Тразимера 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тразимера 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Тразимера 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

трастузумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться повторно её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тразимера и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Тразимеры
3. Способ применения Тразимеры
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тразимеры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тразимера и для чего она применяется

Тразимера содержит в качестве действующего вещества трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб разработан таким образом, чтобы избирательно связываться с антигеном, называемым рецептором 2-го фактора роста эпидермиса человека (HER2). HER2 присутствует в большом количестве на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует их рост. Когда Тразимера связывается с HER2, рост этих клеток замедляется, что приводит к их гибели.

Ваш врач может назначить Тразимеру для лечения рака молочной железы или рака желудка в следующих случаях:

• при раннем раке молочной железы с высоким уровнем белка, называемого HER2.

• при метастатическом раке молочной железы (раке молочной железы, при котором первичная опухоль распространилась) с высоким уровнем HER2. Тразимера может быть назначена в сочетании с химиотерапевтическими препаратами паклитакселом или доцетакселом в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы, либо может быть назначена в монорежиме, если другие методы лечения оказались неэффективными. Также препарат применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высоким уровнем HER2 и положительным гормональным рецептором при метастатическом раке молочной железы (раке, чувствительном к женским половым гормонам).

• при метастатическом раке желудка с высоким уровнем HER2 в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, такими как капецитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что необходимо знать перед началом применения Тразимеры

Не применяйте Тразимеру, если

• у вас аллергия на трастузумаб, мышиные белки (белки мышей) или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6);
• у вас тяжёлые проблемы с дыханием в состоянии покоя, вызванные опухолью, или вы нуждаетесь в лечении кислородом.

Предупреждения и меры предосторожности

Ваш врач будет тщательно контролировать ваше лечение.

Обследования сердца

Лечение препаратом Тразимера, как самостоятельно, так и в сочетании с таксаном, может оказывать влияние на сердце, особенно если вы ранее получали антрациклины (таксаны и антрациклины — это два типа лекарственных средств, применяемых для лечения рака). Это влияние может быть от умеренного до тяжёлого и в редких случаях приводить к летальному исходу. Поэтому перед началом, во время (каждые три месяца) и после окончания лечения Тразимерой (в течение от двух до пяти лет) необходимо проводить обследование функции сердца. Если у вас разовьются признаки сердечной недостаточности (недостаточная перекачивающая способность сердца), ваше сердце будут обследовать чаще (каждые шесть-восемь недель), вам могут назначить лечение сердечной недостаточности или может потребоваться прекращение лечения Тразимерой.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Тразимеры, если:

• у вас ранее была сердечная недостаточность, болезнь коронарных артерий, поражение клапанов сердца (сердечный шум), высокое артериальное давление, вы принимали какие-либо лекарства от высокого артериального давления или в настоящее время принимаете такие препараты;
• вы ранее или в настоящее время получали лечение препаратом под названием доксорубицин или эпирубицин (лекарства для лечения рака). Эти препараты (или любые другие антрациклины) могут повреждать сердечную мышцу и увеличивать риск возникновения проблем с сердцем при лечении Тразимерой;
• вы чувствуете одышку, особенно если в настоящее время получаете лечение таксаном. Препарат Тразимера может вызывать затруднение дыхания, особенно при первом введении. Это может быть более выраженным, если у вас уже была одышка. В очень редких случаях у пациентов с тяжёлыми нарушениями дыхания до начала лечения наблюдались летальные исходы после применения Тразимеры;
• вы ранее проходили любое другое лечение от рака.

Если вы получаете Тразимеру одновременно с другими лекарственными средствами для лечения рака, такими как паклитаксел, доцетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, обязательно ознакомьтесь также с инструкциями по применению этих препаратов.

Дети и подростки

Применение Тразимеры у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Тразимера

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Тразимера может полностью выводиться из организма в течение 7 месяцев. Поэтому, если вы планируете начать приём любого нового лекарственного средства в течение 7 месяцев после окончания лечения, обязательно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, что вы проходили лечение Тразимерой.

