Trazodone Normon 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trazodone Normon 100 mg compresse EFG

Trazodone, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Trazodone Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trazodone Normon
3. Come prendere Trazodone Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trazodone Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trazodona Normon e a cosa serve

Trazodona Normon contiene il principio attivo trazodone, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Trazodona viene utilizzata per il trattamento di:

• Episodi depressivi maggiori.
• Stati misti di depressione e ansia, con o senza insonnia secondaria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Trazodona Normon

Non prenda Trazodona Normon

• Se è allergico alla trazodona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica comprendono: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se ha avuto recentemente un infarto cardiaco.
• Se è un consumatore di bevande alcoliche o sta assumendo medicinali per dormire.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se ha avuto o ha crisi o convulsioni,
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni,
• se ha una malattia cardiaca (come insufficienza cardiocircolatoria, angina pectoris, disturbi della conduzione o blocco AV di vari gradi, aritmia, infarto miocardico recente, sindrome congenita di QT lungo o bradicardia),
• se ha ipertiroidismo,
• se ha difficoltà a urinare o ha bisogno di urinare frequentemente,
• se ha un disturbo oculare noto come glaucoma ad angolo stretto,
• se ha la pressione bassa o ipotensione.

Se non è sicuro di avere una di queste condizioni, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Trazodona Normon.

Se sviluppa un colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, deve interrompere il trattamento con trazodona e consultare immediatamente il medico.

L’assunzione di antidepressivi in pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici può causare un peggioramento dei sintomi psicotici. I pensieri paranoici possono intensificarsi. Durante il trattamento con trazodona, una fase depressiva può evolvere in una fase maniacale della psicosi maniaco-depressiva. In tal caso, deve essere sospesa l’assunzione di trazodona.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Se sviluppa mal di gola, febbre o sintomi simili all’influenza durante l’assunzione di trazodona, consulti immediatamente il medico. In tali casi, si raccomanda di effettuare un esame del sangue per rilevare la presenza di agranulocitosi, un disturbo ematico che clinicamente può manifestarsi con tali sintomi.

Interferenza con i test urinari:

L’analisi delle urine mediante una tecnica specifica (immunoanalisi) durante l’assunzione di Deprax può dare un falso positivo per anfetamina.

Ciò è dovuto a un’interferenza analitica tra un metabolita della trazodona e un derivato dell’anfetamina (ecstasy). In questo caso, consulti il medico e richieda un test di conferma con altre tecniche (spettrometria di massa o spettrometria di massa in tandem accoppiata alla cromatografia liquida), con le quali non si verifica tale interferenza.

Pazienti anziani

I pazienti anziani sono spesso più sensibili agli antidepressivi, in particolare alla caduta della pressione quando si alzano bruscamente da una posizione seduta o sdraiata (ipotensione ortostatica), a volte accompagnata da capogiri, difficoltà a stare fermi, stato di eccitazione mentale, visione di cose che non sono reali (allucinazioni), pupille dilatate, bocca secca, pelle secca e calda, sete, ondate di contrazioni muscolari involontarie nelle pareti del tubo digerente (peristalsi), temperatura corporea elevata, battito cardiaco rapido (tachicardia), riduzione della pressione arteriosa (effetti anticolinergici) o iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue che può causare stanchezza, debolezza, confusione, dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare).

Bambini e adolescenti

Depraser non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) quando assumono questo tipo di medicinali.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o ha disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo potrebbe essere più lungo.

Sarebbe più propenso ad avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti giovani (sotto i 25 anni) con malattie psichiatriche trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile per lei informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o ha un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Assunzione di Trazodona Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Trazodona Normon può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Trazodona Normon.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• IMAO (inibitori della monoaminoossidasi), medicinali come tranilcipromina, fenelzina e isocarbossazide (per la depressione) o selegilina (per la malattia di Parkinson). Informi anche se li ha assunti nelle ultime due settimane.
• Altri antidepressivi (come amitriptilina o fluoxetina).
• Sedativi (come tranquillanti o medicinali per dormire).
• Medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, come carbamazepina e fenitoina.
• Medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, ad esempio clonidina.
• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi, come ketoconazolo e itraconazolo.
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare l’HIV, come ritonavir e indinavir.
• Eritromicina, un antibiotico usato per trattare infezioni.
• Levodopa (utilizzata per trattare la malattia di Parkinson).
• Erba di San Giovanni (pianta medicinale usata per trattare l’insonnia, la depressione lieve, ecc.).
• Agenti anticoagulanti e/o antiaggreganti piastrinici (utilizzati per rendere il sangue più fluido): la coagulazione del sangue può essere modificata con rischio di emorragia.

