Trazimera 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Trazimera 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Trazimera 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

trastuzumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trazimera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Trazimera
3. Come usare Trazimera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Trazimera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trazimera e a cosa serve

Trazimera contiene come principio attivo trastuzumab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali riconoscono specificamente proteine o antigeni. Il trastuzumab è stato progettato per legarsi in modo selettivo a un antigene chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). L'HER2 si trova in grande quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e stimola la crescita di queste cellule. Quando Trazimera si lega all'HER2, la crescita di queste cellule viene rallentata, portandone alla morte.

Il medico può prescriverle Trazimera per il trattamento del cancro al seno o del cancro gastrico quando:

• ha un cancro al seno precoce, con livelli elevati di una proteina chiamata HER2.

• ha un cancro al seno metastatico (cancro al seno in cui il tumore originale si è diffuso) con livelli elevati di HER2. Trazimera può essere prescritto in associazione con i farmaci chemioterapici paclitaxel o docetaxel come prima terapia per il cancro al seno metastatico oppure può essere prescritto da solo se altri trattamenti non hanno avuto successo. Viene inoltre utilizzato in combinazione con altri farmaci chiamati inibitori dell’aromatasi in pazienti con livelli elevati di HER2 e recettore ormonale positivo per il cancro al seno metastatico (cancro sensibile alla presenza di ormoni sessuali femminili).

• ha un cancro gastrico metastatico con livelli elevati di HER2, in associazione ad altri farmaci antitumorali come capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Trazimera

Non usi Trazimera se

• è allergico al trastuzumab, a proteine murine (di topo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o necessita di trattamento con ossigeno.

Avvertenze e precauzioni

Il suo medico controllerà attentamente il suo trattamento.

Controlli cardiaci

Il trattamento con Trazimera da solo o in associazione con un taxano può influire sul cuore, in particolare se ha già ricevuto in precedenza un’antibiotico-antracicinica (i taxani e le antracicline sono due tipi di farmaci utilizzati nel trattamento del cancro). Gli effetti possono variare da moderati a gravi e possono causare la morte. Pertanto, la funzionalità cardiaca dovrà essere controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo il trattamento con Trazimera (fino a due-cinque anni). Se dovesse sviluppare segni di insufficienza cardiaca (pompa cardiaca inefficace), le verrà controllata la funzionalità cardiaca con maggiore frequenza (ogni sei-otto settimane), potrebbe ricevere un trattamento specifico per l’insufficienza cardiaca o potrebbe dover interrompere il trattamento con Trazimera.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Trazimera se:

• ha avuto in precedenza insufficienza cardiaca, malattia delle arterie coronariche, malattia delle valvole cardiache (sibilo cardiaco) o ipertensione, ha assunto o sta attualmente assumendo un farmaco per l’ipertensione arteriosa;

• ha ricevuto in passato o sta attualmente ricevendo un farmaco chiamato doxorubicina o epirubicina (farmaci utilizzati nel trattamento del cancro). Questi farmaci (o qualsiasi altra antraciclinica) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci durante il trattamento con Trazimera;

• ha difficoltà respiratorie, specialmente se sta attualmente ricevendo un taxano. Trazimera può causare difficoltà respiratorie, in particolare alla prima somministrazione. Tale effetto potrebbe essere più grave se ha già difficoltà respiratorie. In rari casi, pazienti con gravi difficoltà respiratorie prima del trattamento sono deceduti dopo la somministrazione di Trazimera;

• ha ricevuto in precedenza altre terapie per il cancro.

Se riceve Trazimera in associazione con altri farmaci per il cancro, come paclitaxel, docetaxel, un inibitore dell’aromatasi, capecitabina, 5-fluorouracile o cisplatino, legga anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Bambini e adolescenti

L’uso di Trazimera non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Trazimera

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Trazimera può impiegare fino a 7 mesi per essere completamente eliminato dall’organismo. Pertanto, se intende assumere un nuovo medicinale entro i 7 mesi successivi alla sospensione del trattamento, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che è stato trattato con Trazimera.

Gravidanza

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

• Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Trazimera e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.

• Il medico le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento con Trazimera durante la gravidanza. In rari casi, è stata osservata una riduzione del liquido che circonda il feto in sviluppo nell’utero (liquido amniotico) in donne in gravidanza trattate con Trazimera. Questo può nuocere al feto e può essere associato a un’insufficiente crescita polmonare con esito fatale.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante la terapia con Trazimera e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose, poiché Trazimera può passare nel latte materno e raggiungere il bambino.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Trazimera può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se dovesse manifestare sintomi durante il trattamento, come vertigini, sonnolenza, brividi o febbre, non guidi e non usi macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi.