Беременность

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
• Вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Тразимерой и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания.
• Ваш врач объяснит вам возможные риски и преимущества применения Тразимеры во время беременности. В редких случаях у беременных женщин, получавших Тразимеру, наблюдалось уменьшение количества жидкости, окружающей развивающегося ребёнка в матке (амниотическая жидкость). Это может нанести вред ребёнку и связано с недоразвитием лёгких, что может привести к внутриутробной гибели плода.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить ребёнка грудью во время лечения Тразимерой и в течение 7 месяцев после последней дозы препарата, поскольку Тразимера может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Тразимера может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения у вас появятся такие симптомы, как головокружение, сонливость, озноб или повышение температуры, вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами до исчезновения этих симптомов.

3. Как использовать Тразимера

Перед началом лечения препаратом Тразимера ваш врач определит количество HER2 в вашей опухоли. Препаратом Тразимера будут лечить только пациентов с высоким содержанием HER2. Препарат Тразимера должен вводиться исключительно врачом или медсестрой. Ваш врач назначит вам соответствующую дозу и режим лечения. Доза Тразимера зависит от вашей массы тела.

Формуляция Тразимера для внутривенного введения не предназначена для подкожного введения и должна применяться только внутривенно.

Формуляция Тразимера для внутривенного введения вводится в виде внутривенной инфузии («капельницы») непосредственно в вену. Первая доза вводится в течение 90 минут, и во время введения за вами будет наблюдать медицинский персонал на предмет возможных побочных реакций. Если первая доза была хорошо перенесена, последующие дозы могут вводиться в течение 30 минут (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Количество инфузий, которые вы можете получить, будет зависеть от вашей реакции на лечение. Ваш врач сообщит вам об этом.

Для предотвращения ошибок в применении лекарств важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно препарат Тразимера (трастузумаб), а не другой препарат, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).

При раннем раке молочной железы, метастатическом раке молочной железы и метастатическом раке желудка препарат Тразимера вводится каждые 3 недели. Препарат Тразимера также может вводиться один раз в неделю при метастатическом раке молочной железы.

Если вы прервали лечение препаратом Тразимера

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Все дозы необходимо принимать вовремя — каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от назначенного вам режима дозирования). Это помогает обеспечить эффективное действие препарата.

Тразимера может выводиться из организма до 7 месяцев. Поэтому ваш врач может принять решение о продолжении контроля функции сердца даже после окончания лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тразимера может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми и потребовать госпитализации.

Во время введения инфузии Тразимера могут возникать озноб, лихорадка и другие симптомы, схожие с гриппом. Это очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией: общее недомогание (тошнота), рвота, боль, повышение мышечного тонуса и возбуждение, головная боль, головокружение, затруднённое дыхание, снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (сердцебиение, аритмии или нерегулярное сердцебиение), отёк лица и губ, сыпь и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми, и у некоторых пациентов они заканчивались летальным исходом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Эти эффекты возникают в основном при первой внутривенной инфузии («капельном введении» в вену) и в первые часы после начала инфузии. Обычно они носят преходящий характер. Во время инфузии за вами будет наблюдать медицинский персонал, а также в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала последующих инфузий. При возникновении реакции инфузию могут вводить медленнее или временно прервать, а также могут назначить лечение для устранения побочных эффектов. Инфузию можно будет продолжить, как только ваши симптомы улучшатся.

Иногда симптомы начинаются спустя более чем 6 часов после начала инфузии. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом. Иногда симптомы могут улучшиться, а затем вновь ухудшиться.

Тяжелые побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникать в любое время в ходе лечения Тразимера и не только во время инфузии. Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Иногда во время лечения и иногда после его прекращения могут возникать проблемы с сердцем, которые могут быть серьёзными. К ним относятся ослабление сердечной мышцы, что может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки, окружающей сердце, и нарушения ритма сердца. Это может вызывать такие симптомы, как одышка (в том числе ночная одышка), кашель, задержка жидкости (отёки) в ногах или руках, сердцебиение (аритмии или нерегулярное сердцебиение) (см. раздел 2. Обследования сердца).

Ваш врач будет периодически контролировать состояние вашего сердца во время и после лечения, однако вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите какие-либо из вышеуказанных симптомов.

• Синдром опухолевого лизиса (комплекс метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующийся высоким уровнем калия и фосфата в крови и низким уровнем кальция). Симптомы могут включать нарушения функции почек (слабость, учаственное дыхание, усталость и спутанность сознания), нарушения работы сердца (сердцебиение, учащённый или замедленный ритм сердца), судороги, рвоту или диарею, а также покалывание в ротовой полости, руках или ногах.

