Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тремф'я 100 мг ОнПрес розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

гуселкумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тремф'я і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тремф'ю
Як застосовувати Тремф'ю
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тремф'ї
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тремф’я і для чого його застосовують

Тремф’я містить діючу речовину гузелкумаб, яка належить до групи білків, відомих як моноклональні антитіла.

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка під назвою ІЛ-23, рівень якого підвищений у людей із псоріазом, псоріатичним артритом, виразковим колітом та хворобою Крона.

Псоріаз бляшкового типу

Тремф’я застосовується для лікування дорослих із бляшковим псоріазом середнього або важкого ступеня — захворюванням, що є запальним розладом шкіри та нігтів.

Тремф’я може поліпшити стан шкіри та зовнішній вигляд нігтів, а також зменшити симптоми, такі як шелушіння, відшарування, лущення, свербіж, біль і печіння.

Псоріатичний артрит

Тремф’я застосовується для лікування захворювання, відомого як псоріатичний артрит, — запального захворювання суглобів, яке часто супроводжується бляшковим псоріазом. Якщо у вас псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати або маєте непереносимість, вам можуть призначити Тремф’ю для зменшення ознак і симптомів захворювання. Тремф’я може застосовуватися окремо або разом з іншим лікарським засобом — метотрексатом.

Застосування Тремф’ї при псоріатичному артриті допоможе зменшити симптоми захворювання, уповільнити пошкодження хряща та кісток суглобів і покращити вашу здатність виконувати повсякденні дії.

Виразковий коліт

Тремф’я застосовується для лікування дорослих із виразковим колітом середнього або важкого ступеня — запального захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Тремф’ю.

Застосування Тремф’ї при виразковому коліті може допомогти зменшити ознаки та симптоми захворювання, зокрема наявність крові в калі, необхідність терміново відвідувати туалет, частоту відвідувань, біль у животі та запалення слизової оболонки кишечника. Ці ефекти можуть поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні дії та зменшити стомлюваність.

Хвороба Крона

Тремф’я застосовується для лікування дорослих із хворобою Крона середнього або важкого ступеня — запального захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Тремф’ю.

Застосування Тремф’ї при хворобі Крона може допомогти зменшити ознаки та симптоми захворювання, зокрема діарею, біль у животі та запалення слизової оболонки кишечника. Ці ефекти можуть поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні дії та зменшити стомлюваність.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тремф'я

Не застосовуйте Тремф'я

Якщо Ви маєте алергію на гузелкумаб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу

(вказані у розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можлива алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Тремф'я.

Якщо у Вас є активна інфекція, включаючи активний туберкульоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Тремф'я:

якщо Ви отримуєте лікування від інфекції;
якщо у Вас є тривала або рецидивуюча інфекція;
якщо Ви хворіли на туберкульоз або мали тісний контакт з кимось, хто хворіє на туберкульоз;
якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути інфекція або симптоми інфекції (див. нижче «Спостереження за інфекціями та алергічними реакціями»);
якщо Ви нещодавно були вакциновані або маєте бути вакциновані під час лікування Тремф'я.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище станів саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Тремф'я.

Згідно з рекомендаціями Вашого лікаря, перед введенням Тремф'я та під час його застосування Вам можуть знадобитися аналізи крові, щоб перевірити рівень ферментів печінки. Підвищення рівня ферментів печінки може траплятися частіше у пацієнтів, які отримують Тремф'я кожні 4 тижні, ніж у тих, хто отримує Тремф'я кожні 8 тижнів (див. «Як застосовувати Тремф'я» у розділі 3).

Спостереження за інфекціями та алергічними реакціями

Тремф'я може спричиняти серйозні побічні реакції, включаючи алергічні реакції та інфекції. Вам необхідно спостерігати за виникненням ознак цих порушень під час застосування Тремф'я.

Ознаки або симптоми інфекції можуть включати: лихоманку або симптоми, схожі на грип; болі в м’язах; кашель; утруднення дихання; печіння під час сечовипускання або частіше сечовипускання, ніж зазвичай; кров у мокротинні (слизі); втрата ваги; діарею або біль у животі; гарячу, почервонілу або болючу шкіру, або виразки на тілі, які відрізняються від висипу при псоріазі.

Під час застосування Тремф'я спостерігалися серйозні алергічні реакції. Симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, запаморочення або головокружіння, або кропив’янку (див. «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4).

Припиніть застосування Тремф'я та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу, якщо помітите будь-які ознаки, що можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію або інфекцію.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки дослідження цього препарату у цій віковій групі не проводилися.

Інші лікарські засоби та Тремф'я

Повідомте своєму лікареві або фармацевту:

якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо матимете застосовувати інші лікарські засоби.
якщо Ви нещодавно були вакциновані або Вам необхідно пройти вакцинацію. Під час застосування Тремф'я Вам не слід отримувати певні види вакцин (з живими організмами).

