Tremfya 100 mg OnePress soluzione iniettabile in penna preriempita: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Tremfya 100 mg OnePress soluzione iniettabile in penna preriempita

guselkumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Tremfya e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tremfya
Come usare Tremfya
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tremfya
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tremfya e a cosa serve

Tremfya contiene il principio attivo guselkumab, che è un tipo di proteina denominata anticorpo monoclonale.

Questo medicinale agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata IL-23, presente in quantità maggiore nelle persone affette da psoriasi, artrite psoriasica, colite ulcerosa e malattia di Crohn.

Psoriasi a placche

Tremfya è usato per trattare adulti con “psoriasi a placche” da moderata a grave, un disturbo infiammatorio che interessa la pelle e le unghie.

Tremfya può migliorare i disturbi della pelle e l'aspetto delle unghie e ridurre i sintomi, come desquamazione, sfaldamento, esfoliazione, prurito, dolore e bruciore.

Artrite psoriasica

Tremfya è utilizzato per trattare una malattia chiamata “artrite psoriasica”, una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi a placche. Se soffre di artrite psoriasica, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non dovesse rispondere in modo sufficiente a questi trattamenti o in caso di intolleranza, le verrà somministrato Tremfya per ridurre i segni e i sintomi della malattia. Tremfya può essere utilizzato da solo o in associazione con un altro medicinale chiamato metotrexato.

L'uso di Tremfya nell'artrite psoriasica le sarà di beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia, rallentando il danno alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni e migliorando la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Colite ulcerosa

Tremfya è utilizzato per trattare adulti con colite ulcerosa da moderata a grave, una malattia infiammatoria intestinale. Se soffre di colite ulcerosa, le verranno inizialmente somministrati altri medicinali.

Se non dovesse rispondere in modo sufficiente o non tollerasse questi medicinali, le potrà essere somministrato Tremfya.

L'uso di Tremfya nella colite ulcerosa può esserle di beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia, inclusa la presenza di sangue nelle feci, la necessità urgente di andare in bagno e la frequenza con cui deve andarci, il dolore addominale e l'infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti possono migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e ridurre la stanchezza.

Malattia di Crohn

Tremfya è utilizzato per trattare adulti con malattia di Crohn da moderata a grave, una malattia infiammatoria intestinale. Se soffre di malattia di Crohn, le verranno inizialmente somministrati altri medicinali. Se non dovesse rispondere in modo sufficiente o non tollerasse questi medicinali, le potrà essere somministrato Tremfya.

L'uso di Tremfya nella malattia di Crohn può esserle di beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia, come la diarrea, il dolore addominale e l'infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti possono migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e ridurre la stanchezza.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya

Non usi Tremfya

Se è allergico a guselkumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico prima di usare Tremfya.

Se ha un’infezione attiva, compresa la tubercolosi attiva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Tremfya:

se sta seguendo un trattamento per un’infezione;
se ha un’infezione persistente o ricorrente;
se ha la tubercolosi o ha avuto un contatto ravvicinato con una persona affetta da tubercolosi;
se pensa di avere un’infezione o sintomi di un’infezione (vedere più avanti “Sorveglianza delle infezioni e delle reazioni allergiche”);
se si è vaccinato recentemente o deve fare un vaccino durante il trattamento con Tremfya.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate si applichi al suo caso, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Tremfya.

Su indicazione del medico, prima di ricevere Tremfya e durante il suo utilizzo, potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per verificare se i livelli degli enzimi epatici sono elevati. Aumenti degli enzimi epatici possono verificarsi più frequentemente nei pazienti che ricevono Tremfya ogni 4 settimane rispetto a quelli che ricevono Tremfya ogni 8 settimane (vedere “Come usare Tremfya” nella sezione 3).

Sorveglianza delle infezioni e delle reazioni allergiche

Tremfya può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Deve prestare attenzione all’insorgenza di segni di queste condizioni mentre sta ricevendo Tremfya.

I segni o sintomi di infezione possono includere febbre o sintomi simil-influenzali; dolori muscolari; tosse; difficoltà respiratorie; bruciore durante la minzione o minzione più frequente del solito; sangue nell’espettorato (muco); perdita di peso; diarrea o dolore addominale; pelle calda, rossa o dolorante, o lesioni corporee diverse dalle lesioni della psoriasi.

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi con Tremfya. I sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o a respirare, capogiri o vertigini, o orticaria (vedere “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4).

Interrompa immediatamente l’uso di Tremfya e consulti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico se dovesse notare qualsiasi segno che indichi una possibile reazione allergica grave o un’infezione.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché il medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Tremfya

Informi il medico o il farmacista:

se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
se si è vaccinato recentemente o deve vaccinarsi. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (con organismi vivi) mentre usa Tremfya.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Tremfya durante la gravidanza poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza. Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Tremfya e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose di Tremfya.

