Trazodone Stada 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trazodona Stada 100 mg compresse EFG

cloridrato di trazodone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trazodona Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trazodona Stada
3. Come prendere Trazodona Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trazodona Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Trazodona Stada e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Trazodona Stada. Questo medicamento contiene un principio attivo chiamato cloridrato di trazodone, che appartiene al gruppo di medicinali denominati antidepressivi.

Trazodona può essere utilizzata per trattare i sintomi di depressione (episodi depressivi maggiori).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Trazodona Stada

Non prenda Trazodona Stada e consulti il medico se:

• È allergico al cloridrato di trazodone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6). I sintomi di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
• Ha recentemente avuto un infarto cardiaco.
• Ha recentemente avuto un'intossicazione da alcol o da medicinali per dormire.

Non prenda questo medicamento se si trova in una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere trazodona.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere trazodona.

Stia particolarmente attento con Trazodona Stada

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se è depresso, a volte potrebbe avere pensieri di autolesionismo o suicidio. Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali impiegano generalmente circa due settimane per fare effetto, e a volte anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio.
• Se è un adulto giovane. Studi clinici hanno dimostrato un rischio maggiore di comportamenti suicidi in adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se ha pensieri di autolesionismo o suicidio in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o una persona vicina del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedergli se ritiene che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Sono stati segnalati casi di gravi disturbi epatici con l'uso di trazodona. Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico:

• Debolezza (astenia)
• Perdita di appetito (anoressia)
• Nausea, vomito
• Dolore addominale
• Colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)

Bambini e adolescenti

La trazodona non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Persone anziane

I pazienti anziani che assumono trazodona possono avvertire lievi capogiri e vertigini quando si alzano in piedi o si alzano da una posizione sdraiata. Possono inoltre sentirsi più sonnolenti del solito.

È necessaria una particolare cautela, specialmente se il paziente soffre di altre malattie e assume medicinali per trattarle contemporaneamente alla trazodona.

Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Trazodona Stada se:

• Ha avuto o ha attacchi o convulsioni (epilessia).
• Ha gravi problemi renali o epatici.
• Ha una malattia cardiaca (come insufficienza cardiocircolatoria, angina pectoris, disturbi della conduzione o blocchi AV di diverso grado, aritmie, recente infarto miocardico, sindrome da QT lungo congenito o bradicardia).
• Ha bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza muscolare, contrazioni nervose, ritmo cardiaco irregolare.
• Ha bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia).
• Ha la prostata ingrossata.
• Ha pressione bassa (ipotensione).
• Ha ipertiroidismo (una ghiandola tiroidea iperattiva).
• Ha difficoltà a urinare o ha bisogno di urinare frequentemente.
• Ha glaucoma ad angolo stretto (un disturbo oculare).
• Ha schizofrenia o un altro tipo di disturbo mentale.
• È una persona anziana, poiché potrebbe essere più soggetto agli effetti indesiderati.
• Sta assumendo buprenorfina o naloxone (un analgesico potente). L'uso concomitante di buprenorfina e naloxone con trazodona può causare il sindrome serotoninergica, che può mettere in pericolo la vita (vedere “Altri medicinali e Trazodona Stada”).
• È in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando.

Se ha problemi al fegato, ai reni o al cuore, soffre di epilessia, ha una pressione oculare elevata (glaucoma), problemi urinari o alla prostata, il medico potrebbe volerla controllare periodicamente durante l'assunzione di trazodona.

Sono stati segnalati gravi disturbi epatici con potenziale esito fatale con l'uso di trazodona.

Interrompa immediatamente l'assunzione di trazodona e consulti il medico se dovesse manifestare colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia) o sintomi come astenia, anoressia, nausea, vomito, dolore addominale (vedere Sezione 4. "Possibili effetti indesiderati").

Se ha schizofrenia o altri disturbi psicotici, l'assunzione di antidepressivi può causare un possibile peggioramento dei sintomi psicotici. I pensieri paranoici possono intensificarsi.

Durante la terapia con trazodona, una fase depressiva può trasformarsi in una fase maniacale in una psicosi maniaco-depressiva. In tal caso, la trazodona deve essere sospesa.

