Тразодон Стада 100 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Тразодон Стада 100 мг таблетки EFG

trazodona hidrocloruro

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Тразодон Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тразодон Стада
3. Як застосовувати Тразодон Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тразодону Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тразодон Стада і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Тразодон Стада. Цей лікарський засіб містить діючу речовину під назвою тразодону гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами.

Тразодон Стада може застосовуватися для лікування симптомів депресії (великих депресивних епізодів).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Тразодон Стада

Не приймайте Тразодон Стада та проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• Ви маєте алергію до гідрохлориду тразодону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• У Вас нещодавно був інфаркт міокарда.
• У Вас було отруєння алкоголем або снодійними засобами.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви перебуваєте в одному з перелічених вище станів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому тразодону.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому тразодону.

Будьте особливо обережними при застосуванні Тразодон Стада

Самоубійні думки та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти лише через дві тижні, а іноді навіть пізніше.

Ви можете мати більше схильність до таких думок, якщо:

• У Вас раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство.
• Ви — молодий дорослий. У клінічних дослідженнях було виявлено підвищений ризик суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, яким лікування проводилося антидепресантами.

Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Можливо, буде корисним повідомити близькій людині або родичу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх звернути увагу, чи не погіршується Ваша депресія або тривожність, чи не турбують Вас зміни у поведінці.

Повідомлялося про випадки важких порушень функції печінки при застосуванні тразодону. Якщо Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це лікареві:

• Слабкість (астенія)
• Втрата апетиту (анорексія)
• Нудота, блювота
• Біль у животі
• Жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця)

Діти та підлітки

Тразодон не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Літні люди

Літні пацієнти, які приймають тразодон, можуть відчувати легке запаморочення та головокружіння при підйомі з положення лежачи або сидячи. Також вони можуть відчувати сильнішу сонливість, ніж зазвичай.

Потрібна підвищена обережність, особливо якщо пацієнт має інші захворювання та приймає ліки для їх лікування разом із тразодоном.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Тразодон Стада, якщо Ви:

• Маєте або мали напади або судоми (епілепсія).
• Маєте серйозні захворювання нирок або печінки.
• Маєте захворювання серця (наприклад, серцеву недостатність, стенокардію, порушення провідності або АВ-блокади різного ступеня, аритмії, недавній інфаркт міокарда, вроджений синдром подовження інтервалу QT або брадикардію).
• Маєте низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може спричинити слабкість м’язів, нервові скорочення, порушення серцевого ритму.
• Маєте низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія).
• Маєте збільшену простату.
• Маєте низький артеріальний тиск (гіпотензію).
• Маєте надмірну активність щитовидної залози (гіпертиреоз).
• Маєте труднощі з сечовипусканням або потребу часто сходити в туалет.
• Маєте закритокутову глаукому (порушення ока).
• Маєте шизофренію або інший тип психічного розладу.
• Ви — літня людина, оскільки Ви можете бути більш схильними до побічних ефектів.
• Приймаєте бупренорфін, налоксон (потужний знеболювальний). Застосування бупренорфіну та налоксону разом із тразодоном може спричинити серотоніновий синдром, що загрожує життю (див. «Інші лікарські засоби та Тразодон Стада»).
• Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.

Якщо у Вас є проблеми з печінкою, нирками або серцем, епілепсія, підвищений очний тиск (глаукома), труднощі з сечовипусканням або з простатою, Ваш лікар, ймовірно, захоче періодично обстежувати Вас під час прийому тразодону.

Повідомлялося про серйозні порушення функції печінки з потенційною летальною наслідком при застосуванні тразодону.

Припиніть прийом тразодону та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас з’явиться жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця) або такі симптоми, як астенія, анорексія, нудота, блювота, біль у животі (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).

Якщо у Вас шизофренія або інші психотичні розлади, застосування антидепресантів може призвести до можливого погіршення психотичних симптомів. Параноїдальні думки можуть посилюватися.

Під час терапії тразодоном депресивна фаза може змінитися на маніакальну фазу при маніакально-депресивному психозі. У цьому випадку прийом тразодону слід припинити.

Якщо у Вас болить горло, підвищилася температура або з’явилися симптоми, схожі на грип, під час прийому тразодону, негайно проконсультуйтеся з лікарем. У таких випадках рекомендовано зробити аналіз крові, оскільки агранулоцитоз — захворювання крові — може проявлятися саме цими симптомами.

Рекомендується обережність при застосуванні тразодону разом із іншими ліками, які відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT або підвищувати ризик серотонінового синдрому/злоякісного нейролептичного синдрому (див. «Інші лікарські засоби та Тразодон Стада» та розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується щось із вищесказаного до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом тразодону.

