Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тразодон Стада 100 мг таблетки ЕФГ

гидрохлорид тразодона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тразодон Стада и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приема Тразодон Стада
Как принимать Тразодон Стада
Возможные побочные эффекты
Хранение Тразодон Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тразодон Стада и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Тразодон Стада. Данный препарат содержит действующее вещество под названием гидрохлорид тразодона, который относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Тразодон может применяться для лечения симптомов депрессии (больших депрессивных эпизодов).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тразодон Стада

Не принимайте Тразодон Стада и проконсультируйтесь с врачом, если:

У Вас аллергия на гидрохлорид тразодона или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь на коже, затруднения при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
У Вас недавно был инфаркт миокарда.
У Вас была интоксикация алкоголем или снотворными препаратами.

Не принимайте это лекарственное средство, если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема тразодона.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема тразодона.

Особая осторожность при приеме Тразодон Стада

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если Вы страдаете депрессией, у Вас могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку действие этих препаратов обычно начинается спустя две недели, а иногда и позже.

Более склонны к таким мыслям:

Люди, у которых ранее уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве.
Молодые взрослые. В клинических исследованиях было выявлено повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у Вас в любой момент возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Возможно, будет полезно сообщить близкому человеку или родственнику, что Вы страдаете депрессией, и попросить его ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить его обратить внимание, не ухудшается ли Ваша депрессия или тревожность, или не беспокоит ли его изменение Вашего поведения.

При применении тразодона сообщалось о случаях тяжелых нарушений функции печени. Если Вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

Слабость (астения)
Потеря аппетита (анорексия)
Тошнота, рвота
Боли в животе
Желтушность кожи и/или глаз (желтуха)

Дети и подростки

Тразодон не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты, принимающие тразодон, могут испытывать незначительное головокружение и ощущение «помутнения» при вставании или лежании. Также они могут чувствовать повышенную сонливость.

Требуется особая осторожность, особенно если пациент страдает другими заболеваниями и принимает лекарства для их лечения одновременно с тразодоном.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тразодон Стада, если у Вас:

Были или есть приступы или судороги (эпилепсия).
Тяжелые нарушения функции почек или печени.
Заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, стенокардия, нарушения проводимости или АВ-блокады различной степени, аритмии, недавний инфаркт миокарда, врожденный синдром удлиненного интервала QT или брадикардия).
Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), которая может вызывать мышечную слабость, нервные подергивания, нарушения сердечного ритма.
Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия).
Увеличенная простата.
Низкое артериальное давление (гипотензия).
Гиперактивная щитовидная железа (гипертиреоз).
Проблемы с мочеиспусканием или частое мочеиспускание.
Закрытоугольная глаукома (заболевание глаза).
Шизофрения или другие психические расстройства.
Пожилой возраст, поскольку Вы можете быть более склонны к побочным эффектам.
Принимаете бупренорфин, налоксон (сильные анальгетики). Применение бупренорфина и налоксона вместе с тразодоном может вызвать серотониновый синдром, угрожающий жизни (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тразодон Стада»).
Беременность, планирование беременности или кормление грудью.

Если у Вас есть проблемы с печенью, почками или сердцем, эпилепсия, повышенное внутриглазное давление (глаукома), проблемы с мочеиспусканием или с простатой, Ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования во время приема тразодона.

Сообщалось о тяжелых нарушениях функции печени с потенциально летальным исходом при применении тразодона.

Прекратите прием тразодона и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у Вас появляется желтушность кожи или белков глаз (желтуха), а также такие симптомы, как астения, анорексия, тошнота, рвота, боли в животе (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если у Вас шизофрения или другие психотические расстройства, применение антидепрессантов может привести к возможному усилению психотических симптомов. Параноидальные мысли могут усилиться.

Во время терапии тразодоном депрессивная фаза биполярного расстройства может смениться маниакальной фазой. В этом случае прием тразодона следует прекратить.

Если у Вас болит горло, повышена температура или есть симптомы, похожие на грипп, во время приема тразодона, немедленно проконсультируйтесь с врачом. В таких случаях рекомендуется сдать анализ крови, поскольку агранулоцитоз — заболевание крови — может проявляться именно этими симптомами.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении тразодона с другими лекарственными средствами, известными по удлинению интервала QT, или с препаратами, которые могут увеличивать риск серотонинового синдрома/злокачественного нейролептического синдрома (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тразодон Стада» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если Вы не уверены, касается ли это Вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема тразодона.

