Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletki powlekane

dolutegravir/abakawir/lamiwudyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Triumeq i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Triumeq
3. Jak stosować Triumeq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Triumeq
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Triumeq i kiedy się go stosuje

Triumeq to lek zawierający trzy substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir, lamiwudynę i dolutegrawir. Abakawir i lamiwudyna należą do grupy leków przeciwwirusowych (stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) zwanych inhibitorem odwrotnej transkryptazy analogami nukleozydów (ITIAN), natomiast dolutegrawir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI).

Triumeq stosuje się w leczeniu zakażenia HIV (wirusa niedoboru odporności człowieka) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg.

Przed przepisaniem Triumeq lekarz przepisze pacjentowi badanie mające na celu ustalenie, czy pacjent posiada szczególny typ genu zwany HLA-B*5701. Triumeq nie powinno się stosować u pacjentów, u których stwierdzono obecność genu HLA-B*5701. Pacjenci z tym genem mają wysokie ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (alergicznej) po zażyciu Triumeq (zobacz „Reakcje nadwrażliwości” w punkcie 4).

Triumeq nie wylecza zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcjami.

Nie u wszystkich pacjentów leczenie Triumeq działa w taki sam sposób. Lekarz będzie monitorować skuteczność leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Triumeq

Nie przyjmuj Triumeq

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dolutegravir, abakawir (lub inne leki zawierające abakawir), lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Uważnie przeczytaj całą informację dotyczącą reakcji nadwrażliwości w sekcji 4.

• jeśli przyjmujesz lek zwany famprydyna (znany również jako dalfamprydyna; stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

WAŻNE — Reakcje nadwrażliwości

Triumeq zawiera abakawir i dolutegravir. Te dwie substancje czynne mogą powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwości. Nigdy nie wolno ponownie przyjmować abakawiru ani leków zawierających abakawir, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja nadwrażliwości — może to być potencjalnie śmiertelne.

Należy dokładnie przeczytać informacje dotyczące „Reakcji nadwrażliwości” w sekcji 4.

Opakowanie Triumeq zawiera Kartę Informacyjną przypominającą Tobie i personelowi medycznemu o ryzyku wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Powinieneś wyjąć tę kartę i zawsze nosić ją przy sobie.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Triumeq

Niektórzy pacjenci przyjmujący Triumeq lub inne leki przeciwwirusowe HIV są narażeni na większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych niż inni. Należy wiedzieć, że ryzyko to jest większe:

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby

• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli masz zapalenie wątroby typu B, nie przerywaj przyjmowania Triumeq bez konsultacji z lekarzem, ponieważ stan może się pogorszyć)

• jeśli masz problem z nerkami.

• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Triumeq, jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku. Więcej informacji znajduje się w sekcji 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą doznać reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji alergicznej).

• Uważnie przeczytaj wszystkie informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości w sekcji 4 tego ulotki.

Ryzyko zdarzeń kardiowaskularnych

Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń kardiowaskularnych.

• Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę układu sercowo-naczyniowego, palisz papierosy lub chorujesz na chorobę, która może zwiększać ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, taką jak nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca. Nie przerywaj stosowania Triumeq, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zwracaj uwagę na ważne objawy

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwko zakażeniu HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Obejmują one:

• objawy infekcji i stanów zapalnych
• ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi.

Należy wiedzieć, na jakie ważne objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Triumeq.

• Przeczytaj informacje dotyczące „Innych możliwych działań niepożądanych terapii skojarzonej przeciwko HIV” w sekcji 4 tej ulotki.

Dzieci

Ten lek nie jest wskazany u dzieci ważących mniej niż 25 kg, ponieważ dawkowanie każdej substancji czynnej tego leku nie może być dostosowane do ich wagi.

Inne leki i Triumeq

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Triumeq z następującym lekiem:

• famprydyna (znana również jako dalfamprydyna), stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Triumeq lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Triumeq może również wpływać na działanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• metforminę, stosowaną w leczeniu cukrzycy

• leki zwane środkami przeciwwskazowymi, stosowane w leczeniu nudności żołądka i palenia żołądka. Nie przyjmuj środka przeciwwskazowego w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Triumeq lub co najmniej 2 godzin po jego przyjęciu (zobacz również sekcję 3)

• suplementy diety lub multivitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli przyjmujesz Triumeq podczas posiłku, możesz przyjmować suplementy lub multivitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie co Triumeq. Jeśli nie przyjmujesz Triumeq podczas posiłku, nie przyjmuj suplementów ani multivitamin zawierających wapń, żelazo lub magnez w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Triumeq lub co najmniej 2 godzin po jego przyjęciu (zobacz również sekcję 3)

