Tremfya 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Hiszpania
Nazwa handlowa Tremfya 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Postać farmaceutyczna roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
Substancja czynna / Dawkowanie
GUSELKUMAB · 105 mg
Typ recepty Diagnostyka Szpitalna
Numer rejestracyjny 1171234001
Tremfya 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tremfya 100 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

guselkumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

  1. Co to jest Tremfya i w jakim celu się go stosuje
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tremfya
  3. Jak stosować Tremfya
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Tremfya
  6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tremfya i do czego służy

Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest rodzajem białka zwanego przeciwciałem monoklonalnym.

Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanego IL-23, które występuje w większej ilości u osób z łuszczycą, artretyzmem łuszczycowym, wrzodziejącym zapaleniem jelita i chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Łuszczycę plamnicową

Dorośli

Tremfya stosuje się u dorosłych w leczeniu „łuszczycy plamnicowej” o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu – jest to choroba zapalna wpływająca na skórę i paznokcie.

Tremfya może poprawić zmiany skórne i wygląd paznokci oraz zmniejszyć objawy, takie jak łuszczenie, odpadanie, złuszczanie, swędzenie, ból i pieczenie.

Dzieci

Tremfya stosuje się u dzieci od 6. roku życia w leczeniu „łuszczycy plamnicowej” o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu – jest to choroba zapalna wpływająca na skórę.

Tremfya może poprawić zmiany skórne oraz zmniejszyć objawy i oznaki choroby, takie jak łuszczenie i zaczerwienienie.

Artretyzm łuszczycowy

Tremfya stosuje się w leczeniu choroby zwanej „artretyzmem łuszczycowym”, która jest zapaleniem stawów, często towarzyszącym łuszczycy plamnicowej. Jeśli chorujesz na artretyzm łuszczycowy, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz ich, może być podawany Tremfya w celu zmniejszenia objawów choroby. Tremfya może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem.

Stosowanie Tremfy w artretyzmie łuszczycowym przynosi korzyści poprzez zmniejszanie objawów choroby, spowalnianie uszkodzeń chrząstek i kości w stawach oraz poprawę możliwości wykonywania codziennych czynności.

Wrwzodziejące zapalenie jelita

Tremfya stosuje się u dorosłych w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu – jest to choroba zapalna jelita. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz ich, może być podawany Tremfya.

Stosowanie Tremfy w wrzodziejącym zapaleniu jelita może przynosić korzyści poprzez zmniejszanie objawów choroby, w tym krwawienia z kałem, pilnej potrzeby wizyty w toalecie i częstotliwości oddawania stolca, bólu brzucha oraz zapalenia wyściółki jelita. Te efekty mogą poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz zmniejszyć zmęczenie.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Tremfya stosuje się u dorosłych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu – jest to choroba zapalna jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz ich, może być podawany Tremfya.

Stosowanie Tremfy w chorobie Leśniowskiego-Crohna może przynosić korzyści poprzez zmniejszanie objawów choroby, takich jak biegunka, ból brzucha i zapalenie wyściółki jelita. Te efekty mogą poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz zmniejszyć zmęczenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tremfya

Nie stosuj Tremfya

  • jeśli jesteś uczulony na guselkumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Tremfya;
  • jeśli masz aktywne zakażenie, w tym aktywne gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Tremfya skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

  • jeśli otrzymujesz leczenie z powodu zakażenia;
  • jeśli masz trwające lub nawracające zakażenie;
  • jeśli chorujesz na gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą choryą na gruźlicę;
  • jeśli podejrzewasz zakażenie lub występowanie objawów zakażenia (zobacz poniżej „Monitorowanie zakażeń i reakcji alergicznych”);
  • jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub musisz otrzymać szczepionkę w trakcie leczenia Tremfya. Dzieci powinny mieć aktualne szczepienia zalecane dla ich wieku przed rozpoczęciem stosowania Tremfya.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tremfya.

Zgodnie z zaleceniami lekarza, przed podaniem Tremfya i podczas jego stosowania może być konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu enzymów wątrobowych. Podwyższenia enzymów wątrobowych mogą występować częściej u pacjentów otrzymujących Tremfya co 4 tygodnie niż u tych, którzy otrzymują Tremfya co 8 tygodni (zobacz „Jak stosować Tremfya” w punkcie 3).