Другие лекарственные средства и Тразодон Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это включает лекарства, которые можно приобрести без рецепта, включая растительные препараты. Это важно, поскольку тразодон может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие тразодона.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), такие как трансилорипромин, фенелзин и изокарбоксазид (при депрессии) или селегилин (при болезни Паркинсона), или если Вы принимали их в течение последних двух недель.
Другие антидепрессанты.
Фенотиазины: антипсихотические препараты, применяемые при лечении шизофрении и других психических расстройств.
Бупренорфин и налоксон: используются для лечения боли. Эти препараты могут взаимодействовать с тразодоном, и у Вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенный мышечный тонус, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Седативные средства (транквилизаторы или снотворные).
Препараты, применяемые при эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин.
Препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, например, клонидин.
Дигоксин: применяется при лечении заболеваний сердца.
Препараты, применяемые при грибковых инфекциях, такие как кетоконазол и итраконазол.
Некоторые препараты, применяемые при ВИЧ, такие как ритонавир и индинавир.
Эритромицин: антибиотик, применяемый при инфекциях.
Леводопа (применяется при болезни Паркинсона).
Зверобой (растительное лекарственное средство).
Варфарин (применяется для предотвращения образования тромбов в крови).
Триптофан.
Триптаны (препараты, применяемые при мигрени).
Препараты, известные по удлинению интервала QT на ЭКГ, такие как антиаритмические средства класса IA и III (группа препаратов, применяемых для подавления нарушений сердечного ритма).
Препараты, применяемые при аллергии, такие как антигистаминные средства.
Противозачаточные таблетки (оральные контрацептивы).
Миорелаксанты (группа препаратов, способных расслаблять или снижать мышечное напряжение).

Анестезия

Если Вам предстоит анестезия (например, перед операцией), сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете тразодон.

Прием Тразодон Стада вместе с алкоголем

Во время приема тразодона Вам следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Принимать тразодон во время беременности следует только по назначению врача.

Прием тразодона во время беременности может вызвать у новорожденного симптомы абстиненции после рождения. В этом случае за новорожденным должен вестись врачебный контроль.

Если Вы кормите грудью или планируете кормление, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Тразодон может вызывать сонливость или головокружение. Также он может вызывать нечеткость зрения и спутанность сознания. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.

Тразодон Стада содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Тразодон Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Взрослым, как правило, назначают начальную дозу 150 мг в сутки в одной или нескольких дозах.
Ваш врач может увеличивать дозу каждые 3–4 дня по 50 мг, до максимальной дозы 300 мг в сутки, в зависимости от вашего состояния.
У госпитализированных пациентов доза может быть увеличена до 600 мг в сутки.

Пациентам пожилого возраста:

Пожилым людям или пациентам, склонным к истощению, обычно назначают начальную дозу 100 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет принимать тразодон не следует.

Способ применения

Препарат принимается внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Принимать во время или после еды. Это может помочь снизить вероятность возникновения побочных эффектов.
Если вам назначено принимать тразодон один раз в день, то следует принимать его перед сном.
Если вы почувствуете, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, не меняйте дозу самостоятельно — проконсультируйтесь с врачом.

Таблетку можно разделить на равные части. Каждая половина таблетки содержит 50 мг гидрохлорида тразодона.

Продолжительность лечения

Как правило, улучшение самочувствия наступает через две–четыре недели.

После того как будет подобрана оптимальная доза, лечение следует продолжать как минимум ещё четыре недели. Ваш врач будет периодически пересматривать дозу в зависимости от вашего состояния и определять необходимость дальнейшего поддерживающего лечения.

В целом, лечение антидепрессантом следует продолжать до тех пор, пока вы не будете чувствовать себя хорошо в течение четырёх–шести месяцев.

Если вы приняли больше Тразодон Стада, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку от лекарства, чтобы врач мог увидеть, что именно вы приняли.

Возможные симптомы: общее недомогание, сонливость, головокружение или обморок, судороги, спутанность сознания, нарушения дыхания или сердечной деятельности.

Если вы забыли принять Тразодон Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Тразодон Стада

Не прекращайте лечение тразодоном до тех пор, пока этого не скажет ваш врач. Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Когда врач посоветует вам прекратить приём этих таблеток, он поможет вам постепенно отменить препарат.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время лечения тразодоном или вскоре после прекращения лечения (см. раздел 2 «Что Вам необходимо знать перед началом приема Тразодон Стада»).

Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие побочные эффекты:

Аллергическая реакция, зуд, волдыри и раздражение кожи, кожная сыпь, отек рук, лица или горла (отек), чувство сдавливания в груди или затруднение дыхания.
Продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм).
Кожная сыпь.
Непонятная лихорадка, боль в горле или симптомы, напоминающие грипп.
Желтушность глаз (желтуха) или кожи, очень темная моча, боль в спине.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у Вас возникнут следующие побочные эффекты, особенно если они длятся долго или усиливаются:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек
• Тревожность, головокружение, сонливость **
• Сухость во рту

