Тразімера 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тразімера 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Тразімера 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

трастузумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тразімера і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тразімеру
3. Як застосовувати Тразімеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тразімери
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тразімера і для чого її застосовують

Тразімера містить як активну речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Трастузумаб розроблено таким чином, щоб селективно зв'язуватися з антигеном, який називається рецептор фактора росту епідермісу людини 2 (HER2). HER2 міститься у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин і стимулює їхній ріст. Коли Тразімера зв'язується з HER2, пригнічується ріст цих клітин, що призводить до їхньої загибелі.

Ваш лікар може призначити Тразімеру для лікування раку молочної залози або шлунку, якщо:

• у вас ранній рак молочної залози з високим рівнем білка, який називається HER2.

• у вас метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, при якому поширився первинний пухлинний вогнище) з високим рівнем HER2. Тразімеру можуть призначити у поєднанні з хіміотерапевтичними ліками паклітаксел або доксетаксел як перше лікування метастатичного раку молочної залози, або можуть призначити окремо, якщо інші методи лікування не дали ефекту. Також її застосовують у поєднанні з іншими ліками, які називаються інгібіторами ароматази, у пацієнтів із високим рівнем HER2 та гормональними рецепторами позитивного типу при метастатичному раку молочної залози (рак, чутливий до статевих жіночих гормонів).

• у вас метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, і її застосовують у поєднанні з іншими протираковими ліками, такими як капецитабін або 5-фторурацил і цисплатин.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тразімери

Не застосовуйте Тразімеру, якщо

• ви маєте алергію на трастузумаб, муринні білки (мишачі) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у вас важкі проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або вам необхідне лікування киснем.

Попередження та застереження

Ваш лікар уважно спостерігатиме за перебігом лікування.

Обстеження серця

Лікування Тразімерою самостійно або разом із таксаном може впливати на серце, особливо якщо ви раніше отримували антрациклін (таксани та антрацикліни — це два типи ліків, що використовуються для лікування раку). Такий вплив може бути від помірного до тяжкого і призвести до смерті. Тому перед початком, під час (кожні три місяці) та після завершення лікування Тразімерою (до двох-п’яти років) необхідно регулярно обстежувати функцію серця. Якщо у вас розвинуться ознаки серцевої недостатності (недостатнє перекачування крові серцем), ваше серце будуть обстежувати частіше (кожні шість-вісім тижнів), вам можуть призначити лікування серцевої недостатності або може знадобитися припинення лікування Тразімерою.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед тим, як вам введуть Тразімеру, якщо:

• у вас була серцева недостатність, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (наприклад, шум у серці) або високий артеріальний тиск, ви коли-небудь приймали будь-які ліки від високого артеріального тиску або зараз приймаєте такі ліки;
• ви коли-небудь отримували або зараз отримуєте ліки під назвою доксорубіцин або епірубіцин (ліки для лікування раку). Ці ліки (або будь-які інші антрацикліни) можуть пошкодити серцевий м’яз і збільшити ризик серцевих ускладнень під час лікування Тразімерою;
• у вас виникає відчуття нестачі повітря, особливо якщо ви зараз отримуєте таксан. Тразімера може спричинити утруднення дихання, особливо під час першого введення. Це може бути особливо небезпечно, якщо у вас вже є відчуття нестачі повітря. У дуже рідких випадках пацієнти з тяжкими дихальними проблемами до початку лікування померали після застосування Тразімери;
• ви коли-небудь отримували інше лікування раку.

Якщо ви отримуєте Тразімеру разом із іншими ліками для лікування раку, такими як паклітаксел, доцетаксел, інгібітор ароматази, капецітабін, 5-фторурацил або цисплатин, також ознайомтеся з інструкціями до цих ліків.

Діти та підлітки

Застосування Тразімери не рекомендовано дітям і підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Тразімера

Повідомте свого лікаря, фармацевта чи медсестру, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Тразімера може повністю виводитися з організму протягом 7 місяців. Тому, якщо ви плануєте приймати будь-який новий лікарський засіб протягом 7 місяців після завершення лікування, повідомте лікареві, фармацевту чи медсестрі, що ви отримували лікування Тразімерою.

Вагітність

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Тразімерою та принаймні 7 місяців після його завершення.
• Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги застосування Тразімери під час вагітності. У рідкісних випадках у вагітних жінок, яким застосовували Тразімеру, спостерігалося зменшення об’єму рідини, що оточує розвиваючогося дитини в матці (амніотична рідина). Це може бути шкідливим для дитини та пов’язано з неповним розвитком легень, що може призвести до смерті плоду.

