Тразимера 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тразимера 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Тразимера 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

трастузумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тразимера и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Тразимеры
3. Как применять Тразимеру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тразимеры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тразимера и для чего она применяется

Тразимера содержит в качестве активного вещества трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специально распознают определённые белки или антигены. Трастузумаб разработан таким образом, чтобы избирательно связываться с антигеном, называемым рецептором 2-го фактора роста эпидермиса человека (HER2). HER2 присутствует в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует их рост. Когда Тразимера связывается с HER2, рост этих клеток замедляется, что приводит к их гибели.

Ваш врач может назначить Тразимеру для лечения рака молочной железы или желудка в следующих случаях:

• при раннем раке молочной железы с высоким содержанием белка, называемого HER2;

• при метастатическом раке молочной железы (раке молочной железы, при котором первичная опухоль распространилась на другие органы) с высоким содержанием HER2. Тразимера может быть назначена в комбинации с химиотерапевтическими препаратами — параклитакселом или доцетакселом — в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы, либо может применяться в монотерапии, если другие методы лечения оказались неэффективны. Также препарат используется в комбинации с другими лекарственными средствами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высоким содержанием HER2 и положительными гормональными рецепторами при метастатическом раке молочной железы (раке, чувствительном к половым гормонам женщины);

• при метастатическом раке желудка с высоким содержанием HER2 в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, такими как капецитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Тразимеры

Не используйте Тразимеру, если

• у Вас аллергия на трастузумаб, мышиные (мышатные) белки или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• у Вас тяжелые нарушения дыхания в состоянии покоя, обусловленные опухолью, или Вы нуждаетесь в лечении кислородом.

Предупреждения и меры предосторожности

Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше лечение.

Обследования сердца

Лечение Тразимерой в монотерапии или в сочетании с таксаном может оказывать влияние на сердце, особенно если Вы ранее получали антрациклин (таксаны и антрациклины — это два типа лекарственных препаратов, применяемых для лечения рака). Степень выраженности этих эффектов может варьировать от умеренной до тяжелой и в редких случаях приводить к летальному исходу. Поэтому перед началом, во время (каждые три месяца) и после окончания лечения Тразимерой (в течение от двух до пяти лет) необходимо проводить обследование функции сердца. Если у Вас разовьются признаки сердечной недостаточности (недостаточная насосная функция сердца), Ваше сердце будут обследовать чаще (каждые шесть-восемь недель), Вам может быть назначено лечение сердечной недостаточности или может потребоваться прекращение лечения Тразимерой.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до введения Тразимеры, если:

• у Вас ранее была сердечная недостаточность, болезнь коронарных артерий, поражение клапанов сердца (сердечный шум), высокое артериальное давление, Вы принимали какие-либо препараты от высокого артериального давления или в настоящее время принимаете такие препараты;
• Вы ранее или в настоящее время получали лечение препаратом под названием доксорубицин или эпирубицин (препараты для лечения рака). Эти препараты (или любые другие антрациклины) могут повреждать сердечную мышцу и увеличивать риск развития сердечных осложнений при лечении Тразимерой;
• у Вас возникает ощущение нехватки воздуха, особенно если Вы в настоящее время получаете таксан. Тразимера может вызывать затруднение дыхания, особенно при первом введении. Это может быть более выражено, если у Вас уже имеется ощущение нехватки воздуха. В крайне редких случаях у пациентов с тяжелыми нарушениями дыхания до начала лечения наблюдались летальные исходы при применении Тразимеры;
• Вы ранее проходили любое другое лечение рака.

Если Вы получаете Тразимеру одновременно с другими противоопухолевыми препаратами, такими как паклитаксел, доцетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, Вам следует также ознакомиться с инструкциями по применению этих препаратов.

Дети и подростки

Применение Тразимеры у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Тразимера

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Тразимера полностью выводится из организма в течение 7 месяцев. Поэтому, если Вы планируете принимать какие-либо новые препараты в течение 7 месяцев после окончания лечения, обязательно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, что Вы проходили лечение Тразимерой.

