Тразодон Нормон 100 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тразодон Нормон 100 мг таблетки ЕФГ

Тразодон, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тразодон Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Тразодон Нормон
3. Как принимать Тразодон Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тразодон Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тразодон Нормон и для чего он применяется

Тразодон Нормон содержит действующее вещество — тразодон, относящееся к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Тразодон применяется для лечения:

• Более тяжелых депрессивных эпизодов.
• Состояний, сочетающих депрессию и тревожность, с или без вторичной бессонницы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тразодон Нормон

Не принимайте Тразодон Нормон

• Если у Вас аллергия на тразодон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь на коже, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у Вас недавно был сердечный приступ.
• Если Вы употребляете алкогольные напитки или принимаете лекарства для сна.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у Вас были или есть судороги или эпилептические припадки,
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек,
• если у Вас заболевание сердца (например, сердечная недостаточность, стенокардия, нарушения проводимости или АВ-блокада различной степени, аритмия, недавний инфаркт миокарда, врожденный синдром удлиненного интервала QT или брадикардия),
• если у Вас гипертиреоз,
• если у Вас затруднено мочеиспускание или Вы часто испытываете позывы к мочеиспусканию,
• если у Вас заболевание глаза, известное как закрытоугольная глаукома,
• если у Вас низкое артериальное давление или гипотензия.

Если Вы не уверены, имеются ли у Вас какие-либо из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тразодон Нормон.

Если у Вас появляется желтушность кожи или белков глаз, необходимо немедленно прекратить лечение тразодоном и обратиться к врачу.

Применение антидепрессантов у пациентов с шизофренией или другими психотическими расстройствами может привести к усилению психотических симптомов. Параноидные мысли могут усиливаться. При лечении тразодоном депрессивная фаза может перейти в маниакальную фазу при психозе биполярного расстройства. В этом случае необходимо прекратить прием тразодона.

У пациентов, получающих лечение препаратами данного типа, отмечается повышенный риск переломов костей.

Если у Вас появляются боль в горле, лихорадка или симптомы, схожие с гриппом во время приема тразодона, немедленно обратитесь к врачу. В таких случаях рекомендуется провести анализ крови для выявления агранулоцитоза — нарушения состава крови, которое может проявляться клинически указанными симптомами.

Влияние на анализ мочи:

Анализ мочи с использованием специфического метода (иммуноанализа) во время приема Депракса может дать ложноположительный результат на амфетамины.

Это связано с аналитическим взаимодействием между метаболитом тразодона и производным амфетамина (экстази). В таком случае проконсультируйтесь с врачом и запросите подтверждающий анализ с использованием других методов (масс-спектрометрия или жидкостная хроматография с тандемной масс-спектрометрией), при которых указанное взаимодействие не наблюдается.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста часто более чувствительны к действию антидепрессантов, в частности к снижению артериального давления при резком вставании из положения сидя или лежа (ортостатическая гипотензия), иногда сопровождающемуся головокружением, трудностью сохранения неподвижности, психическим возбуждением, зрительными галлюцинациями (видение несуществующих предметов), расширением зрачков, сухостью во рту, сухостью и теплотой кожи, жаждой, спазматическими сокращениями мышц желудочно-кишечного тракта (перистальтика), повышением температуры тела, учащенным сердцебиением (тахикардия), снижением артериального давления (антихолинергические эффекты) или гипонатриемией (снижение концентрации натрия в крови, что может вызывать усталость, слабость, спутанность сознания, боли, мышечную ригидность и нарушение координации).

Дети и подростки

Препарат Депрасер не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Также следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет повышен риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессивность, оппозиционное поведение и раздражительность) при приеме препаратов данного типа.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для начала действия — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• Если у Вас ранее уже были мысли о самоповреждении или суициде.
• Если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у Вас в какой-либо момент возникают мысли о самоповреждении или суициде, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваше состояние ухудшилось или если их беспокоит изменение Вашего поведения.

Совместный прием Тразодон Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или, возможно, придется принимать какие-либо другие лекарства.

