Трайюмек 50 мг/600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трайюмек 50 мг/600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дольтегравір/абакавір/ламівудин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трайюмек і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трайюмек
3. Як застосовувати Трайюмек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трайюмек
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трайюмек і для чого його застосовують

Трайюмек — це лікарський засіб, що містить три діючі речовини, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ: абавіравір, ламівудин і долутегравір. Абавіравір і ламівудин належать до групи антиретровірусних засобів (лікарських засобів, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ), які називаються інгібіторами зворотної транскриптази — аналогами нуклеозидів (ІЗТ аналоги нуклеозидів), а долутегравір належить до групи антиретровірусних засобів, які називаються інгібіторами інтегрази (ІНІ).

Трайюмек 50 мг/600 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовують для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини) у дорослих, підлітків та дітей із масою тіла не менше 25 кг.

Перш ніж призначити вам Трайюмек, лікар проведе тест, щоб визначити, чи маєте ви певний тип гена, який називається HLA-B*5701. Трайюмек не слід застосовувати пацієнтам, які, як відомо, є носіями цього гена HLA-B*5701. Пацієнти з цим геном мають високий ризик розвитку тяжкої алергійної реакції гіперчутливості при прийомі Трайюмеку (див. «Реакції гіперчутливості» в розділі 4).

Трайюмек не лікує інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Також збільшується кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це певний тип білих кров’яних тілець, які важливі для того, щоб допомогти організму боротися з інфекціями.

Не всі люди однаково реагують на лікування Трайюмеком. Ваш лікар буде контролювати ефективність лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трайюмек

Не приймайте Трайюмек

• якщо у вас є алергія (гіперчутливість) до долутегравіру, абавакавіру (або будь-якого іншого лікарського засобу, що містить абавакавір), ламівудину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості у розділі 4.

• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою фампіридін (також відомий як далфампіридін; використовується для лікування розсіяного склерозу).

• Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

ВАЖЛИВО — Реакції гіперчутливості

Трайюмек містить абавакавір і долутегравір. Ці дві активні речовини можуть спричинити алергічну реакцію, що відома як реакція гіперчутливості. Ніколи не приймайте абавакавір або лікарські засоби, що містять абавакавір, якщо у вас була реакція гіперчутливості: це може бути потенційно смертельним.

Уважно прочитайте інформацію про «Реакції гіперчутливості» у розділі 4.

Упаковка Трайюмек містить Інформаційну картку, щоб нагадати вам і медичному персоналу про можливість розвитку реакції гіперчутливості. Вам слід вийняти цю картку і завжди мати її при собі.

Будьте особливо обережні при прийомі Трайюмеку

Деякі люди, які приймають Трайюмек або інші комбіновані засоби для лікування ВІЛ, мають більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів, ніж інші. Вам слід знати, що існує підвищений ризик:

• якщо у вас середнє або важке захворювання печінки

• якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки, включаючи гепатит В або С (якщо у вас гепатит В, не припиняйте прийом Трайюмеку без поради лікаря, оскільки це може погіршитися)

• якщо у вас є проблеми з нирками.

• Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Трайюмеку, якщо будь-що з цього стосується вас. Можливо, вам знадобляться додаткові аналізи, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Реакції гіперчутливості до абавакавіру

Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію).

• Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості у розділі 4 цього вкладення.

Ризик серцево-судинних подій

Не можна виключити, що абавакавір може підвищувати ризик серцево-судинних подій.

• Повідомте лікареві, якщо у вас є серцево-судинні захворювання, якщо ви палите або маєте захворювання, які можуть підвищувати ризик серцево-судинних захворювань, наприклад, високий кров’яний тиск або цукровий діабет. Не припиняйте прийом Трайюмеку, якщо цього не радить лікар.

Звертайте увагу на важливі симптоми

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші розлади, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекцій та запалення
• біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками.

Вам слід знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому Трайюмеку.

