Trazodon Normon 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Trazodona Normon 100 mg tabletki EFG

Trazodona, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Trazodona Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trazodona Normon
3. Jak stosować Trazodona Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trazodona Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Trazodona Normon i do czego służy

Trazodona Normon zawiera substancję czynną trazodonę, która należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Trazodona stosowana jest w leczeniu:

• Napadowych zaburzeń depresyjnych.
• Stanów mieszanych depresji i lęku, z lub bez bezsenności wtórnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trazodonu Normon

Nie przyjmuj Trazodonu Normon

• Jeśli jesteś uczulony na trazodonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli niedawno miałeś atak serca.
• Jeśli jesteś alkoholikiem lub przyjmujesz leki nasenne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś napady lub drgawki,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli cierpisz na chorobę serca (np. niewydolność krążenia, dławicę piersiową, zaburzenia przewodnictwa lub blok AV różnego stopnia, arytmie, niedawny zawał mięśnia sercowego, wrodzony zespół długości QT lub bradykardię),
• jeśli masz nadczynność tarczycy,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub musisz oddawać mocz często,
• jeśli cierpisz na chorobę oka zwaną wąskokątowym jaskrą,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub hipotensję.

Jeśli nie jesteś pewien, czy występuje któraś z tych sytuacji, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Trazodonu Normon.

Jeśli pojawi się żółte zabarwienie skóry lub białek oczu, należy natychmiast przerwać leczenie trazodoną i skonsultować się z lekarzem.

Podawanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychicznymi może nasilić objawy psychotyczne. Myśli paranoiczne mogą się nasilić. Podczas leczenia trazodoną depresyjna faza choroby afektywnej może zmienić się w fazę maniakalną. W takim przypadku należy przerwać podawanie trazodonu.

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Jeśli podczas przyjmowania trazodonu pojawi się ból gardła, gorączka lub objawy przypominające grypę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. W takich przypadkach zaleca się wykonanie badania krwi w celu wykrycia agranulocytozy – zaburzenia krwi, które klinicznie może objawiać się wymienionymi objawami.

Wpływ na badania moczu:

Badanie moczu za pomocą konkretnej techniki (immunochemicznej) podczas przyjmowania Deprax może dać fałszywie dodatni wynik na obecność amfetaminy.

Jest to spowodowane interferencją analityczną między metabolitem trazodonu a pochodną amfetaminy (ekstazą). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem i poprosić o potwierdzenie wyniku za pomocą innych technik (spektrometria masowa lub spektrometria masowa tandemowa połączona z chromatografią cieczową), przy których nie występuje wspomniana interferencja.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi są często bardziej wrażliwi na działanie leków przeciwdepresyjnych, w szczególności na spadek ciśnienia krwi po nagłym wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego (hipotensja ortostatyczna), czasem towarzysząca jej zawroty głowy, trudności z pozostaniem w bezruchu, pobudzenie psychiczne, widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), rozszerzone źrenice, suchość jamy ustnej, sucha i gorąca skóra, pragnienie, napady nieprzyjemnych skurczów mięśni gładkich ścian przewodu pokarmowego (perystaltyka), podwyższona temperatura ciała, przyspieszone bicie serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia krwi (efekty antycholinergiczne) lub hiponatremię (niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie, osłabienie, dezorientację, ból, sztywność i brak koordynacji mięśni).

Dzieci i młodzież

Depraser nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy również wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia są bardziej narażeni na działania niepożądane, takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresywność, zachowanie opozycyjne i gniew), gdy przyjmują tego typu leki.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś zdepresjonowany i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli opowiesz rodzinie lub bliskiemu przyjacielowi, że jesteś zdepresjonowany lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz ich poprosić, aby obserwowali, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Stosowanie Trazodonu Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które możesz być zmuszony przyjąć.

Trazodon Normon może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Trazodonu Normon.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• IMAO (inhibitory monoaminooksydazy), takie jak tranocypromina, fenelzyna i izokarboksyzyda (na depresję) lub selegolina (na chorobę Parkinsona). Poinformuj również, jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Inne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę lub fluoksetynę).
• Środki uspokajające (np. leki uspokajające lub nasenne).
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak karbamazepina i fenytoina.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np. klonidynę.
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca).
• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol i itrakonazol.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir i indynawir.
• Erytromycynę – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji.
• Lewodopę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• Zioło św. Jana (roślina lecznicza stosowana w leczeniu bezsenności, depresji lekkiego nasilenia itp.).
• Środki przeciwkrzepliwe i/lub przeciwpłytkowe (stosowane w celu rozrzedzenia krwi): krzepnięcie krwi może ulec zmianie, co wiąże się z ryzykiem krwawienia.