3. Come usare Trazimera

Prima di iniziare il trattamento con Trazimera, il medico determinerà la quantità di HER2 presente nel suo tumore. Solo i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Trazimera. Trazimera deve essere somministrato esclusivamente da un medico o da un infermiere. Il medico le prescriverà una dose e un regime di trattamento adeguati alle sue esigenze. La dose di Trazimera dipende dal suo peso corporeo.

La formulazione endovenosa di Trazimera non è destinata alla somministrazione sottocutanea e deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa.

La formulazione endovenosa di Trazimera viene somministrata come infusione endovenosa ("gocciolamento") direttamente in vena. La prima dose del trattamento viene somministrata nell'arco di circa 90 minuti e sarà attentamente monitorata da un professionista sanitario durante la somministrazione, per verificare l'eventuale insorgenza di reazioni avverse. Se la dose iniziale viene ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in 30 minuti (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni"). Il numero di infusioni che potrà ricevere dipenderà dalla sua risposta al trattamento. Il medico la informerà in merito a questo aspetto.

Per prevenire errori di somministrazione, è importante controllare attentamente le etichette delle fiale per assicurarsi che il medicinale che viene preparato e somministrato sia Trazimera (trastuzumab) e non un altro prodotto contenente trastuzumab (ad esempio trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).

Nel caso di carcinoma mammario precoce, carcinoma mammario metastatico e carcinoma gastrico metastatico, Trazimera viene somministrato ogni 3 settimane. Trazimera può anche essere somministrato una volta alla settimana nel caso di carcinoma mammario metastatico.

Se interrompe il trattamento con Trazimera

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Tutte le dosi devono essere assunte al momento stabilito, ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda del regime prescritto). Questo è importante affinché il medicinale possa agire in modo efficace.

Possono passare fino a 7 mesi prima che Trazimera venga completamente eliminato dal suo organismo. Pertanto, il medico potrebbe decidere di continuare a monitorare la funzionalità cardiaca anche dopo la conclusione del trattamento.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Trazimera può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere il ricovero in ospedale.

Durante la somministrazione di una fleboclisi di Trazimera possono verificarsi brividi, febbre e altri sintomi simili all'influenza. Questo è molto frequente (può interessare più di 1 persona su 10). Altri sintomi correlati alla fleboclisi sono: malessere (nausea), vomito, dolore, aumento della tensione muscolare e agitazione, cefalea, capogiri, difficoltà respiratorie, diminuzione o aumento della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco (palpitazioni, aritmie o battito cardiaco irregolare), gonfiore del viso e delle labbra, eruzione cutanea e sensazione di stanchezza. Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e in alcuni pazienti si sono verificati decessi (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Questi effetti si manifestano principalmente durante la prima infusione endovenosa (“gocciolamento” in vena) e nelle prime ore successive all'inizio dell'infusione. Di solito sono transitori. Un operatore sanitario la monitorizzerà durante l'infusione e per almeno sei ore dopo l'inizio della prima infusione e per due ore dopo l'inizio delle successive infusioni. Se dovesse manifestare una reazione, l'infusione potrà essere somministrata più lentamente o interrotta e potrà ricevere un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati. L'infusione potrà proseguire una volta che i suoi sintomi si saranno migliorati.

Occasionalmente, i sintomi possono iniziare dopo 6 ore dall'inizio dell'infusione. In tal caso, contatti immediatamente il suo medico. A volte i sintomi possono migliorare e poi peggiorare successivamente.

Effetti indesiderati gravi

Altri effetti indesiderati possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Trazimera e non solo in relazione all'infusione. Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• A volte possono verificarsi problemi cardiaci durante il trattamento e occasionalmente anche dopo l'interruzione del trattamento, e questi possono essere gravi. Tra questi rientrano il deperimento del muscolo cardiaco, che potrebbe provocare insufficienza cardiaca, l'infiammazione dello strato che circonda il cuore e l'alterazione del ritmo cardiaco. Ciò può causare sintomi come mancanza di respiro (anche se si verifica durante la notte), tosse, ritenzione idrica (gonfiore) alle gambe o alle braccia, palpitazioni (aritmie o battito cardiaco irregolare) (vedere 2. Controlli cardiaci).

Il suo medico effettuerà periodicamente controlli cardiaci durante e dopo il trattamento, ma deve avvertire immediatamente il medico se dovesse notare uno dei sintomi sopra descritti.

• Sindrome da lisi tumorale (insieme di complicazioni metaboliche che si verificano dopo il trattamento del cancro e che si caratterizza per livelli elevati di potassio e fosfato nel sangue e livelli bassi di calcio). I sintomi possono includere problemi renali (debolezza, respiro più corto, affaticamento e confusione), problemi cardiaci (palpitazioni o ritmo più rapido o più lento). Convulsioni, vomito o diarrea e formicolio a bocca, mani o piedi.