Грудне вигодовування

Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування Тразімерою та протягом 7 місяців після останньої дози, оскільки Тразімера може потрапити до дитини з молоком.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тразімера може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у вас виникнуть симптоми, такі як запаморочення, сонливість, озноб або гарячка, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

3. Як застосовувати Тразімеру

Перш ніж розпочати лікування Тразімерою, ваш лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Лікування Тразімерою проводиться лише пацієнтам із високим рівнем HER2. Тразімеру повинен вводити лише лікар або медсестра. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу та схему лікування. Доза Тразімери залежить від вашої маси тіла.

Форма Тразімери для внутрішньовенного застосування не призначена для підшкірного введення та повинна застосовуватися виключно внутрішньовенно.

Внутрішньовенну форму Тразімери вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії («крапельниці») безпосередньо у вену. Першу дозу лікування вводять протягом 90 хвилин, і під час введення вас спостерігає медичний працівник на предмет можливих небажаних реакцій. Якщо перша доза добре переноситься, наступні дози можна вводити протягом 30 хвилин (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Кількість інфузій, які ви можете отримати, залежить від вашої відповіді на лікування. Ваш лікар повідомить вас з цього приводу.

Щоб уникнути помилок у лікуванні, важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений і введений препарат — це Тразімера (трастузумаб), а не інший препарат, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

При ранньому раку молочної залози, метастатичному раку молочної залози та метастатичному раку шлунка Тразімеру вводять кожні 3 тижні. Тразімеру також можна вводити один раз на тиждень при метастатичному раку молочної залози.

Якщо ви перервете лікування Тразімерою

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з лікарем. Усі дози слід приймати вчасно — кожного тижня або кожні три тижні (залежно від призначеної схеми дозування). Це допомагає забезпечити належну дію препарату.

Може знадобитися до 7 місяців, щоб Тразімера повністю вивівся з організму. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати спостереження за функцією серця навіть після завершення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тразімера може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і вимагати госпіталізації.

Під час введення інфузії Тразімера можуть виникати озноб, гарячка та інші симптоми, схожі на грип. Це трапляється дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб). Інші симптоми, пов’язані з інфузією: нездужання (нудота), блювота, біль, підвищення м’язового тонусу та хвилювання, головний біль, запаморочення, утруднене дихання, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (серцебиття, аритмії або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя та губ, висипання та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Ці ефекти виникають переважно під час першої внутрішньовенної інфузії («крапельниці» у вену) та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Медичний працівник буде спостерігати за вами під час інфузії та принаймні протягом шести годин після початку першої інфузії та протягом двох годин після початку решти інфузій. Якщо у вас виникне реакція, інфузію можуть вводити повільніше або припинити її, а також можуть призначити лікування для усунення побічних ефектів. Інфузію можуть продовжити після полегшення симптомів.

Іноді симптоми починаються через 6 годин після початку інфузії. Якщо це трапилося з вами, негайно зверніться до свого лікаря. Іноді симптоми можуть полегшити, а потім знову погіршитися.

Серйозні побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування Тразімерою, а не тільки під час інфузії. Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Іноді під час лікування, а іноді навіть після його припинення, можуть виникати проблеми з серцем, і вони можуть бути серйозними. До них належать: ослаблення серцевого м’яза, що може призвести до серцевої недостатності, запалення серозної оболонки навколо серця та порушення ритму серця. Це може спричиняти такі симптоми, як задишка (навіть задишка вночі), кашель, затримка рідини (набряки) у ногах або руках, серцебиття (аритмії або нерегулярне серцебиття) (див. розділ 2. «Обстеження серця»).

Під час та після лікування ваш лікар регулярно буде спостерігати за станом вашого серця, але ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо помітите будь-які з наведених вище симптомів.

