Trazimera 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Trazimera 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Trazimera 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

trastuzumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trazimera e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Trazimera
3. Come usare Trazimera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trazimera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trazimera e a cosa serve

Trazimera contiene come principio attivo trastuzumab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali riconoscono specificamente proteine o antigeni. Il trastuzumab è stato progettato per legarsi selettivamente a un antigene chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). L'HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e stimola la crescita di queste cellule. Quando Trazimera si lega all'HER2, la crescita di queste cellule viene rallentata, portandone alla morte.

Il medico può prescriverle Trazimera per il trattamento del cancro al seno o del cancro gastrico quando:

• ha un cancro al seno precoce, con livelli elevati di una proteina chiamata HER2.

• ha un cancro al seno metastatico (un cancro al seno in cui il tumore originale si è diffuso) con livelli elevati di HER2. Trazimera può essere prescritta in associazione con i farmaci chemioterapici paclitaxel o docetaxel come prima terapia per il cancro al seno metastatico oppure può essere prescritta da sola se altri trattamenti non hanno avuto successo. Viene inoltre utilizzata in combinazione con altri farmaci chiamati inibitori dell'aromatasi in pazienti con livelli elevati di HER2 e recettore ormonale positivo per il cancro al seno metastatico (tumore sensibile alla presenza di ormoni sessuali femminili).

• ha un cancro gastrico metastatico con livelli elevati di HER2, e viene somministrata in combinazione con altri farmaci antitumorali come capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Trazimera

Non usi Trazimera se

• è allergico al trastuzumab, a proteine murine (di topo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);

• ha gravi problemi respiratori a riposo a causa del tumore o necessita di trattamento con ossigeno.

Avvertenze e precauzioni

Il suo medico controllerà attentamente il trattamento.

Controlli cardiaci

Il trattamento con Trazimera da solo o in associazione con un taxano può influire sul cuore, specialmente se ha già ricevuto un'antraciclina in precedenza (i taxani e le antracicline sono due tipi di medicinali utilizzati per il trattamento del cancro). Gli effetti possono essere da moderati a gravi e possono causare la morte. Pertanto, la funzionalità cardiaca dovrà essere controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo il trattamento con Trazimera (fino a due-cinque anni). Se dovesse sviluppare segni di insufficienza cardiaca (pompa cardiaca inefficace), le verrà controllata più frequentemente la funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), potrebbe ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o potrebbe dover interrompere il trattamento con Trazimera.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrata Trazimera se:

• ha avuto insufficienza cardiaca, malattia delle arterie coronariche, malattia delle valvole cardiache (soffio cardiaco), pressione alta, ha assunto medicinali per l'ipertensione arteriosa o sta attualmente assumendo medicinali per l'ipertensione arteriosa;

• ha ricevuto in passato o sta attualmente ricevendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (farmaci per il trattamento del cancro). Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci durante il trattamento con Trazimera;

• ha difficoltà respiratorie, specialmente se sta attualmente ricevendo un taxano. Trazimera può causare difficoltà respiratorie, in particolare alla prima somministrazione. Tale effetto potrebbe essere più grave se ha già difficoltà respiratorie. In rari casi, pazienti con gravi difficoltà respiratorie prima del trattamento sono deceduti dopo la somministrazione di Trazimera;

• ha ricevuto in passato qualsiasi altro trattamento per il cancro.

Se riceve Trazimera in associazione con altri medicinali per il trattamento del cancro, come paclitaxel, docetaxel, un inibitore dell'aromatasi, capecitabina, 5-fluorouracile o cisplatino, deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Bambini e adolescenti

L'uso di Trazimera non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Trazimera

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Sono necessari fino a 7 mesi affinché Trazimera venga completamente eliminata dall'organismo. Pertanto, se deve assumere un nuovo medicinale entro i 7 mesi successivi alla fine del trattamento, deve informare il medico, il farmacista o l'infermiere che è stato trattato con Trazimera.

Gravidanza

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.

• Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Trazimera e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.

• Il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell'assunzione di Trazimera durante la gravidanza. In rari casi, si è osservata una riduzione del liquido che circonda il feto nell'utero (liquido amniotico) in donne in gravidanza trattate con Trazimera. Questo può essere dannoso per il feto e può essere associato a un'insufficiente crescita dei polmoni, con possibile esito fatale.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante la terapia con Trazimera e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di Trazimera, poiché Trazimera può passare nel latte materno e raggiungere il bambino.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Trazimera può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se durante il trattamento dovesse manifestare sintomi come capogiri, sonnolenza, brividi o febbre, non deve guidare né usare macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi.