Se ha mal di gola, febbre o sintomi simili all'influenza durante l'assunzione di trazodona, deve contattare immediatamente il medico. In questi casi, si raccomanda un esame del sangue poiché l'agranulocitosi, un disturbo del sangue, può manifestarsi clinicamente con questi sintomi.

Si raccomanda cautela quando si utilizza trazodona insieme ad altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o che aumentano il rischio di sindrome serotoninergica/sindrome neurolettica maligna (vedere "Altri medicinali e Trazodona Stada" e Sezione 4. "Possibili effetti indesiderati").

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere trazodona.

Altri medicinali e Trazodona Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò include medicinali che può acquistare senza prescrizione medica, inclusi i medicinali a base di piante. Questo perché la trazodona può influenzare l'effetto di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare l'effetto della trazodona.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• IMAO (inibitori della monoaminoossidasi), come tranilcipromina, fenelzina e isocarbossazide (per la depressione) o selegilina (per la malattia di Parkinson), oppure se li ha assunti nelle ultime due settimane.
• Altri antidepressivi.
• Fenotiazine: medicinali antipsicotici usati nel trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali.
• Buprenorfina e naloxone: usati per il trattamento del dolore. Questi medicinali possono interagire con trazodona e potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi esagerati, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.
• Sedativi (tranquillanti o medicinali per dormire).
• Medicinali usati per trattare l'epilessia, come carbamazepina e fenitoina.
• Medicinali usati per trattare l'ipertensione, ad esempio clonidina.
• Digossina: usata per trattare problemi cardiaci.
• Medicinali usati per trattare infezioni fungine, come ketoconazolo e itraconazolo.
• Alcuni medicinali usati per trattare l'HIV, come ritonavir e indinavir.
• Eritromicina: antibiotico usato per trattare infezioni.
• Levodopa (usata nel trattamento della malattia di Parkinson).
• Erba di San Giovanni (un rimedio vegetale).
• Warfarina (usata per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Triptofano.
• Triptani (medicinali usati per trattare l'emicrania).
• Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT nell'ECG, come gli antiaritmici di classe IA e III (un gruppo di medicinali usati per sopprimere i ritmi cardiaci anomali).
• Medicinali usati per trattare allergie, come antistaminici.
• La pillola anticoncezionale (contraccettivi orali).
• Rilassanti muscolari (gruppo di medicinali che riducono la tensione muscolare).

Anestesia

Se deve essere sottoposto a un'anestesia (per un intervento chirurgico), informi il medico o il dentista che sta assumendo trazodona.

Assunzione di Trazodona Stada con l'alcol

Deve evitare di bere alcolici durante l'assunzione di trazodona.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, sta allattando, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Deve assumere trazodona durante la gravidanza solo se espressamente indicato dal medico.

L'assunzione di trazodona durante la gravidanza può causare nel neonato sintomi da astinenza alla nascita. In questo caso, il medico dovrà monitorare il neonato.

Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La trazodona può causare sonnolenza o capogiri. Può inoltre causare visione offuscata e confusione. Se ciò dovesse accadere, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Trazodona Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Trazodona Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è

Adulti:

• Gli adulti, di norma, iniziano con 150 mg al giorno, in una o più somministrazioni.
• Il medico può aumentare la dose ogni 3-4 giorni a intervalli di 50 mg, fino a un massimo di 300 mg al giorno, a seconda della condizione del paziente.
• Per i pazienti ricoverati, la dose può essere aumentata fino a 600 mg al giorno.

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani o fragili, la dose iniziale è generalmente di 100 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere trazodona.

Modalità di somministrazione

• Assumere il medicinale per via orale.
• Deglutire il compresse intero con un bicchiere d'acqua.
• Assumere durante o dopo i pasti. Questo può aiutare a ridurre la probabilità di effetti avversi.
• Se le è stato prescritto di assumere la trazodona una sola volta al giorno, prenda il medicinale prima di andare a dormire.
• Se avverte che l'effetto del medicinale è troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: consulti il medico.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali. Ciascuna metà del compresse contiene 50 mg di cloridrato di trazodone.