• Синдром лізису пухлини (сукупність метаболічних ускладнень, що виникають після лікування раку і характеризуються підвищеним рівнем калію та фосфату в крові та низьким рівнем кальцію). Симптоми можуть включати: проблеми з нирками (слабкість, скорочення дихання, втому, сплутаність свідомості), проблеми з серцем (серцебиття, прискорений або уповільнений ритм), судоми, блювоту або діарею, а також поколювання в роті, руках або ногах.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після завершення лікування Тразімерою, ви повинні звернутися до лікаря та повідомити, що раніше отримували лікування Тразімерою.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції
• діарея
• запор
• почуття спалювання в шлунку (диспепсія)
• втому
• висипання на шкірі (шкірний висип)
• біль у грудях
• біль у животі
• біль у суглобах
• знижений рівень червоних та білих кров’яних пластинок (які допомагають боротися з інфекцією), іноді з гарячкою
• біль у м’язах
• кон’юнктивіт
• сльозотеча
• носові кровотечі
• виділення з носа
• випадіння волосся
• тремтіння
• приливи гарячого повітря
• запаморочення
• зміни нігтів
• втрата ваги
• втрата апетиту
• труднощі зі сном (безсоння)
• зміна смаку
• знижений рівень тромбоцитів
• синці
• оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, що іноді може поширюватися на іншу частину кінцівки
• почервоніння, набряк або виразки в роті і/або горлі
• біль, набряк, почервоніння або поколювання в руках і/або ногах
• утруднене дихання
• головний біль
• кашель
• блювоту
• нудоту

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• глухота
• висип на шкірі з пухирями
• свистяче дихання (свист)
• запалення/рубцювання легенів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• жовтяниця
• анафілактичні реакції

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• ненормальна згортання крові або порушення згортання
• підвищений рівень калію
• запалення або кровотеча у задній частині очей
• шок
• нерегулярний серцевий ритм
• утруднення дихання
• дихальна недостатність
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• надмірно низький рівень кисню в крові
• утруднення дихання в положенні лежачи
• ураження печінки
• набряк обличчя, губ та горла
• ниркова недостатність
• надмірно низький рівень навколонавколишньої рідини навколо плода в матці
• відсутність розвитку легень у дитини в матці
• ненормальний розвиток нирок у дитини в матці

Деякі з побічних ефектів можуть бути пов’язані з Вашим раком. Якщо Вам вводять Тразімера 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій у поєднанні з хіміотерапією, деякі побічні ефекти можуть бути також спричинені самою хіміотерапією.

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тразімери

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці та етикетці флакона після напису EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Флакони Тразімери, які не відкривали, можна зберігати при температурі до 30 °C протягом одного періоду тривалістю до 3 місяців. Після вилучення з охолоджуваного зберігання Тразімеру не можна повертати до холодильника. Слід утилізувати після закінчення цього 3-місячного періоду або раніше, ніж вказана на флаконі дата закінчення терміну придатності, залежно від того, що настає раніше. Потрібно вказати дату «утилізувати до» у відповідному місці на упаковці.

Розчини для інфузій слід використовувати одразу після розведення. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо перед застосуванням помітні сторонні частинки або зміна кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тразімери

• Діючою речовиною є трастузумаб. Один флакон містить:

• 150 мг трастузумабу, який розчиняють у 7,2 мл стерильної води для ін'єкційних засобів, або

• 420 мг трастузумабу, який розчиняють у 20 мл стерильної води для ін'єкційних засобів.

Отриманий розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.

• Інші компоненти: L-гістидину гідрохлориду моногідрат, L-гістидин, сахароза, полісорбат 20 (Е 432).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тразімера 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій або Тразімера 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — порошок для концентрату для розчину для інфузій, у вигляді білої таблетки-кексу, у скляному флаконі з гумовою пробкою. Кожна упаковка містить 1 флакон з порошком.

Власник ліцензії на реалізацію

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення: ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступне це вкладення усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Тразімера внутрішньовенно постачається у стерильних одноразових флаконах, без консервантів і непірогенних.

Для запобігання помилкам у лікуванні важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений і введений препарат — це Тразімера (трастузумаб), а не інший продукт, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

Зберігайте цей лікарський засіб завжди у закритій оригінальній упаковці при температурі 2 °С – 8 °С у холодильнику.

Невідкриті флакони Тразімери можна зберігати при температурі до 30 °С протягом одного періоду до 3 місяців. Після вилучення з охолодженого зберігання Тразімеру не можна повертати до холодильника. Утилізуйте після закінчення цього 3-місячного періоду або до дати закінчення терміну придатності, зазначеної на флаконі, — що настане раніше. Зазначте дату «утилізувати до» у відведеному місці на коробці.

Після асептичного розведення в ін'єкційному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) розчини Тразімери для внутрішньовенної інфузії фізично та хімічно стійкі протягом 30 днів при температурі 2 °С – 8 °С та протягом 24 годин при температурах, що не перевищують 30 °С.