3. Come utilizzare Trazimera

Prima di iniziare il trattamento con Trazimera, il medico determinerà la quantità di HER2 presente nel suo tumore. Solo i pazienti con elevati livelli di HER2 riceveranno il trattamento con Trazimera. Trazimera deve essere somministrato esclusivamente da un medico o da un infermiere. Il medico le prescriverà una dose e un regime di trattamento adeguati alle sue esigenze. La dose di Trazimera dipende dal suo peso corporeo.

La formulazione endovenosa di Trazimera non è destinata alla somministrazione sottocutanea e deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa.

La formulazione endovenosa di Trazimera viene somministrata come infusione endovenosa ("gocciolamento") direttamente in vena. La prima dose del trattamento viene somministrata nell'arco di circa 90 minuti e sarà monitorato da un professionista sanitario durante la somministrazione, per rilevare eventuali reazioni avverse. Se la dose iniziale è stata ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in 30 minuti (vedere la sezione 2 "Avvertenze e precauzioni"). Il numero di infusioni che potrà ricevere dipenderà dalla sua risposta al trattamento. Il medico la informerà in merito a questo aspetto.

Per evitare errori di somministrazione, è importante controllare le etichette delle fiale per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Trazimera (trastuzumab) e non un altro prodotto contenente trastuzumab (ad es. trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).

Nel caso di carcinoma mammario precoce, carcinoma mammario metastatico e carcinoma gastrico metastatico, Trazimera viene somministrato ogni 3 settimane. Trazimera può anche essere somministrato una volta alla settimana nel carcinoma mammario metastatico.

Se interrompe il trattamento con Trazimera

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Tutte le dosi devono essere assunte nel momento previsto, ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda dello schema di somministrazione prescritto). Questo aiuta il medicinale a funzionare correttamente.

Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Trazimera venga completamente eliminato dal suo organismo. Pertanto, il medico potrebbe decidere di continuare a monitorare la funzionalità cardiaca anche dopo la conclusione del trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Trazimera può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere il ricovero in ospedale.

Durante la somministrazione di una perfusione di Trazimera possono verificarsi brividi, febbre e altri sintomi simili a quelli dell’influenza. Questo è molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10). Altri sintomi correlati alla perfusione sono: malessere (nausea), vomito, dolore, aumento del tono muscolare e agitazione, cefalea, capogiri, difficoltà respiratorie, diminuzione o aumento della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco (palpitazioni, aritmie o battito cardiaco irregolare), gonfiore del viso e delle labbra, eruzione cutanea e sensazione di stanchezza. Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e in alcuni pazienti si sono verificati esiti fatali (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Questi effetti si manifestano principalmente durante la prima perfusione endovenosa (“gocciolamento” in vena) e nelle prime ore successive all’inizio della perfusione. Sono generalmente transitori. Un operatore sanitario la monitorerà durante la perfusione e per almeno sei ore dopo l’inizio della prima perfusione e per due ore dopo l’inizio delle successive perfusioni. Se dovesse manifestare una reazione, la perfusione potrà essere somministrata più lentamente o interrotta e potrà ricevere un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati. La perfusione potrà proseguire una volta che i suoi sintomi si saranno migliorati.

Occasionalmente, i sintomi possono insorgere dopo 6 ore dall’inizio della perfusione. In tal caso, contatti immediatamente il medico. A volte i sintomi possono migliorare e peggiorare successivamente.

Effetti indesiderati gravi

Altri effetti indesiderati possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Trazimera e non solo in relazione alla perfusione. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• A volte possono verificarsi problemi cardiaci durante il trattamento e occasionalmente anche dopo l’interruzione del trattamento, e questi possono essere gravi. Tra questi vi sono il deperimento del muscolo cardiaco, che potrebbe causare insufficienza cardiaca, l’infiammazione dello strato che circonda il cuore e alterazioni del ritmo cardiaco. Ciò può causare sintomi come difficoltà respiratorie (anche notturne), tosse, ritenzione idrica (gonfiore) alle gambe o alle braccia, palpitazioni (aritmie o battito cardiaco irregolare) (vedere 2. Controlli cardiaci).

Il medico effettuerà periodicamente controlli cardiaci durante e dopo il trattamento, ma deve avvertire immediatamente il medico se dovesse notare uno dei sintomi sopra descritti.