Інші лікарські засоби та Тразодон Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, включаючи рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що тразодон може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію тразодону.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• ІНАО (інгібітори моноаміноксидази), такі як транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид (від депресії) або селегілін (від хвороби Паркінсона), або якщо Ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.
• Інші антидепресанти.
• Фенотіазини: психотропні препарати, що використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів.
• Бупренорфін та налоксон: використовуються для лікування болю. Ці препарати можуть взаємодіяти з тразодоном, і Ви можете відчувати такі симптоми, як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
• Седативні засоби (транквілізатори або снодійні).
• Препарати, що використовуються для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн.
• Препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, наприклад, клонідин.
• Дигоксин: використовується для лікування захворювань серця.
• Препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол та ітраконазол.
• Деякі препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір та індинавір.
• Еритроміцин: антибіотик, що використовується для лікування інфекцій.
• Леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• Звіробій (лікарська рослина).
• Варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові).
• Триптофан.
• Триптани (препарати, що використовуються для лікування мігрені).
• Препарати, які відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT на ЕКГ, такі як антиаритміки класу IA та III (група препаратів, що використовуються для пригнічення аритмій).
• Препарати, що використовуються для лікування алергії, такі як антигістаміни.
• Протизаплідні таблетки (оральні контрацептиви).
• М’язові релаксанти (група препаратів, що можуть розслаблювати або зменшувати м’язовий тонус).

Анестезія

Якщо Ви будете піддаватися анестезії (наприклад, під час операції), повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте тразодон.

Прийом Тразодон Стада разом з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому тразодону.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Приймати тразодон під час вагітності можна лише за вказівкою лікаря.

Прийом тразодону під час вагітності може призвести до того, що Ваша дитина матиме симптоми абстиненції після народження. У цьому випадку лікар повинен спостерігати за новонародженим.

Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Тразодон може спричинити сонливість або запаморочення. Він також може викликати розмитість зору та сплутаність свідомості. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Тразодон Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тразодон Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі:

• Дорослим зазвичай призначають початкову дозу 150 мг на добу в одній або кількох дозах.
• Ваш лікар може збільшувати дозу кожні 3–4 дні по 50 мг, до максимальної дози 300 мг на добу, залежно від вашого стану.
• Для госпіталізованих дорослих доза може бути збільшена до 600 мг на добу.

Пацієнти похилого віку:

Особам похилого віку або тим, хто є ослабленими, зазвичай призначають початкову дозу 100 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні застосовувати тразодон.

Спосіб застосування

• Приймати препарат перорально.
• Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води.
• Приймайте під час або після їжі. Це може допомогти зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів.
• Якщо вам призначено приймати тразодон лише один раз на добу, то приймайте його перед сном.
• Якщо ви відчуваєте, що дія препарату надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — проконсультуйтеся з лікарем.

Таблетку можна поділити на рівні частини. Кожна половина таблетки містить 50 мг гідрохлориду тразодону.

Тривалість лікування

Зазвичай потрібно від двох до чотирьох тижнів, щоб відчути поліпшення стану.

Після того як буде визначено відповідну дозу, лікування слід продовжувати щонайменше чотири тижні. Ваш лікар періодично буде оцінювати стан вашого здоров’я та визначати, чи потрібно продовжувати підтримувальне лікування.

Зазвичай лікування антидепресантами слід продовжувати до того моменту, поки ви почуваєтеся добре протягом чотирьох-шести місяців.

Якщо ви прийняли більше Тразодону Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Заберіть упаковку препарату з собою, щоб лікар міг побачити, що саме ви прийняли.

Можливі симптоми: загальне погіршення стану, сонливість, запаморочення або втрату свідомості, судоми, сплутаність свідомості, порушення дихання або серцевої діяльності.

Якщо ви забули прийняти Тразодон Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, коли згадаєте, однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тразодоном Стада

Не припиняйте лікування тразодоном без поради лікаря. Не припиняйте прийом тразодону тому, що почуваєтеся краще. Коли ваш лікар порадить припинити прийом цих таблеток, він допоможе вам поступово припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомлялося про випадки суїцидальних думок і суїцидальної поведінки під час лікування тразодоном або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2. «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Тразодон Стада»).

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Алергічна реакція, свербіж, шкіра з бульбашками та подразненням, висип, набряк рук, обличчя або горла (набряк), стиснення в грудях або утруднене дихання.
• Тривала та болюча ерекція пеніса (пріапізм).
• Висип на шкірі.
• Незрозуміла лихоманка, біль у горлі або симптоми, схожі на грип.
• Жовте забарвлення очей (жовтяниця) або шкіри, дуже темна сеча, біль у спині.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних ефектів, особливо якщо вони тривалі або погіршуються:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб
• Нервозність, запаморочення, сонливість **
• Сухість у роті

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб
• Порушення мовлення, що впливає на здатність використовувати та розуміти слова (експресивна афазія)
• Дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження (дуже рідко може погіршуватися до стану делірію), психічне розлад, що характеризується сильними сплесками насильницького збудження (манія), агресивні напади та відчуття, ніби бачиш щось, чого насправді немає (галюцинації)
• Алергічні реакції
• Збільшення ваги, анорексія та підвищений апетит
• Зміни зору, такі як розмите зору, труднощі з фокусуванням, іноді підвищений тиск у оці (глauкома)
• Серцебиття, нерегулярний або прискорений серцевий ритм (брадикардія або тахікардія)
• Запаморочення при раптовому підйомі (ортостатична гіпотензія), непритомність (синкопе), підвищений артеріальний тиск
• Зміни смаку, утворення газів (метеоризм), розлад травлення (диспепсія) з такими симптомами, як відчуття переповнення у верхній частині живота, відрижка, неприємні відчуття або нудота, кисла диспепсія, запалення шлунка або тонкої кишки (гастроентерит), запор або діарея, біль у животі
• Бульбашки або плями на шкірі та свербіж
• Відчуття слабкості (астенія), біль у грудях, спині або кінцівках
• Потливість, приливи гарячого повітря, набряки (едема), симптоми, схожі на грип
• Свербіж і біль у очах (очний пруруйт)
• Шум у вухах (тинітус), головний біль, тремор
• Закладений, засмічений і болючий ніс (назальна/синусова закладеність)