Durata del trattamento

In genere, occorrono da due a quattro settimane prima di cominciare a sentirsi meglio.

Una volta trovata la dose corretta, il trattamento deve proseguire per almeno quattro settimane. Il medico valuterà periodicamente la dose in base al suo stato e deciderà se è necessario continuare con un trattamento di mantenimento.

In generale, il trattamento con un antidepressivo dovrebbe proseguire fino a quando non si sentirà bene da quattro a sei mesi.

Se assume una dose eccessiva di Trazodona Stada

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico possa sapere cosa è stato assunto.

I sintomi che possono manifestarsi sono: malessere generale, sonnolenza, capogiri o svenimenti, convulsioni, confusione mentale, alterazioni della respirazione o del battito cardiaco.

Se dimentica di prendere Trazodona Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda; tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Trazodona Stada

Non interrompa il trattamento con trazodona senza averne prima parlato con il medico. Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. Quando il medico le indicherà di interrompere l'assunzione di questi compresse, la aiuterà a sospenderle gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati casi di pensieri suicidi e comportamenti suicidi durante il trattamento con trazodone o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere la sezione 2. "Cosa deve sapere prima di prendere Trazodona Stada").

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti il medico senza indugio se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Reazione allergica, prurito, pelle con bolle e irritata, eruzione cutanea, gonfiore di mani, viso o gola (edema), oppressione al petto o difficoltà respiratorie.
• Erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo).
• Eruzione cutanea.
• Febbre inspiegabile, mal di gola o sintomi simili a quelli dell’influenza.
• Colorazione gialla degli occhi (itterizia) o della pelle, urine molto scure, dolore alla schiena.

Deve consultare il medico o il farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti, specialmente se sono prolungati o peggiorano:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
• agitazione, capogiri, sonnolenza**
• bocca secca

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
• disturbo espressivo del sistema nervoso centrale che influenza la capacità di usare e comprendere le parole (afasia espressiva)
• disorientamento, confusione, agitazione (molto occasionalmente con peggioramento fino al delirio), disturbo mentale caratterizzato da forti esplosioni di eccitazione violenta (mania), crisi aggressive e percezione di vedere qualcosa che in realtà non c’è (allucinazioni)
• reazioni allergiche
• aumento di peso, anoressia e aumento dell’appetito
• disturbi della vista, come visione offuscata, difficoltà di messa a fuoco, a volte pressione elevata nell’occhio (glaucoma)
• palpitazioni, ritmo cardiaco irregolare o accelerato (bradicardia o tachicardia)
• capogiri quando ci si alza improvvisamente (ipotensione ortostatica), svenimenti (sincope), pressione alta
• alterazioni del gusto, flatulenza, indigestione (disturbi digestivi) con sintomi come sensazione di pienezza nella parte superiore dello stomaco, eruttazioni, sensazione di malessere o nausea e indigestione acida (dispepsia), infiammazione dello stomaco o dell’intestino tenue (gastroenterite), stitichezza o diarrea, dolore addominale
• noduli o macchie sulla pelle e prurito
• sensazione di debolezza (astenia), dolore al petto, alla schiena o alle estremità
• sudorazione, vampate di calore, gonfiore (edema), sintomi simili all’influenza
• prurito e dolore agli occhi (prurito oculare)
• tinnito (ronzio nelle orecchie), mal di testa, tremore
• naso ostruito, congestionato e dolorante (congestione nasale/sinusale)

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
• perdita di peso
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• diminuzione del desiderio sessuale
• condizione simile al sindrome serotoninergico, caratterizzata da (estrema) irrequietezza, confusione, eccitabilità, visione di cose che non esistono (allucinazioni), brividi, sudorazione, aumento dei riflessi e contrazioni muscolari improvvise, febbre elevata, rigidità e convulsioni – specialmente se si assumono altri antidepressivi

