Тразодон Нормон 100 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тразодон Нормон 100 мг таблетки EFG

Тразодон, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тразодон Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Тразодон Нормон
3. Як приймати Тразодон Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тразодон Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тразодон Нормон і для чого його застосовують

Тразодон Нормон містить діючу речовину тразодон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами.

Тразодон Нормон застосовують для лікування:

• Тяжких депресивних епізодів.
• Змішаних станів депресії та тривожності, з або без вторинної безсонниці.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тразодон Нормон

Не приймайте Тразодон Нормон

• Якщо ви маєте алергію на тразодон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип на шкірі, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда.
• Якщо ви вживаєте алкогольні напої або приймаєте снодійні засоби.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу:

• якщо у вас були напади або судоми,
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок,
• якщо у вас є захворювання серця (наприклад, серцева недостатність, стенокардія, порушення провідності або атріовентрикулярна блокада різних ступенів, аритмія, недавній інфаркт міокарда, вроджений синдром подовженого QT або брадикардія),
• якщо у вас гіпертиреоз,
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням або необхідність часто сходити в туалет,
• якщо у вас є захворювання очей, відоме як закритокутову глаукому,
• якщо у вас низький артеріальний тиск або гіпотензія.

Якщо ви не впевнені, чи маєте якийсь із цих станів, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тразодон Нормон.

Якщо у вас з’явиться жовте забарвлення шкіри або білка очей, необхідно припинити лікування тразодоном і негайно звернутися до лікаря.

Застосування антидепресантів у пацієнтів із шизофренією або іншими психотичними розладами може призвести до погіршення психотичних симптомів. Параноїдні думки можуть посилюватися. Під час лікування тразодоном депресивна фаза може перейти в маніакальну фазу біполярного афективного розладу. У такому разі застосування тразодону слід припинити.

У пацієнтів, які отримують цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Якщо під час прийому тразодону у вас з’являються біль у горлі, лихоманка або симптоми, схожі на грип, негайно зверніться до лікаря. У таких випадках рекомендується зробити аналіз крові для виявлення агранулоцитозу — порушення крові, яке може проявлятися клінічно вищезазначеними симптомами.

Вплив на аналізи сечі:

Аналіз вашої сечі за допомогою специфічної техніки (імунноферментного аналізу) під час прийому Депрексу може дати хибнопозитивний результат на амфетамін.

Це пов’язано з аналітичною інтерференцією між метаболітом тразодону та похідною амфетаміну (екстазі). У такому разі проконсультуйтеся з лікарем і запитайте про підтвердний аналіз іншими методами (мас-спектрометрія або мас-спектрометрія з тандемним аналізом у поєднанні з рідинною хроматографією), при яких ця інтерференція не виникає.

Літні пацієнти

Літні пацієнти часто більш чутливі до дії антидепресантів, зокрема до падіння артеріального тиску при раптовому підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія), що іноді супроводжується запамороченням, труднощами утримання рівноваги, станом психічного збудження, галюцинаціями (баченням того, чого немає), розширеними зіницями, сухістю в роті, сухою та гарячою шкірою, спрагою, спазмами непроизвольних скорочень м’язів стінок травного тракту (перистальтика), підвищеною температурою тіла, прискореним серцебиттям (тахікардія), зниженням артеріального тиску (антихолінергічні ефекти) або гіпонатріємією (низька концентрація натрію в крові, що може призводити до втоми, слабкості, сплутаності свідомості, болю, м’язової скованості та втрати координації).

Діти та підлітки

Депрасер не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Також слід знати, що пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та агресивність (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів), коли приймають цей тип ліків.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, у вас можуть іноді виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви можете мати більше шансів мати такі думки:

• Якщо у вас раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) із психіатричними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу про те, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна також попросити їх звернути увагу, чи не погіршився ваш стан, або чи не стурбовані вони змінами у вашій поведінці.

Застосування Тразодон Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати.

Тразодон Нормон може впливати на дію деяких інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Тразодон Нормон.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), такі як транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид (від депресії) або селегілін (від хвороби Паркінсона). Також повідомте, якщо ви приймали їх за останні дві тижні.
• Інші антидепресанти (наприклад, амітриптилін або флуоксетин).
• Седативні засоби (наприклад, транквілізатори або снодійні).
• Ліки, що використовуються для лікування епілепсії, такі як карбамазепін і фенітоїн.
• Ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, наприклад, клонідин.
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол і ітраконазол.
• Деякі ліки від ВІЛ, такі як ритонавір та індінавір.
• Еритроміцин — антибіотик, що використовується для лікування інфекцій.
• Леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• Звіробій (рослинний засіб, що використовується для лікування безсоння, легкій депресії тощо).
• Антикоагулянти та/або антиагреганти (використовуються для розрідження крові): згортання крові може змінюватися з ризиком кровотечі.

