Trazimera 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Trazimera 150 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do perfuzji

Trazimera 420 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do perfuzji

trastuzumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trazimera i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trazimera
3. Jak stosować Trazimera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trazimera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trazimera i do czego się jej stosuje

Trazimera zawiera substancję czynną trastuzumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne rozpoznają specyficznie białka lub antygeny. Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby selektywnie wiązać się z antygenem zwanym receptorem ludzkiego białka nadmiernie wyrażanego czynnika wzrostu nowotworów złośliwych 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost. Gdy Trazimera wiąże się z HER2, wzrost tych komórek jest hamowany, co prowadzi do ich śmierci.

Lekarz może przepisać Trazimerę w leczeniu raka piersi lub raka żołądka, gdy:

• występuje wczesny rak piersi z wysokim poziomem białka zwanego HER2.

• występuje przerzutowy rak piersi (rak piersi, w którym pierwotny guz rozprzestrzenił się na inne części organizmu) z wysokim poziomem HER2. Trazimerę można stosować w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi takimi jak paklitaksel lub doksorubomycyna jako leczenie pierwotne przerzutowego raka piersi lub monoterapię, jeśli inne metody leczenia nie przyniosły skutku. Lek stosuje się również w połączeniu z innymi lekami zwanymi inhibitorami aromatazy u pacjentek z wysokim poziomem HER2 i pozytywnym receptorem hormonalnym w przypadku przerzutowego raka piersi (rak wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).

• występuje przerzutowy rak żołądka z wysokim poziomem HER2, a lek jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kapacytabina lub 5-fluorouracyl oraz cyplatyna.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trazimery

Nie należy stosować Trazimery, jeśli

• jest alergiczny na trastuzumab, białka pochodzenia mysiego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• ma ciężkie zaburzenia oddechowe w spoczynku spowodowane guzem lub wymaga leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie dokładnie nadzorować przebieg leczenia.

Badania serca

Leczenie Trazimerą, samą lub w połączeniu z taxanem, może wpływać na pracę serca, szczególnie jeśli kiedykolwiek otrzymywał(a) leczenie antracykliną (taxany i antracykliny to dwa typy leków stosowanych w leczeniu nowotworów). Skutki mogą być od umiarkowanych do ciężkich i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie (co trzy miesiące) oraz po zakończeniu (do 2–5 lat) należy regularnie kontrolować funkcję serca. Jeśli pojawią się objawy niewydolności serca (niewystarczające pompowanie krwi przez serce), kontrola funkcji serca będzie wykonywana częściej (co 6–8 tygodni), może być konieczne leczenie niewydolności serca lub przerwanie terapii Trazimerą.

Przed podaniem Trazimery należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• miał(a) niewydolność serca, chorobę wieńczystą, chorobę zastawkową serca (szmer sercowy) lub nadciśnienie tętnicze, przyjmował(a) leki na nadciśnienie tętnicze lub aktualnie stosuje leki na nadciśnienie tętnicze;

• kiedykolwiek otrzymywał(a) lub aktualnie otrzymuje lek zwany doksorubicyną lub epirubicyną (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Te leki (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko powikłań sercowych podczas leczenia Trazimerą;

• odczuwa duszność, szczególnie jeśli aktualnie otrzymuje taxan. Trazimera może powodować trudności w oddychaniu, szczególnie podczas pierwszego podania. Może to być bardziej nasilone, jeśli już wcześniej odczuwał(a) duszność. Bardzo rzadko pacjenci z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi przed rozpoczęciem leczenia umierali po podaniu Trazimery;

• kiedykolwiek otrzymywał(a) inne leczenie przeciwnowotworowe.

Jeśli stosuje Trazimerę w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak paklitaksel, doksorubicyna, inhibitor aromatazy, kapacytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, należy również zapoznać się z ulotkami do tych leków.

Dzieci i młodzież

Trazimera nie jest zalecana osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Trazimera

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował(a) lub może konieczność zastosowania innych leków.

Trazimera może być usuwana z organizmu nawet do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Dlatego, jeśli planuje się rozpoczęcie nowej terapii w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia Trazimerą, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wcześniejszym leczeniu Trazimerą.

Ciąża

• Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Trazimerą oraz przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu.

