Тразімера 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Тразімера 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Тразімера 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

трастузумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тразімера і для чого застосовують цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тразімери
3. Як застосовувати Тразімеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тразімери
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тразімера і для чого її застосовують

Тразімера містить як діючу речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Трастузумаб розроблено таким чином, щоб селективно зв’язуватися з антигеном, який називається рецептор фактора росту епідермісу людини 2-го типу (HER2). HER2 міститься у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин і стимулює їхній ріст. Коли Тразімера зв’язується з HER2, ріст цих клітин уповільнюється, що призводить до їхньої загибелі.

Лікар може призначити Тразімеру для лікування раку молочної залози або шлунку, коли:

• у Вас ранній рак молочної залози з високим рівнем білка, який називається HER2.

• у Вас метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, при якому поширився первинний пухлина) з високим рівнем HER2. Тразімеру можуть призначити у комбінації з хіміотерапевтичними засобами паклітакселом або доксетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози, або окремо, якщо інші методи лікування не дали ефекту. Також її застосовують у комбінації з іншими ліками, які називаються інгібіторами ароматази, у пацієнтів з високим рівнем HER2 та позитивним гормональним рецептором при метастатичному раку молочної залози (рак, чутливий до статевих жіночих гормонів).

• у Вас метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, і її застосовують у комбінації з іншими протираковими засобами, такими як капецітабін або 5-фторурацил та цисплатин.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тразімеру

Не застосовуйте Тразімеру, якщо

• ви маєте алергію на трастузумаб, муринові (мишині) білки або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• у вас є серйозні проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або вам потрібне лікування киснем.

Попередження та застереження

Ваш лікар ретельно контролюватиме ваше лікування.

Обстеження серця

Лікування Тразімерою самостійно або разом із таксаном може впливати на серце, особливо якщо ви коли-небудь отримували антрациклін (таксани та антрацикліни — це два типи ліків, що використовуються для лікування раку). Ефекти можуть бути від помірних до серйозних і навіть призвести до смерті. Тому перед початком, під час (кожні три місяці) та після закінчення лікування Тразімерою (до двох-п’яти років) необхідно перевіряти функцію серця. Якщо у вас розвинуться будь-які ознаки серцевої недостатності (недостатньо ефективне перекачування крові серцем), ваше серце будуть обстежувати частіше (кожні шість-вісім тижнів), вам можуть призначити лікування серцевої недостатності або може знадобитися припинення лікування Тразімерою.

Перед тим, як вам введуть Тразімеру, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, якщо:

• у вас була серцева недостатність, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (серцевий шум), високий тиск, ви коли-небудь приймали будь-які ліки від високого тиску або зараз приймаєте ліки від високого тиску;

• ви коли-небудь отримували або зараз отримуєте ліки під назвою доксорубіцин або епірубіцин (ліки для лікування раку). Ці ліки (або будь-які інші антрацикліни) можуть пошкодити серцевий м’яз і збільшити ризик серцевих проблем під час лікування Тразімерою;

• у вас виникає відчуття нестачі повітря, особливо якщо зараз ви отримуєте таксан. Тразімера може спричинити труднощі з диханням, особливо під час першого введення. Це може бути серйозніше, якщо у вас вже є відчуття нестачі повітря. У дуже рідкісних випадках пацієнти з тяжкими труднощами з диханням до початку лікування померали під час застосування Тразімери;

• ви коли-небудь отримували інше лікування раку.

Якщо ви отримуєте Тразімеру разом із будь-яким іншим ліком для лікування раку, таким як паклітаксел, доцетаксел, інгібітор ароматази, капецітабін, 5-фторурацил або цисплатин, також ознайомтеся з інструкціями до цих ліків.

Діти та підлітки

Застосування Тразімери не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Тразімера

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо згодом зможете приймати будь-які інші ліки.

Тразімера може повністю виводитися з організму до 7 місяців. Тому, якщо ви плануєте приймати будь-який новий лік протягом 7 місяців після закінчення лікування, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру про те, що ви отримували лікування Тразімерою.

Вагітність

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Під час лікування Тразімерою та принаймні 7 місяців після його завершення ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції.

• Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги застосування Тразімери під час вагітності. У рідкісних випадках у вагітних жінок, яким вводили Тразімеру, спостерігалося зниження кількості рідини, що оточує розвиваючогося дитини в матці (амніотична рідина). Це може бути шкідливим для дитини в утробі і пов’язане з неповним розвитком легень, що може призвести до смерті плоду.

