Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

guselkumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Tremfya e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tremfya
Come usare Tremfya
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tremfya
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tremfya e a cosa serve

Tremfya contiene il principio attivo guselkumab, che è un tipo di proteina denominata anticorpo monoclonale.

Questo medicinale agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata IL-23, presente in quantità maggiori nelle persone con psoriasi, artrite psoriasica, colite ulcerosa e malattia di Crohn.

Psoriasi a placche

Adulti

Tremfya è usato per trattare adulti con “psoriasi a placche” da moderata a grave, un disturbo infiammatorio che interessa la pelle e le unghie.

Tremfya può migliorare i disturbi della pelle e l'aspetto delle unghie e ridurre i sintomi, come desquamazione, sfaldamento, esfoliazione, prurito, dolore e bruciore.

Bambini

Tremfya è usato per trattare bambini a partire dai 6 anni di età con “psoriasi a placche” da moderata a grave, un disturbo infiammatorio che interessa la pelle.

Tremfya può migliorare i disturbi della pelle e ridurre i segni e i sintomi, come desquamazione e arrossamento.

Artrite psoriasica

Tremfya è utilizzato per trattare una malattia chiamata “artrite psoriasica”, una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi a placche. Se soffre di artrite psoriasica, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non dovesse rispondere in modo sufficiente a questi farmaci o in caso di intolleranza, le verrà somministrato Tremfya per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia. Tremfya può essere utilizzato da solo o in associazione con un altro medicinale chiamato metotrexato.

L'uso di Tremfya nell'artrite psoriasica la beneficerà riducendo i segni e i sintomi della malattia, rallentando il danno alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni e migliorando la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Colite ulcerosa

Tremfya è utilizzato per trattare adulti con colite ulcerosa da moderata a grave, una malattia infiammatoria dell'intestino. Se soffre di colite ulcerosa, le verranno inizialmente somministrati altri medicinali. Se non dovesse rispondere in modo sufficiente o non tollerasse questi farmaci, le potrà essere somministrato Tremfya.

L'uso di Tremfya nella colite ulcerosa può beneficiarla riducendo i segni e i sintomi della malattia, inclusa la presenza di sangue nelle feci, la necessità urgente di andare in bagno e il numero di evacuazioni, il dolore addominale e l'infiammazione della parete intestinale. Questi effetti possono migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e ridurre l'affaticamento.

Malattia di Crohn

Tremfya è utilizzato per trattare adulti con malattia di Crohn da moderata a grave, una malattia infiammatoria dell'intestino. Se soffre di malattia di Crohn, le verranno inizialmente somministrati altri medicinali. Se non dovesse rispondere in modo sufficiente o non tollerasse questi farmaci, le potrà essere somministrato Tremfya.

L'uso di Tremfya nella malattia di Crohn può beneficiarla riducendo i segni e i sintomi della malattia, come la diarrea, il dolore addominale e l'infiammazione della parete intestinale. Questi effetti possono migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e ridurre l'affaticamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya

Non usi Tremfya

Se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico prima di usare Tremfya.
Se ha un’infezione attiva, inclusa la tubercolosi attiva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Tremfya:

se sta seguendo una terapia per un’infezione;
se ha un’infezione persistente o ricorrente;
se ha la tubercolosi o ha avuto un contatto stretto con una persona affetta da tubercolosi;
se pensa di avere un’infezione o sintomi di un’infezione (vedere di seguito “Sorveglianza delle infezioni e delle reazioni allergiche”);
se si è recentemente vaccinato o deve sottoporsi a vaccinazione durante il trattamento con Tremfya. I bambini devono essere aggiornati con i vaccini appropriati per la loro età prima di
iniziare a usare Tremfya.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate si applichi al suo caso, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Tremfya.

Su indicazione del medico, prima di ricevere Tremfya e durante il suo utilizzo, potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per verificare se i livelli delle enzimi epatiche sono elevati. Aumenti delle enzimi epatiche possono verificarsi più frequentemente nei pazienti che ricevono Tremfya ogni 4 settimane rispetto a quelli che ricevono Tremfya ogni 8 settimane (vedere “Come usare Tremfya” nella sezione 3).

Sorveglianza delle infezioni e delle reazioni allergiche

Tremfya può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. È necessario monitorare l’insorgenza di segni di tali disturbi durante il trattamento con Tremfya.

I segni o sintomi di infezione possono includere febbre o sintomi simil-influenzali; dolori muscolari; tosse; difficoltà respiratorie; bruciore durante la minzione o minzione più frequente del solito; sangue nell’espettorato (muco); perdita di peso; diarrea o dolore addominale; pelle calda, arrossata o dolorante, o lesioni cutanee diverse dalle lesioni da psoriasi.

Sono state riportate reazioni allergiche gravi con Tremfya. I sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o a respirare, capogiri o vertigini, o orticaria (vedere “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4).

Interrompa immediatamente l’uso di Tremfya e consulti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico se dovesse notare qualsiasi segno che indichi una possibile reazione allergica grave o un’infezione.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni con psoriasi a placche né a bambini di età inferiore a 18 anni con artrite psoriasica, colite ulcerosa o malattia di Crohn, poiché non è stato studiato in questi gruppi di età.

Altri medicinali e Tremfya

Informi il medico o il farmacista:

se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
se si è recentemente vaccinato o deve sottoporsi a vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (con organismi vivi attenuati) mentre usa Tremfya.

