Тремфья 100 мг Онепресс раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной дозировкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тремфья 100 мг Онепресс раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной дозировкой

гуселкумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тремфья и для чего применяется
Что нужно знать перед началом применения Тремфьи
Как применять Тремфью
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тремфьи
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тремфья и для чего применяется

Тремфья содержит действующее вещество гуселкумаб, который представляет собой белок, относящийся к классу моноклональных антител.

Этот препарат действует путём блокировки активности белка, называемого ИЛ-23 (интерлейкин-23), уровень которого повышен у пациентов с псориазом, псориатическим артритом, язвенным колитом и болезнью Крона.

Псориаз в виде бляшек

Тремфья применяется для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжёлым течением псориаза в виде бляшек — воспалительного заболевания кожи и ногтей.

Тремфья способствует улучшению состояния кожи и внешнего вида ногтей, а также уменьшает такие симптомы, как шелушение, отслоение, зуд, боль и жжение.

Псориатический артрит

Тремфья используется для лечения воспалительного заболевания суставов, называемого псориатическим артритом, которое часто сопровождается псориазом в виде бляшек. Пациентам с псориатическим артритом сначала назначают другие лекарственные средства. Если терапия этими препаратами оказывается недостаточно эффективной или возникают нежелательные реакции, Тремфья назначается для уменьшения признаков и симптомов заболевания. Препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с метотрексатом.

Применение Тремфьи при псориатическом артрите помогает уменьшить симптомы заболевания, замедлить разрушение хряща и костной ткани в суставах, а также улучшить способность выполнять повседневные действия.

Язвенный колит

Тремфья применяется для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжёлым течением язвенного колита — воспалительного заболевания кишечника. Пациентам с язвенным колитом сначала назначают другие препараты. Если терапия неэффективна или непереносима, может быть назначен Тремфья.

Применение Тремфьи при язвенном колите способствует уменьшению признаков и симптомов заболевания, включая наличие крови в стуле, позывы к срочному опорожнению кишечника и частоту дефекаций, боли в животе и воспаление слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут улучшить способность выполнять повседневные действия и уменьшить усталость.

Болезнь Крона

Тремфья применяется для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжёлым течением болезни Крона — воспалительного заболевания кишечника. Пациентам с болезнью Крона сначала назначают другие препараты. Если терапия неэффективна или непереносима, может быть назначен Тремфья.

Применение Тремфьи при болезни Крона способствует уменьшению признаков и симптомов заболевания, таких как диарея, боли в животе и воспаление слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут улучшить способность выполнять повседневные действия и уменьшить усталость.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Тремфья

Не используйте Тремфья

Если у Вас аллергия на гуселькумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тремфья.
Если у Вас имеется активная инфекция, включая активный туберкулёз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Тремфья:

если Вы проходите лечение от инфекции;
если у Вас имеется хроническая инфекция или инфекция, которая повторилась;
если у Вас диагностирован туберкулёз или Вы имели тесный контакт с человеком, страдающим туберкулёзом;
если Вы подозреваете у себя наличие инфекции или симптомы инфекции (см. ниже раздел «Мониторинг инфекций и аллергических реакций»);
если Вы недавно были вакцинированы или Вам необходимо сделать прививку во время лечения Тремфья.

Если Вы не уверены, относится ли какое-либо из перечисленных выше состояний к Вашему случаю, поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Тремфья.

По указанию Вашего врача перед началом и во время применения Тремфья Вам могут потребоваться анализы крови для проверки уровня печеночных ферментов. Повышение уровня печеночных ферментов может встречаться чаще у пациентов, получающих Тремфья каждые 4 недели, чем у пациентов, получающих Тремфья каждые 8 недель (см. раздел 3 «Как использовать Тремфья»).

Мониторинг инфекций и аллергических реакций

Тремфья может вызывать серьёзные нежелательные реакции, включая аллергические реакции и инфекции. Во время лечения Тремфья необходимо внимательно следить за появлением признаков этих нарушений.

Признаки или симптомы инфекции могут включать: лихорадку или симптомы, напоминающие грипп; мышечные боли; кашель; затруднённое дыхание; жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, чем обычно; кровь в мокроте; потерю веса; диарею или боли в животе; горячую, покрасневшую или болезненную кожу, а также язвы на теле, отличающиеся от поражений при псориазе.

При применении Тремфья отмечались тяжёлые аллергические реакции. Симптомы могут включать отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, головокружение или ощущение слабости, а также крапивницу (см. раздел 4 «Серьёзные нежелательные эффекты»).

Немедленно прекратите применение Тремфья и обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо признаки возможной тяжёлой аллергической реакции или инфекции.

Дети и подростки

Не вводите это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тремфья

Сообщите своему врачу или фармацевту:

если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
если Вы недавно были вакцинированы или Вам необходимо пройти вакцинацию. Не следует применять определённые виды вакцин (с живыми ослабленными микроорганизмами) во время лечения Тремфья.

Беременность и лактация

Применение Тремфья во время беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, какое влияние препарат может оказать на беременных женщин. Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Тремфья и в течение как минимум 12 недель после последней дозы препарата.