• Прочитайте інформацію про «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ» у розділі 4 цього вкладення.

Діти

Цей лікарський засіб не показаний дітям, які важать менше 25 кг, оскільки дозу кожного компонента цього лікарського засобу не можна скоригувати відповідно до їхньої ваги.

Інші лікарські засоби та Трайюмек

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Трайюмек разом із таким лікарським засобом:

• фампіридін (також відомий як далфампіридін), що використовується для лікування розсіяного склерозу.

Деякі ліки можуть впливати на дію Трайюмеку або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Трайюмек також може впливати на дію інших лікарських засобів.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із таких лікарських засобів:

• метформін, для лікування цукрового діабету

• лікарські засоби, що називаються антиацидними, для лікування нестравності та пекучого болю в шлунку. Не приймайте антиацидний засіб протягом 6 годин до прийому Трайюмеку або не раніше ніж через 2 години після прийому (див. також розділ 3)

• добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній. Якщо ви приймаєте Трайюмек з їжею, ви можете приймати добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, одночасно з Трайюмеком. Якщо ви не приймаєте Трайюмек з їжею, не приймайте добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, протягом 6 годин до прийому Трайюмеку або не раніше ніж через 2 години після прийому (див. також розділ 3)

• емтрицитабін, етравірин, ефавіренз, невірапін або типранавір/рітонавір, для лікування інфекції ВІЛ

• лікарські засоби (зазвичай рідини), що містять сорбітол та інші поліалкоголі (наприклад, ксилітол, манітол, лактитол або малтитол), якщо їх приймають регулярно

• інші лікарські засоби, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту В

• кладрибін, що використовується для лікування волосатоклітинного лейкозу

• рифампіцин, для лікування туберкульозу (ТБ) та інших бактеріальних інфекцій

• триметоприм/сульфаметоксазол, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій

• фенітоїн та фенобарбітал, для лікування епілепсії

• окскарбамазепін та карбамазепін, для лікування епілепсії або біполярного розладу

• звершину святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний лікарський засіб для лікування депресії

• метадон, що використовується як замінник героїну. Абавакавір прискорює виведення метадону з організму. Якщо ви приймаєте метадон, вас слід спостерігати на наявність симптомів абстиненції. Можливо, знадобиться корекція дози метадону

• ріоцигуат, для лікування підвищеного кров’яного тиску у судинах (легеневих артеріях), що переносять кров від серця до легень. Можливо, лікар змушений буде знизити дозу ріоцигуату, оскільки абавакавір може підвищувати рівень ріоцигуату в крові.

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів. Лікар може вирішити скоригувати дозу або призначити додаткові обстеження.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність:

• Проконсультуйтеся з лікарем щодо ризиків і переваг прийому Трайюмеку.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар перегляне ваше лікування. Не припиняйте лікування Трайюмеком без консультації з лікарем, оскільки це може нашкодити вам і вашому плоду.

Грудне вигодовування

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Невелика кількість компонентів Трайюмеку також може потрапляти в грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Трайюмек може спричинити запаморочення і може мати інші побічні ефекти, що знижують вашу увагу.

• Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що ваші рефлекси не порушені.

Трайюмек містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Трайюмек

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Зазвичай призначається по одній таблетці один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю рідини. Трайюмек можна приймати як під час їжі, так і натщесерце.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки, які важать не менше 25 кг, можуть приймати дорослу дозу — по одній таблетці один раз на добу.

Якщо вага менше 25 кг, ви не повинні приймати Трайюмек у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, оскільки дозу кожного компонента цього лікарського засобу неможливо підібрати відповідно до вашої ваги. Ваш лікар повинен призначити вам Трайюмек у вигляді дисперсних таблеток або окремі компоненти препарату.

Трайюмек доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та дисперсних таблеток. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та дисперсні таблетки — це не одне й те саме. Тому ви не повинні міняти таблетки, вкриті плівковою оболонкою, на дисперсні таблетки (і навпаки) без попередньої консультації з лікарем.