• Sindrome da lisi tumorale (insieme di complicanze metaboliche che si verificano dopo il trattamento del cancro e che si caratterizza per alti livelli di potassio e fosfato nel sangue e bassi livelli di calcio). I sintomi possono includere problemi renali (debolezza, respiro più affannoso, affaticamento e confusione), problemi cardiaci (palpitazioni o ritmo cardiaco più veloce o più lento), convulsioni, vomito o diarrea e formicolio a bocca, mani o piedi.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo la fine del trattamento con Trazimera, deve consultare il medico e informarlo che in precedenza è stato trattato con Trazimera.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• infezioni
• diarrea
• stitichezza
• bruciore di stomaco (dispepsia)
• affaticamento
• eruzione cutanea (rash)
• dolore toracico
• dolore addominale
• dolore articolare
• basso numero di globuli rossi e globuli bianchi nel sangue (che aiutano a combattere le infezioni), a volte con febbre
• dolore muscolare
• congiuntivite
• lacrimazione
• emorragia nasale
• secrezione nasale
• perdita di capelli
• tremore
• vampate di calore
• capogiri
• alterazioni delle unghie
• perdita di peso
• perdita di appetito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• alterazione del gusto
• basso numero di piastrine
• ematomi
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, che occasionalmente può estendersi al resto dell’arto
• arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca e/o in gola
• dolore, gonfiore, arrossamento o formicolio alle mani e/o ai piedi
• difficoltà respiratorie
• cefalea
• tosse
• vomito
• nausea

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sordità
• eruzione cutanea con vesciche
• respiro sibilante (fischio)
• infiammazione/cicatrizzazione dei polmoni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• itterizia
• reazioni anafilattiche

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• coagulazione anomala del sangue o insufficienza della coagulazione
• livelli elevati di potassio
• infiammazione o emorragie nella parte posteriore degli occhi
• shock
• ritmo cardiaco anomalo
• difficoltà respiratorie
• insufficienza respiratoria
• accumulo acuto di liquido nei polmoni
• restringimento acuto delle vie respiratorie
• livelli anormalmente bassi di ossigeno nel sangue
• difficoltà respiratoria in posizione supina
• danno epatico
• infiammazione del viso, delle labbra e della gola
• insufficienza renale
• livelli anormalmente bassi di liquido che circonda il feto nell’utero
• insufficienza dello sviluppo dei polmoni del bambino nell’utero
• sviluppo anomalo dei reni del bambino nell’utero

Alcuni degli effetti indesiderati che possono manifestarsi potrebbero essere dovuti al suo cancro. Se le viene somministrato Trazimera in associazione con chemioterapia, alcuni degli effetti potrebbero essere dovuti anche alla chemioterapia stessa.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Trazimera

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Le fiale di Trazimera non ancora aperte possono essere conservate a una temperatura fino a 30°C per un periodo unico massimo di 3 mesi. Una volta rimosse dallo stoccaggio in frigorifero, Trazimera non deve essere rimessa in frigorifero. Smaltire entro la fine di questo periodo di 3 mesi o prima della data di scadenza indicata sulla fiala, a seconda di quale delle due scadenze avvenga prima. Registrare la data di "smaltimento entro" nello spazio previsto sulla confezione.

Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione. Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle estranee o variazioni di colore prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trazimera

• Il principio attivo è il trastuzumab. Un flaconcino contiene:

• 150 mg di trastuzumab da sciogliere in 7,2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, oppure

• 420 mg di trastuzumab da sciogliere in 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

La soluzione risultante contiene circa 21 mg/ml di trastuzumab.

• Gli altri componenti sono L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, saccarosio, polisorbato 20 (E 432).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Trazimera è un pulvis per concentrato per soluzione per infusione, presentato in un flaconcino di vetro con tappo di gomma contenente 150 mg o 420 mg di trastuzumab. Il pulvis è una massa bianca compatta. Ogni confezione contiene 1 flaconcino di pulvis.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA.

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu

Sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali è disponibile il presente foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Trazimera per via endovenosa è fornito in flaconcini monouso sterili, privi di conservanti e non pirigeni.

Per evitare errori terapeutici è importante controllare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale da preparare e somministrare sia Trazimera (trastuzumab) e non un altro prodotto contenente trastuzumab (ad es. trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).

Conservare sempre questo medicinale nel suo imballaggio originale chiuso a una temperatura di 2°C – 8°C in frigorifero.

I flaconcini di Trazimera non aperti possono essere conservati a una temperatura fino a 30°C per un periodo unico fino a 3 mesi. Una volta rimosso dallo stoccaggio refrigerato, Trazimera non deve essere riposto in frigorifero. Smaltire entro la fine di questo periodo di 3 mesi o prima della data di scadenza indicata sul flaconcino, a seconda di quale delle due scada prima. Registrare la data di “smaltire il” nello spazio previsto per la data sulla confezione.