Monitorowanie zakażeń i reakcji alergicznych

Tremfya może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy obserwować objawy tych zaburzeń podczas przyjmowania Tremfya.

Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę lub objawy przypominające grypę; bóle mięśni; kaszel; trudności w oddychaniu; pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle; obecność krwi we wytwarzanym śluzu (plwocina); spadek masy ciała; biegunkę lub ból brzucha; gorącą, zaczerwienioną lub bolesną skórę lub owrzodzenia na ciele, inne niż zmiany skórne związane z łuszczycą.

Zaobserwowano poważne reakcje alergiczne podczas stosowania Tremfya. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, zawroty głowy lub osłabienie, a także pokrzywkę (zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4).

Natychmiast przestań stosować Tremfya i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pomoc medyczną, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy wskazujące na możliwą poważną reakcję alergiczną lub zakażenie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia z łuszczycą plamową ani dzieciom poniżej 18. roku życia z zapaleniem stawów psoriacyjnym, wrzodziejącym zapaleniem jelita lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie prowadzono badań w tych grupach wiekowych.

Inne leki i Tremfya

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

  • jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków;
  • jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub musisz otrzymać szczepionkę. Nie powinieneś otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek) podczas stosowania Tremfya.

Ciąża i karmienie piersią

  • Nie należy stosować Tremfya w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki tego leku u ciężarnych kobiet. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas leczenia Tremfya oraz przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce Tremfya.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

  • Poinformuj również lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Ty i Twój lekarz musicie podjąć decyzję, czy możesz karmić piersią, czy stosować Tremfya.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Tremfya wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Tremfya zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakieś alergie.

3. Jak stosować Tremfya

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Tremfy i przez jak długo należy ją stosować

Lekarz zadecyduje, przez jaki okres czasu należy stosować Tremfya.

Łuszczycowe zapalenie skóry

Dorośli:

  • Dawką jest 100 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej) podawanej w formie iniekcji podskórnnej. Iniekcję tę poda najprawdopodobniej lekarz lub pielęgniarka.
  • Po pierwszej dawce, następną dawkę otrzyma się 4 tygodnie później, a następnie co 8 tygodni.

Dzieci:

  • U dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej dawką jest 100 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej) podawanej w formie iniekcji podskórnnej. Iniekcję tę poda najprawdopodobniej lekarz lub pielęgniarka.
  • U dzieci o masie ciała poniżej 40 kg dostępna jest wstępnie napełniona dawka w formie pióra o zawartości 45 mg/0,45 ml.
  • Po pierwszej dawce, następną dawkę otrzyma się 4 tygodnie później, a następnie co 8 tygodni.

Zapalenie stawów psoriacyjne

  • Dawką jest 100 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej) podawanej w formie iniekcji podskórnnej. Iniekcję tę poda najprawdopodobniej lekarz lub pielęgniarka.
  • Po pierwszej dawce, następną dawkę otrzyma się 4 tygodnie później, a następnie co 8 tygodni. U niektórych pacjentów po pierwszej dawce Tremfya może być podawana co 4 tygodnie. Lekarz zadecyduje o częstotliwości podawania Tremfy.

Choroba wrzodziejąca jelita

Rozpoczęcie leczenia:

Rozpoczęcie leczenia może odbywać się poprzez wlewanie dożylnie lub podanie podskórne:

  • Wlewanie dożylnie: pierwsza dawka Tremfy to 200 mg, którą lekarz lub pielęgniarka poda za pomocą wlewania dożylnego (kroplówka do żyły w ramieniu). Po pierwszej dawce, drugą dawkę otrzyma się 4 tygodnie później, a trzecią dawkę – po kolejnych 4 tygodniach.
  • Podanie podskórne: pierwsza dawka Tremfy to 400 mg, którą poda się pod skórę (iniekcja podskórna) w różnych miejscach ciała. Po pierwszej dawce, drugą dawkę otrzyma się 4 tygodnie później, a trzecią dawkę – po kolejnych 4 tygodniach.