Не приймайте антацидні засоби протягом 6 годин до прийому Трайюмек або не раніше ніж через 2 години після його прийому. Інші лікарські засоби, що знижують кислотність (наприклад, ранітидин або омепразол), можна приймати одночасно з Трайюмек.

• Проконсультуйтесь з лікарем щодо того, які засоби від кислотності можна приймати разом з Трайюмек.

Якщо ви приймаєте Трайюмек під час їжі, ви можете приймати добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, одночасно з Трайюмек. Якщо ви приймаєте Трайюмек натщесерце, не приймайте жодних добавок або полівітамінів, що містять кальцій, залізо або магній, протягом 6 годин до прийому Трайюмек або не раніше ніж через 2 години після його прийому.

• Проконсультуйтесь з лікарем щодо того, як приймати полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, разом з Трайюмек.

Якщо ви прийняли більше Трайюмек, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Трайюмек, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом для отримання поради. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Трайюмек.

Якщо ви забули прийняти Трайюмек

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якомога швидше. Але якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Потім продовжуйте лікування, як і раніше.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Трайюмек

Якщо ви з якоїсь причини припинили приймати Трайюмек — особливо тому, що, на вашу думку, у вас виникли побічні ефекти, або через інше захворювання:

Обов’язково проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як знову почати приймати препарат. Лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважає, що вони могли бути пов’язані з реакцією гіперчутливості, він скаже вам, що ви ніколи не повинні знову приймати Трайюмек або будь-який інший лікарський засіб, що містить абавакавір або долутегравір. Дуже важливо дотримуватися цієї попереджувальної інформації.

Якщо лікар радить вам відновити прийом Трайюмек, він може порадити приймати перші дози в місці, де ви зможете швидко отримати медичну допомогу, якщо це стане необхідним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом препарату Трайюмек, інших ліків, які ви приймаєте, чи є наслідком самої хвороби, спричиненої ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти лікаря про будь-які зміни у вашому здоров’ї.

Абакавір може викликати реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію), особливо у людей, які мають певний ген під назвою HLA-B*5701. Навіть пацієнти, які не мають ген HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості, описану в розділі «Реакції гіперчутливості». Дуже важливо прочитати та зрозуміти інформацію про цю серйозну реакцію.

Крім побічних ефектів, перерахованих нижче для Трайюмек, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть розвинутися й інші розлади.

Важливо прочитати інформацію у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ» у цьому розділі.

Реакції гіперчутливості

Трайюмек містить абакавір і долутегравір. Ці дві діючі речовини можуть викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості.

Реакції гіперчутливості спостерігалися частіше у людей, які приймають препарати, що містять абакавір.

Хто страждає від цих реакцій?

Будь-яка людина, яка приймає Трайюмек, може розвинути реакцію гіперчутливості, яка може бути потенційно смертельною, якщо продовжувати прийом Трайюмек.

Ви маєте більше шансів розвинути цю реакцію, якщо у вас є ген HLA-B*5701 (але ця реакція може виникнути навіть за відсутності цього гену). Перед початком лікування Трайюмек вам має бути проведено тест на наявність цього гену. Якщо ви знаєте, що маєте цей ген, повідомте про це лікаря.

Які симптоми?

Найпоширеніші симптоми:

лихоманка (підвищена температура) і висип на шкірі.

Інші поширені симптоми:

нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, біль у животі (шлунку) і надмірна втама.

Інші симптоми можуть включати:

болі в суглобах або м’язах, набряк шиї, утруднення дихання, біль у горлі, кашель, тимчасові головні болі, запалення очей (кон’юнктивіт), виразки в роті, низький кров’яний тиск, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг.

Коли виникають ці реакції?

Реакції гіперчутливості можуть виникнути в будь-який час під час лікування Трайюмек, але найімовірніше вони виникають протягом перших 6 тижнів лікування.