Анестезія

Якщо ви будете піддаватися анестезії (наприклад, під час операції), повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Тразодон Нормон.

Застосування Тразодон Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Їжа: тразодон слід приймати після їди, якщо його призначено у розділених дозах, або на ніч, якщо це одна доза.

Алкоголь: цей лікарський засіб посилює сонливість, знижує пильність і може викликати інші ефекти. Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Дані щодо застосування тразодону у вагітних жінок обмежені. Як заходи обережності, краще уникати застосування тразодону під час вагітності. Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте тразодон. Якщо приймати цей лікарський засіб під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, ліки, подібні до тразодону, можуть підвищити ризик важкого захворювання у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Годування груддю:

Не приймайте тразодон, якщо ви годуєте грудьми, якщо тільки ви не обговорили з лікарем ризики та переваги такого застосування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Тразодон Нормон ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас діє.

Тразодон Нормон містить жовтий помаранчевий S (Е-110) та натрій

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий S (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тразодон Нормон 100 мг таблетки EFG

Тразодон є седативним антидепресантом і може викликати сонливість, особливо на початку лікування.

Слідкуйте точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі:

• Початкова рекомендована доза становить 100–150 мг на добу перорально, розділена на кілька прийомів після їжі або як одноразова доза перед сном.
• Дозу можна поступово збільшувати до максимальної 400 мг на добу. Дозу застосовують у кілька прийомів або як одноразову дозу перед сном.
• Якщо ви перебуваєте у стаціонарі, дозу можна поступово збільшувати до максимальної 600 мг на добу. Дозу застосовують у кілька прийомів.
• Якщо вам необхідно приймати добову дозу у кілька прийомів, найбільшу частину дози слід приймати перед сном.
• Зазвичай дозу збільшують на 50 мг на добу кожні три або чотири дні.
• Ваш лікар буде збільшувати дозу до досягнення найкращого ефекту для вас.
• Ви не відчуєте поліпшення відразу. Потрібно від двох до чотирьох тижнів, щоб знайти відповідну дозу.
• Коли відповідна доза буде знайдена, її слід підтримувати принаймні чотири тижні.
• Пізніше дозу поступово зменшують залежно від терапевтичної відповіді.
• Далі лікування продовжують до тих пір, поки ви добре почуватиметеся протягом чотирьох–шести місяців.
• Потім дозу поступово зменшують до достатньо низького рівня, щоб можна було припинити лікування.
• Не припиняйте прийом тразодону раптово; це може спричинити нудоту, головний біль і загальне погіршення самопочуття.
• Щоб зменшити можливі побічні ефекти, рекомендується приймати тразодон після прийому їжі.

Літні пацієнти:

У літніх пацієнтів рекомендована початкова доза становить 50–100 мг на добу, розділена на кілька прийомів після їжі або як одноразова доза перед сном. Загалом слід уникати одноразових доз, що перевищують 100 мг. Доза не повинна перевищувати 300 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Тразодон не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та/або ефективності.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку лікар може періодично контролювати функцію нирок.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку лікар може періодично контролювати функцію печінки, оскільки тразодон може пошкоджувати печінку.

Таблетки мають рискі, щоб дозволити поступове збільшення дози.

Якщо таблетку розділити по центральній рисці, отримують дві половинки. Кожна половинка таблетки містить 50 мг тразодону.

Якщо ви прийняли більше Тразодон Нормон 100 мг таблетки EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Також можна звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Заберіть упаковку, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли.

Найпоширеніші симптоми передозування: сонливість, запаморочення, нудота та блювота. У більш тяжких випадках спостерігали кому, судоми, гіпонатріємію (низьку концентрацію натрію в крові), гіпотензію (зниження артеріального тиску), тахікардію (прискорення серцевого ритму) та дихальну недостатність. Кардіологічні симптоми можуть включати брадикардію (уповільнення серцевого ритму), подовження інтервалу QT та Torsade de Pointes (серйозний тип нерегулярного серцевого ритму). Симптоми можуть виникнути через 24 години або більше після передозування.