Gravidanza e allattamento

Tremfya non deve essere usato durante la gravidanza poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza. Se è una donna in età fertile, le verrà consigliato di evitare la gravidanza e di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Tremfya e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose di Tremfya.

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Informi anche il medico se sta allattando al seno o prevede di farlo. Lei e il medico dovranno decidere se può continuare l’allattamento o usare Tremfya.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Tremfya influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tremfya contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 in ogni siringa preriempita, pari a 0,5 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Tremfya

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quale dose assumere e per quanto tempo

Il medico deciderà per quanto tempo deve utilizzare Tremfya.

Psoriasi a placche

Adulti:

La dose è di 100 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) da somministrare mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Questa iniezione verrà probabilmente somministrata dal medico o dall’infermiere.
Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 8 settimane.

Bambini:

Per i bambini con peso pari o superiore a 40 kg, la dose è di 100 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) da somministrare mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Questa iniezione verrà probabilmente somministrata dal medico o dall’infermiere.
Per i bambini con peso inferiore a 40 kg, è disponibile una penna preriempita da 45 mg/0,45 ml.
Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 8 settimane.

Artrite psoriasica

La dose è di 100 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) da somministrare mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Questa iniezione verrà probabilmente somministrata dal medico o dall’infermiere.
Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 8 settimane. In alcuni pazienti, dopo la prima dose, Tremfya può essere somministrato ogni 4 settimane. Il medico deciderà con quale frequenza potrà ricevere Tremfya.

Colite ulcerosa

Inizio del trattamento:

L’inizio del trattamento può avvenire mediante infusione endovenosa o somministrazione sottocutanea:

Infusione endovenosa: la prima dose di Tremfya è di 200 mg e verrà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (gocciolamento in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose dopo 4 settimane e una terza dose dopo ulteriori 4 settimane.
Somministrazione sottocutanea: la prima dose di Tremfya è di 400 mg e verrà somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi punti del corpo. Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose dopo 4 settimane e una terza dose dopo ulteriori 4 settimane.

Trattamento di mantenimento:

Le verrà somministrata una dose di mantenimento di Tremfya mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) di 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:

Le verrà somministrata una dose di 100 mg 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento, e successivamente ogni 8 settimane.
Le verrà somministrata una dose di 200 mg 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento, e successivamente ogni 4 settimane.

Potrebbe essere deciso insieme al medico che può autoiniettarsi Tremfya; in tal caso, riceverà un’adeguata formazione su come effettuare l’iniezione. Consulti il medico o l’infermiere se ha dubbi su come autoiniettarsi il medicinale. È importante che non tenti di autoiniettarsi finché non sarà stato adeguatamente istruito dal medico o dall’infermiere.

I bambini di età inferiore a 18 anni non devono autoiniettarsi Tremfya. Il medico può decidere che un suo caregiver possa somministrare Tremfya dopo aver ricevuto un’adeguata formazione sulla modalità di iniezione.

Per conoscere correttamente il modo di utilizzare Tremfya, legga attentamente il foglietto illustrativo intitolato «Istruzioni per l’uso» fornito all’interno della confezione.

Se assume una quantità di Tremfya superiore a quella prescritta

Se ha ricevuto una quantità di Tremfya superiore a quella prescritta o se la dose è stata somministrata prima del tempo previsto, informi il medico.

Se dimentica di assumere Tremfya

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Tremfya, informi il medico.

Se interrompe il trattamento con Tremfya

Non interrompa l’uso di Tremfya senza aver prima consultato il medico. Se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l'uso di Tremfya e parli con il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta
uno dei seguenti effetti indesiderati:

Possibile reazione allergica grave (può interessare fino a 1 persona su 1000) – i segni o sintomi possono includere:

difficoltà respiratorie o a deglutire
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
intenso prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rilievi
capogiri, pressione sanguigna bassa (ipotensione) o vertigini

Altri effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono tutti da lievi a moderati. Se uno qualsiasi di questi effetti dovesse diventare grave, consulti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

infezioni delle vie respiratorie

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

cefalea
dolore alle articolazioni (artralgia)
diarrea
aumento nel sangue degli enzimi epatici
eruzione cutanea
arrossamento, irritazione o dolore nel sito di iniezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
infezioni da herpes simplex
infezione fungina della pelle, ad esempio tra le dita dei piedi (es. piede d'atleta)
disturbi di stomaco (gastroenterite)
orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tremfya

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della siringa e sull'imballaggio esterno dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C). Non congelare.

Non agitare.

Non usi questo medicinale se risulta torbido, presenta un cambiamento di colore o contiene particelle visibili. Prima dell'uso, rimuova il contenitore dal frigorifero e lasci la siringa preriempita al suo interno fino a quando non ha raggiunto la temperatura ambiente, attendendo 30 minuti.

Questo medicinale è destinato a un uso singolo. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tremfya

Il principio attivo è guselkumab. Ogni siringa preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 ml di soluzione.
Gli altri componenti sono: histidina, cloridrato monoidrato di histidina, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “Tremfya contiene polisorbato 80”).

Aspetto di Tremfya e contenuto della confezione

Tremfya è una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a giallo pallido. È disponibile in confezioni contenenti una siringa preriempita e in confezioni multiple con 2 confezioni, ciascuna contenente una siringa preriempita. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Janssen‑Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11