Leczenie w dawce utrzymania:

Dawkę utrzymania Tremfy podaje się w formie iniekcji podskórnej w dawce 100 mg lub 200 mg. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę utrzymania otrzyma pacjent:

  • Dawka 100 mg podawana jest 8 tygodni po trzeciej dawce wstępnej, a następnie co 8 tygodni.
  • Dawka 200 mg podawana jest 4 tygodnie po trzeciej dawce wstępnej, a następnie co 4 tygodnie.

Może się zdarzyć, że Ty i Twój lekarz zdecydujecie, iż możesz samodzielnie wstrzykiwać Tremfya. W takim przypadku otrzymasz odpowiednie szkolenie dotyczące sposobu wstrzykiwania Tremfy. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące samodzielnego podania iniekcji. Ważne jest, by nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim nie zostaniesz odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci poniżej 18. roku życia nie powinny samodzielnie wstrzykiwać Tremfy. Lekarz może zadecydować, że opiekun może podać Tremfya po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie sposobu wstrzykiwania leku.

Aby dowiedzieć się, jak należy stosować Tremfya, należy dokładnie przeczytać ulotkę „Instrukcje dotyczące stosowania” dołączoną do opakowania.

Jeśli podasz więcej Tremfy niż należy

Jeśli otrzymałeś więcej Tremfy niż przewidziano lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, powiadom lekarza.

Jeśli zapomniałeś podać dawkę Tremfy

Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć dawkę Tremfy, powiadom lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tremfya

Nie przerywaj stosowania Tremfy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane poważne

Przestań stosować Tremfya i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Możliwa ciężka reakcja alergiczna (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) – objawy mogą obejmować:

  • trudności w oddychaniu lub połykaniu
  • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
  • silne swędzenie skóry, czerwone wysypki lub wypukłości
  • zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi (hipotensję) lub oszołomienie

Inne działania niepożądane

Wszystkie poniższe działania niepożądane są od lekkich do umiarkowanych. Jeśli któreś z nich stanie się poważne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

  • infekcje dróg oddechowych

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

  • ból głowy
  • ból stawów (artrologia)
  • biegunka
  • podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi
  • wysypka skórna
  • zaczerwienienie, podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

  • zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek zwanych neutrofilami
  • infekcje spowodowane wirusem opryszczki pospolitej
  • grzybicze infekcje skóry, np. między palcami stóp (np. choroba stopy atlety)
  • dolegliwości żołądkowo-jelitowe (gastroenteritis)
  • pokrzywka

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

  • reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tremfya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie strzykawki i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.

Nie wstrząsać.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera duże cząstki. Przed użyciem leku wyjmij opakowanie z lodówki i pozostaw strzykawkę wypełnioną w jej wnętrzu aż do osiągnięcia temperatury otoczenia – proces ten trwa około 30 minut.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tremfya

  • Substancją czynną jest guselkumab. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 100 mg guselkumabu w 1 ml roztworu.
  • Pozostałe składniki to histydyna, histydyny monohydrochloran monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Tremfya zawiera polisorbat 80”).

Wygląd leku Tremfya i zawartość opakowania

Tremfya to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwania. Dostępny jest w opakowaniach zawierających jedną strzykawkę wstępnie wypełnioną oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 2 opakowania, z których każde zawiera jedną strzykawkę wstępnie wypełnioną. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Producent

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien

Janssen‑Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

[email protected]

Litwa

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

[email protected]

Tekst po bułgarsku z nazwą

Luksemburg

Janssen‑Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

[email protected]

Republika Czeska

Janssen‑Cilag s.r.o.

Tel.: +420 227 012 227

Węgry

Janssen‑Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

[email protected]

Dania

Janssen‑Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 8282

[email protected]

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Niemcy

Janssen‑Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

[email protected]

Niderlandy

Janssen‑Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

[email protected]

Estonia

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

[email protected]

Norwegia

Janssen‑Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

[email protected]

Grecja

Janssen‑Cilag Φαρμακευτικn Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Austria

Janssen‑Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

Hiszpania

Janssen‑Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

[email protected]

Polska

Janssen‑Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

Francja

Janssen‑Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

[email protected]

Portugalia

Janssen‑Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Chorwacja

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

[email protected]

Rumunia

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Irlandia

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Słowenia

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

[email protected]

Islandia

Janssen‑Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

[email protected]