З точки зору мікробіології, відновлений розчин і розчин для інфузії Тразімери слід використовувати негайно. Якщо їх не використовують негайно, тривалість зберігання до використання та умови такого зберігання лежать на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °С – 8 °С, якщо тільки відновлення та розведення не проводилися за умов контролюваної асептичної та валідованої технології.

Для процедур відновлення та розведення слід застосовувати належні асептичні методи. Необхідно дотримуватися обережності, щоб забезпечити стерильність підготовлених розчинів. Оскільки лікарський засіб не містить антимікробних консервантів або бактеріостатичних агентів, слід використовувати асептичну техніку.

Зберігання, обробка та асептична підготовка:

Під час підготовки інфузії слід забезпечити асептичну обробку. Підготовка повинна:

• проводитися за асептичних умов кваліфікованим персоналом згідно з добре встановленою практикою, особливо щодо асептичної підготовки парентеральних препаратів;
• супроводжуватися належним зберіганням підготовленого розчину для внутрішньовенної інфузії, що забезпечує збереження асептичних умов.

Якщо підготовлений розчин призначений для зберігання понад 24 години перед використанням, процедуру відновлення та розведення слід проводити у ламінарному або біологічній безпечній камері з використанням звичайних заходів безпеки при роботі з внутрішньовенними агентами.

Флакон Тразімери, асептично відновлений дистильованою водою для ін'єкцій (не постачається), хімічно та фізично стійкий протягом 48 годин при 2 °С – 8 °С після відновлення і не повинен заморожуватися.

Тразімера 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Слід застосовувати належні асептичні методи. Кожен флакон 150 мг Тразімери відновлюють 7,2 мл стерильної води для ін'єкцій (не постачається). Слід уникати використання інших розчинників для відновлення. Це дає розчин об'ємом 7,4 мл для одноразової дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надлишкове наповнення на 4 % дозволяє відібрати дозу 150 мг, зазначену на етикетці, з кожного флакона.

Тразімера 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Слід застосовувати належні асептичні методи. Кожен флакон 420 мг Тразімери відновлюють 20 мл стерильної води для ін'єкцій (не постачається). Слід уникати використання інших розчинників для відновлення. Це дає розчин об'ємом 20,6 мл для одноразової дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надлишкове наповнення на 5 % дозволяє відібрати дозу 420 мг, зазначену на етикетці, з кожного флакона.

Тразімера повинна обережно оброблятися під час реконституції. Якщо під час реконституції утворюється надмірна піна або якщо перемішувати реконституйований розчин Тразімери, це може призвести до проблем із кількістю Тразімери, яку можна витягнути з флакону.

Інструкції щодо асептичної реконституції:

1. За допомогою стерильної шприця повільно введіть відповідний об’єм (як зазначено вище) стерильної води для ін’єкцій у флакон, що містить ліофілізовану Тразімеру.
2. Обережно перемішайте, рухаючи флаконом по колу, щоб допомогти реконституції. НЕ ЗБИВАТИ!

Утворення незначної піни після реконституції є звичайним явищем. Залиште флакон у спокої приблизно на 5 хвилин. Реконституйований розчин Тразімери являє собою прозорий, безбарвний або блідо-жовто-коричневий розчин, який повинен бути практично вільним від видимих частинок.

Об’єм необхідного розчину визначається:

• на основі початкової дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або подальших щотижневих доз 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об’єм (мл) = Маса тіла (кг) × доза (4 мг/кг — початкова доза або 2 мг/кг — наступні дози)
21 (мг/мл, концентрація реконституйованого розчину)

• на основі початкової дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або дози кожні три тижні по 6 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об’єм (мл) = Маса тіла (кг) × доза (8 мг/кг — початкова доза або 6 мг/кг — наступні дози)
21 (мг/мл, концентрація реконституйованого розчину)

Потрібну кількість розчину слід витягнути з флакону за допомогою стерильної голки та шприца та додати до пакета для інфузії з полівінілхлориду, поліетилену, поліпропілену або етиленвінілацетату, або до скляного флакона для внутрішньовенної інфузії, що містить 250 мл ін’єкційного розчину з концентрацією 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду. Не слід використовувати з розчинами, що містять глюкозу. Пакет або флакон слід кілька разів перевернути, щоб ретельно змішати розчин і уникнути утворення піни. Парентеральні розчини слід візуально перевіряти на наявність частинок та зміни забарвлення перед введенням.