Dopo diluizione asettica in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), le soluzioni di Trazimera per infusione endovenosa sono fisicamente e chimicamente stabili fino a 30 giorni tra 2°C – 8°C e per 24 ore a temperature non superiori a 30°C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Trazimera devono essere utilizzate immediatamente. Se non utilizzate immediatamente, il tempo di conservazione prima dell’uso e le condizioni di tale conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e, in generale, non devono superare le 24 ore tra 2°C – 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non avvengano in condizioni asettiche controllate e validate.

Devono essere impiegati adeguati metodi asettici per le procedure di ricostituzione e diluizione. Si deve prestare attenzione per garantire la sterilità delle soluzioni preparate. Poiché il medicinale non contiene conservanti antimicrobici né agenti batteriostatici, deve essere utilizzata una tecnica asettica.

Conservazione, manipolazione e preparazione asettica:

La manipolazione asettica deve essere garantita durante la preparazione dell’infusione. La preparazione deve essere:

• effettuata in condizioni asettiche da personale addestrato secondo buone pratiche, specialmente per la preparazione asettica di prodotti parenterali;
• seguita da un’adeguata conservazione della soluzione per infusione endovenosa preparata che assicuri il mantenimento di condizioni asettiche.

Se la soluzione preparata deve essere conservata per più di 24 ore prima dell’uso, allora la procedura di ricostituzione e diluizione deve essere eseguita all’interno di una cappa a flusso laminare o di una cappa biologica di sicurezza, adottando le normali precauzioni per la manipolazione sicura di agenti endovenosi.

Un flaconcino di Trazimera ricostituito asetticamente con acqua per preparazioni iniettabili (non fornita) è chimicamente e fisicamente stabile per 48 ore a 2°C – 8°C dopo la ricostituzione e non deve essere congelato.

Trazimera 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Devono essere impiegati adeguati metodi asettici. Ogni flaconcino da 150 mg di Trazimera viene ricostituito con 7,2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita). Si deve evitare l’uso di altri solventi per la ricostituzione. Ciò produce una soluzione da 7,4 ml per dose singola contenente circa 21 mg/ml di trastuzumab. Un sovrapieno del 4% permette che la dose di 150 mg indicata sull’etichetta possa essere estratta da ciascun flaconcino.

Trazimera 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Devono essere impiegati adeguati metodi asettici. Ogni flaconcino da 420 mg di Trazimera viene ricostituito con 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita). Si deve evitare l’uso di altri solventi per la ricostituzione. Ciò produce una soluzione da 20,6 ml per dose singola contenente circa 21 mg/ml di trastuzumab. Un sovrapieno del 5% permette che la dose di 420 mg indicata sull’etichetta possa essere estratta da ciascun flaconcino.

Trazimera deve essere manipolato con attenzione durante la ricostituzione. Se si forma una schiuma eccessiva durante la ricostituzione o se si agita la soluzione ricostituita di Trazimera, ciò potrebbe causare problemi nella quantità di Trazimera che può essere estratta dal flaconcino.

Istruzioni per la ricostituzione asettica:

1. Con una siringa sterile, iniettare lentamente il volume appropriato (come indicato in precedenza) di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente il liofilizzato di Trazimera.
2. Agitare delicatamente con movimenti circolari per favorire la ricostituzione. NON AGITARE!

La formazione di una leggera schiuma dopo la ricostituzione è normale. Lasciare il flaconcino a riposo per circa 5 minuti. La soluzione di Trazimera ricostituita è un liquido trasparente incolore fino a giallo pallido e deve essere essenzialmente priva di particelle visibili.

Il volume di soluzione richiesto sarà determinato:

• in base alla dose iniziale di 4 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo o alle successive dosi settimanali di 2 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:

Volume (ml) = Pesocorporale (kg) x dose (4 mg/kg dose iniziale o 2 mg/kg per dosi successive)

21 (mg/ml, concentrazione della soluzione ricostituita)

• in base alla dose iniziale di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo o alla dose ogni tre settimane di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:

Volume (ml) = Pesocorporale (kg) x dose (8 mg/kg dose iniziale o 6 mg/kg per dosi successive)

21 (mg/ml, concentrazione della soluzione ricostituita)

La quantità appropriata di soluzione deve essere prelevata dal flaconcino mediante un ago e una siringa sterili e aggiunta a una sacca per fleboclisi in cloruro di polivinile, polietilene, polipropilene o acetato di etilenvinile, oppure a un flacone in vetro per fleboclisi endovenosa contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Non utilizzare con soluzioni contenenti glucosio. La sacca o il flacone devono essere capovolti più volte per mescolare la soluzione ed evitare la formazione di schiuma. Le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.