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов после завершения лечения Тразимера, необходимо обратиться к врачу и сообщить ему, что ранее вы получали лечение препаратом Тразимера.

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• усталость
• сыпь на коже (кожная сыпь)
• боль в груди
• боли в животе
• боль в суставах
• снижение количества эритроцитов и лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекцией), иногда с лихорадкой
• боль в мышцах
• конъюнктивит
• слезотечение
• носовые кровотечения
• выделения из носа
• выпадение волос
• дрожь
• приливы жара
• головокружение
• изменения ногтей
• потеря веса
• снижение аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• нарушение вкуса
• снижение количества тромбоцитов
• синяки
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, которые иногда могут распространяться на всю конечность
• покраснение, отёк или язвы во рту и/или горле
• боль, отёк, покраснение или покалывание в руках и/или ногах
• затруднённое дыхание
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• глухота
• сыпь на коже с пузырями
• свистящее дыхание (хрипы)
• воспаление/рубцевание лёгких

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• желтуха
• анафилактические реакции

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• нарушение свёртываемости крови или отсутствие свёртывания
• повышенный уровень калия
• воспаление или кровоизлияния в задней части глаз
• шок
• нарушение сердечного ритма
• затруднение дыхания
• дыхательная недостаточность
• острое накопление жидкости в лёгких
• острое сужение дыхательных путей
• аномально низкий уровень кислорода в крови
• затруднение дыхания в положении лёжа
• поражение печени
• отёк лица, губ и горла
• почечная недостаточность
• аномально низкий уровень околоплодной жидкости вокруг плода в матке
• недоразвитие лёгких у ребёнка в утробе матери
• аномальное развитие почек у ребёнка в утробе матери

Некоторые из возможных побочных эффектов могут быть связаны с вашим раковым заболеванием. Если вам вводят Тразимеру в сочетании с химиотерапией, некоторые из побочных эффектов могут быть также вызваны самой химиотерапией.

Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тразимеры

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Невскрытые флаконы Тразимеры можно хранить при температуре до 30 °С в течение одного непрерывного периода до 3 месяцев. После извлечения из холодильника препарат Тразимера не должен быть повторно помещён в холодильник. Утилизировать по истечении этого 3-месячного срока или до наступления срока годности, указанного на флаконе, в зависимости от того, какой срок наступит раньше. Дату «утилизировать до» необходимо зарегистрировать в соответствующем поле для даты на упаковке.

Растворы для инфузий следует использовать немедленно после разведения. Не применять препарат, если перед введением были обнаружены посторонние частицы или изменился цвет раствора.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тразимеры

• Действующее вещество — трастузумаб. Один флакон содержит:

• 150 мг трастузумаба, растворяемых в 7,2 мл стерильной воды для инъекций, или

• 420 мг трастузумаба, растворяемых в 20 мл стерильной воды для инъекций.

Полученный раствор содержит приблизительно 21 мг/мл трастузумаба.

• Прочие компоненты: L-гистидин гидрохлорид моногидрат, L-гистидин, сахароза, полисорбат 20 (Е 432).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тразимера — порошок для концентрата для раствора для инфузий, выпускаемый во флаконах из стекла с резиновой пробкой, содержащих 150 мг или 420 мг трастузумаба. Порошок представляет собой белый кек. Каждая упаковка содержит 1 флакон с порошком.

Регистрационный держатель

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю регистрационного держателя.

Дата последнего обновления настоящего вкладыша: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен настоящий вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Тразимера для внутривенного введения поставляется в стерильных одноразовых флаконах, не содержащих консервантов и пирогенов.

Для предотвращения ошибок при назначении лекарственных средств важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно препарат Тразимера (трастузумаб), а не другой продукт, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерюкстекан).

Всегда храните этот препарат в оригинальной упаковке, закрытой, при температуре от 2 °C до 8 °C в холодильнике.

Нераскрытые флаконы Тразимеры можно хранить при температуре до 30 °C в течение одного периода не более 3 месяцев. После извлечения из холодильника препарат Тразимера не должен возвращаться в холодильник. Утилизируйте препарат по истечении этого 3-месячного срока или ранее указанной на флаконе даты окончания срока годности, в зависимости от того, какой срок наступит раньше. Зарегистрируйте дату «утилизировать к» в отведённом для даты месте на коробке.