Негайно зв’яжіться з лікарем:

1. якщо у вас висип на шкірі, АБО
2. якщо у вас є симптоми, що входять щонайменше до 2 таких груп:

• лихоманка
• утруднення дихання, біль у горлі або кашель
• нудота або блювота, діарея або біль у животі
• надмірна втама або болі в тілі, або загальне погіршення самопочуття.

Лікар може порадити припинити прийом Трайюмек.

Якщо ви припинили прийом Трайюмек

Якщо ви припинили прийом Трайюмек через реакцію гіперчутливості, НІКОЛИ НЕ ПОВЕРТАЙТЕСЯ до прийому Трайюмек або будь-якого іншого препарату, що містить абакавір. Якщо ви це зробите, вже через кілька годин може виникнути різке зниження кров’яного тиску, що може бути потенційно смертельним або призвести до смерті. Також ви ніколи не повинні повторно приймати препарати, що містять долутегравір.

Якщо з якоїсь причини ви перервали лікування Трайюмек — особливо через підозру на побічні ефекти або іншу хворобу:

Перед повторним початком лікування проконсультуйтеся з лікарем. Лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважає, що такий зв’язок існував, він скаже вам, що ви ніколи не повинні знову приймати Трайюмек або будь-який інший препарат, що містить абакавір. Також ви ніколи не повинні приймати препарати, що містять долутегравір. Дуже важливо дотримуватися цього попередження.

Іноді реакції гіперчутливості розвиваються у людей, які знову починають приймати препарати, що містять абакавір, після того як раніше мали лише один симптом із тих, що вказані на Інформаційній картці, перш ніж припинили їх прийом.

Дуже рідко пацієнти, які раніше приймали препарати, що містили абакавір, без жодних симптомів гіперчутливості, розвивали реакцію гіперчутливості при повторному початку прийому цих препаратів.

Якщо лікар радить вам відновити лікування Трайюмек, він може порадити прийняти перші дози в місці, де ви легко зможете отримати медичну допомогу, якщо це буде потрібно.

Якщо у вас є гіперчутливість до Трайюмек, ви повинні повернути всі невикористані таблетки Трайюмек, щоб їх безпечно утилізували. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Упаковка Трайюмек містить Інформаційну картку, щоб нагадувати вам і медичному персоналу про можливість розвитку реакції гіперчутливості. Ви повинні вийняти картку та завжди мати її при собі.

Дуже поширені побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• головний біль
• діарея
• нудота
• труднощі заснути (інсомнія)
• відчуття втоми (астенія).

Поширені побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• реакція гіперчутливості (див. «Реакції гіперчутливості» вище в цьому розділі )
• втрата апетиту
• висип на шкірі
• свербіж (прурит )
• блювота
• біль у шлунку (абдомінальний біль )
• неприємні відчуття в животі (абдоміналія )
• збільшення ваги
• розлад шлунку
• метеоризм (флатуленція )
• запаморочення
• незвичайні сни
• кошмари
• депресія (відчуття глибокої сумної настрою та відсутності самооцінки)
• тривожність
• втама
• відчуття сонливості
• лихоманка (підвищена температура )
• кашель
• подразнення або надмірне виділення слизу з носа
• втрата волосся
• болі в м’язах та неприємні відчуття
• біль у суглобах
• відчуття слабкості
• загальне погіршення самопочуття.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою
• підвищення рівня ферментів, що виробляються в м’язах (креатинфосфокіназа).

Рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• запалення печінки (гепатит )
• суїцидальні думки та поведінка (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або психічні розлади)
• напади паніки.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія )

• низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія) або низький рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія)

• підвищення рівня цукру (глюкози) у крові

• підвищення рівня тригліцеридів (вид жиру) у крові.

Рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 1000 осіб:

• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• розрив м’язової тканини
• печінкова недостатність (ознаки можуть включати жовтяницю шкіри та білка очей або дуже темну сечу)
• самогубство (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або психічні розлади).