Anestesia

Se deve essere sottoposto ad anestesia (per un intervento chirurgico), informi il medico o il dentista che sta assumendo Trazodona Normon.

Assunzione di Trazodona Normon con cibo, bevande e alcol

Cibo: Trazodona deve essere assunta dopo i pasti se viene presa in dosi frazionate, oppure al momento di coricarsi se in dose singola.

Alcol: questo medicinale aumenta la sonnolenza, riduce lo stato di allerta e provoca altri effetti. Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza:

I dati sull’uso di trazodona in donne in gravidanza sono limitati. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di trazodona durante la gravidanza. Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo trazodona. Quando assunta durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come la trazodona potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se ciò accadesse al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Allattamento:

Non prenda trazodona se sta allattando al seno, a meno che lei e il medico non abbiate discusso i rischi e i benefici connessi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Trazodona Normon potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo trattamento la influenza.

Trazodona Normon contiene giallo arancio S (E-110) e sodio

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Trazodona Normon

Trazodona è un antidepressivo sedativo e provoca sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti:

• La dose iniziale raccomandata è di 100-150 mg al giorno per via orale, suddivisa in più somministrazioni dopo i pasti, oppure come dose unica prima di andare a dormire.
• La dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 400 mg al giorno. La dose viene somministrata suddivisa in più volte, oppure come dose unica prima di andare a dormire.
• Se è ricoverato in ospedale, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 600 mg al giorno. La dose viene somministrata suddivisa in più somministrazioni.
• Se deve assumere la dose giornaliera suddivisa in più volte, la parte maggiore della dose suddivisa deve essere assunta prima di andare a dormire.
• Generalmente, l'aumento della dose è di 50 mg al giorno, ogni tre o quattro giorni.
• Il medico aumenterà la dose fino a trovare l'effetto ottimale per lei.
• Non si sentirà meglio immediatamente. Sono necessarie da due a quattro settimane prima di trovare la dose adeguata.
• Una volta trovata la dose adeguata, questa deve essere mantenuta per almeno quattro settimane.
• Successivamente, la dose verrà ridotta gradualmente, in base alla risposta terapeutica.
• In seguito, il trattamento verrà proseguito finché non si sentirà bene per un periodo di quattro a sei mesi.
• A quel punto, la dose verrà ridotta gradualmente fino a diventare sufficientemente bassa da permettere l'interruzione del trattamento.
• Non interrompa improvvisamente l'assunzione di trazodona; ciò potrebbe causare nausea, mal di testa e malessere generale.
• Per ridurre gli eventuali effetti indesiderati, si raccomanda di assumere trazodona dopo un pasto.

Pazienti di età avanzata:

Nei pazienti di età avanzata, la dose iniziale raccomandata è di 50-100 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni dopo i pasti, oppure come dose unica prima di andare a dormire. In generale, si deve evitare la somministrazione di dosi singole superiori a 100 mg. Non deve essere superata una dose di 300 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Trazodona non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza e/o efficacia.

Pazienti con problemi renali:

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Pazienti con problemi epatici:

Se soffre di problemi epatici, il medico deciderà la dose appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità epatica, poiché trazodona può danneggiare il fegato.

I compresse sono incise al centro per consentire un aumento graduale della dose.

Se si divide la compressa lungo l'incisione centrale, si ottengono due mezze compresse. Ogni mezza compressa contiene 50 mg di trazodona.

Se assume una quantità di Trazodona Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Può anche recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore affinché il medico possa sapere cosa ha assunto.

I sintomi più comuni da sovradosaggio sono: sonnolenza, vertigini, nausea e vomito. Nei casi più gravi sono stati segnalati coma, convulsioni, iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue), ipotensione (riduzione della pressione arteriosa), tachicardia (ritmo cardiaco accelerato) e insufficienza respiratoria. Le alterazioni cardiache possono includere bradicardia (ritmo cardiaco lento), prolungamento dell'intervallo QT e Torsione di Punta (un tipo grave di aritmia cardiaca). I sintomi possono manifestarsi anche dopo 24 ore o più da un sovradosaggio.