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
• disturbi ematici molto gravi (carenza di globuli bianchi) accompagnati da febbre improvvisa e alta, mal di gola e ulcere orali gravi (agranulocitosi), aumento della quantità di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), disturbo del sangue (carenza di globuli bianchi) accompagnato da maggiore suscettibilità alle infezioni (leucopenia), disturbo del sangue (carenza di piastrine) accompagnato da macchie bluastre e tendenza all’emorragia (trombocitopenia) e anemia. Il medico saprà valutare questi sintomi.
• contrazione improvvisa dei muscoli (mioclono)
• ostruzione del flusso biliare, che può causare itterizia, alterazione della funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• un gruppo di effetti indesiderati dovuti all’uso di farmaci neurolettici come la trazodone (sindrome neurolettica maligna), come: aumento della sudorazione e della febbre, alterazioni della funzione corporea (battito cardiaco accelerato, variazioni della pressione sanguigna, aumento/diminuzione della salivazione), riduzione del livello di coscienza, pallore della pelle, eruzioni cutanee/desquamazione su tutto il corpo, mutismo, immobilità del corpo (stupore), che possono manifestarsi durante il trattamento con trazodone

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
• peggioramento dei deliri, sensazione di paura o vergogna che impedisce un comportamento naturale, inibizione, ansia, pensieri suicidi e comportamento suicida*
• disturbi del sonno (incubi, insonnia)
• eccessiva liberazione dell’ormone antidiuretico
• se si sente stanco, debole o confuso e ha muscoli doloranti, rigidi o scoordinati, ciò potrebbe essere dovuto a un basso livello di sodio nel sangue. Contatti il medico se manifesta questi sintomi (iponatriemia).
• vertigini, irrequietezza, riduzione dello stato di vigilanza, alterazione della memoria, formicolio o intorpidimento (parestesia), movimento corporeo anomalo e incontrollato (distonia)
• battiti cardiaci rapidi e irregolari, svenimenti che potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Pointes
• alterazione del ritmo cardiaco (denominata "prolungamento dell’intervallo QT", visibile nell’ECG, attività elettrica del cuore)
• dolore muscolare, rigidità articolare o dolore
• perforazione intestinale, ostruzione intestinale causata dalla paralisi dei muscoli intestinali (ileo paralitico), crampi gastrointestinali e passaggio dello stomaco attraverso i muscoli addominali con formazione di un rigonfiamento sulla pelle (ernia iatale), aumento della salivazione
• debolezza, affaticamento, febbre
• difficoltà o interruzione della minzione
• sudorazione eccessiva

* Sono stati segnalati casi di pensieri suicidi e comportamenti suicidi durante il trattamento con trazodone o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere sezione 2. "Cosa deve sapere prima di prendere Trazodona Stada")
** Sonnolenza. Questo effetto si verifica generalmente all’inizio del trattamento. Di solito scompare proseguendo l’assunzione del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Trazodona Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla striscia dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trazodona Stada

• Il principio attivo è cloridrato di trazodone.
• Trazodona Stada 100 mg compresse: ogni compressa contiene 100 mg di cloridrato di trazodone.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, sodio glicolato di amido (Tipo A) (di origine patata), amido pregelatinizzato (di origine mais), silice anidra colloidale e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Trazodona Stada 100 mg: compresse di colore bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, senza rivestimento, di diametro 9,52 mm, incise con “IT” e “II” su ciascun lato della linea di frattura su un lato e lisce sull'altro lato.

Le compresse sono disponibili in blister di OPA-Aluminio-PVC/Aluminio, PVC-PVdC/Aluminio e PVC/Aluminio.

Formati della confezione:

100 mg: 20, 30, 50, 56, 60 o 100 compresse in blister. Disponibile anche in blister monodose pre-tagliato da 56 x 1.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

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Responsabile della produzione

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcellona,

Spagna

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Spagna: Trazodona Stada 100 mg compresse EFG

Irlanda: Trazodone hydrochloride 50/100/150 mg tablets

Paesi Bassi: Trazodone hydrochloride Accord 50/100/150 mg, tabletten

Regno Unito

(Irlanda del Nord): Trazodone hydrochloride 50/100/150 mg tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).