Передозування тразодону в поєднанні з іншими антидепресантами може спричинити серотоніновий синдром.

Якщо ви забули прийняти Тразодон Нормон 100 мг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тразодон Нормон 100 мг таблетки EFG

Не припиняйте лікування тразодоном, доки цього не скаже ваш лікар. Ваш лікар також допоможе вам поступово припинити лікування.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тразодон Нормон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Тразодон Нормон і негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні:

• Якщо у вас набрякають руки, ноги, щиколотки, обличчя, губи або горло, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, свербіж шкіри та висипання (крурчавка). Можливо, це алергійна реакція на Тразодон Нормон.
• Якщо у вас виникає болюча ерекція пеніса, не пов’язана зі статевою активністю, яка не проходить (пріапізм).
• Якщо з’являється жовтушне забарвлення шкіри або очей. Можливо, це проблема з печінкою (наприклад, жовтяниця).
• Якщо ви частіше хворієте на інфекції. Це може бути пов’язано з порушенням крові (агранулоцитоз).
• Якщо у вас з’являються синці легше, ніж зазвичай. Можливо, це пов’язано з порушенням крові (тромбоцитопенія).
• Якщо у вас болить і набрякає живіт, блювота та запор. Це можуть бути ознаки того, що кишечник працює неналежним чином (паралітична кишкова непрохідність).

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите такі побічні ефекти:

• Думки про самопошкодження або самогубство.
• Відчуття втоми, слабкості, запаморочення, блідість шкіри: можуть бути симптомами анемії.
• Судоми або напади.
• Висипання або дивні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або пошкурення (парестезія).
• Відчуття сплутаності свідомості, нервозності, пітливості, тремтіння, ознобу, галюцинації (дивні образи або звуки), м’язові дригки та прискорене серцебиття.
• Утруднення дихання (диспнея), труднощі при ходьбі, тремтіння та неконтрольовані м’язові спазми, що супроводжуються підвищенням температури понад 38 °C.
• Прискорене, повільне або нерегулярне серцебиття: відмінне від звичайного.

Інші побічні ефекти:

• Відчуття сонливості або бажання спати, втома.
• Відчуття меншої активності, ніж зазвичай.
• Відчуття нездужання.
• Нудота, блювота або нерозлад шлунку.
• Запор, діарея.
• Сухість у роті, порушення смаку, підвищена слина, закладений ніс.
• Підвищена пітливість.
• Запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, слабкість, тремтіння (дрижання).
• Нечітке зору.
• Втрата апетиту та ваги.
• Відчуття запаморочення або непритомність при швидкому підйомі або сіданні (ортостатична гіпотензія), непритомність (синкопе).
• Відчуття нервозності та проблеми зі сном.
• Затримка рідини, що може призвести до набряків рук або ніг.
• Висипання на шкірі, свербіж.
• Біль у грудях.
• Біль у кінцівках, біль у спині, у м’язах, у суглобах.
• Непроизвольні м’язові рухи, особливо в руках та ногах.
• Часті інфекції з високою температурою, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті.
• Відчуття тривоги або більшої ніж зазвичай нервозності, збудження.
• Гіперактивна поведінка або думки (манія), переконання в речах, які не є правдою (бред), порушення пам’яті.
• Погані сни.
• Зниження статевого бажання.
• Запаморочення.
• Підвищення артеріального тиску.
• Лихоманка.
• Симптоми грипу.
• Утруднення мовлення.
• Зміни в аналізах крові, які можуть вказувати на зниження кров’яних клітин (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), підвищення ферментів печінки та зниження рівня натрію.
• Проблеми з сечовипусканням, такі як недержання сечі (втрата сечі) або затримка сечі (неможливість сечовипускання).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es Шляхом повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тразодон Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Покладіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Тразодон Нормон.

• Діючою речовиною є тразодон. Кожна таблетка містить 100 мг гідрохлориду тразодону, що еквівалентно 91,1 мг тразодону.
• Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію дигідрат, кросповідон, оранжевий жовтий (Е-110), повідон, Eudragit E 12,5%, тальк, фумарат стеарилу натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки оранжевого кольору, видовжені, двоопуклі, з розламом на одній стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Цей лікарський засіб постачається в упаковках по 30, 60 та 500 таблеток (клінічна упаковка), у доступі у вигляді блистерів.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid,

Іспанія

Останнє переглянуто цього вкладення: березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/