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек
• Нарушение речи, связанное с поражением центральной нервной системы, затрудняющее использование и понимание слов (экспрессивная афазия)
• Дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (очень редко — вплоть до развития делирия), психическое расстройство, характеризующееся сильными приступами вспышек возбуждения (мания), агрессивные вспышки и ощущение видения того, чего на самом деле нет (галлюцинации)
• Аллергические реакции
• Повышение массы тела, анорексия и повышение аппетита
• Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, трудности с фокусировкой, иногда — повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• Сердцебиение, нерегулярный или учащенный сердечный ритм (брадикардия или тахикардия)
• Головокружение при резком вставании (ортостатическая гипотензия), обморок (синкопе), повышенное артериальное давление
• Изменение вкусовых ощущений, повышенное газообразование (метеоризм), диспепсия (желудочные расстройства), такие как ощущение переполненности в верхней части живота, отрыжка, дискомфорт, тошнота и кислая диспепсия (диспепсия), воспаление желудка или тонкого кишечника (гастроэнтерит), запор или диарея, боль в животе
• Пятна или узелки на коже, зуд
• Ощущение слабости (астения), боль в груди, спине или конечностях
• Потливость, приливы, отеки (отек), симптомы, схожие с гриппом
• Зуд и боль в глазах (зуд глаз)
• Шум в ушах (тиннитус), головная боль, дрожь
• Заложенность, затор и боль в носу (носовая/синусная заложенность)

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 человек
• Потеря массы тела
• Затрудненное дыхание (одышка)
• Снижение полового влечения
• Состояние, схожее с серотонинергическим синдромом, характеризующееся (крайней) тревожностью, спутанностью сознания, возбудимостью, зрительными галлюцинациями, ознобом, потливостью, усиленными рефлексами и внезапными мышечными сокращениями, высокой температурой, мышечной ригидностью и судорогами — особенно если Вы принимаете другие антидепрессанты

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 человек
• Очень тяжелые нарушения кроветворения (снижение числа лейкоцитов), сопровождающиеся внезапной высокой температурой, болью в горле и тяжелыми язвами во рту (агранулоцитоз), увеличение количества одного из типов лейкоцитов в крови (эозинофилия), нарушение кроветворения (снижение лейкоцитов), сопровождающееся повышенной восприимчивостью к инфекциям (лейкопения), нарушение кроветворения (снижение тромбоцитов), сопровождающееся синяками и склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения), а также анемия. Ваш врач сможет оценить эти состояния.
• Внезапные сокращения мышц (миоклонус)
• Нарушение оттока желчи, которое может привести к желтухе, нарушению функции печени, повышению активности печеночных ферментов

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 человек
• Продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• Группа побочных эффектов, связанных с применением нейролептиков, таких как тразодон (злокачественный нейролептический синдром), включая: повышенную потливость и лихорадку, нарушения функции организма (учащенное сердцебиение, изменения артериального давления, усиление или снижение слюноотделения), снижение уровня сознания, бледность кожи, сыпь/шелушение по всему телу, немоту, неподвижность тела (ступор). Эти состояния могут возникать во время лечения тразодоном.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
• Усиление бредовых состояний, чувство страха или стыда, мешающее естественному поведению, скованность, тревожность, суицидальные мысли и суицидальное поведение *
• Нарушения сна (кошмары, бессонница)
• Избыточная выработка антидиуретического гормона
• Если Вы чувствуете усталость, слабость или спутанность сознания, а также испытываете болезненность, скованность или несогласованность мышц, это может быть связано с низким уровнем натрия в крови. Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов (гипонатриемия).
• Головокружение, тревожность, снижение бдительности, нарушение памяти, покалывание или онемение (парестезия), непроизвольные и неконтролируемые движения тела (дистония)
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как «Torsades de Pointes»
• Нарушение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое на ЭКГ — электрокардиограмме, отражающей электрическую активность сердца)
• Боль в мышцах, скованность суставов или боль
• Прободение кишечника, непроходимость кишечника, вызванная параличом кишечных мышц (паралитический илеус), кишечные колики, выпячивание желудка через мышцы брюшной стенки с образованием выпуклости на коже (гастроэзофагеальный рефлюкс, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы), повышенное слюноотделение
• Слабость, утомляемость, лихорадка
• Затруднение или прекращение мочеиспускания
• Повышенная потливость

* Сообщались случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения во время лечения тразодоном или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что Вам необходимо знать перед началом приема Тразодон Стада»)
** Сонливость. Обычно возникает в начале лечения. Как правило, проходит при продолжении приема препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Тразодон Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тразодон Стада

Действующее вещество — гидрохлорид тразодона.
Тразодон Стада 100 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида тразодона.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А) (из картофеля), крахмал прежелатинизированный (из кукурузы), кремнекислота коллоидная безводная и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тразодон Стада 100 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, без оболочки, диаметром 9,52 мм, с гравировкой «IT» и «II» по обе стороны от риски на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки выпускаются в блистерах из ОРА-алюминий-ПВХ/алюминий, ПВХ-ПВдК/алюминий и ПВХ/алюминий.

Размеры упаковок:

100 мг: 20, 30, 50, 56, 60 или 100 таблеток в блистере. Также доступен предварительно разрезанный однодозовый блистер 56 x 1.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Барселона,

Испания

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице,

Польша

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Испания: Тразодон Стада 100 мг таблетки ЕФГ

Ирландия: Тразодон гидрохлорид 50/100/150 мг таблетки

Нидерланды: Тразодон гидрохлорид Аккорд 50/100/150 мг, таблетки

Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Тразодон гидрохлорид 50/100/150 мг таблетки

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).