Грудне вигодовування

Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування Тразімерою та протягом 7 місяців після останньої дози Тразімери, оскільки Тразімера може потрапити до дитини з молоком.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тразімера може впливати на вашу здатність керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у вас виникнуть симптоми, такі як запаморочення, сонливість, озноб або лихоманка, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

3. Як застосовувати Тразімеру

Перш ніж розпочати лікування препаратом Тразімера, ваш лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Препаратом Тразімера лікуватимуть лише пацієнтів із високим рівнем HER2. Препарат Тразімера повинен вводитися виключно лікарем або медсестрою. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу та режим лікування. Доза Тразімери залежить від вашої маси тіла.

Форма для інфузійного введення Тразімери не призначена для підшкірного введення та повинна застосовуватися виключно внутрішньовенно.

Інфузійну форму Тразімери вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії ("крапельниці") безпосередньо у вену. Першу дозу лікування вводять протягом приблизно 90 хвилин, і під час введення вас спостерігатиме медичний працівник на предмет можливих небажаних реакцій. Якщо перша доза добре переноситься, наступні дози можуть вводитися протягом 30 хвилин (див. розділ 2 "Попередження та застереження"). Кількість інфузій, які ви можете отримати, залежить від вашої реакції на лікування. Ваш лікар повідомить вас з цього приводу.

Щоб уникнути помилок у застосуванні ліків, важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений і вводиться саме препарат Тразімера (трастузумаб), а не інший засіб, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

При ранньому раку молочної залози, метастатичному раку молочної залози та метастатичному раку шлунка препарат Тразімера вводять кожні 3 тижні. Препарат Тразімера також може вводитися один раз на тиждень при метастатичному раку молочної залози.

Якщо ви перервете лікування препаратом Тразімера

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Усі дози слід приймати вчасно — щотижня або раз на три тижні (залежно від призначеного вам режиму дозування). Це допомагає забезпечити належну дію лікарського засобу.

Препарат Тразімера може виводитися з організму до 7 місяців. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати спостереження за функцією серця навіть після завершення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тразімера може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними й вимагати госпіталізації.

Під час введення інфузії Тразімера можуть виникнути озноб, лихоманка та інші симптоми, подібні до грипу. Це трапляється дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб). Інші симптоми, пов’язані з інфузією: почуття нездужання (нудота), блювота, біль, підвищення м’язового тонусу та тривожність, головний біль, запаморочення, утруднене дихання, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (серцебиття, аритмія або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя та губ, висипання та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Ці ефекти виникають переважно під час першої внутрішньовенної інфузії («крапельниці») та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони носять тимчасовий характер. Медичний працівник буде спостерігати за вами під час інфузії та принаймні 6 годин після початку першої інфузії та 2 години після початку наступних інфузій. Якщо виникнуть побічні реакції, інфузію можуть вводити повільніше або призупинити, а вам можуть призначити лікування для усунення побічних ефектів. Інфузію можна продовжити після того, як ваші симптоми поліпшаться.

Іноді симптоми починаються через 6 годин після початку інфузії. Якщо це станеться, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Іноді симптоми можуть поліпшитися, а потім знову погіршитися.

Серйозні побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування Тразімерою, а не тільки під час інфузії. Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Іноді під час лікування, а іноді навіть після його припинення, можуть виникати проблеми з серцем, іноді серйозні. До них належать: ослаблення серцевого м’язу, що може призвести до серцевої недостатності, запалення серозної оболонки навколо серця та порушення ритму серця. Це може викликати такі симптоми, як задишка (навіть задишка вночі), кашель, затримка рідини (набряки) у ногах або руках, серцебиття (аритмія або нерегулярне серцебиття) (див. 2. Дослідження серця).

Під час та після лікування ваш лікар регулярно буде контролювати стан вашого серця, але ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо помітите будь-які з наведених вище симптомів.

• Синдром лізису пухлини (сукупність метаболічних ускладнень, що виникають після лікування раку, і характеризується підвищеним рівнем калію та фосфату в крові та низьким рівнем кальцію). Симптоми можуть включати: проблеми з нирками (слабкість, утруднене дихання, втома, сплутаність свідомості), проблеми з серцем (серцебиття або прискорений або уповільнений ритм серця), судоми, блювоту або діарею, а також оніміння чи поколювання в роті, руках або ногах.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після завершення лікування Тразімерою, зверніться до свого лікаря та повідомте, що раніше отримували лікування Тразімерою.

