Trazimera 420 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Trazimera 150 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

Trazimera 420 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

trastuzumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trazimera i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trazimery
3. Jak stosować Trazimerę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trazimerę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Trazimera i kiedy się ją stosuje

Trazimera zawiera jako substancję czynną trastuzumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne rozpoznają specyficznie białka lub antygeny. Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby selektywnie wiązać się z antygenem zwanym ludzkim receptorem 2 dla czynnika wzrostu nabłonka (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje wzrost tych komórek. Gdy Trazimera wiąże się z HER2, wzrost tych komórek jest hamowany, co prowadzi do ich śmierci.

Lekarz może przepisać Trazimerę w leczeniu raka piersi lub raka żołądka, gdy:

• występuje wczesny rak piersi z wysokim poziomem białka zwanego HER2.

• występuje przerzutowy rak piersi (rak piersi, w którym pierwotny guz rozprzestrzenił się) z wysokim poziomem HER2. Trazimerę można stosować w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi takimi jak paklitaksel lub doksorubomycyna jako pierwszą terapię w przerzutowym raku piersi lub monoterapię, jeśli inne leczenia nie przyniosły skutku. Stosuje się ją również w połączeniu z innymi lekami zwanymi inhibitorami aromatazy u pacjentek z wysokim poziomem HER2 i pozytywnym receptorem hormonalnym w przerzutowym raku piersi (rak wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).

• występuje przerzutowy rak żołądka z wysokim poziomem HER2, a lek jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi jak kapacytabina lub 5-fluorouracyl i cisplatyna.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trazimery

Nie stosować Trazimery, jeśli

• jest alergiczny na trastuzumab, białka pochodzące z myszy lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6);
• ma ciężkie zaburzenia oddechowe w stanie spoczynku spowodowane guzem lub wymaga leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie dokładnie nadzorować przebieg leczenia.

Badania serca

Leczenie Trazimerą, stosowane same lub w połączeniu z taxanem, może wpływać na pracę serca, szczególnie jeśli kiedykolwiek otrzymywał(a) leczenie antracykliną (taxany i antracykliny to dwa rodzaje leków stosowanych w leczeniu nowotworów). Skutki mogą być od umiarkowanych po ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie (co trzy miesiące) oraz po jego zakończeniu (do 2–5 lat) konieczne będzie regularne sprawdzanie funkcji serca. Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca (niewystarczające pompowanie krwi przez serce), konieczne będzie częstsze monitorowanie funkcji serca (co 6–8 tygodni), może być potrzebne leczenie niewydolności serca lub przerwanie terapii Trazimerą.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Trazimery, jeśli:

• miał(a) niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, chorobę zastawkową serca (szmer sercowy) lub nadciśnienie tętnicze, przyjmował(a) leki na nadciśnienie tętnicze lub obecnie przyjmuje takie leki;
• kiedykolwiek otrzymywał(a) lub obecnie otrzymuje lek zwany doksorubicyną lub epirubicyną (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Te leki (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko powikłań sercowych podczas leczenia Trazimerą;
• odczuwa duszność, szczególnie jeśli obecnie otrzymuje taxan. Trazimera może powodować trudności w oddychaniu, szczególnie przy pierwszym podaniu. Może to być nasilone u osób, które już wcześniej odczuwały duszność. Bardzo rzadko pacjenci z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi przed rozpoczęciem leczenia umierali po podaniu Trazimery;
• kiedykolwiek otrzymywał(a) inne leczenie przeciwnowotworowe.

Jeśli stosuje się Trazimerę w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak paklitaksel, doksotaksel, inhibitor aromatazy, kapcytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, należy również zapoznać się z ulotkami tych leków.

Dzieci i młodzież

Trazimera nie jest zalecana osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Trazimera

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował(a) lub może potrzebować stosować inne leki.

Trazimera może być usuwana z organizmu przez okres do 7 miesięcy. Dlatego, jeśli planuje się przyjmowanie nowego leku w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wcześniejszym leczeniu Trazimerą.

Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Trazimerą oraz przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu.
• Lekarz wyjaśni Ci ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem Trazimery w ciąży. Rzadko obserwowano zmniejszenie ilości płynu otaczającego rozwijające się dziecko w macicy (płyn owodniowy) u kobiet w ciąży, którym podawano Trazimerę. Może to być szkodliwe dla rozwijającego się dziecka i wiąże się z niepełnym rozwojem płuc, co może prowadzić do śmierci płodu.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w trakcie terapii Trazimerą oraz przez 7 miesięcy po ostatniej dawce Trazimery, ponieważ lek może przechodzić do mleka i dotrzeć do niemowlęcia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Trazimera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

3. Jak stosować Trazimerę

Przed rozpoczęciem leczenia Trazimerą lekarz ustali ilość białka HER2 w Twoim guzie. Leczenie Trazimerą otrzymują tylko pacjenci z dużą ilością HER2. Trazimerę należy podawać wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę i schemat leczenia. Dawkę Trazimery ustala się na podstawie masy ciała.

Formulację do wstrzykiwania dożylnego Trazimery nie wolno podawać podskórnie. Należy ją stosować wyłącznie dożylnie.

Formulację do wstrzykiwania dożylnego Trazimery podaje się jako wlew dożylny („kroplówkę”) bezpośrednio do żyły. Pierwszą dawkę leczenia podaje się w ciągu około 90 minut, a podczas jej podawania personel medyczny będzie Cię obserwować pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka została dobrze tolerowana, kolejne dawki można podawać w ciągu 30 minut (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba wlewu, które możesz otrzymać, zależy od odpowiedzi na leczenie. Lekarz poinformuje Cię na ten temat.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest sprawdzenie etykietek na fiolkach, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Trazimera (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansina lub trastuzumab deruxtecan).

W przypadku wczesnego raka piersi, przerzutowego raka piersi oraz przerzutowego raka żołądka Trazimerę podaje się co 3 tygodnie. Trazimerę można również podawać raz w tygodniu w przypadku przerzutowego raka piersi.

Jeśli przerwiesz leczenie Trazimerą

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki należy przyjmować w odpowiednim czasie – co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od ustalonego schematu dawkowania). To pomaga w odpowiednim działaniu leku.

Aż do 7 miesięcy może upłynąć, zanim Trazimera zostanie całkowicie usunięta z organizmu. Dlatego lekarz może zdecydować o kontynuowaniu kontroli funkcji serca nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Trazimera może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i wymagać hospitalizacji.

Podczas wlewania Trazimery mogą wystąpić dreszcze, gorączka oraz inne objawy przypominające grypę. Jest to bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób). Inne objawy związane z wlewaniem to: uczucie niedoboru (nudności), wymioty, ból, zwiększone napięcie mięśniowe i pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, arytmie lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka oraz uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne, a u niektórych pacjentów doszło do zgonu (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Te objawy pojawiają się głównie podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówka do żyły”) oraz w pierwszych godzinach po rozpoczęciu wlewu. Zazwyczaj są one przejściowe. Personel medyczny będzie Cię kontrolować podczas wlewu oraz przez co najmniej sześć godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez dwie godziny po rozpoczęciu kolejnych wlewów. Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś reakcje, wlew może być prowadzony wolniej lub wstrzymany, a także może zostać podane leczenie przeciwdziałające działaniom niepożądanym. Wlew może być wznowiony po ustąpieniu objawów.

Czasami objawy pojawiają się po upływie 6 godzin od rozpoczęcia wlewu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Czasami objawy mogą ustąpić, a następnie nasilić się ponownie.

Poważne działania niepożądane

Inne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia Trazimerą, a nie tylko w czasie wlewu. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Czasami podczas leczenia, a czasem również po jego zakończeniu, mogą wystąpić problemy z sercem, które mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie osierdzia oraz zaburzenia rytmu serca. Może to powodować objawy takie jak duszność (nawet w nocy), kaszel, zatrzymanie płynu (obrzęki) w nogach lub rękach, kołatanie serca (arytmie lub nieregularne bicie serca) (zobacz punkt 2. Badania serca).

Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego serca podczas i po leczeniu, jednak należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych objawów.