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo la fine del trattamento con Trazimera, deve consultare il medico e informarlo che in precedenza è stato trattato con Trazimera.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni
• diarrea
• stitichezza
• bruciore di stomaco (dispepsia)
• affaticamento
• eruzione cutanea (rash cutaneo)
• dolore toracico
• dolore addominale
• dolore articolare
• riduzione del numero di globuli rossi e globuli bianchi nel sangue (che aiutano a combattere le infezioni), a volte con febbre
• dolore muscolare
• congiuntivite
• lacrimazione
• emorragia nasale
• secrezione nasale
• perdita di capelli
• tremore
• vampate di calore
• capogiri
• alterazione delle unghie
• perdita di peso
• perdita di appetito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• alterazione del gusto
• riduzione del numero di piastrine
• ematomi
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, che occasionalmente può estendersi al resto dell'arto
• arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca e/o in gola
• dolore, gonfiore, arrossamento o formicolio alle mani e/o ai piedi
• difficoltà respiratorie
• cefalea
• tosse
• vomito
• nausea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• sordità
• eruzione cutanea con vesciche
• respiro sibilante (fischi)
• infiammazione/cicatrizzazione dei polmoni

Rari (possono interessare fino a 1 su 1 000 persone):

• itterizia
• reazioni anafilattiche

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• coagulazione anomala del sangue o insufficienza della coagulazione
• livelli elevati di potassio
• infiammazione o emorragie nella parte posteriore degli occhi
• shock
• ritmo cardiaco anomalo
• difficoltà respiratorie
• insufficienza respiratoria
• accumulo acuto di liquido nei polmoni
• restringimento acuto delle vie respiratorie
• livelli anormalmente bassi di ossigeno nel sangue
• difficoltà respiratorie in posizione supina
• danno epatico
• infiammazione del viso, delle labbra e della gola
• insufficienza renale
• livelli anormalmente bassi di liquido attorno al feto nell’utero
• mancato sviluppo dei polmoni del bambino nell’utero
• sviluppo anomalo dei reni del bambino nell’utero

Alcuni degli effetti avversi che potrebbe manifestare potrebbero essere dovuti al suo cancro. Se le viene somministrato Trazimera in associazione con chemioterapia, alcuni degli effetti potrebbero essere dovuti anche alla chemioterapia stessa.

Se manifesta effetti avversi, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti avversi che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Trazimera

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Le fiale di Trazimera non aperte possono essere conservate a una temperatura fino a 30°C per un periodo unico massimo di 3 mesi. Una volta rimosse dallo stoccaggio refrigerato, Trazimera non deve essere rimessa in frigorifero. Smaltire entro la fine di questo periodo di 3 mesi o prima della data di scadenza indicata sulla fiala, a seconda di quale delle due scadenze avvenga prima. Registrare la data di “smaltire entro” nello spazio apposito previsto sulla confezione.

Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione. Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle estranee o variazioni di colore prima della somministrazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trazimera

• Il principio attivo è il trastuzumab. Un flaconcino contiene:

• 150 mg di trastuzumab da sciogliere in 7,2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, oppure

• 420 mg di trastuzumab da sciogliere in 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

La soluzione risultante contiene circa 21 mg/ml di trastuzumab.

• Gli altri componenti sono L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, saccarosio, polisorbato 20 (E 432).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Trazimera è un pulvis per concentrato per soluzione per infusione, presentato in un flaconcino di vetro con tappo di gomma contenente 150 mg o 420 mg di trastuzumab. Il pulvis è una massa bianca. Ogni confezione contiene 1 flaconcino di pulvis.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu

Sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali è possibile trovare questo foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Trazimera per somministrazione endovenosa è fornito in flaconcini monodose sterili, privi di conservanti e non pirogeni.

Per evitare errori di medicazione, è importante controllare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Trazimera (trastuzumab) e non un altro prodotto contenente trastuzumab (ad es. trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).

Conservare sempre questo medicinale nel suo imballaggio originale chiuso a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C in frigorifero.

I flaconcini di Trazimera non aperti possono essere conservati a una temperatura fino a 30°C per un periodo massimo di 3 mesi. Una volta rimosso dallo stoccaggio refrigerato, Trazimera non deve essere riposto nuovamente in frigorifero. Smaltire alla fine di questo periodo di 3 mesi o prima della data di scadenza indicata sul flaconcino, a seconda di quale delle due scada prima. Registrare la data di “smaltire il” nello spazio apposito previsto sulla confezione.