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• інфекції
• діарея
• запор
• печія (диспепсія)
• втому
• висипання на шкірі (шкірний висип)
• біль у грудях
• біль у животі
• біль у суглобах
• знижений рівень червоних та білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекцією), іноді з лихоманкою
• біль у м’язах
• кон’юнктивіт
• сльозотеча
• носові кровотечі
• виділення з носа
• випадання волосся
• тремтіння
• припливи гарячого повітря
• запаморочення
• зміни нігтів
• втрата ваги
• втрата апетиту
• труднощі заснути (безсоння)
• зміна смаку
• знижений рівень тромбоцитів
• синці
• оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, що іноді може поширюватися на інші частини кінцівок
• почервоніння, набряк або виразки в роті та/або горлі
• біль, набряк, почервоніння або поколювання в руках і/або ногах
• труднощі з диханням
• головний біль
• кашель
• блювота
• нудота

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• глухота
• висип на шкірі з пухирями
• свистяче дихання (свист)
• запалення/рубцювання легень

Порідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• жовтяниця
• анафілактичні реакції

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• порушення згортання крові або недостатнє згортання
• підвищений рівень калію
• запалення або кровотеча у задній частині очей
• шок
• нерегулярний серцевий ритм
• труднощі з диханням
• дихальна недостатність
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• аномально низький рівень кисню в крові
• труднощі з диханням у лежачому положенні
• ураження печінки
• набряк обличчя, губ і горла
• ниркова недостатність
• аномально низький рівень навколофетальної рідини в матці
• недостатній розвиток легень у дитини в матці
• аномальний розвиток нирок у дитини в матці

Деякі з побічних ефектів можуть бути пов’язані з вашим раком. Якщо вам вводять Тразімера 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій у поєднанні з хіміотерапією, деякі побічні ефекти можуть бути спричинені саме хіміотерапією.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікаря, фармацевта або медичну сестру.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичної сестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тразімери

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Флакони Тразімери, які не відкривали, можна зберігати при температурі до 30 °C протягом одного періоду тривалістю до 3 місяців. Після вилучення з охолоджуваного зберігання Тразімеру не можна повертати до холодильника. Співвідношення до закінчення цього періоду в 3 місяці або раніше, ніж вказана на флаконі дата закінчення терміну придатності, що настане раніше. Зазначте дату «співвідношення до» у відведеному для дати місці на упаковці.

Розчини для інфузії слід використовувати негайно після розведення. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо перед введенням ви помітили наявність сторонніх частинок або зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тразімери

• Діюча речовина — трастузумаб. Один флакон містить:

• 150 мг трастузумабу, який розчиняється в 7,2 мл стерильної води для ін’єкцій, або

• 420 мг трастузумабу, який розчиняється в 20 мл стерильної води для ін’єкцій.

Отриманий розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.

• Інші складові: L-гістидину гідрохлориду моногідрат, L-гістидин, сахароза, полісорбат 20 (Е 432).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тразімера 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — це порошок для приготування концентрату розчину для інфузій, у вигляді білої таблетки-кексу, у скляному флаконі з гумовим ковпачком, що містить 150 мг або 420 мг трастузумабу. Кожна упаковка містить 1 флакон з порошком.

Тримач ліцензії на впровадження в обіг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на впровадження в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення: ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступне це вкладення у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Тразімера для внутрішньовенного введення поставляється у флаконах одноразового використання, стерильних, без консервантів і непірогенних.

Для запобігання помилкам при застосуванні лікарських засобів важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений і введений препарат — це Тразімера (трастузумаб), а не інший засіб, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

Зберігайте цей лікарський засіб завжди у закритій оригінальній упаковці при температурі 2 °C – 8 °C у холодильнику.

Невідкриті флакони Тразімери можна зберігати при температурі до 30 °C протягом одного періоду до 3 місяців. Після вилучення з охолодженого зберігання Тразімеру не можна повертати назад у холодильник. Утилізуйте після закінчення цього 3-місячного періоду або раніше, ніж вказана на флаконі дата закінчення терміну придатності, — що настане раніше. Зазначте дату «утилізувати до» у відведеному місці на упаковці.