• emtrycytabinę, etrawirynę, efawirenz, nevirapinę lub tipranawir/rytonawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV

• leki (zwykle w postaci płynu) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktytol lub maltytol), jeśli są przyjmowane regularnie

• inne leki zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu B

• kladyrydynę, stosowaną w leczeniu białaczki z limfocytów oszczypionych

• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy (TB) i innych infekcji bakteryjnych

• trimetoprym/sulfametoksazol, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych

• fenytoinę i fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji

• okskarbazepinę i karbamazepinę, stosowane w leczeniu epilepsji lub zaburzenia dwubiegunowego

• roślinę zwaną dziurawcem (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji

• metadonę, stosowaną jako zamiennik heroiny. Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadona jest usuwana z organizmu. Jeśli przyjmujesz metadonę, należy Cię monitorować pod kątem objawów abstynencji. Może być konieczna modyfikacja dawki metadonu

• ryocyguat, stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę ryocyguatu, ponieważ abakawir może zwiększać stężenie ryocyguatu we krwi.

• Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub zalecić dodatkowe badania.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę:

• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania Triumeq.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz przeanalizuje Twoją terapię. Nie przerywaj leczenia Triumeq bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zaszkodzić Tobie i Twojemu płodowi.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią kobietom żyjącym z HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko poprzez mleko matki.

Mała ilość składników Triumeq może również przechodzić do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Triumeq może powodować zawroty głowy i może powodować inne działania niepożądane, które mogą obniżać Twoją uwagę.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że Twoje refleksy nie są zaburzone.

Triumeq zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekana, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Triumeq

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Standardowa dawka to jeden tablet jednorazowo na dobę.

Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością płynu. Triumeq można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież ważące co najmniej 25 kg mogą przyjmować dawkę dorosłych – jeden tablet raz dziennie.

Jeśli waga jest mniejsza niż 25 kg, nie należy przyjmować Triumeq w postaci tabletów powlekanych, ponieważ dawki poszczególnych składników tego leku nie można dostosować do masy ciała. Lekarz powinien przepisać Triumeq w postaci tabletów rozpraszalnych lub składniki leku oddzielnie.

Triumeq jest dostępne w formie tabletów powlekanych i tabletów rozpraszalnych. Tablety powlekane i tablety rozpraszalne nie są sobie równe. Dlatego nie należy zmieniać formy leku – z tabletów powlekanych na rozpraszalne lub odwrotnie – bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie przyjmuj leków przeciwwskazowych w ciągu 6 godzin przed podaniem Triumeq lub co najmniej 2 godzin po jego zażyciu. Inne leki obniżające kwasowość, takie jak ranitydyna czy omeprazol, można przyjmować jednocześnie z Triumeq.

• Skonsultuj się z lekarzem, który doradzi, jakie leki na nadkwasotę można przyjmować z Triumeq.

Jeśli przyjmujesz Triumeq z posiłkiem, możesz równocześnie przyjmować suplementy lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli nie przyjmujesz Triumeq z posiłkiem, nie przyjmuj żadnych suplementów ani wielowitamin zawierających wapń, żelazo lub magnez w ciągu 6 godzin przed podaniem Triumeq lub co najmniej 2 godzin po jego zażyciu.

• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie sposobu przyjmowania suplementów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez z Triumeq.

Jeśli przyjmiesz więcej Triumeq niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana liczba tabletek Triumeq, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Triumeq.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Triumeq

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną o regularnej porze. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z dotychczasowym schematem.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwałeś/-łaś leczenie Triumeq

Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestałeś/-łaś przyjmować Triumeq – szczególnie z powodu podejrzenia działań niepożądanych lub z powodu innej choroby:

Skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia. Lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że mogły one wynikać z reakcji nadwrażliwości, poinstruuje Cię, że nigdy nie należy ponownie przyjmować Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego abakawir lub dolutegravir. Ważne jest, abyś przestrzegał tej ostrzeżenia.

Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia Triumeq, może zalecić, aby pierwsze dawki przyjmować w miejscu, gdzie masz łatwy dostęp do pomocy medycznej, w razie potrzeby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Podczas leczenia HIV może być trudno odróżnić, czy dany objaw jest skutkiem niepożądanym Triumeq, czy innego przyjmowanego leku, czy też wynika z samej choroby spowodowanej wirusem HIV. Dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Abakawir może powodować reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną), szczególnie u osób posiadających określony typ genu o nazwie HLA-B*5701. Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości, opisaną w sekcji „Reakcje nadwrażliwości”. Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć informacje na temat tej poważnej reakcji.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych poniżej dla Triumeq, inne zaburzenia mogą się pojawić podczas leczenia skojarzonego przeciwko HIV.

Należy przeczytać informacje zawarte w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV” w tej części.

Reakcje nadwrażliwości

Triumeq zawiera abakawir i dolutegravirow. Te dwie substancje czynne mogą powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwości.

Reakcje nadwrażliwości pojawiały się częściej u osób przyjmujących leki zawierające abakawir.

Kto doświadcza tych reakcji?

Każda osoba przyjmująca Triumeq może rozwinąć reakcję nadwrażliwości, która może być potencjalnie śmiertelna, jeśli kontynuuje się przyjmowanie Triumeq.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tej reakcji jest większe, jeśli posiada się gen o nazwie HLA-B*5701 (ale reakcja może wystąpić nawet u osób bez tego genu). Przed rozpoczęciem leczenia Triumeq należy wykonać test wykrywający ten gen. Jeśli wiadomo, że posiada się ten gen, należy poinformować o tym lekarza.

Jakie są objawy?

Najczęstsze objawy to:

gorączka (podwyższona temperatura) i osutka.

Inne częste objawy to:

nudności (uczucie niedoboru), wymioty, biegunka, ból brzucha i nadmierne zmęczenie.

Inne objawy mogą obejmować:

bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, trudności w oddychaniu, ból gardła, kaszel, okazjonalne bóle głowy, zapalenie oka (zapalenie spojówek), owrzodzenia jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.

Kiedy pojawiają się te reakcje?

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Triumeq, ale najprawdopodobniej w ciągu pierwszych 6 tygodni terapii.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

1. jeśli wystąpi u Ciebie osutka, LUB
2. jeśli wystąpią objawy należące do co najmniej 2 z poniższych grup:

• gorączka
• trudności w oddychaniu, ból gardła lub kaszel
• nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha
• nadmierny zmęczenie lub bóle i dolegliwości, lub ogólny niedobór samopoczucia.

Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Triumeq.

Jeśli przestałeś/-aś przyjmować Triumeq

Jeśli przestałeś/-aś przyjmować Triumeq z powodu reakcji nadwrażliwości, NIGDY NIE POWINIENEŚ/-AŚ ponownie zaczynać przyjmować Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego abakawir. W przeciwnym razie w ciągu kilku godzin może dojść do spadku ciśnienia krwi, co może być potencjalnie śmiertelne lub prowadzić do śmierci. Nigdy również nie należy ponownie przyjmować leków zawierających dolutegravirow.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu przerwano leczenie Triumeq — szczególnie z powodu podejrzenia działań niepożądanych lub innej choroby:

Skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia. Lekarz sprawdzi, czy objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że istnieje związek, poinstruuje Cię, że nigdy nie powinieneś/-aś ponownie przyjmować Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego abakawir. Nigdy również nie należy ponownie przyjmować leków zawierających dolutegravirow. Ważne jest, aby przestrzegać tej ostrzeżenia.

Okazjonalnie reakcje nadwrażliwości rozwijały się u osób, które ponownie zaczęły przyjmować leki zawierające abakawir po wcześniejszym wystąpieniu tylko jednego objawu wymienionego na Karcie Informacyjnej, zanim przerwano ich przyjmowanie.

Bardzo rzadko pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki zawierające abakawir bez żadnych objawów nadwrażliwości, rozwijali reakcję nadwrażliwości po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tych leków.

Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia Triumeq, może poprosić o przyjęcie pierwszych dawek w miejscu, gdzie jest łatwy dostęp do pomocy medycznej, w razie potrzeby.

Jeśli jesteś nadwrażliwy/-a na Triumeq, należy oddać wszystkie nieużywane tabletki Triumeq, aby zostały bezpiecznie zniszczone. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Opakowanie Triumeq zawiera Kartę Informacyjną, która ma przypominać Tobie i personelowi medycznemu o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Należy wyjąć kartę i nosić ją zawsze przy sobie.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• ból głowy
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność)
• brak energii (zmęczenie).