Słowacka Republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Włochy

Janssen‑Cilag SpA

Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1

[email protected]

Finlandia

Janssen‑Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

[email protected]

Cypr

Βαρνáβας Χατζηπαναγnς Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Szwecja

Janssen‑Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

[email protected]

Łotwa

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija

Tel: +371 678 93561

[email protected]

Wielka Brytania

Janssen‑Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Instrukcje stosowania

Tremfya

100 mg strzykawka wstępnie napełniona

Przezroczysta jednorazowa strzykawka z tłokiem i cyjanowym uchwytem oraz czarnym tekstem u dołu z napisem urządzenie jednorazowe

Ważne

Jeśli lekarz postanowi, że Ty lub opiekun możesz samodzielnie wykonywać zastrzyki Tremfya w domu, należy najpierw nauczyć się poprawnego przygotowania i wstrzyknięcia leku za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej, zanim spróbujesz wykonać zastrzyk. Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, dopóki lekarz nie nauczy Cię właściwego sposobu jego wykonania.

U dzieci lek Tremfya powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę albo przez opiekuna, któremu lekarz pokazał właściwy sposób podawania zastrzyków.

Przeczytaj te instrukcje stosowania przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej Tremfya oraz za każdym razem, gdy otrzymujesz nowe opakowanie. Mogą się tam znaleźć nowe informacje. Niniejsza instrukcja nie zastępuje konieczności rozmowy z lekarzem na temat Twojej choroby lub leczenia. Przeczytaj również dokładnie ulotkę dołączoną do leku przed rozpoczęciem samodzielnego podawania zastrzyków i skonsultuj wszelkie wątpliwości z lekarzem lub pielęgniarką.

Strzykawkę wstępnie napełnioną Tremfya należy wstrzykiwać pod skórę, a nie do mięśnia ani żyły. Po wykonaniu zastrzyku igła automatycznie cofnie się do wnętrza korpusu strzykawki i zablokuje się w tej pozycji.

Biała ikona termometru na błękitnym tle obok napisu po hiszpańsku Información de conservación

Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem i uszkodzeniami fizycznymi.

Trzymaj lek Tremfya i wszystkie inne leki poza zasięgiem dzieci.

Nie wstrząsaj strzykawką wstępnie napełnioną w żadnym wypadku.

Biała ikona telefonu na błękitnym tle obok pytania po hiszpańsku ¿Necesita ayuda?

W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem. Aby uzyskać dodatkową pomoc lub podzielić się swoimi doświadczeniami, skorzystaj z informacji kontaktowych przedstawiciela lokalnego podanych w ulotce.

Strzykawka wstępnie napełniona – wygląd zewnętrzny

Schemat strzykawki z etykietami po hiszpańsku wskazującymi tłok, osłonę ochronną, oparcie dla palców, cylinder, okienko kontrolne i nakrywkę Schemat techniczny strzykawki z zablokowanym tłokiem, aktywowaną ochroną bezpieczeństwa i igłą cofającą się do wewnątrz Wypunktowana lista po hiszpańsku wskazująca potrzebne materiały: watę nasączoną alkoholem, kulkę waty lub gazę, plaster i pojemnik na ostre przedmioty Ikona zegara wskazującego 30 minut obok białego prostokątnego pola na jasnoszarym tle z napisem Przygotuj zastrzyk

Sprawdź opakowanie kartonowe

Wyjmij z lodówki opakowanie kartonowe ze strzykawką wstępnie napełnioną.

Strzykawkę wstępnie napełnioną trzymaj w opakowaniu kartonowym i umieść na płaskiej powierzchni w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed użyciem.

Nie podgrzewaj jej w żaden inny sposób.

Sprawdź datę ważności (CAD) na tylnej stronie opakowania.

Nie stosuj leku po upływie daty ważności.

Nie wstrzykuj leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu ponownego przepisania leku.

Schematyczny rysunek tułowia ludzkiego z trzema niebieskimi plastrami założonymi na górnej części ramienia, na

Wybierz miejsce zastrzyku

Wybierz jedno z następujących miejsc do wykonania zastrzyku:

  • Przednia część uda (zalecane)
  • Dolna część brzucha

Nie stosuj w obszarze 5 cm wokół pępka.

  • Górna część tylnej strony ramienia (jeśli zastrzyk wykonuje opiekun)

Nie wstrzykuj w bolące, siniacze, czerwone, złuszczające się lub twarde miejsca skóry.

Nie wstrzykuj w obszary z bliznami lub rozstężami.

Schematyczny rysunek przedstawiający dwa etapy: dokładne mycie rąk wodą i mydłem oraz

Wyczyść miejsce zastrzyku

Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą i mydłem.

Wyczyść wybrane miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.

Nie dotykaj, nie dmuchaj i nie odświeżaj miejsca zastrzyku po jego oczyszczeniu.

Rysunek techniczny pokazujący szczegół urządzenia medycznego z cylindrycznymi i mechanicznymi elementami otoczonymi zielononiebieskim kołem

Sprawdź płyn

Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z opakowania kartonowego.

Sprawdź płyn w okienku kontrolnym. Płyn powinien być przezroczysty lub jasnożółty i może zawierać drobne prześwietlne lub białe cząstki. Może również pojawić się jedna lub więcej pęcherzyków powietrza.

Jest to normalne.

Nie wstrzykuj leku, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub zawiera duże cząstki. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu ponownego przepisania leku.

Rysunek techniczny ręki trzymającej wstępnie załadowaną strzykawkę z igłą do

Zdejmij osłonkę z igły

Trzymając strzykawkę za korpus, zdejmij osłonkę z igły.

Normalne jest, jeśli pojawi się kropla płynu.

Wykonaj zastrzyk w ciągu 5 minut od zdjęcia osłonki z igły.

Nie zakładaj ponownie osłonki, ponieważ może to uszkodzić igłę.

Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, by dotykała żadnej powierzchni.

Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej Tremfya, jeśli upadła. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu ponownego przepisania leku.

Schemat przedstawiający rękę trzymającą strzykawkę do wstrzyknięcia leku pod kątem 45 stopni do skóry

Ułóż palce i wsuń igłę

Umieść palce: kciuk, palec wskazujący i środkowy bezpośrednio pod wybrzuszeniem pod palce, jak pokazano.

Nie dotykaj tłoka ani obszaru powyżej wybrzuszenia pod palce, ponieważ może to aktywować mechanizm zabezpieczający igłę.

Drugą ręką złap skórę w miejscu zastrzyku, tworząc fałd.

Ułóż strzykawkę pod kątem 45° względem skóry.

Ważne jest, aby fałd skóry był wystarczająco duży, aby wstrzyknąć lek pod skórę, a nie do mięśnia.

Wsuń igłę szybkim ruchem, jakby rzucić oszczepem.

Dwie ręce trzymają strzykawkę z igłą skierowaną w dół, aby przygotować

Puść fałd skóry i ułóż rękę ponownie

Wolną ręką chwyć korpus strzykawki.

Dwa schematyczne rysunki pokazują ręce trzymające strzykawkę do

Naciśnij tłok

Umieść kciuk przeciwnej ręki na tłoku i naciskaj aż do zatrzymania się.

Dwie ręce trzymają strzykawkę z ruchem w górę

Zwolnij nacisk na tłok

Mechanizm zabezpieczający pokryje igłę i zablokuje ją w korpusie strzykawki, cofając ją z powrokiem z skóry.

Ręka trzyma pióro-injektor nad pojemnikiem na odpady biologiczne z symbolem zagrożenia biologicznego, przeznaczonym na bezpieczne usuwanie

Wyrzuć używaną strzykawkę wstępnie napełnioną

Po użyciu umieść strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostry.

Nie wyrzucaj (nie usuwaj) strzykawki wstępnie napełnionej wraz z odpadami domowymi.

Gdy pojemnik będzie pełny, usuń zawartość zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.

Ręka uciska białą watę na powierzchni skóry przedstawionej jako pozioma czarna linia

Sprawdź miejsce zastrzyku

W miejscu zastrzyku może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu.

Utrzymuj ucisk na skórę za pomocą waty lub gazy, aż do ustania krwawienia.

Nie pocieraj miejsca zastrzyku.

W razie potrzeby zakryj miejsce zastrzyku opatrunkiem.

Wykonanie zastrzyku zakończone!