• Zespół rozpadu nowotworowego (zespołowe powikłania metaboliczne pojawiające się po leczeniu nowotworu, charakteryzujące się podwyższonym stężeniem potasu i fosforanów we krwi oraz obniżonym stężeniem wapnia). Objawy mogą obejmować zaburzenia nerek (osłabienie, szybsze oddychanie, zmęczenie i dezorientację), zaburzenia serca (kołatanie serca lub szybszy lub wolniejszy rytm), drgawki, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po zakończeniu leczenia Trazimerą, należy skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że wcześniej leczono Cię Trazimerą.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób):

• infekcje
• biegunka
• zaparcia
• zgaga (dyspepsja)
• zmęczenie
• wysypka skórna (rash cutáneo)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• obniżona liczba czerwonych i białych krwinek (które pomagają w walce z infekcją), czasem z gorączką
• ból mięśni
• zapalenie spojówek
• nadmierne łzawienie
• krwawienie z nosa
• wydzielina z nosa
• wypadanie włosów
• drżenie
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• zaburzenia paznokci
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zaburzenia smaku
• obniżona liczba płytek krwi
• siniaki
• mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, które czasem może rozprzestrzenić się na całą kończynę
• zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach
• trudności z oddychaniem
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Często (może dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób):

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• głuchota
• wysypka na skórze z pęcherzami
• świsty podczas oddychania
• zapalenie/powstawanie blizn w płucach

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe krzepnięcie krwi lub niewydolność krzepnięcia
• wysoki poziom potasu
• zapalenie lub krwawienia z tylnej części oczu
• wstrząs
• nieregularne rytm serca
• trudności z oddychaniem
• niewydolność oddechowa
• nagromadzenie płynu w płucach
• ostre zwężenie dróg oddechowych
• nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi
• trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nieprawidłowo niski poziom płynu otaczającego płód w macicy
• niewydolność rozwoju płuc u dziecka w macicy
• nieprawidłowy rozwój nerek u dziecka w macicy

Niektóre z objawów niepożądanych mogą być spowodowane przez sam nowotwór. Jeśli Trazimera jest stosowana w połączeniu z chemioterapią, niektóre z objawów mogą również wynikać z samej chemioterapii.

Jeśli wystąpią objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez system krajowego zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie objawów niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Trazimery

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nieotwarte fiolki Trazimery mogą być przechowywane w temperaturze do 30°C przez okres nieprzerwany do 3 miesięcy. Po wyjęciu z przechowywania w lodówce, Trazimery nie należy ponownie chłodzić. Usunąć po upływie tego 3-miesięcznego okresu lub wcześniej – jeśli wcześniej upływa data ważności wskazana na fiolce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zanotować datę „usunąć przed” w miejscu przeznaczonym na datę na opakowaniu.

Roztwory do wlewania dożylnego należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Nie należy stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważono obce cząstki lub zmianę barwy roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Trazimery

• Substancją czynną jest trastuzumab. Jedno butelkowe opakowanie zawiera:

• 150 mg trastuzumabu, które rozpuszcza się w 7,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, lub

• 420 mg trastuzumabu, które rozpuszcza się w 20 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

Otrzymany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.

• Pozostałe składniki to L-histydyny monohydrochloran monohydrat, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 20 (E 432).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trazimera to proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wlewu, dostępny w szklanym butelkowym opakowaniu z korkiem gumowym, zawierającym 150 mg lub 420 mg trastuzumabu. Proszek ma postać białej pastylki. Każde opakowanie zawiera 1 butelkę z proszkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępny jest niniejszy ulotka we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Trazimera do wstrzykiwań dożylnych jest dostarczana w fiolkach jednorazowych, sterylnych, bez konserwantów i niepirogennych.

Aby uniknąć błędów lekowych, należy zawsze sprawdzić etykiety fiolki, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Trazimera (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansyna lub trastuzumab deruxtecan).

Zawsze należy przechowywać ten lek w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w temperaturze 2°C – 8°C w lodówce.

Nieotwarte fiolki Trazimery mogą być przechowywane w temperaturze do 30°C przez okres do 3 miesięcy. Po usunięciu z chłodzenia lek Trazimera nie może być ponownie umieszczony w lodówce. Należy go wyrzucić po upływie tego okresu 3 miesięcy lub wcześniej niż data ważności podana na fiolce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zarejestruj datę „wyrzuć po” w miejscu na datę dostępnym na opakowaniu.

Po rozcieńczeniu w sposób aseptyczny w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwory Trazimery do dożylnej infuzji są fizycznie i chemicznie stabilne przez okres do 30 dni w temperaturze 2°C – 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, odtworzony roztwór i roztwór do infuzji Trazimery należy stosować natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czas przechowywania przed użyciem i warunki tego przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i ogólnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie odbywają się w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Należy stosować odpowiednie metody aseptyczne podczas procedur odtworzenia i rozcieńczania. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić sterylność przygotowanych roztworów. Ponieważ lek nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych ani środków bakteriostatycznych, należy stosować technikę aseptyczną.