Беременность

• Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
• Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Тразимерой и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания.
• Ваш врач объяснит Вам возможные риски и пользу применения Тразимеры во время беременности. В редких случаях у беременных женщин, получавших Тразимеру, наблюдалось уменьшение объема околоплодной жидкости (амниотической жидкости), окружающей развивающегося плода. Это может нанести вред плоду и связано с недоразвитием легких, что может привести к внутриутробной гибели плода.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время терапии Тразимерой и в течение 7 месяцев после последней дозы препарата, поскольку Тразимера может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Тразимера может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если во время лечения у Вас появляются такие симптомы, как головокружение, сонливость, озноб или повышение температуры, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до исчезновения этих симптомов.

3. Порядок применения Тразимеры

Перед началом лечения Тразимерой ваш врач определит количество белка HER2 в вашей опухоли. Лечение Тразимерой проводится только у пациентов с высоким содержанием HER2. Препарат Тразимера должен вводиться только врачом или медсестрой. Ваш врач назначит вам соответствующую дозу и режим лечения. Доза Тразимеры зависит от вашей массы тела.

Форма Тразимеры для внутривенного введения не предназначена для подкожного введения и должна применяться исключительно внутривенно.

Формула Тразимеры для внутривенного введения вводится в виде внутривенной инфузии («капельницы») непосредственно в вену. Первая доза вводится в течение 90 минут, и во время её введения за вами наблюдает медицинский работник на предмет возможных побочных реакций. Если первая доза была хорошо перенесена, последующие дозы могут вводиться в течение 30 минут (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Количество инфузий, которые вы можете получить, зависит от ответа на лечение. Ваш врач сообщит вам об этом.

Во избежание ошибок при применении лекарственного препарата важно проверять маркировку флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно Тразимера (трастузумаб), а не другой препарат, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).

При раннем раке молочной железы, метастатическом раке молочной железы и метастатическом раке желудка Тразимера вводится каждые 3 недели. Тразимера также может вводиться один раз в неделю при метастатическом раке молочной железы.

Если вы прервали лечение Тразимерой

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Все дозы необходимо принимать вовремя — каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от назначенного режима дозирования). Это помогает препарату эффективно действовать.

Тразимера может выводиться из организма до 7 месяцев. Поэтому ваш врач может принять решение о продолжении контроля функции сердца даже после окончания лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тразимера может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать госпитализации.

Во время введения инфузии Тразимера могут возникать озноб, лихорадка и другие симптомы, схожие с гриппом. Это происходит очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией: общее недомогание (тошнота), рвота, боль, повышение мышечного тонуса и возбуждение, головная боль, головокружение, затруднённое дыхание, снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (сердцебиение, аритмии или нерегулярный сердечный ритм), отёк лица и губ, сыпь и ощущение усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжёлыми, и у некоторых пациентов они заканчивались летальным исходом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Эти эффекты возникают в основном при первой внутривенной инфузии («капельнице») и в первые часы после начала инфузии. Обычно они носят временный характер. Во время инфузии за вами будет наблюдать медицинский персонал, а также в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала последующих инфузий. При возникновении реакции инфузию могут проводить медленнее, приостановить её или прекратить, а вам могут назначить лечение для устранения побочных эффектов. Инфузию можно продолжить после улучшения вашего состояния.

Иногда симптомы начинаются спустя более чем 6 часов после начала инфузии. В таком случае немедленно свяжитесь с вашим врачом. Иногда симптомы могут улучшаться, а затем вновь ухудшаться.

Серьёзные побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникать в любое время во время лечения Тразимерой, а не только во время инфузии. Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Иногда во время лечения и иногда после его прекращения могут возникать проблемы с сердцем, которые могут быть серьёзными. К ним относятся ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки, окружающей сердце, и нарушения ритма сердца. Это может вызывать такие симптомы, как одышка (в том числе ночная одышка), кашель, задержка жидкости (отёки) в ногах или руках, сердцебиение (аритмии или нерегулярный сердечный ритм) (см. раздел 2. Обследования сердца).