• Lekarz wyjaśni ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem Trazimery w czasie ciąży. Rzadko obserwowano zmniejszenie ilości płynu otaczającego rozwijające się dziecko w macicy (płód amniotyczny) u kobiet, którym podawano Trazimerę. Może to być szkodliwe dla płodu i wiązać się z niepełnym rozwojem płuc, co może prowadzić do śmierci płodu.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w trakcie terapii Trazimerą oraz przez 7 miesięcy po ostatniej dawce Trazimery, ponieważ Trazimera może przechodzić do mleka i dotrzeć do dziecka.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Trazimera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

3. Jak stosować Trazimerę

Przed rozpoczęciem leczenia Trazimerą lekarz oceni ilość białka HER2 w Twoim guzie. Leczenie Trazimerą otrzymują tylko pacjenci z dużą ilością HER2. Trazimerę należy podawać wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę i schemat leczenia dla Ciebie. Dawkę Trazimery ustala się w zależności od masy ciała.

Formulę do wstrzykiwania dożylnego Trazimery nie należy podawać podskórnie. Lek ten należy stosować wyłącznie dożylnie.

Formuła do wstrzykiwania dożylnego Trazimery podawana jest jako wlewy dożylny („kroplówka”) bezpośrednio do żyły. Pierwszą dawkę podaje się w ciągu około 90 minut, a podczas jej podawania lekarz lub inny pracownik służby zdrowia będzie Cię obserwować pod kątem ewentualnych niepożądanych reakcji. Jeśli pierwsza dawka została dobrze zniesiona, kolejne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba wlewów, które możesz otrzymać, zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie. Lekarz poinformuje Cię na ten temat.

W celu uniknięcia błędów w leczeniu ważne jest sprawdzenie etykietek na fiolkach, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Trazimera (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansyna lub trastuzumab deruxtecan).

W przypadku wczesnego raka piersi, przerzutowego raka piersi oraz przerzutowego raka żołądka Trazimerę podaje się co 3 tygodnie. Trazimerę można również podawać raz w tygodniu w przypadku przerzutowego raka piersi.

Jeśli przerwiesz leczenie Trazimerą

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki należy przyjmować w odpowiednim czasie – co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od ustalonego schematu dawkowania). To pomaga w prawidłowym działaniu leku.

Trazimera może być wydalana z organizmu nawet do 7 miesięcy. Dlatego lekarz może zdecydować o kontynuowaniu kontroli funkcji serca nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Trazimera może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i wymagać hospitalizacji.

Podczas wlewu Trazimery mogą wystąpić dreszcze, gorączka oraz inne objawy przypominające grypę. Zjawisko to występuje bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Inne objawy związane z wlewem to: uczucie niedoboru (nudności), wymioty, ból, zwiększone napięcie mięśniowe i pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, arytmie lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka oraz uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne, a u niektórych pacjentów doszło do zgonu (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Te objawy pojawiają się głównie podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówka do żyły”) oraz w pierwszych godzinach po rozpoczęciu wlewu. Zazwyczaj są one przejściowe. Personel medyczny będzie Cię kontrolować podczas wlewu oraz przez co najmniej sześć godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez dwie godziny po rozpoczęciu kolejnych wlewów. Jeśli wystąpią jakieś reakcje, wlew może zostać podany wolniej lub wstrzymano go, a Tobie mogą podać leczenie przeciwdziałające działaniom niepożądanym. Wlew może być wznowiony po ustąpieniu objawów.

Czasami objawy pojawiają się po upływie 6 godzin od rozpoczęcia wlewu. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Czasami objawy mogą się poprawić, a następnie ponownie nasilić.

Poważne działania niepożądane

Inne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Trazimerą, a nie tylko podczas wlewu. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Czasami mogą występować problemy z sercem podczas leczenia i rzadziej po jego zakończeniu, które mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie osierdzia oraz zaburzenia rytmu serca. Może to powodować objawy takie jak duszność (nawet jeśli występuje ona w nocy), kaszel, zatrzymanie płynu (obrzęk) w nogach lub rękach, kołatanie serca (arytmie lub nieregularne bicie serca) (zobacz punkt 2. Badania serca).

Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego serca podczas i po zakończeniu leczenia, ale powinieneś natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych objawów.