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Также сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать. Вам и Вашему врачу необходимо будет решить, следует ли продолжать грудное вскармливание или применение Тремфья.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Тремфья оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тремфья содержит полисорбат 80

Это лекарственное средство содержит 0,5 мг полисорбата 80 в каждой ручке-шприце с предварительной дозировкой, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас известная аллергия.

3. Как использовать Тремфью

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какое количество Тремфьи необходимо вводить и в течение какого времени

Ваш врач определит, в течение какого времени вам нужно применять Тремфью.

Псориаз в виде бляшек

Доза составляет 100 мг (содержимое 1 ручки-шприца с предварительной дозировкой), вводится подкожно (субкутанная инъекция). Эту инъекцию, вероятно, сделают вам врач или медсестра.
После первой дозы следующую дозу вводят через 4 недели, затем каждые 8 недель.

Псориатический артрит

Доза составляет 100 мг (содержимое 1 ручки-шприца с предварительной дозировкой), вводится подкожно (субкутанная инъекция). Эту инъекцию, вероятно, сделают вам врач или медсестра.
После первой дозы следующую дозу вводят через 4 недели, затем каждые 8 недель. У некоторых пациентов после первой дозы Тремфью можно вводить каждые 4 недели. Ваш врач определит, с какой частотой вы можете получать Тремфью.

Язвенный колит

Начало лечения:

Лечение может быть начато с внутривенной инфузии или подкожного введения:

Внутривенная инфузия: первая доза Тремфьи составляет 200 мг и вводится врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (вливание в вену руки). После первой дозы вторую дозу вводят через 4 недели, третью — ещё через 4 недели.
Подкожное введение: первая доза Тремфьи составляет 400 мг и вводится под кожу (субкутанная инъекция) в различные участки тела. После первой дозы вторую дозу вводят через 4 недели, третью — ещё через 4 недели.

Поддерживающая терапия:

Поддерживающая доза Тремфьи вводится подкожно (субкутанная инъекция) в количестве 100 мг или 200 мг. Ваш врач определит, какую поддерживающую дозу вы будете получать:

Доза 100 мг вводится через 8 недель после третьей дозы начальной терапии, затем каждые 8 недель.
Доза 200 мг вводится через 4 недели после третьей дозы начальной терапии, затем каждые 4 недели.

Вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы сможете самостоятельно вводить Тремфью. В этом случае вы получите соответствующую подготовку по правилам введения Тремфьи. Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции. Очень важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию самостоятельно, пока вас этому не обучили.

Инструкции по применению Тремфьи внимательно изучите в листке-вкладыше «Инструкция по применению», прилагаемом к упаковке.

Если вы применили Тремфью в большем количестве, чем следует

Если вы получили больше Тремфьи, чем положено, или доза была введена раньше назначенного времени, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Тремфью

Если вы забыли ввести дозу Тремфьи, сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Тремфьей

Не прекращайте применение Тремфьи без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите применение препарата Тремфья и обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Возможна тяжелая аллергическая реакция (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек) — признаки или симптомы могут включать:

затрудненное дыхание или глотание
отек лица, губ, языка или горла
сильный зуд кожи, покраснение или высыпания
головокружение, низкое артериальное давление (гипотензия) или ощущение слабости

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены побочные эффекты от легкой до умеренной степени тяжести. Если какой-либо из этих побочных эффектов усилится или станет тяжелым, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

инфекции дыхательных путей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головная боль
боль в суставах (артралгия)
диарея
повышение в крови уровня печеночных ферментов
кожная сыпь
покраснение, раздражение или боль в месте инъекции

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

снижение количества одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов
инфекции, вызванные вирусом простого герпеса
грибковые инфекции кожи, например, между пальцами ног (например, «стопа спортсмена»)
желудочно-кишечное недомогание (гастроэнтерит)
крапивница

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тремфьи

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке ручки-шприца и на внешней упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Храните ручку-шприц во внешней упаковке для защиты от света.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Не взбалтывать.

Не используйте препарат, если он мутный, изменил цвет или содержит крупные частицы. Перед применением препарата достаньте упаковку из холодильника и оставьте ручку-шприц в ней до тех пор, пока она не достигнет комнатной температуры — подождите 30 минут.

Препарат предназначен только для однократного использования. Не выбрасывайте лекарства с бытовыми отходами и не сливайте в канализацию. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тремфьи

Действующее вещество — гуселькумаб. Каждая ручка-шприц с предварительной дозировкой содержит 100 мг гуселькумаба в 1 мл раствора.
Вспомогательные вещества: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекций (см. раздел 2 «Тремфья содержит полисорбат 80»).

Внешний вид Тремфьи и содержимое упаковки

Тремфья — прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций. Препарат выпускается в упаковках, содержащих одну ручку-шприц с предварительной дозировкой, и в многокомпонентных упаковках, содержащих 2 упаковки, каждая из которых включает одну ручку-шприц с предварительной дозировкой. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Лейден
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen‑Cilag NV

Тел./Tél: +32 14 64 94 11