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• reakcja nadwrażliwości (zobacz „Reakcje nadwrażliwości” powyżej w tej sekcji )
• utrata apetytu
• osutka
• swędzenie (świerdzenie )
• wymioty
• ból żołądka (ból brzucha )
• dolegliwości żołądkowe (brzuch )
• przyrost masy ciała
• wzdęcia
• zawroty głowy
• niepokojące sny
• koszmary
• depresja (uczucie głębokiego smutku i braku samooceny)
• lęk
• zmęczenie
• uczucie senności
• gorączka (podwyższona temperatura )
• kaszel
• podrażnienie nosa lub nadmierna wydzielina z nosa
• wypadanie włosów
• bóle mięśni i dolegliwości
• ból stawów
• uczucie osłabienia
• ogólny niedobór samopoczucia.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę
• wzrost poziomu enzymów wytwarzanych w mięśniach (kinaza kreatynowa).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby )
• myśli i zachowania samobójcze (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy psychiczne)
• ataki paniki.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia )
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia)
• wzrost poziomu cukru (glukozy) we krwi
• wzrost poziomu trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• pęknięcie tkanki mięśniowej
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczki skóry i białek oczu lub niezwykle ciemne moczenie)
• samobójstwo (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy psychiczne).

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy psychiczne (zobacz również inne problemy psychiczne wymienione powyżej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost bilirubiny (test funkcji wątroby)
• wzrost poziomu enzymu zwanego amylaza.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• drętwienie, uczucie mrowienia skóry (ukłucia)
• uczucie osłabienia kończyn
• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze przypominające tarcze (ciemny punkt centralny otoczony jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy )
• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa–Johnsona), oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków )
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (czerwona aplazja).

Częstość nieznana — nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• stan, w którym czerwone krwinki nie są prawidłowo tworzone (anemia syderoblastyczna).

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane

• Skonsultuj się z lekarzem. Obejmuje to wszystkie możliwe działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV

Leczenia skojarzone, takie jak Triumeq, mogą powodować rozwój innych zaburzeń podczas terapii przeciwko HIV.

Objawy infekcji i zapalenia

Osoby z zaawansowanym HIV lub AIDS mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Takie infekcje mogły rozwijać się „cicho”, nie wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu terapii układ odpornościowy staje się silniejszy i może zacząć walczyć z tymi infekcjami, co może powodować objawy infekcji lub zapalenia. Objawy zwykle obejmują gorączkę oraz niektóre z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciw HIV. Objawy mogą obejmować:

• kołatanie serca (nieregularne lub szybkie uderzenia serca) lub drżenie
• nadczynność (nadmierna niepokojliwość i ruch)
• osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp i wędrujące ku tułowiu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy infekcji i zapalenia lub zauważysz powyższe objawy:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi

Niektóre osoby poddawane leczeniu skojarzonemu przeciw HIV rozwijają niekrózę kości. W tej chorobie części tkanki kostnej umierają z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Osoby mogą być bardziej narażone na tę chorobę, jeśli:

• przyjmowały leczenie skojarzone przez długi czas
• przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• piją alkohol
• mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• mają nadwagę.

Objawy niekrózy kości obejmują:

• sztywność stawów
• dolegliwości i bóle (szczególnie w biodrach, kolanach lub ramionach)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Poinformuj lekarza.

Działania na wagę, poziom lipidów i glukozy we krwi

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą zdrowia, stylem życia i czasem z samymi lekami przeciw HIV. Lekarz oceni te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Triumeq

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i słoiku po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Słoik należy trzymać szczelnie zamknięty. Nie wyrzucaj wkładki suszącej.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Triumeq

• Substancje czynne to dolutegravir, abakawir i lamiwudyna. Każda tabletka zawiera dolutegravir sodowy odpowiadający 50 mg dolutegraviru, 600 mg abakawiru (jako siarczan) i 300 mg lamiwudyny.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), celuloza mikrokryształowa, poliwinylopirydon (K29/32), skrobia glikolat sodu, stearynian magnezu, alkohol poli(winylowy) częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu, makrogol/PEG, talk, tlenek żelaza czarny i tlenek żelaza czerwony.
• Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Triumeq są owalne, dwuwypukłe, fioletowe z oznaczeniem „572 Tri” wygrawerowanym po jednej stronie.

Słoiki zawierają 30 tabletek powlekanych.

Słoik zawiera środek osuszający do zmniejszenia wilgoci. Po otwarciu należy pozostawić środek osuszający w słoiku, nie wyrzucać go.

Dostępne są również opakowania kliniczne zawierające 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych). Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania.

lub

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polska.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: (miesiąc RRRR).

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.