Znieczulenie

Jeśli masz być poddany znieczuleniu (np. przed operacją), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Trazodon Normon.

Stosowanie Trazodonu Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm: Trazodon należy przyjmować po posiłku, jeśli podawany jest w dawkach podzielonych, lub przed zaśnięciem, jeśli jest to dawka pojedyncza.

Alkohol: ten lek nasila senność, zmniejsza czujność i powoduje inne działania. Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Dane dotyczące stosowania trazodonu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Z uwagi na środki ostrożności, lepiej unikać stosowania trazodonu w czasie ciąży. Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz trazodon. Leki takie jak trazodon, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko miałoby takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie przyjmuj trazodonu, jeśli karmisz piersią swoje dziecko, chyba że omawiałeś z lekarzem związane z tym ryzyko i korzyści.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Trazodonem Normon możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Trazodon Normon zawiera żółć pomarańczową S (E-110) i sód

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Trazodonę Normon

Trazodona jest lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu uspokajającym, który może powodować senność, szczególnie na początku leczenia.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

• Zalecana dawka początkowa to 100–150 mg doustnie dziennie, podzielona na kilka dawek po posiłkach lub jako jedna dawka przed pójściem spać.
• Dawka może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 400 mg dziennie. Dawka ta może być podawana w kilku dawkach lub jako jedna dawka przed pójściem spać.
• W przypadku hospitalizacji dawka może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 600 mg dziennie, podzielona na kilka dawek.
• Jeśli konieczne jest podawanie dziennego dawkowania w kilku dawkach, największą część dawki należy przyjmować przed pójściem spać.
• Zwykle dawkę zwiększa się o 50 mg dziennie co trzy lub cztery dni.
• Lekarz będzie zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia najlepszego efektu terapeutycznego.
• Poprawa samopoczucia nie występuje natychmiast. Konieczne jest od dwóch do czterech tygodni, aby znaleźć odpowiednią dawkę.
• Gdy odpowiednia dawka zostanie ustalona, należy ją stosować przez co najmniej cztery tygodnie.
• Następnie dawkę stopniowo zmniejsza się w zależności od odpowiedzi terapeutycznej.
• Leczenie powinno być kontynuowane aż do osiągnięcia dobrego stanu przez okres czterech do sześciu miesięcy.
• Następnie dawkę stopniowo zmniejsza się do poziomu umożliwiającego bezpieczne zakończenie leczenia.
• Nie przerywaj stosowania trazodony nagle – może to spowodować nudności, ból głowy i uczucie ogólnego dyskomfortu.
• Aby zmniejszyć możliwe działania niepożądane, zaleca się przyjmowanie trazodony po posiłku.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka początkowa to 50–100 mg dziennie, podzielona na kilka dawek po posiłkach lub jako jedna dawka przed pójściem spać. Ogólnie należy unikać podawania pojedynczych dawek przekraczających 100 mg. Dawka nie powinna przekraczać 300 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Trazodona nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i/lub skuteczności.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz ustali odpowiednią dawkę leku. W tym przypadku lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, lekarz ustali odpowiednią dawkę leku. W tym przypadku lekarz może okresowo kontrolować funkcję wątroby, ponieważ trazodona może uszkadzać wątrobę.

Tabletki są podzielone na pół za pomocą rowka, aby umożliwić stopniowe zwiększanie dawki.

Jeśli tabletka zostanie podzielona wzdłuż środkowego rowka, otrzymuje się dwie połówki. Każda połówka zawiera 50 mg trazodony.

Jeśli przyjmiesz więcej Trazodony Normon niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Możesz również udać się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Zabierz opakowanie, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażarte.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: senność, zawroty głowy, nudności i wymioty. W cięższych przypadkach opisywano śpiączkę, drgawki, hiponatremię (niski poziom sodu we krwi), hipotensję (obniżone ciśnienie krwi), tachykardię (przyspieszone tętno) oraz niewydolność oddechową. Mogą również wystąpić zaburzenia rytmu serca, takie jak bradykardia (spowolnione tętno), wydłużenie odcinka QT oraz Torsade de Pointes (ciężki typ nieregularnego rytmu serca). Objawy mogą pojawić się 24 godziny lub później po przedawkowaniu.