Вагітність та годування грудьми

Тремф'я не слід застосовувати під час вагітності, оскільки вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам рекомендовано уникати вагітності та використовувати відповідний метод контрацепції під час лікування Тремф'я та принаймні протягом 12 тижнів після останньої дози Тремф'я.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Також повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи можна годувати дитину грудьми або застосовувати Тремф'я.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Тремф'я впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Тремф'я містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 у кожному попередньо заповненому пен-шприці, що еквівалентно 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Тремф’ю

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Тремф’ї потрібно застосовувати та протягом якого часу

Лікар визначить, протягом якого часу вам потрібно застосовувати Тремф’ю.

Псоріаз бляшкової форми

Доза становить 100 мг (вміст 1 пен-шприца) у формі підшкірної ін’єкції. Цю ін’єкцію, ймовірно, зроблять вам лікар або медсестра.
Після першої дози наступну дозу отримують через 4 тижні, а потім кожні 8 тижнів.

Псоріатичний артрит

Доза становить 100 мг (вміст 1 пен-шприца) у формі підшкірної ін’єкції. Цю ін’єкцію, ймовірно, зроблять вам лікар або медсестра.
Після першої дози наступну дозу отримують через 4 тижні, а потім кожні 8 тижнів. У деяких пацієнтів після першої дози Тремф’ю може застосовуватися кожні 4 тижні. Лікар визначить, з якою частотою ви можете отримувати Тремф’ю.

Виражений коліт

Початок лікування:

Початок лікування може здійснюватися внутрішньовенно або підшкірно:

Внутрішньовенне введення: перша доза Тремф’ї становить 200 мг, яку вам вводить лікар або медсестра у формі внутрішньовенного крапельного введення (вливання в вену руки). Після першої дози ви отримаєте другу дозу через 4 тижні, а третю дозу — ще через 4 тижні.
Підшкірне введення: перша доза Тремф’ї становить 400 мг, яку вводять під шкіру (підшкірна ін’єкція) в різних місцях тіла. Після першої дози ви отримаєте другу дозу через 4 тижні, а третю дозу — ще через 4 тижні.

Підтримувальна терапія:

Підтримувальну дозу Тремф’ї вводитимуть підшкірно у дозі 100 мг або 200 мг. Лікар визначить, яку підтримувальну дозу ви отримуватимете:

Вам введуть дозу 100 мг через 8 тижнів після третьої дози початкового лікування, а потім кожні 8 тижнів.
Вам введуть дозу 200 мг через 4 тижні після третьої дози початкового лікування, а потім кожні 4 тижні.

Можливо, ви разом з лікарем вирішите, що ви можете самостійно вводити Тремф’ю. У цьому випадку вам нададуть відповідну підготовку щодо введення Тремф’ї. Зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції. Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити ін’єкцію, доки цього не навчить лікар або медсестра.

Щоб дізнатися, як слід застосовувати Тремф’ю, уважно прочитайте інструкцію «Інструкція з використання», що додається до упаковки.

Якщо ви застосували Тремф’ю у більшій дозі, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Тремф’ї, ніж слід, або дозу ввели раніше, ніж було призначено, повідомте лікарю.

Якщо ви забули застосувати Тремф’ю

Якщо ви забули ввести дозу Тремф’ї, повідомте лікарю.

Якщо ви припините лікування Тремф’єю

Не припиняйте застосовувати Тремф’ю без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть використовувати Тремф'я та зверніться до лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Можлива важка алергічна реакція (може впливати до 1 із 1000 осіб) — ознаки або симптоми можуть включати:

утруднене дихання або ковтання
набряк обличчя, губ, язика або горла
сильний свербіж шкіри, почервоніння або висип
запаморочення, низький артеріальний тиск (гіпотензія) або нудоту

Інші побічні ефекти

Нижче наведені побічні ефекти, які є від легких до помірних. Якщо будь-який із цих побічних ефектів стане тяжким, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

інфекції дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

головний біль
біль у суглобах (артралгія)
діарея
підвищений рівень ферментів печінки у крові
шкірна висипка
почервоніння, подразнення або біль у місці ін'єкції

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

зниження кількості одного типу білих кров’яних тілок — нейтрофілів
інфекції, спричинені вірусом простого герпесу
грибкові інфекції шкіри, наприклад, між пальцями ніг (наприклад, «літній грибок»)
розлад шлунку (гастроентерит)
кропив’янка

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тремф'я

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці пен-шприца та зовнішній упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте пен-шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Зберігайте в холодильнику (від 2 °С до 8 °С). Не заморожуйте.

Не струшуйте.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо він виглядає мутним, змінив колір або містить великі частинки. Перш ніж використовувати ліки, вийміть упаковку з холодильника та залиште пен-шприц у ній до тих пір, поки він не досягне кімнатної температури — приблизно 30 хвилин.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Не викидайте ліки у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тремф’ї

Діюча речовина: гуселкумаб. Кожен пен-шприц містить 100 мг гуселкумабу в 1 мл розчину.
Інші складові: гістидин, гістидину моногідрохлорид моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Тремф’я містить полісорбат 80»).

Зовнішній вигляд Тремф’ї та вміст упаковки

Тремф’я — це прозорий розчин для ін’єкцій від безбарвного до світло-жовтого кольору. Препарат постачається в упаковках, що містять один пен-шприц, або в багатокомпонентних упаковках із двома пен-шприцами. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Нідерланди

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Бельгія/Belgique/Belgien

Janssen‑Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11