Після асептичного розведення в розчині для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) розчини Тразімери для внутрішньовенної інфузії фізично та хімічно стабільні протягом 30 днів при 2 °C – 8 °C та протягом 24 годин при температурі, що не перевищує 30 °C.

З точки зору мікробіології, відновлений розчин і розчин для інфузії Тразімери слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються негайно, тривалість зберігання до використання та умови такого зберігання лежать на користувачеві і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2 °C – 8 °C, якщо тільки відновлення та розведення не проводилися за умовами контрольованої та валідованої асептичної техніки.

Для процедур відновлення та розведення слід застосовувати належні асептичні методи. Необхідно дотримуватися обережності, щоб забезпечити стерильність приготованих розчинів. Оскільки лікарський засіб не містить антимікробних консервантів чи бактеріостатичних агентів, слід використовувати асептичну техніку.

Зберігання, робота з препаратом та асептична підготовка:

При підготовці інфузії необхідно забезпечити асептичну роботу. Підготовка повинна:

• проводитися в асептичних умовах кваліфікованим персоналом згідно з добре встановленою практикою, особливо при асептичній підготовці парентеральних препаратів;
• супроводжуватися належним зберіганням приготованого розчину для внутрішньовенної інфузії, щоб забезпечити збереження асептичних умов.

Якщо приготований розчин передбачається зберігати понад 24 години до використання, процедури відновлення та розведення слід проводити у шафі з ламінарним потоком або біологічній безпечній кабіні з дотриманням звичайних заходів безпеки при роботі з внутрішньовенними агентами.

Флакон Тразімери, асептично відновлений стерильною водою для ін'єкцій (не постачається), хімічно та фізично стабільний протягом 48 годин при 2 °C – 8 °C після відновлення і не повинен заморожуватися.

Тразімера 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Слід застосовувати належні асептичні методи. Кожен флакон Тразімери 150 мг відновлюють 7,2 мл стерильної води для ін'єкцій (не постачається). Не слід використовувати інші розчинники для відновлення. Це дає розчин об'ємом 7,4 мл для одноразової дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надлишкове наповнення на 4% забезпечує можливість відбору дози 150 мг, зазначеної на етикетці, з кожного флакона.

Тразімера 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Слід застосовувати належні асептичні методи. Кожен флакон Тразімери 420 мг відновлюють 20 мл стерильної води для ін'єкцій (не постачається). Не слід використовувати інші розчинники для відновлення. Це дає розчин об'ємом 20,6 мл для одноразової дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надлишкове наповнення на 5% забезпечує можливість відбору дози 420 мг, зазначеної на етикетці, з кожного флакона.

Під час відновлення розчину препарату Тразімера необхідно дотримуватися обережності. Якщо під час відновлення утворюється надмірна піна або відновлений розчин Тразімера піддається струшуванню, це може призвести до проблем із кількістю Тразімера, яку можна відібрати з флакону.

Інструкції щодо асептичного відновлення:

1. За допомогою стерильної шприц-голки повільно введіть відповідний об’єм (як зазначено вище) стерильної води для ін’єкцій у флакон, що містить ліофілізовану Тразімеру.
2. Обережно прокручуйте флакон колами, щоб сприяти розчиненню. НЕ СТРЯСІТЬ!

Утворення незначної піни після відновлення є звичайним явищем. Залиште флакон у спокої приблизно на 5 хвилин. Відновлений розчин Тразімера являє собою прозорий, безбарвний або слабко жовто-коричневий розчин, який повинен бути практично вільним від видимих частинок.

Об’єм необхідного розчину визначається:

• на основі початкової дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або подальших щотижневих доз 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об’єм (мл) = Маса тіла (кг) × доза (4 мг/кг — початкова доза або 2 мг/кг — подальші дози)

21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)

• на основі початкової дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або дози кожні три тижні по 6 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об’єм (мл) = Маса тіла (кг) × доза (8 мг/кг — початкова доза або 6 мг/кг — подальші дози)

21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)

Потрібну кількість розчину слід відібрати з флакону за допомогою стерильної голки та шприца і додати до полівінілхлоридного, поліетиленового, поліпропіленового або етиленвінілацетатного флакона для інфузій або скляної посудини для внутрішньовенного введення, що містить 250 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %). Не слід використовувати з розчинами, що містять глюкозу. Посудину слід кілька разів перевернути, щоб добре змішати розчин і уникнути утворення піни. Розчини для парентерального введення необхідно візуально перевіряти на наявність частинок і зміни забарвлення перед введенням.