Тразодон Нормон может влиять на действие некоторых других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Тразодон Нормон.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), такие как трансилципромин, фенелзин и изокарбоксазид (при депрессии) или селегилин (при болезни Паркинсона). Также сообщите, если Вы принимали их в течение последних двух недель.
• Другие антидепрессанты (например, амитриптилин или флуоксетин).
• Седативные средства (например, транквилизаторы или лекарства для сна).
• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин.
• Препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, например клонидин.
• Дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца).
• Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций, такие как кетоконазол и итраконазол.
• Некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ, такие как ритонавир и индинавир.
• Эритромицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций.
• Леводопа (применяется при лечении болезни Паркинсона).
• Зверобой (лекарственное растение, применяемое при лечении бессонницы, легкой депрессии и др.).
• Антикоагулянты и/или антиагреганты (применяются для разжижения крови): возможно изменение свертываемости крови с риском кровотечения.

Анестезия

Если Вам предстоит анестезия (например, перед операцией), сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Тразодон Нормон.

Совместный прием Тразодон Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Пища: тразодон следует принимать после еды, если он принимается в виде разделенных доз, или перед сном, если в виде однократной дозы.

Алкоголь: этот препарат усиливает сонливость, снижает бдительность и вызывает другие эффекты. Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарственного средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность:

Данные о применении тразодона у беременных женщин ограничены. В целях предосторожности рекомендуется избегать применения тразодона во время беременности. Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете тразодон. Прием подобных препаратов во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может увеличить риск развития у новорожденных тяжелого заболевания — персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при которой ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребенка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Лактация:

Не принимайте тразодон, если Вы кормите грудью, за исключением случаев, когда Вы и Ваш врач обсудили возможные риски и пользу такого приема.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения Тразодон Нормон у Вас может возникать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока Вы не узнаете, как на Вас влияет лечение Тразодон Нормон.

Тразодон Нормон содержит желтый апельсиновый S (Е-110) и натрий

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый апельсиновый S (Е-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Тразодон Нормон

Тразодон — это седативный антидепрессант, который вызывает сонливость, особенно в начале лечения.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым:

• Рекомендуемая начальная доза составляет 100–150 мг в день перорально, разделённая на несколько приёмов после еды, либо в виде единой дозы перед сном.
• Дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 400 мг в день. Доза принимается в виде разделённых приёмов или единой дозы перед сном.
• Если вы находитесь в стационаре, доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 600 мг в день. Доза принимается в виде разделённых приёмов.
• Если вы должны принимать суточную дозу в несколько приёмов, большую часть разделённой дозы следует принимать перед сном.
• Обычно дозу увеличивают на 50 мг в день каждые три или четыре дня.
• Ваш врач будет увеличивать дозу до тех пор, пока не будет достигнут наилучший эффект для вас.
• Вы не почувствуете улучшения сразу. Для подбора подходящей дозы требуется от двух до четырёх недель.
• Как только подходящая доза будет найдена, её следует поддерживать в течение как минимум четырёх недель.
• Затем доза будет постепенно снижаться в зависимости от терапевтического ответа.
• После этого лечение продолжают до тех пор, пока вы не будете чувствовать себя хорошо в течение периода от четырёх до шести месяцев.
• Затем дозу постепенно снижают до тех пор, пока она не станет достаточно низкой для прекращения лечения.
• Не прекращайте приём тразодона внезапно; это может вызвать тошноту, головную боль и общее недомогание.
• Для уменьшения возможных побочных эффектов рекомендуется принимать тразодон после еды.

Пациенты пожилого возраста:

У пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная доза составляет 50–100 мг в день, разделённая на несколько приёмов после еды или в виде единой дозы перед сном. Как правило, следует избегать приёма единовременных доз, превышающих 100 мг. Превышение дозы 300 мг в день не допускается.

Применение у детей и подростков:

Тразодон не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и/или эффективности.

Пациенты с нарушениями функции почек:

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач определит соответствующую дозу с учётом вашего заболевания. В этом случае врач может периодически контролировать функцию почек.

Пациенты с нарушениями функции печени:

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач определит соответствующую дозу с учётом вашего заболевания. В этом случае врач может периодически контролировать функцию печени, поскольку тразодон может повредить печень.

Таблетки имеют рискетку для обеспечения постепенного увеличения дозы.

Если таблетку разломить по центральной рискетке, получатся две половинки. Каждая половинка содержит 50 мг тразодона.

Если вы приняли Тразодон Нормон в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Вы также можете обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Возьмите с собой упаковку, чтобы врач мог увидеть, что вы приняли.

Наиболее частые симптомы передозировки: сонливость, головокружение, тошнота и рвота. В более тяжёлых случаях отмечались кома, судороги, гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови), гипотензия (снижение артериального давления), тахикардия (учащённое сердцебиение) и дыхательная недостаточность. Кардиологические нарушения могут включать брадикардию (замедлённое сердцебиение), удлинение интервала QT и «Torsade de Pointes» (тяжёлый вид нарушения сердечного ритма). Симптомы могут появиться через 24 часа или более после передозировки.

Передозировка тразодона в сочетании с другими антидепрессантами может вызвать серотониновый синдром.

Если вы забыли принять Тразодон Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако если почти настало время следующей дозы, пропущенную дозу не принимайте.

Если вы прекращаете лечение Тразодоном Нормон

Не прекращайте лечение тразодоном, пока не скажет врач. Ваш врач также поможет вам постепенно прекратить лечение.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Тразодон Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием Тразодон Нормон и обратитесь к врачу или в больницу:

• Если у вас опухают руки, ноги, лодыжки, лицо, губы или горло, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании, зуд кожи и крапивницу. Это может быть аллергическая реакция на Тразодон Нормон.
• Если у вас возникает болезненная эрекция полового члена, не связанная с половой активностью, которая не проходит (приапизм).
• Если появляется желтушность кожи или глаз. Это может быть признаком заболевания печени (например, желтуха).
• Если вы чаще страдаете от инфекций. Это может быть связано с нарушением состава крови (агранулоцитоз).
• Если у вас появляются синяки легче, чем обычно. Это может быть связано с нарушением состава крови (тромбоцитопения).
• Если у вас возникают боль и вздутие живота, рвота и запор. Это могут быть признаки нарушения работы кишечника (паралитическая непроходимость кишечника).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили следующие побочные эффекты:

• Мысли о самоповреждении или суициде.
• Ощущение усталости, слабости, головокружения, бледность кожи: могут быть симптомами анемии.
• Судороги или припадки.
• Высыпания или необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или покалывание (парестезия).
• Ощущение спутанности сознания, беспокойства, потливости, дрожи, озноба, галлюцинаций (странные видения или звуки), подергивания мышц и учащенное сердцебиение.
• Затрудненное дыхание (одышка), трудности при ходьбе, дрожь и неконтролируемые мышечные спазмы, сопровождающиеся повышением температуры выше 38 °C.
• Учащенное, замедленное или нерегулярное сердцебиение, отличающееся от обычного.

Другие побочные эффекты:

• Ощущение сонливости или сна, усталости.
• Ощущение меньшей активности, чем обычно.
• Ощущение недомогания.
• Тошнота, рвота или расстройство желудка.
• Запор, диарея.
• Сухость во рту, нарушение вкуса, повышенное слюноотделение, заложенность носа.
• Повышенное потоотделение.
• Головокружение, головная боль, спутанность сознания, слабость, дрожь (подергивания).
• Нарушение зрения.
• Потеря аппетита и снижение массы тела.
• Ощущение головокружения или предобморочного состояния при быстром вставании или садении (ортостатическая гипотензия), обморок (синкопе).
• Ощущение беспокойства и трудности со сном.
• Задержка жидкости, которая может вызвать отеки рук или ног.
• Высыпания на коже, зуд.
• Боль в груди.
• Боль в конечностях, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах.
• Непроизвольные мышечные движения, особенно в руках и ногах.
• Частые инфекции с высокой температурой, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту.
• Ощущение тревожности или повышенной нервозности, беспокойство.
• Гиперактивное поведение или мысли (мания), ложные убеждения (бред), нарушения памяти.
• Кошмары.
• Снижение полового влечения.
• Головокружение.
• Повышение артериального давления.
• Лихорадка.
• Симптомы гриппа.
• Затруднение речи.
• Изменения в результатах анализов крови, которые могут показывать снижение кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), повышение ферментов печени и снижение уровня натрия.
• Проблемы с мочеиспусканием, такие как недержание мочи или задержка мочи (невозможность помочиться).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Тразодон Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Тразодон Нормон.

• Действующее вещество: тразодон. Каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида тразодона, что эквивалентно 91,1 мг тразодона.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция, кросповидон, азорубин (Е-110), повидон, Eudragit E 12,5%, тальк, фумарат стеариловый натрия.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки оранжевого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Препарат выпускается в упаковках по 30, 60 и 500 таблеток (клиническая упаковка), в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid,
España

Последняя редакция инструкции: март 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/