Przechowywanie, obsługa i przygotowanie w sposób aseptyczny:

Należy zapewnić aseptyczne postępowanie podczas przygotowywania infuzji. Przygotowanie powinno być:

• wykonywane w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowany personel zgodnie z dobrymi praktykami, szczególnie w zakresie aseptycznego przygotowywania produktów dożylnych;
• poprzedzone odpowiednim przechowywaniem przygotowanego roztworu do infuzji dożylnej, zapewniającym utrzymanie warunków aseptycznych.

Jeśli przygotowany roztwór ma być przechowywany przez więcej niż 24 godziny przed użyciem, procedura odtworzenia i rozcieńczenia powinna być przeprowadzona w szafce laminarnego przepływu powietrza lub w szafce biologicznej ochrony, z zastosowaniem standardowych środków ostrożności podczas bezpiecznego obchodzenia się z lekami dożylnymi.

Fiołka Trazimery odtworzona w sposób aseptyczny wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (nie dołączoną) jest chemicznie i fizycznie stabilna przez 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C po odtworzeniu i nie powinna być zamrażana.

Trazimera 150 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji

Należy stosować odpowiednie metody aseptyczne. Każdą fiolkę 150 mg Trazimery należy odtworzyć 7,2 ml sterylnej wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (nie dołączona). Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników do odtworzenia. Powstaje wówczas roztwór o objętości 7,4 ml na pojedynczą dawkę, zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar napełnienia o 4% pozwala na pobranie dawki 150 mg wskazanej na etykiecie z każdej fiolki.

Trazimera 420 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji

Należy stosować odpowiednie metody aseptyczne. Każdą fiolkę 420 mg Trazimery należy odtworzyć 20 ml sterylnej wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (nie dołączona). Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników do odtworzenia. Powstaje wówczas roztwór o objętości 20,6 ml na pojedynczą dawkę, zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar napełnienia o 5% pozwala na pobranie dawki 420 mg wskazanej na etykiecie z każdej fiolki.

Trazimera należy ostrożnie przygotowywać podczas rekonstytucji. Nadmierne pienienie się podczas rekonstytucji lub wstrząsanie rekonstytuowanym Trazimera może utrudnić pobranie odpowiedniej ilości Trazimera z fiolki.

Instrukcje dotyczące aseptycznej rekonstytucji:

1. Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć odpowiednią objętość (jak wskazano powyżej) wody do wstrzykiwania w fiolkę zawierającą liofilizat Trazimera.
2. Delikatnie poruszać fiolką w ruchu kołowym w celu wspomagania rekonstytucji. NIE WSTRZĄSAĆ!

Pojawienie się lekkiego pienienia po rekonstytucji jest zjawiskiem normalnym. Pozostawić fiolkę w spoczynku przez około 5 minut. Rekonstytuowany Trazimera stanowi przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtobrunatnego roztwór, który powinien być praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.

Objętość wymaganego roztworu określa się:

• w oparciu o dawkę początkową 4 mg trastuzumab/kg masy ciała lub kolejne dawki tygodniowe 2 mg trastuzumab/kg masy ciała:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (4 mg/kg dawka początkowa lub 2 mg/kg dla dawek kolejnych)
21 (mg/ml, stężenie rekonstytuowanego roztworu)

• w oparciu o dawkę początkową 8 mg trastuzumab/kg masy ciała lub dawkę co trzy tygodnie 6 mg trastuzumab/kg masy ciała:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (8 mg/kg dawka początkowa lub 6 mg/kg dla dawek kolejnych)
21 (mg/ml, stężenie rekonstytuowanego roztworu)

Wymaganą ilość roztworu należy pobrać z fiolki za pomocą sterylnej igły i strzykawki oraz dodać do worka do wlewu z polichlorku winylu, polietylenu, polipropylenu lub kopolimeru etylenowinylowego, lub do szklanego naczynia do wlewów dożylnych zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu. Nie należy stosować z roztworami zawierającymi glukozę. Worek lub naczynie należy kilkakrotnie odwrócić, aby dokładnie wymieszać roztwór i uniknąć powstawania piany. Roztwory do wstrzykiwania należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy przed podaniem.