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб
• Втрата ваги
• Утруднене дихання (диспнея)
• Зниження сексуального бажання
• Стан, схожий на серотоніновий синдром, що характеризується (крайньою) тривогою, сплутаністю свідомості, збудженням, галюцинаціями, ознобом, пітливістю, посиленням рефлексів і раптовими м’язовими скороченнями, високою температурою, жорсткістю та судомами — особливо якщо Ви приймаєте інші антидепресанти

Однією тисячною: можуть впливати до 1 із 1000 осіб
• Дуже серйозні кров’яні розлади (недостатність білих кров’яних тілець), що супроводжуються раптовою високою лихоманкою, білем у горлі та важкими виразками в роті (агранулоцитоз), підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія), кров’яний розлад (недостатність білих кров’яних тілець), що супроводжується підвищеною чутливістю до інфекцій (лейкопенія), кров’яний розлад (недостатність тромбоцитів), що супроводжується синцями та схильністю до кровотеч (тромбоцитопенія), а також анемія. Ваш лікар зможе оцінити це.
• Раптові скорочення м’язів (міоклонія)
• Порушення відтоку жовчі, що може призводити до жовтяниці, порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб
• Тривала та болюча ерекція пеніса (пріапізм)
• Група побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням нейролептиків, таких як тразодон (нейролептичний зловісний синдром), наприклад: підвищена пітливість та лихоманка, зміни в роботі організму (прискорене серцебиття, зміни артеріального тиску, підвищення або зниження слиновиділення), зниження рівня свідомості, блідість шкіри, висип або шелушіння на шкірі по всьому тілу, немовчність, нерухомість тіла (ступор) — можуть виникати під час лікування тразодоном

Невідома частота: частоту не можна визначити за наявними даними
• Погіршення делірію, відчуття страху або сорому, що заважає природній поведінці, інгібіція, тривожність, суїцидальні думки та суїцидальна поведінка *
• Порушення сну (кошмари, неможливість заснути)
• Надмірне виділення антидіуретичної гормони
• Якщо Ви відчуваєте втому, слабкість або сплутаність свідомості та маєте болючі, жорсткі або нескоординовані м’язи, це може бути пов’язано з низьким рівнем натрію в крові. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми (гіпонатріємія)
• Запаморочення, тривожність, зниження рівня уважності, порушення пам’яті, поколювання або оніміння (парестезія), аномальні та неконтрольовані рухи тіла (дистонія)
• Прискорене та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної хвороби, відомої як «Torsades de Pointes»
• Порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ — електрокардіограмі, електричній активності серця)
• Біль у м’язах, жорсткість у суглобах або біль
• Прободення кишки, обструкція кишки, спричинена паралічем кишкових м’язів (паралітичний ілеус), кишкові коліки, проштовхування шлунка через м’язи живота та утворення пухлини під шкірою (грижа стравохідного отвору діафрагми), підвищення слиновиділення
• Слабкість, втома, лихоманка
• Утруднення або переривання сечовипускання
• Надмірна пітливість

* Повідомлялося про випадки суїцидальних думок і суїцидальної поведінки під час лікування тразодоном або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2. «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Тразодон Стада»)
** Сонливість. Це зазвичай виникає на початку лікування. Зазвичай проходить, коли Ви продовжуєте приймати свій лікарський засіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тразодон Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тразодон Стада

• Діюча речовина: гідрохлорид тразодону.
• Тразодон Стада 100 мг таблетки: кожна таблетка містить 100 мг гідрохлориду тразодону.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію гліколят крохмалю (тип А) (отриманий із картоплі), попередньо желатинізований крохмаль (отриманий із кукурудзи), колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тразодон Стада 100 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, без оболонки, діаметром 9,52 мм, з гравіюванням «IT» та «II» по обидва боки від рискки на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Таблетки поставляються в блистерах із матеріалів OPA-алюміній-ПВХ/алюміній, ПВХ-ПВДК/алюміній та ПВХ/алюміній.

Розміри упаковки:

100 мг: 20, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток у блистері. Також доступний однодозовий префабрикований блистер, 56 х 1.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Барселона,

Іспанія

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабяніце,

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Іспанія: Тразодон Стада 100 мг таблетки EFG

Ірландія: Trazodone hydrochloride 50/100/150 mg tablets

Нідерланди: Trazodone hydrochloride Accord 50/100/150 mg, tabletten

Великобританія

(Північна Ірландія): Trazodone hydrochloride 50/100/150 mg tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).