Il sovradosaggio di trazodona in combinazione con altri antidepressivi può causare il sindrome serotoninergico.

Se dimentica di assumere Trazodona Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda; tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Trazodona Normon

Non interrompa il trattamento con trazodona senza averne prima parlato con il medico. Il medico la aiuterà a interrompere il trattamento gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Trazodona Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Trazodona Normon e si rivolga al medico o si rechi subito in ospedale:

• Se le si gonfiano le mani, i piedi, le caviglie, il viso, le labbra o la gola, con conseguente difficoltà a deglutire o a respirare, accompagnata da prurito cutaneo ed eruzioni (orticaria). Potrebbe trattarsi di una reazione allergica a Trazodona Normon.
• Se ha un’erezione dolorosa del pene, non correlata all’attività sessuale, che non regredisce (priapismo).
• Se la pelle o gli occhi assumono una colorazione giallastra. Potrebbe trattarsi di un problema epatico (ad esempio, itterizia).
• Se soffre di infezioni più frequenti. Ciò potrebbe essere dovuto a un disturbo del sangue (agranulocitosi).
• Se presenta lividi più facilmente del solito. Potrebbe essere dovuto a un disturbo del sangue (trombocitopenia).
• Se avverte dolore e gonfiore addominale, vomito e stitichezza. Potrebbero essere segni di un malfunzionamento intestinale (ileo paralitico).

Consulti immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati:

• Pensieri autolesivi o suicidi.
• Sensazione di stanchezza, debolezza, vertigini, pallore cutaneo: potrebbero essere sintomi di anemia.
• Convulsioni o crisi epilettiche.
• Eruzioni cutanee o sensazioni anomale della pelle come formicolio, pizzicore, bruciore o intorpidimento (parestesia).
• Sensazione di confusione, agitazione, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni o suoni insoliti), scatti muscolari e battito cardiaco accelerato.
• Difficoltà respiratoria (dispnea), difficoltà a camminare, tremori e spasmi muscolari incontrollabili, accompagnati da febbre superiore a 38 °C.
• Battito cardiaco rapido, lento o irregolare, diverso dal solito.

Altri effetti indesiderati:

• Sensazione di sonnolenza o sonno, stanchezza.
• Sensazione di minor attività rispetto al normale.
• Sensazione di malessere.
• Nausea, vomito o indigestione.
• Stitichezza, diarrea.
• Secchezza della bocca, alterazione del gusto, aumento della salivazione, naso chiuso.
• Sudorazione eccessiva.
• Vertigini, mal di testa, confusione, debolezza, tremori (scosse).
• Visione offuscata.
• Perdita di appetito e calo ponderale.
• Sensazione di capogiro o di svenimento quando ci si alza o ci si siede rapidamente (ipotensione ortostatica), svenimento (sincope).
• Sensazione di agitazione e difficoltà a dormire.
• Ritenzione idrica, che può causare gonfiore alle braccia o alle gambe.
• Eruzioni cutanee, prurito.
• Dolore al petto.
• Dolore agli arti, mal di schiena, dolore muscolare, dolore alle articolazioni.
• Movimenti muscolari involontari, soprattutto nelle braccia e nelle gambe.
• Infezioni frequenti con febbre alta, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca.
• Ansia o nervosismo maggiore del solito, agitazione.
• Comportamento o pensieri iperattivi (mania), convinzioni su cose non vere (deliri), disturbi della memoria.
• Incubi.
• Diminuzione del desiderio sessuale.
• Vertigini.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Febbre.
• Sintomi influenzali.
• Difficoltà a parlare.
• Alterazioni negli esami del sangue che possono mostrare una riduzione delle cellule ematiche (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine), un aumento degli enzimi epatici e una riduzione del sodio.
• Problemi urinari, come incontinenza urinaria (perdita di urina) o ritenzione urinaria (incapacità di urinare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Trazodone Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Trazodona Normon compresse.

• Il principio attivo è la trazodone. Ogni compressa contiene 100 mg di cloridrato di trazodone, equivalenti a 91,1 mg di trazodone.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, fosfato bibasico di calcio diidrato, crospovidone, giallo arancio (E-110), povidone, Eudragit E 12,5%, talco, fumarato di estearile e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore arancione, allungate e biconvesse, con linea di frattura su una faccia.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 30, 60 e 500 compresse (confezione clinica), disponibili in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid,

Spagna

Ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/