Ваш врач будет периодически контролировать состояние вашего сердца во время и после лечения, но вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите какие-либо из вышеуказанных симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (комплекс метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующийся высоким уровнем калия и фосфата в крови и низким уровнем кальция). Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, более частое дыхание, усталость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (сердцебиение, учащённый или замедленный ритм сердца), судороги, рвоту или диарею, а также покалывание в ротовой полости, руках или ногах.

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов после завершения лечения Тразимерой, вы должны обратиться к врачу и сообщить ему, что ранее получали лечение Тразимерой.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• усталость
• сыпь на коже (кожная сыпь)
• боль в груди
• боли в животе
• боль в суставах
• снижение числа эритроцитов и лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекцией), иногда с лихорадкой
• боли в мышцах
• конъюнктивит
• слезотечение
• носовые кровотечения
• выделения из носа
• выпадение волос
• дрожь
• приливы жара
• головокружение
• нарушение ногтей
• потеря веса
• снижение аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• нарушение вкуса
• снижение числа тромбоцитов
• синяки
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, которые иногда могут распространяться на всю конечность
• покраснение, отёк или язвы во рту и/или горле
• боль, отёк, покраснение или покалывание в руках и/или ногах
• затруднённое дыхание
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• глухота
• высыпания на коже с пузырями
• свистящее дыхание (хрипы)
• воспаление/рубцевание лёгких

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• желтуха
• анафилактические реакции

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• нарушение свёртываемости крови или отсутствие свёртывания крови
• повышенный уровень калия
• воспаление или кровоизлияния в задней части глаз
• шок
• нарушение сердечного ритма
• затруднённое дыхание
• дыхательная недостаточность
• острое накопление жидкости в лёгких
• острое сужение дыхательных путей
• аномально низкий уровень кислорода в крови
• затруднённое дыхание в положении лёжа
• повреждение печени
• отёк лица, губ и горла
• почечная недостаточность
• аномально низкий уровень околоплодных вод в матке
• недоразвитие лёгких у ребёнка в утробе матери
• аномальное развитие почек у ребёнка в утробе матери

Некоторые из возможных побочных эффектов могут быть связаны с Вашим раковым заболеванием. Если Вам вводят Тразимеру в комбинации с химиотерапией, некоторые побочные эффекты могут также быть вызваны самой химиотерапией.

Если у Вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Тразимеры

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

Неоткрытые флаконы Тразимеры могут храниться при температуре до 30 °С в течение одного периода продолжительностью до 3 месяцев. После извлечения из охлаждаемого хранилища Тразимеру нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте препарат по истечении этого 3-месячного периода или ранее указанной на флаконе даты окончания срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше. Зарегистрируйте дату «утилизировать до» в специально отведённом для этого месте на упаковке.

Растворы для инфузий следует использовать немедленно после разведения. Не используйте данный препарат, если перед введением вы заметите посторонние частицы или изменение цвета раствора.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тразимеры

• Действующее вещество — трастузумаб. Один флакон содержит:

  • 150 мг трастузумаба, растворяемых в 7,2 мл стерильной воды для инъекций, или
  • 420 мг трастузумаба, растворяемых в 20 мл стерильной воды для инъекций.

  Конечный раствор содержит приблизительно 21 мг/мл трастузумаба.

• Другие компоненты: L-гистидина гидрохлорид моногидрат, L-гистидин, сахароза, полисорбат 20 (Е 432).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тразимера — порошок для концентрата для раствора для инфузий, выпускаемый во флаконе из стекла с резиновой пробкой, содержащем 150 мг или 420 мг трастузумаба. Порошок представляет собой белый спрессованный осадок. Каждая упаковка содержит 1 флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Тразимера для внутривенного введения поставляется в стерильных одноразовых флаконах, без консервантов и непирогенных.

Для предотвращения ошибок при назначении лекарственных средств важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно препарат Тразимера (трастузумаб), а не другой продукт, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).