После асептического разведения в растворе для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) растворы Тразимеры для внутривенной инфузии физически и химически стабильны в течение 30 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и в течение 24 часов при температуре, не превышающей 30 °C.

С точки зрения микробиологической стабильности, восстановленный раствор и раствор для инфузии Тразимеры следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, то срок хранения до применения и условия хранения должны контролироваться пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводятся в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Для процедур восстановления и разведения следует применять соответствующие асептические методы. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов. Поскольку препарат не содержит антимикробных консервантов или бактериостатических агентов, необходимо использовать асептическую технику.

Хранение, обращение и асептическая подготовка:

При приготовлении инфузии необходимо обеспечить асептическое обращение. Подготовка должна быть:

• выполнена в асептических условиях обучённым персоналом в соответствии с надлежащей практикой, особенно при асептической подготовке парентеральных препаратов;
• сопровождаться надлежащим хранением приготовленного раствора для внутривенной инфузии, обеспечивающим поддержание асептических условий.

Если приготовленный раствор предназначен для хранения более 24 часов до его использования, то процедуры восстановления и разведения должны проводиться в ламинарном боксе или биологической защитной камере с соблюдением обычных мер предосторожности при безопасном обращении с внутривенными препаратами.

Флакон Тразимеры, асептически восстановленный водой для инъекций (не поставляется), химически и физически стабилен в течение 48 часов при температуре от 2 °C до 8 °C после восстановления и не должен замораживаться.

Тразимера 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Следует применять соответствующие асептические методы. Каждый флакон Тразимеры 150 мг восстанавливают 7,2 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется). Не рекомендуется использовать другие растворители для восстановления. Это даёт раствор объёмом 7,4 мл для однократной дозы, содержащий приблизительно 21 мг/мл трастузумаба. Переполнение на 4% позволяет извлечь дозу 150 мг, указанную на этикетке, из каждого флакона.

Тразимера 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Следует применять соответствующие асептические методы. Каждый флакон Тразимеры 420 мг восстанавливают 20 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется). Не рекомендуется использовать другие растворители для восстановления. Это даёт раствор объёмом 20,6 мл для однократной дозы, содержащий приблизительно 21 мг/мл трастузумаба. Переполнение на 5% позволяет извлечь дозу 420 мг, указанную на этикетке, из каждого флакона.

Следует осторожно обращаться с препаратом Тразимера при его реконституции. Если во время реконституции образуется чрезмерная пена или реконституированный раствор Тразимера подвергается встряхиванию, это может привести к проблемам с количеством Тразимера, которое можно извлечь из флакона.

Инструкции по асептической реконституции:

1. С помощью стерильного шприца медленно введите соответствующий объём (указанный выше) стерильной воды для инъекций во флакон, содержащий лиофилизированный порошок Тразимера.
2. Аккуратно вращайте флакон по кругу, чтобы способствовать растворению. НЕ ВСТРАСЫВАЙТЕ!

Появление незначительной пены после реконституции является нормальным явлением. Оставьте флакон в покое примерно на 5 минут. Реконституированный раствор Тразимера представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до светло-желто-коричневой, которая должна быть практически свободна от видимых частиц.

Объём требуемого раствора определяется:

• на основе начальной дозы 4 мг трастузумаба/кг массы тела или последующих еженедельных доз 2 мг трастузумаба/кг массы тела:

Объём (мл) = Масса тела (кг) × доза (4 мг/кг — начальная доза или 2 мг/кг — последующие дозы)
21 (мг/мл, концентрация реконституированного раствора)

• на основе начальной дозы 8 мг трастузумаба/кг массы тела или доз, вводимых каждые три недели — 6 мг трастузумаба/кг массы тела:

Объём (мл) = Масса тела (кг) × доза (8 мг/кг — начальная доза или 6 мг/кг — последующие дозы)
21 (мг/мл, концентрация реконституированного раствора)

Необходимое количество раствора следует отобрать из флакона с помощью стерильной иглы и шприца и добавить в инфузионный пакет из поливинилхлорида, полиэтилена, полипропилена или этилвинилацетата, либо во флакон из стекла для внутривенных инфузий, содержащий 250 мл инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Не следует использовать с растворами, содержащими глюкозу. Пакет или флакон следует несколько раз перевернуть для тщательного перемешивания раствора и предотвращения образования пены. Растворы для парентерального введения должны быть визуально проверены на наличие частиц и изменение цвета перед введением.