• Zespół lizy nowotworowej (zespoł powikłań metabolicznych, które pojawiają się po leczeniu nowotworowym i charakteryzują się podwyższonym poziomem potasu i fosforanów we krwi oraz obniżonym poziomem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować zaburzenia nerek (osłabienie, trudności w oddychaniu, zmęczenie i dezorientację), zaburzenia serca (kołatanie serca lub szybszy lub wolniejszy rytm serca). Napady drgawkowe, wymioty lub biegunka oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po zakończeniu leczenia Trazimerą, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że wcześniej byłeś leczony Trazimerą.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje
• biegunka
• zaparcia
• zgaga (dyspepsja)
• zmęczenie
• wysypka skórna (rash cutáneo)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• obniżona liczba czerwonych krwinek i białych krwinek krwi (które pomagają w walce z infekcją), czasem z gorączką
• ból mięśni
• zapalenie spojówek
• nadmierne łzawienie
• krwawienie z nosa
• wydzielina z nosa
• wypadanie włosów
• drżenie
• napoty cieplne
• zawroty głowy
• zaburzenia paznokci
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• zaburzenia smaku
• obniżona liczba płytek krwi
• siniaki
• mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, które czasem może obejmować całą kończynę
• zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach
• trudności w oddychaniu
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• głuchota
• wysypka na skórze z pęcherzami
• świsty podczas oddychania
• zapalenie/ włóknienie płuc

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe krzepnięcie krwi lub niewystarczające krzepnięcie
• podwyższony poziom potasu
• zapalenie lub krwawienia z tylnej części oczu
• wstrząs
• nieregularny rytm serca
• trudności z oddychaniem
• niewydolność oddechowa
• nagromadzenie się płynu w płucach
• ostre zwężenie dróg oddechowych
• nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi
• trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nieprawidłowo niski poziom płynu otaczającego płód w macicy
• niewystarczające rozwijanie się płuc u dziecka w macicy
• nieprawidłowy rozwój nerek u dziecka w macicy

Niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą być spowodowane przez sam nowotwór. Jeśli stosuje się Trazimerę w połączeniu z chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą również wynikać z samej chemioterapii.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Trazimera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nieotwarte fiolki Trazimera mogą być przechowywane w temperaturze do 30°C przez okres do 3 miesięcy – tylko jeden taki okres. Po usunięciu z przechowywania w lodówce, Trazimera nie należy ponownie umieszczać w lodówce. Usunąć po upływie tego 3-miesięcznego okresu lub wcześniej niż data ważności wskazana na fiolce – zależnie od tego, co nastąpi wcześniej. Zapisz datę „usunąć przed” w miejscu na datę znajdującym się na opakowaniu.

Roztwory do wlewania dożylnej należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Nie stosuj tego leku, jeśli przed podaniem zauważysz obce cząstki lub zmianę barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trazimery

• Substancją czynną jest trastuzumab. Jedno fiolka zawiera:

• 150 mg trastuzumabu, które rozpuszcza się w 7,2 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, lub

• 420 mg trastuzumabu, które rozpuszcza się w 20 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Otrzymany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.

• Pozostałe składniki to L-histydyny chlorowodorek monohydrat, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 20 (E 432).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trazimera to proszek do sporządzania stężonego roztworu do wstrzykiwań, dostępny w fiolkach szklanych z korkiem gumowym zawierających 150 mg lub 420 mg trastuzumabu. Proszek ma postać białej pastylki. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępny jest niniejszy ulotnik we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Trazimera do wstrzykiwań dożylnych jest dostarczana w strzykawkach jednorazowych, sterylnych, bez dodatku konserwantów i niepirogennych.

W celu uniknięcia błędów lekowych ważne jest sprawdzenie etykiet strzykawek, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Trazimera (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansyna lub trastuzumab deruxtecan).

Zawsze przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu zamkniętym w temperaturze od 2°C do 8°C w lodówce.

Nieotwarte strzykawki Trazimera mogą być przechowywane w temperaturze do 30°C przez okres nieprzekraczający 3 miesięcy. Po usunięciu z chłodzenia nie należy ponownie umieszczać Trazimery w lodówce. Lek należy wyrzucić po upływie tego okresu 3 miesięcy lub wcześniej niż data ważności podana na strzykawce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Należy zarejestrować datę „wyrzucić do” w miejscu na datę podanym na opakowaniu.

Po rozcieńczeniu w sposób aseptyczny w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwory Trazimery do przetaczania dożylnego są fizycznie i chemicznie stabilne przez okres do 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór odtworzony i roztwór do przetaczania Trazimery należy stosować natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czas przechowywania przed użyciem i warunki tego przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i ogólnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtwarzanie i rozcieńczanie odbywają się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Należy stosować odpowiednie metody aseptyczne podczas procedur odtwarzania i rozcieńczania. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić sterylność przygotowanych roztworów. Ponieważ lek nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych ani środków bakteriostatycznych, należy stosować technikę aseptyczną.