Храните этот препарат всегда в оригинальной упаковке, закрытой, при температуре 2 °C – 8 °C в холодильнике.

Невскрытые флаконы Тразимера можно хранить при температуре до 30 °C в течение одного периода до 3 месяцев. После извлечения из холодильника препарат Тразимера нельзя возвращать обратно в холодильник. Утилизируйте препарат по истечении этого 3-месячного срока или до даты истечения срока годности, указанной на флаконе, в зависимости от того, что наступит раньше. Зарегистрируйте дату «утилизировать к» в отведенном для даты месте на упаковке.

После асептического разведения в растворе для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) растворы Тразимера для внутривенной инфузии физически и химически стабильны в течение 30 дней при температуре 2 °C – 8 °C и в течение 24 часов при температуре, не превышающей 30 °C.

С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор и раствор для инфузии Тразимера следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, то срок хранения до применения и условия хранения лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводятся в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Для процедур восстановления и разведения следует применять надлежащие асептические методы. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов. Поскольку препарат не содержит антимикробных консервантов или бактериостатических агентов, необходимо использовать асептическую технику.

Хранение, обращение и асептическая подготовка:

При приготовлении инфузии необходимо обеспечить асептическое обращение. Подготовка должна быть:

• выполнена в асептических условиях обученным персоналом в соответствии с надлежащей практикой, особенно при асептической подготовке парентеральных препаратов;
• с последующим надлежащим хранением приготовленного раствора для внутривенной инфузии, обеспечивающим поддержание асептических условий.

Если приготовленный раствор предназначен для хранения более 24 часов до применения, то процедуры восстановления и разведения должны проводиться в ламинарном боксе или биологической защитной камере с соблюдением обычных мер предосторожности при безопасном обращении с внутривенными препаратами.

Флакон Тразимера, асептически восстановленный водой для инъекций (не поставляется), химически и физически стабилен в течение 48 часов при 2 °C – 8 °C после восстановления и не должен замораживаться.

Тразимера 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Следует применять надлежащие асептические методы. Каждый флакон Тразимера 150 мг восстанавливают 7,2 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется). Не рекомендуется использовать другие растворители для восстановления. Это приводит к получению раствора объемом 7,4 мл для однократной дозы, содержащего приблизительно 21 мг/мл трастузумаба. Надбавка на заполнение 4% позволяет извлечь дозу 150 мг, указанную на этикетке, из каждого флакона.

Тразимера 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Следует применять надлежащие асептические методы. Каждый флакон Тразимера 420 мг восстанавливают 20 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется). Не рекомендуется использовать другие растворители для восстановления. Это приводит к получению раствора объемом 20,6 мл для однократной дозы, содержащего приблизительно 21 мг/мл трастузумаба. Надбавка на заполнение 5% позволяет извлечь дозу 420 мг, указанную на этикетке, из каждого флакона.

Следует осторожно обращаться с препаратом Тразимера при его восстановлении. При образовании избыточной пены во время восстановления или при встряхивании восстановленного раствора Тразимера может возникнуть проблема с количеством Тразимера, которое можно извлечь из флакона.

Инструкции по асептическому восстановлению:

1. С помощью стерильного шприца медленно введите соответствующий объём (указан выше) воды для инъекций в флакон, содержащий лиофилизат Тразимера.
2. Аккуратно вращайте флакон для ускорения растворения. НЕ ВСТРАХИВАТЬ!

Образование незначительной пены после восстановления является обычным явлением. Оставьте флакон на 5 минут. Восстановленный раствор Тразимера представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до слабо-желтовато-коричневой и должна быть практически свободна от видимых частиц.

Объём требуемого раствора определяется:

• исходя из начальной дозы 4 мг трастузумаба/кг массы тела или последующих еженедельных доз 2 мг трастузумаба/кг массы тела:

Объём (мл) = Масса тела (кг) × доза (4 мг/кг — начальная доза или 2 мг/кг — последующие дозы)