тіла менше 40 кг доступна попередньо заповнена ручка-дозатор із дозою 45 мг/0,45 мл.
Після першої дози наступну дозу отримують через 4 тижні, а потім кожні 8 тижнів.

Псоріатичний артрит

Доза становить 100 мг (вміст 1 попередньо заповненого шприца), яку вводять підшкірно (підшкірна ін'єкція). Цю ін'єкцію, ймовірно, введуть вам ваш лікар або медсестра.
Після першої дози наступну дозу отримують через 4 тижні, а потім кожні 8 тижнів. У деяких пацієнтів після першої дози Тремфію можуть вводити кожні 4 тижні. Частоту введення Тремфії визначатиме ваш лікар.

Виразковий коліт

Початок лікування:

Початок лікування може бути здійснений внутрішньовенно або підшкірно:

Внутрішньовенне введення: перша доза Тремфії становить 200 мг, яку ваш лікар або медсестра вводять внутрішньовенно (крапельне введення в вену руки). Після першої дози ви отримаєте другу дозу через 4 тижні та третю дозу ще через 4 тижні.
Підшкірне введення: перша доза Тремфії становить 400 мг, яку вводять підшкірно (підшкірна ін'єкція) у різних місцях тіла. Після першої дози ви отримаєте другу дозу через 4 тижні та третю дозу ще через 4 тижні.

Підтримувальне лікування:

Підтримувальну дозу Тремфії вводитимуть підшкірно (підшкірна ін'єкція) у дозі 100 мг або 200 мг. Яку підтримувальну дозу ви отримуватимете, визначатиме ваш лікар:

Вам введуть дозу 100 мг через 8 тижнів після третьої дози початкового лікування, а потім кожні 8 тижнів.
Вам введуть дозу 200 мг через 4 тижні після третьої дози початкового лікування, а потім кожні 4 тижні.

Можливо, ви разом з лікарем вирішите, що ви можете самостійно вводити собі Тремфію. У цьому випадку вам нададуть відповідну підготовку щодо того, як вводити Тремфію. Зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції. Дуже важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію самостійно, доки цього не навчить ваш лікар або медсестра.

Діти молодші 18 років не повинні самостійно вводити собі Тремфію. Ваш лікар може вирішити, що ваш опікун може вводити Тремфію після отримання відповідної підготовки щодо введення цього лікарського засобу.

Щоб дізнатися, як правильно застосовувати Тремфію, уважно прочитайте інструкцію з використання, яка додається до упаковки.

Якщо ви застосували Тремфію у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви отримали більше Тремфії, ніж слід, або дозу ввели раніше, ніж було призначено, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Тремфію

Якщо ви забули ввести дозу Тремфії, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Тремфією

Не припиняйте застосування Тремфії без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть застосовувати Тремфію та зверніться до лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Можлива серйозна алергічна реакція (може впливати до 1 із 1000 осіб) — ознаки або симптоми можуть включати:

утруднення дихання або ковтання
набряк обличчя, губ, язика або горла
сильний свербіж шкіри, червоні висипання або підняті плями
запаморочення, низький артеріальний тиск (гіпотензія) або головокружіння

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є всіма від легких до помірних. Якщо будь-який із цих побічних ефектів стане серйозним, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

інфекції дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

головний біль
біль у суглобах (артралгія)
діарея
підвищений рівень у крові ферментів печінки
шкірна висипка
почервоніння, подразнення або біль у місці ін'єкції

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

зниження кількості одного типу білих кров'яних тілок, що називаються нейтрофілами
інфекції, спричинені вірусом простого герпесу
грибкові інфекції шкіри, наприклад, між пальцями ніг (наприклад, хвороба спортсмена)
розлад шлунку (гастроентерит)
кропив’янка

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тремфії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці шприца та зовнішній упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Не струшувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо він виглядає мутним, змінив колір або містить великі частинки. Перед застосуванням лікарського засобу вийміть упаковку з холодильника та залиште попередньо заповнений шприц у ній до тих пір, поки він не досягне кімнатної температури, — приблизно 30 хвилин.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви вже позбавилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тремфії

Діючою речовиною є гуселкумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 100 мг гуселкумабу в 1 мл розчину.
Інші компоненти: гістидин, гістидину моногідрохлорид моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Тремфія містить полісорбат 80»).

Зовнішній вигляд Тремфії та вміст упаковки

Тремфія є прозорим розчином для ін'єкцій від безбарвного до світло-жовтого кольору. Лікарський засіб постачається в упаковках, що містять один попередньо заповнений шприц, та у багаторазових упаковках, що містять 2 упаковки, кожна з яких містить один попередньо заповнений шприц. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Бельгія

Janssen‑Cilag NV

Тел/Тел: +32 14 64 94 11