Informi il medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Informi inoltre il medico se sta allattando o prevede di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se può allattare o usare Tremfya.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Tremfya influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tremfya contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 in ogni penna preriempita, equivalente a 0,5 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Tremfya

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere di Tremfya e per quanto tempo

Il suo medico deciderà per quanto tempo deve assumere Tremfya.

Psoriasi a placche

La dose è di 100 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) da somministrare mediante iniezione sottocutanea. Probabilmente questa iniezione gliela somministreranno il medico o l’infermiere.
Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva dopo 4 settimane e poi ogni 8 settimane.

Artrite psoriasica

La dose è di 100 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) da somministrare mediante iniezione sottocutanea. Probabilmente questa iniezione gliela somministreranno il medico o l’infermiere.
Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva dopo 4 settimane e poi ogni 8 settimane. In alcuni pazienti, dopo la prima dose, Tremfya può essere somministrato ogni 4 settimane. Il medico deciderà con quale frequenza può ricevere Tremfya.

Colite ulcerosa

Inizio del trattamento:

L’inizio del trattamento può avvenire mediante infusione endovenosa o somministrazione sottocutanea:

Infusione endovenosa: la prima dose di Tremfya è di 200 mg e gliela somministreranno il medico o l’infermiere mediante infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose dopo 4 settimane e una terza dose dopo ulteriori 4 settimane.
Somministrazione sottocutanea: la prima dose di Tremfya è di 400 mg e gli verrà somministrata sottocute (iniezione sottocutanea) in diverse sedi corporee. Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose dopo 4 settimane e una terza dose dopo ulteriori 4 settimane.

Trattamento di mantenimento:

Le verrà somministrata una dose di mantenimento di Tremfya mediante iniezione sottocutanea di 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:

Le verrà somministrata una dose di 100 mg 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento, e successivamente ogni 8 settimane.
Le verrà somministrata una dose di 200 mg 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento, e successivamente ogni 4 settimane.

Potrebbe essere che lei e il suo medico decidano che può autoiniettarsi Tremfya; in tal caso, riceverà un’adeguata formazione su come effettuare l’iniezione. Consulti il medico o l’infermiere se ha dubbi su come effettuare l’iniezione da soli. È importante che non tenti di autoiniettarsi prima che il medico o l’infermiere glielo abbiano insegnato.

Per sapere come deve usare Tremfya, legga attentamente il foglietto illustrativo «Istruzioni per l’uso» fornito nella confezione.

Se assume una quantità di Tremfya superiore a quella prescritta

Se ha ricevuto più Tremfya del dovuto o la dose è stata somministrata prima del tempo previsto, informi il suo medico.

Se dimentica di assumere Tremfya

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Tremfya, informi il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Tremfya

Non interrompa l’uso di Tremfya senza averne prima parlato con il suo medico. Se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l'uso di Tremfya e consulti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico qualora manifesti uno dei seguenti effetti indesiderati:

Possibile reazione allergica grave (può interessare fino a 1 persona su 1000) – i segni o i sintomi possono includere:

difficoltà a respirare o a deglutire
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o pomfi
capogiri, pressione sanguigna bassa (ipotensione) o vertigini

Altri effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono tutti da lievi a moderati. Se uno qualsiasi di questi effetti dovesse diventare grave, consulti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

infezioni delle vie respiratorie

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

cefalea
dolore alle articolazioni (artralgia)
diarrea
aumento dei livelli ematici di enzimi epatici
eruzione cutanea
arrossamento, irritazione o dolore nel sito di iniezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
infezioni da herpes simplex
infezione fungina della pelle, ad esempio tra le dita dei piedi (ad es., piede d'atleta)
disturbi gastrointestinali (gastroenterite)
orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tremfya

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della penna preriempita e sull'imballaggio esterno dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C). Non congelare.

Non agitare.

Non utilizzare questo medicinale se appare torbido, presenta un cambiamento di colore o contiene particelle visibili. Prima dell'uso, estrarre il contenitore dal frigorifero e lasciare la penna preriempita all'interno del suo imballaggio fino al raggiungimento della temperatura ambiente, attendendo 30 minuti.

Questo medicinale è destinato a un uso singolo. I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tremfya

Il principio attivo è guselkumab. Ogni penna preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 ml di soluzione.
Gli altri componenti sono: histidina, cloridrato monoidrato di histidina, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “Tremfya contiene polisorbato 80”).

Aspetto di Tremfya e contenuto della confezione

Tremfya è una soluzione iniettabile trasparente, incolore o da giallo chiaro. È disponibile in confezioni contenenti una penna preriempita e in confezioni multiple con 2 confezioni, ciascuna contenente una penna preriempita. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

Janssen‑Cilag NV

Tel/Tel: +32 14 64 94 11