Dopo ricostituzione asettica in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), le soluzioni di Trazimera per infusione endovenosa sono stabili dal punto di vista chimico e fisico fino a 30 giorni tra 2°C e 8°C e per 24 ore a temperature non superiori a 30°C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Trazimera devono essere utilizzate immediatamente. Se non utilizzate immediatamente, il tempo di conservazione prima dell’uso e le condizioni di tale conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e, in generale, non devono superare le 24 ore tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non avvengano in condizioni asettiche controllate e validate.

Devono essere impiegati adeguati metodi asettici per le procedure di ricostituzione e diluizione. È necessario prestare attenzione per garantire la sterilità delle soluzioni preparate. Poiché il medicinale non contiene conservanti antimicrobici né agenti batteriostatici, deve essere utilizzata una tecnica asettica.

Conservazione, manipolazione e preparazione asettica:

È necessario garantire una manipolazione asettica durante la preparazione dell’infusione. La preparazione deve essere:

• effettuata in condizioni asettiche da personale qualificato secondo buone pratiche, specialmente per la preparazione asettica di prodotti parenterali;
• seguita da un’adeguata conservazione della soluzione per infusione endovenosa preparata, che assicuri il mantenimento di condizioni asettiche.

Se la soluzione preparata deve essere conservata per più di 24 ore prima dell’uso, la ricostituzione e la diluizione devono essere effettuate all’interno di una cappa a flusso laminare o di una cappa di sicurezza biologica, adottando le normali precauzioni per la manipolazione sicura di agenti endovenosi.

Un flaconcino di Trazimera ricostituito asetticamente con acqua per preparazioni iniettabili (non fornita) è chimicamente e fisicamente stabile per 48 ore a 2°C – 8°C dopo la ricostituzione e non deve essere congelato.

Trazimera 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Devono essere impiegati adeguati metodi asettici. Ogni flaconcino da 150 mg di Trazimera viene ricostituito con 7,2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita). Si deve evitare l’uso di altri solventi per la ricostituzione. Ciò produce una soluzione di 7,4 ml per dose singola contenente circa 21 mg/ml di trastuzumab. Un sovrapieno del 4% consente di estrarre la dose di 150 mg indicata sull’etichetta da ogni flaconcino.

Trazimera 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Devono essere impiegati adeguati metodi asettici. Ogni flaconcino da 420 mg di Trazimera viene ricostituito con 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita). Si deve evitare l’uso di altri solventi per la ricostituzione. Ciò produce una soluzione di 20,6 ml per dose singola contenente circa 21 mg/ml di trastuzumab. Un sovrapieno del 5% consente di estrarre la dose di 420 mg indicata sull’etichetta da ogni flaconcino.

Trazimera deve essere maneggiata con attenzione durante la ricostituzione. Se si forma una schiuma eccessiva durante la ricostituzione o se si agita la soluzione ricostituita di Trazimera, ciò potrebbe causare problemi nella quantità di Trazimera che può essere prelevata dal flaconcino.

Istruzioni per la ricostituzione asettica:

1. Con una siringa sterile, iniettare lentamente il volume appropriato (come indicato in precedenza) di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente il liofilizzato di Trazimera.
2. Agitare delicatamente in movimenti circolari per favorire la ricostituzione. NON AGITARE!

La formazione di una leggera schiuma dopo la ricostituzione è normale. Lasciare il flaconcino a riposo per circa 5 minuti. La soluzione ricostituita di Trazimera è un liquido limpido, incolore o di colore giallo pallido e deve essere essenzialmente priva di particelle visibili.

Il volume di soluzione richiesto sarà determinato:

• in base alla dose iniziale di 4 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo o alle successive dosi settimanali di 2 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:

Volume (ml) = Pesocorporale (kg) x dose (4 mg/kg dose iniziale o 2 mg/kg per dosi successive)

21 (mg/ml, concentrazione della soluzione ricostituita)

• in base alla dose iniziale di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo o alle dosi ogni tre settimane di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:

Volume (ml) = Pesocorporale (kg) x dose (8 mg/kg dose iniziale o 6 mg/kg per dosi successive)

21 (mg/ml, concentrazione della soluzione ricostituita)

La quantità appropriata di soluzione deve essere prelevata dal flaconcino mediante un ago e una siringa sterili e aggiunta a una sacca per fleboclisi in cloruro di polivinile, polietilene, polipropilene o acetato di etilenvinile, oppure a un flacone di vetro per fleboclisi endovenosa contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Non deve essere utilizzato con soluzioni contenenti glucosio. La sacca o il flacone devono essere capovolti più volte per mescolare la soluzione ed evitare la formazione di schiuma. Le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente prima dell’uso per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore.