Тремфья 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тремфья 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

гуселкумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тремфья и для чего она применяется
Что необходимо знать перед началом применения Тремфьи
Как применять Тремфью
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тремфьи
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тремфья и для чего применяется

Тремфья содержит действующее вещество гуселькумаб, который представляет собой тип белка, называемый моноклональным антителом.

Этот препарат действует, блокируя активность белка, называемого ИЛ-23, уровень которого повышен у людей с псориазом, псориатическим артритом, язвенным колитом и болезнью Крона.

Псориаз вульгарный

Взрослые

Тремфья применяется для лечения взрослых пациентов с псориазом вульгарным средней и тяжелой степени тяжести — воспалительным заболеванием кожи и ногтей.

Тремфья может улучшить поражения кожи и внешний вид ногтей, а также уменьшить такие симптомы, как шелушение, отслоение, зуд, боль и жжение.

Дети

Тремфья применяется для лечения детей в возрасте от 6 лет с псориазом вульгарным средней и тяжелой степени тяжести — воспалительным заболеванием кожи.

Тремфья может улучшить поражения кожи и уменьшить признаки и симптомы, такие как шелушение и покраснение.

Псориатический артрит

Тремфья применяется для лечения воспалительного заболевания суставов, называемого псориатическим артритом, которое часто сопровождается псориазом вульгарным. Если у вас псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты или не переносите их, вам могут назначить Тремфью. Тремфья может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другим препаратом — метотрексатом.

Применение Тремфьи при псориатическом артрите принесёт вам пользу, уменьшая признаки и симптомы заболевания, замедляя повреждение хрящей и костей суставов и улучшая способность выполнять обычную повседневную деятельность.

Язвенный колит

Тремфья применяется для лечения взрослых пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести — воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не переносите их, вам может быть назначена Тремфья.

Применение Тремфьи при язвенном колите может принести вам пользу, уменьшая признаки и симптомы заболевания, включая наличие крови в стуле, срочность позывов к дефекации и их частоту, боли в животе и воспаление слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут улучшить вашу способность выполнять обычную повседневную деятельность и уменьшить усталость.

Болезнь Крона

Тремфья применяется для лечения взрослых пациентов с болезнью Крона средней и тяжелой степени тяжести — воспалительным заболеванием кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не переносите их, вам может быть назначена Тремфья.

Применение Тремфьи при болезни Крона может принести вам пользу, уменьшая признаки и симптомы заболевания, такие как диарея, боли в животе и воспаление слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут улучшить вашу способность выполнять обычную повседневную деятельность и уменьшить усталость.

2. Что нужно знать перед началом применения Тремфьи

Не используйте Тремфью

Если у вас аллергия на гуселькумаб или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тремфьи.
Если у вас имеется активная инфекция, включая активный туберкулёз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Тремфьи:

если вы проходите лечение от инфекции;
если у вас хроническая или рецидивирующая инфекция;
если у вас туберкулёз или вы имели тесный контакт с больным туберкулёзом;
если вы подозреваете у себя инфекцию или испытываете симптомы инфекции (см. ниже «Наблюдение за инфекциями и аллергическими реакциями»);
если вы недавно были вакцинированы или вам необходимо сделать прививку во время лечения Тремфьей. Дети должны быть полностью привиты в соответствии с возрастом до начала применения Тремфьи.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных состояний, поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Тремфьи.

Следуя указаниям врача, перед началом и во время применения Тремфьи вам могут потребоваться анализы крови для проверки уровня печеночных ферментов. Повышение уровня печеночных ферментов может встречаться чаще у пациентов, получающих Тремфью каждые 4 недели, чем у пациентов, получающих препарат каждые 8 недель (см. «Как применять Тремфью» в разделе 3).

Наблюдение за инфекциями и аллергическими реакциями

Тремфья может вызывать серьёзные нежелательные реакции, включая аллергические реакции и инфекции. Во время лечения Тремфьей необходимо внимательно следить за появлением признаков этих нарушений.

Признаки или симптомы инфекции могут включать: лихорадку или симптомы, напоминающие грипп; мышечные боли; кашель; затруднение дыхания; жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, чем обычно; кровь в мокроте; потерю веса; диарею или боли в животе; горячую, покрасневшую или болезненную кожу, а также язвы на теле, отличающиеся от поражений при псориазе.

При применении Тремфьи наблюдались тяжёлые аллергические реакции. Симптомы могут включать отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, головокружение или слабость, а также крапивницу (см. «Серьёзные нежелательные эффекты» в разделе 4).

Немедленно прекратите применение Тремфьи и обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо признаки возможной тяжёлой аллергической реакции или инфекции.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям младше 6 лет с псориазом в виде бляшек и детям младше 18 лет с псориатическим артритом, язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку безопасность и эффективность препарата у этих возрастных групп не изучались.

Другие лекарства и Тремфья

Сообщите врачу или фармацевту:

если вы принимаете, недавно принимали или можете начать применение любых других лекарственных средств;
если вы недавно были вакцинированы или вам необходимо сделать прививку. Во время применения Тремфьи нельзя получать определённые виды вакцин (с живыми ослабленными микроорганизмами).

Беременность и лактация

Применение Тремфьи во время беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, как препарат повлияет на беременных женщин. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Тремфьей и в течение как минимум 12 недель после последней дозы препарата.

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Также сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Вам и вашему врачу необходимо будет принять решение — продолжать ли грудное вскармливание или применять Тремфью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Тремфья влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тремфья содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 0,5 мг полисорбата 80 в каждой предварительно заполненной инъекционной системе, что соответствует 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как использовать Тремфью

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Какое количество Тремфьи необходимо вводить и в течение какого времени

Ваш врач определит, в течение какого времени вам нужно использовать Тремфью.

Псориаз в виде бляшек

Взрослые:

Доза составляет 100 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца), вводится подкожной инъекцией. Эту инъекцию, вероятно, сделают вам врач или медсестра.
После первой дозы следующую дозу вы получите через 4 недели, затем каждые 8 недель.

Дети:

Детям с массой тела 40 кг и более назначается доза 100 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца), вводится подкожной инъекцией. Эту инъекцию, вероятно, сделают вам врач или медсестра.
Детям с массой тела менее 40 кг доступна предварительно заполненная ручка-шприц с дозой 45 мг/0,45 мл.
После первой дозы следующую дозу вы получите через 4 недели, затем каждые 8 недель.

Псориатический артрит

Доза составляет 100 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца), вводится подкожной инъекцией. Эту инъекцию, вероятно, сделают вам врач или медсестра.
После первой дозы следующую дозу вы получите через 4 недели, затем каждые 8 недель. У некоторых пациентов после первой дозы Тремфью может вводиться каждые 4 недели. Ваш врач определит частоту введения Тремфьи.

Язвенный колит

Начало лечения:

Лечение может начинаться с внутривенной инфузии или подкожного введения:

Внутривенная инфузия: первая доза Тремфьи составляет 200 мг и вводится врачом или медсестрой путём внутривенной инфузии (вливание в вену на руке). После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели и третью дозу — ещё через 4 недели.
Подкожное введение: первая доза Тремфьи составляет 400 мг и вводится под кожу (подкожная инъекция) в различные участки тела. После первой дозы вы получите вторую дозу через 4 недели и третью дозу — ещё через 4 недели.

Поддерживающая терапия:

Вам будет вводиться поддерживающая доза Тремфьи подкожной инъекцией в дозе 100 мг или 200 мг. Ваш врач определит, какую поддерживающую дозу вы будете получать:

Вам будет введена доза 100 мг через 8 недель после третьей дозы начальной терапии, затем каждые 8 недель.
Вам будет введена доза 200 мг через 4 недели после третьей дозы начальной терапии, затем каждые 4 недели.

Возможно, вы и ваш врач решите, что вы можете самостоятельно вводить Тремфью. В этом случае вы получите соответствующее обучение по технике введения Тремфьи. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции. Важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию самостоятельно, пока вас этому не обучили врач или медсестра.

Дети младше 18 лет не должны самостоятельно вводить Тремфью. Ваш врач может решить, что лицо, осуществляющее уход, может вводить Тремфью после соответствующего обучения по технике введения.

Чтобы узнать, как правильно использовать Тремфью, внимательно прочитайте инструкцию по применению, прилагаемую к упаковке.

Если вы применили Тремфью в большем количестве, чем следует

Если вы получили больше Тремфьи, чем положено, или доза была введена раньше установленного срока, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли использовать Тремфью

Если вы забыли ввести дозу Тремфьи, сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Тремфьей

Не прекращайте использование Тремфьи без предварительного обсуждения с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите применение препарата Тремфья и обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Возможная тяжелая аллергическая реакция (может наблюдаться у 1 из 1000 человек) — признаки или симптомы могут включать:

затруднённое дыхание или глотание
отёк лица, губ, языка или горла
сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или волдырями
головокружение, низкое артериальное давление (гипотензия) или ощущение слабости

Другие побочные эффекты

Все перечисленные ниже побочные эффекты имеют от лёгкой до умеренной степени тяжести. Если один из этих побочных эффектов усилится или станет тяжёлым, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

инфекции дыхательных путей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головная боль
боль в суставах (артралгия)
диарея
повышенный уровень печеночных ферментов в крови
кожная сыпь
покраснение, раздражение или боль в месте инъекции

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

снижение количества одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов
инфекции, вызванные вирусом простого герпеса
грибковые инфекции кожи, например, между пальцами ног (напр., «стопа спортсмена»)
желудочно-кишечное недомогание (гастроэнтерит)
крапивница

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тремфья

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца и на внешней упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Храните предварительно заполненный шприц во внешней упаковке для защиты от света.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Не взбалтывать.

Не используйте препарат, если он мутный, изменил цвет или содержит крупные частицы. Перед применением препарата достаньте упаковку из холодильника и оставьте предварительно заполненный шприц внутри упаковки до достижения комнатной температуры — подождите 30 минут.

Препарат предназначен только для одноразового использования. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тремфьи

Действующее вещество — гуселькумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 100 мг гуселькумаба в 1 мл раствора.
Другие компоненты: гистидин, гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2 «Тремфья содержит полисорбат 80»).

Внешний вид Тремфьи и содержимое упаковки

Тремфья представляет собой прозрачный, от бесцветного до слегка жёлтого цвета, раствор для инъекций. Препарат выпускается в упаковках, содержащих один предварительно заполненный шприц, а также в многокомпонентных упаковках, включающих 2 таких упаковки, каждая из которых содержит один предварительно заполненный шприц. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen‑Cilag NV

Тел./Tél: +32 14 64 94 11