Негайно повідомте лікаря, якщо виникають будь-які проблеми з психічним здоров’ям (див. також інші проблеми з психічним здоров’ям, зазначені вище).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення білірубіну (тест функції печінки)
• підвищення рівня ферменту під назвою амілаза.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 10000 осіб:

• оніміння, відчуття поколювання на шкірі (відчуття уколів)
• відчуття слабкості в кінцівках
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі, що нагадують мішені (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна )
• поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса–Джонсона), і більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза )
• лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові).

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• порушення кісткового мозку у виробництві нових червоних кров’яних тілець (аплазія червоних кров’яних тілець).

Невідома частота Не може бути оцінена на основі наявних даних:

• стан, при якому червоні кров’яні тільця утворюються неправильно (сидеробластна анемія).

Якщо у вас виникають побічні ефекти

• Зверніться до лікаря. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ

Комбіновані терапії, такі як Трайюмек, можуть спричиняти розвиток інших розладів під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення

Люди з тяжким ВІЛ або СНІДом мають ослаблену імунну систему і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Такі інфекції могли розвиватися «мовчки», не виявляючись ослабленою імунною системою до початку лікування. Після початку лікування імунна система стає сильнішою і може боротися з цими інфекціями, що може викликати симптоми інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають лихоманку, а також деякі з наступних:

• головний біль
• біль у животі
• утруднення дихання.

У рідкісних випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини (аутоімунні розлади). Симптоми аутоімунних розладів можуть з’явитися через багато місяців після початку прийому препаратів для лікування ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• серцебиття (неправильне або швидке серцебиття) або тремтіння
• гіперактивність (надмірна неспокійність і рухливість)
• слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба.

Якщо у вас є будь-які симптоми інфекції та запалення або ви помітили будь-які з перелічених вище симптомів:

• Негайно зверніться до лікаря. Не приймайте інші препарати від інфекції без попередньої консультації з лікарем.

Біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками

Деякі люди, які отримують комбіноване лікування ВІЛ, розвивають остеонекроз. При цьому захворюванні частини кісткової тканини вмирають через зниження кровопостачання кісток. Ця хвороба може бути більш імовірною у людей:

• які приймали комбіноване лікування протягом тривалого часу
• які також приймають протизапальні препарати, що називаються кортикостероїдами
• які вживають алкоголь
• у яких сильно ослаблена імунна система
• які мають надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• скованість у суглобах
• неприємні відчуття та болі (особливо в стегнах, колінах або плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Повідомте лікаря.

Ефекти на вагу, ліпіди та глюкозу в крові

Під час лікування ВІЛ може виникнути збільшення ваги, а також рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням здоров’я, способом життя та іноді з самими препаратами для лікування ВІЛ. Лікар оцінюватиме ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Трайюмек

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та флаконі після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Тримайте флакон щільно закритим. Не викидайте осушувач.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трайюмеку

• Діючими речовинами є долутегравір, абавакавір та ламівудин. Кожна таблетка містить натрію долутегравіру, еквівалентний 50 мг долутегравіру, 600 мг абавакавіру (у вигляді сульфату) та 300 мг ламівудину.
• Інші компоненти: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, повідон (К29/32), натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат, полівініловий спирт — частково гідролізований, титану діоксид, макрогол/ПЕГ, тальк, заліза оксид чорний та заліза оксид червоний.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, фактично «без натрію».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Трайюмек — овальні, двоопуклі, фіалкового кольору, з гравіюванням « 572 Tri » на одній стороні.

Флакони містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон містить вологопоглинач для зменшення вологи. Після відкриття тримайте вологопоглинач у флаконі, не викидайте його.

Також доступні клінічні упаковки, що містять 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (3 упаковки по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Амерсфорт, Нідерланди

Виробник

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Аранда-де-Дуеро (Бургос), Іспанія.

або

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Познань, Польща.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: (місяць РРРР).

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.