Przedawkowanie trazodony w połączeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi może powodować zespół serotonergiczny.

Jeśli zapomnisz przyjąć Trazodonę Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pominiętą dawkę należy pominąć.

Jeśli przerwiesz leczenie Trazodoną Normon

Nie przerywaj leczenia trazodoną bez konsultacji z lekarzem. Lekarz pomoże Ci stopniowo zakończyć terapię.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Trazodona Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Przestań stosować Trazodona Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala:

• Jeśli opuchają Ci ręce, stopy, kostki, twarz, wargi lub gardło, co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, swędzenie skóry i pokrzywkę. Może to być reakcja alergiczną na Trazodona Normon.
• Jeśli wystąpi bolesna erekcja penisa niezwiązana z aktywnością seksualną, która nie ustępuje (priapizm).
• Jeśli pojawi się żółte zabarwienie skóry lub oczu. Może to być problem wątrobowy (np. żółtaczka).
• Jeśli doświadczasz częstszych infekcji. Może to wynikać z zaburzenia krwi (agranulocytoza).
• Jeśli pojawiają się siniaki łatwiej niż zwykle. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi (trombocytopenia).
• Jeśli odczuwasz ból i obrzęk brzucha, wymioty i zaparcia. Mogą to być objawy niewłaściwego działania jelit (przykurcz jelita).

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

• Myśli samozniszczeniowe lub samobójcze.
• Odczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy, bladej skóry: mogą to być objawy anemii.
• Napady drgawkowe lub ataki.
• Wysypki lub dziwne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, ukłucia, pieczenie lub drętwienie (parestezja).
• Odczucie dezorientacji, niepokoju, pocenia się, drżenia, dreszczy, halucynacji (dziwne wizje lub dźwięki), szarpnięć mięśni i przyspieszonego rytmu serca.
• Trudności w oddychaniu (dyspneja), trudności w chodzeniu, drżenia i niekontrolowane skurcze mięśni, towarzyszące gorączce powyżej 38°C.
• Przyspieszone, spowolnione lub nieregularne bicie serca: inne niż zwykle.

Inne działania niepożądane:

• Odczucie senności lub chęci spania, zmęczenie.
• Odczucie mniejszej aktywności niż zwykle.
• Odczucie niedobrego samopoczucia.
• Nudności, wymioty lub wzdęcia.
• Zaparcia, biegunka.
• Suchość w ustach, zaburzenia smaku, zwiększone wydzielanie śliny, zatkany nos.
• Nadmierne pocenie się.
• Zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja, osłabienie, drżenia (szarpnięcia).
• Nieostre widzenie.
• Utrata apetytu i utrata masy ciała.
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu lub siadaniu (hipotensja ortostatyczna), omdlenie (zawał).
• Odczucie niepokoju i trudności ze snem.
• Zatrzymanie płynów, które może powodować obrzęki rąk lub nóg.
• Wysypka skóry, swędzenie.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból w kończynach, ból pleców, ból mięśni, ból stawów.
• Nieprzywiedlone ruchy mięśni, szczególnie w rękach i nogach.
• Częste infekcje z wysoką gorączką, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Odczucie niepokoju lub większego niż zwykle napięcia nerwowego, pobudzenia.
• Zachowanie lub myśli hiperaktywne (manię), przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia), zaburzenia pamięci.
• Koszmary.
• Zmniejszenie popędu seksualnego.
• Obrzęk.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Gorączka.
• Objawy grypy.
• Trudności w mówieniu.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które mogą wskazywać na zmniejszenie komórek krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi), zwiększenie enzymów wątrobowych i zmniejszenie stężenia sodu.
• Problemy z oddawaniem moczu, takie jak nietrzymanie moczu (utrata moczu) lub zatrzymanie moczu (niemożność oddania moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Trazodonu Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania, należy zдавать do punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego pozbywania się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Trazodona Normon.

• Substancją czynną jest trazodon. Każda tabletka zawiera 100 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 91,1 mg trazodonu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, dwuwodny wodorofosforan wapnia, crospowidon, barwnik pomarańczowy (E-110), powidon, Eudragit E 12,5%, talk, stearyna fumarian sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są pomarańczowe, wydłużone, dwuwypukłe, z ryflowaniem po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Lek ten jest dostarczany w opakowaniach zawierających 30, 60 i 500 tabletek (opakowanie kliniczne), dostępnych w formie foliolek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt,

Hiszpania

Ostatnia rewizja ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/