Przechowywanie, obsługa i przygotowanie w sposób aseptyczny:

Należy zapewnić aseptyczne postępowanie podczas przygotowywania roztworu do przetaczania. Przygotowanie powinno:

• być wykonywane w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowany personel zgodnie z dobrymi praktykami, szczególnie w odniesieniu do przygotowywania aseptycznego produktów dożylnych;
• być poprzedzone odpowiednim przechowywaniem przygotowanego roztworu do przetaczania dożylnego, zapewniającym utrzymanie warunków aseptycznych.

Jeśli przygotowany roztwór ma być przechowywany przez ponad 24 godziny przed użyciem, procedurę odtwarzania i rozcieńczania należy wykonać w szafce laminarnego przepływu powietrza lub w szafce biologicznej z zastosowaniem standardowych środków ostrożności związanych z bezpiecznym obchodzeniem się z lekami dożylnymi.

Strzykawka Trazimery odtworzona w sposób aseptyczny za pomocą wody do wstrzykiwań (nie dołączona) jest chemicznie i fizycznie stabilna przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C po odtworzeniu i nie powinna być zamrażana.

Trazimera 150 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Należy stosować odpowiednie metody aseptyczne. Każdą strzykawkę 150 mg Trazimery należy odtworzyć za pomocą 7,2 ml wody sterylnej do wstrzykiwań (nie dołączona). Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników do odtwarzania. Powstaje wówczas roztwór 7,4 ml do dawki pojedynczej zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar napełnienia o 4% pozwala na pobranie dawki 150 mg wskazanej na etykiecie z każdej strzykawki.

Trazimera 420 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Należy stosować odpowiednie metody aseptyczne. Każdą strzykawkę 420 mg Trazimery należy odtworzyć za pomocą 20 ml wody sterylnej do wstrzykiwań (nie dołączona). Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników do odtwarzania. Powstaje wówczas roztwór 20,6 ml do dawki pojedynczej zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar napełnienia o 5% pozwala na pobranie dawki 420 mg wskazanej na etykiecie z każdej strzykawki.

Trazimera należy ostrożnie przygotowywać podczas rekonstytucji. Nadmierne pienienie się podczas rekonstytucji lub wstrząsanie rekonstytuowanym Trazimera może utrudnić pobranie odpowiedniej ilości Trazimera z fiolki.

Instrukcje dotyczące bezpiecznej rekonstytucji:

1. Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknij odpowiednią objętość (jak wskazano powyżej) wody do wstrzykiwania do fiolki zawierającej liofilizat Trazimera.
2. Delikatnie poruszaj fiolką w ruchu kołowym w celu wspomagania rekonstytucji. NIE WSTRZĄSAĆ!

Powstawanie lekkiego pienienia po rekonstytucji jest normalne. Pozostaw fiolkę na około 5 minut w spoczynku. Rekonstytuowany Trazimera to klarowny, bezbarwny lub jasnobrązowy roztwór, który powinien być praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.

Objętość wymaganego roztworu określa się:

• w oparciu o dawkę początkową 4 mg trastuzumab/kg masy ciała lub kolejne dawki tygodniowe 2 mg trastuzumab/kg masy ciała:

Objętość (ml) = masa ciała (kg) × dawka (4 mg/kg dawka początkowa lub 2 mg/kg dla kolejnych dawek)
21 (mg/ml, stężenie rekonstytuowanego roztworu)

• w oparciu o dawkę początkową 8 mg trastuzumab/kg masy ciała lub dawkę co trzy tygodnie 6 mg trastuzumab/kg masy ciała:

Objętość (ml) = masa ciała (kg) × dawka (8 mg/kg dawka początkowa lub 6 mg/kg dla kolejnych dawek)
21 (mg/ml, stężenie rekonstytuowanego roztworu)

Wymaganą ilość roztworu należy pobrać z fiolki za pomocą sterylnej igły i strzykawki oraz dodać do worka do wlewania dożylnego wykonanego z polichlorku winylu, polietylenu, polipropylenu lub kopolimeru etylenu i octanu winylu, albo do szklanej butelki do wlewu dożylnego zawierającej 250 ml roztworu do wstrzykiwania 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu. Nie należy stosować z roztworami zawierającymi glukozę. Worek lub butelkę należy kilkakrotnie odwrócić, aby dokładnie wymieszać roztwór i uniknąć powstawania piany. Roztwory do wstrzykiwania należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy przed podaniem.