Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg compresse rivestite con film

dolutegravir/abacavir/lamivudina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Triumeq e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Triumeq
3. Come prendere Triumeq
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Triumeq
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Triumeq e a cosa serve

Triumeq è un medicinale che contiene tre sostanze attive utilizzate per il trattamento dell'infezione da HIV: abacavir, lamivudina e dolutegravir. L'abacavir e la lamivudina appartengono a un gruppo di medicinali antiretrovirali (farmaci utilizzati per trattare l'infezione da HIV) chiamati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (ITIAN), mentre il dolutegravir appartiene a un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi (INI).

Triumeq è utilizzato per trattare l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con peso pari ad almeno 25 kg.

Prima di prescriverle Triumeq, il medico le effettuerà un test per verificare se possiede un particolare tipo di gene chiamato HLA-B*5701. Triumeq non deve essere utilizzato nei pazienti noti portatori di questo gene HLA-B*5701. I pazienti con questo gene hanno un elevato rischio di sviluppare una reazione di ipersensibilità (allergica) grave se assumono Triumeq (vedere "Reazioni di ipersensibilità" nella sezione 4).

Triumeq non cura l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nel suo organismo e la mantiene a un livello basso. Inoltre aumenta il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti per aiutare il suo organismo a combattere le infezioni.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Triumeq nello stesso modo. Il suo medico monitorerà l'efficacia della terapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Triumeq

Non prenda Triumeq

• se è allergico (ipersensibile) a dolutegravir, abacavir (o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir), lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nella sezione 4.

• se sta assumendo un medicinale chiamato fampridina (noto anche come dalfampridina; utilizzato per trattare la sclerosi multipla).

• Se pensa che uno di questi casi la riguardi, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

IMPORTANTE — Reazioni di ipersensibilità

Triumeq contiene abacavir e dolutegravir. Queste due sostanze attive possono causare una reazione allergica grave nota come reazione di ipersensibilità. Non deve mai riprendere abacavir o medicinali che contengono abacavir se ha già avuto una reazione di ipersensibilità: ciò potrebbe risultare potenzialmente letale.

Deve leggere attentamente le informazioni sulla "Reazioni di ipersensibilità" nella sezione 4.

La confezione di Triumeq include una Scheda Informativa per ricordare a lei e al personale medico la possibilità di sviluppare una reazione di ipersensibilità. Deve estrarre questa scheda e portarla sempre con sé.

Faccia particolare attenzione con Triumeq

Alcune persone che assumono Triumeq o altri trattamenti combinati contro l'HIV hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati gravi rispetto ad altre. Deve sapere che il rischio è maggiore:

• se ha una malattia epatica moderata o grave

• se in passato ha avuto una malattia epatica, inclusa epatite B o C (se ha l'epatite B non interrompa Triumeq senza il parere del medico, poiché potrebbe peggiorare)

• se ha problemi renali.

• Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Triumeq se uno di questi casi la riguarda. Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami, inclusi esami del sangue, durante il trattamento con questo medicinale. Per ulteriori informazioni, veda la sezione 4.

Reazioni di ipersensibilità ad abacavir

Anche i pazienti che non possiedono il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (reazione allergica grave).

• Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Rischio di eventi cardiovascolari

Non si può escludere che abacavir aumenti il rischio di eventi cardiovascolari.

• Informi il suo medico se ha problemi cardiovascolari, se fuma o soffre di una malattia che potrebbe aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, come pressione alta o diabete. Non interrompa Triumeq a meno che il medico non glielo consigli.

Stia attento ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi. Tra questi:

• sintomi di infezioni e infiammazioni
• dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa.

Deve sapere a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione durante l'assunzione di Triumeq.

• Legga le informazioni su "Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV" nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Bambini

Questo medicinale non è indicato nei bambini con peso inferiore a 25 kg poiché la dose di ciascun componente non può essere adattata al loro peso.

Altri medicinali e Triumeq

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Triumeq con il seguente medicinale:

• fampridina (nota anche come dalfampridina), utilizzata per trattare la sclerosi multipla.

Alcuni medicinali possono alterare l'efficacia di Triumeq o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Triumeq può anche influenzare l'efficacia di altri medicinali.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• metformina, per il trattamento del diabete

• medicinali chiamati antiacidi, per il trattamento della cattiva digestione e del bruciore di stomaco. Non prenda un antiacido entro 6 ore prima di assumere Triumeq o almeno 2 ore dopo averlo assunto (vedere anche sezione 3)

• integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio. Se assume Triumeq con i pasti, può assumere integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio contemporaneamente a Triumeq. Se non assume Triumeq con i pasti, non prenda integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio entro 6 ore prima di assumere Triumeq o almeno 2 ore dopo averlo assunto (vedere anche sezione 3)

• emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, per il trattamento dell'infezione da HIV

• medicinali (generalmente liquidi) contenenti sorbitolo e altri polialcoli (come xilitolo, manitolo, lattitolo o maltitolo), se assunti regolarmente

• altri medicinali contenenti lamivudina, utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV o dell'epatite B

• cladribina, utilizzata per il trattamento della leucemia a cellule pelose

• rifampicina, per il trattamento della tubercolosi (TB) e altre infezioni batteriche

• trimetoprima/sulfametossazolo, un antibiotico per il trattamento di infezioni batteriche

• fenitoina e fenobarbital, per il trattamento dell'epilessia

• osscarbamazepina e carbamazepina, per il trattamento dell'epilessia o del disturbo bipolare

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione

• metadone, utilizzato come sostituto dell'eroina. L'abacavir aumenta la velocità con cui il metadone viene eliminato dall'organismo. Se sta assumendo metadone, dovrà essere monitorato per eventuali sintomi da astinenza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di metadone

• riociguat, per il trattamento dell'ipertensione arteriosa nei vasi sanguigni (arterie polmonari) che trasportano sangue dal cuore ai polmoni. Il medico potrebbe dover ridurre la dose di riociguat, poiché l'abacavir può aumentare i livelli ematici di riociguat.

• Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose o prescriverle ulteriori esami.

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta:

• Consulti il suo medico sui rischi e i benefici dell'assunzione di Triumeq.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta o intende rimanere incinta. Il medico rivedrà il suo trattamento. Non interrompa il trattamento con Triumeq senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe nuocere a lei e al feto.

Allattamento

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Una piccola quantità dei componenti di Triumeq può passare anche nel latte materno.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Triumeq può causare capogiri e può avere altri effetti indesiderati che riducono la sua attenzione.

• Non guidi né utilizzi macchinari, a meno che non sia sicuro che i suoi riflessi non siano compromessi.

Triumeq contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò equivale essenzialmente a "senza sodio".

3. Come prendere Triumeq

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose normale è un compressa una volta al giorno.

Inghiotta il compressa con un po' di liquido. Triumeq può essere assunto con o senza cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti che pesano almeno 25 kg possono assumere la dose adulta di un compressa una volta al giorno.

Se il peso è inferiore a 25 kg, non deve assumere Triumeq in compresse rivestite con film, poiché la dose di ciascun componente di questo medicinale non può essere adattata al suo peso. Il medico dovrà prescriverle Triumeq in compresse orodispersibili o i singoli componenti separatamente.

Triumeq è disponibile in compresse rivestite con film e in compresse orodispersibili. Le compresse rivestite con film e quelle orodispersibili non sono intercambiabili. Pertanto, non deve passare da un tipo all'altro senza aver prima consultato il medico.

Non prenda un antiacido nelle 6 ore precedenti l'assunzione di Triumeq, né almeno 2 ore dopo averlo assunto. Altri medicinali che riducono l'acidità, come ranitidina e omeprazolo, possono essere assunti contemporaneamente a Triumeq.

• Consulti il medico per ricevere indicazioni sui medicinali antiacido che può assumere con Triumeq.

Se assume Triumeq con il cibo, può prendere contemporaneamente integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio. Se non assume Triumeq con il cibo, non prenda alcun integratore o multivitaminico contenente calcio, ferro o magnesio nelle 6 ore precedenti l'assunzione di Triumeq, né almeno 2 ore dopo averlo assunto.

• Consulti il medico per ricevere indicazioni su come assumere integratori multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio con Triumeq.

Se assume una quantità di Triumeq superiore a quella prescritta

Se assume più compresse di quante indicate, consulti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere consigli. Se possibile, mostri loro la confezione di Triumeq.

Se dimentica di assumere Triumeq

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 4 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la successiva all'orario previsto. Prosegua quindi il trattamento come prima.

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha interrotto il trattamento con Triumeq

Se ha interrotto l'assunzione di Triumeq per qualsiasi motivo — specialmente perché pensa di avere effetti indesiderati o perché ha un'altra malattia:

Consulti il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico verificherà se i suoi sintomi erano legati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che possano essere stati correlati a una reazione di ipersensibilità, le indicherà di non assumere mai più Triumeq né alcun altro medicinale contenente abacavir o dolutegravir. È importante che segua questa avvertenza.

Se il medico le consiglia di riprendere il trattamento con Triumeq, potrebbe chiederle di assumere le prime dosi in un luogo in cui può ricevere assistenza medica in caso di necessità.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento contro l’HIV, può essere difficile distinguere se un sintomo sia un effetto indesiderato di Triumeq o di altri medicinali che sta assumendo, oppure se sia dovuto a un effetto della malattia stessa causata dall’HIV. Pertanto, è molto importante che informi il medico di qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute.

L’abacavir può causare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), specialmente in persone che possiedono un particolare tipo di gene chiamato HLA-B*5701. Anche i pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità, descritta nella sezione "Reazioni di ipersensibilità". È molto importante che legga e comprenda le informazioni su questa grave reazione.

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per Triumeq, possono svilupparsi altri disturbi durante il trattamento combinato contro l’HIV.

È importante che legga le informazioni riportate nella sezione “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l’HIV”.

Reazioni di ipersensibilità

Triumeq contiene abacavir e dolutegravir. Queste due sostanze attive possono causare una reazione allergica grave nota come reazione di ipersensibilità.

Tali reazioni di ipersensibilità si sono verificate più frequentemente in persone che assumono medicinali contenenti abacavir.

Chi sviluppa queste reazioni?

Qualsiasi persona che assuma Triumeq potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità, che potrebbe risultare potenzialmente letale se si continua ad assumere Triumeq.

La probabilità di sviluppare questa reazione è maggiore se si possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma la reazione può verificarsi anche in assenza di questo gene). Prima di iniziare il trattamento con Triumeq, deve essere effettuato un test per rilevare questo gene. Se sa di possedere questo gene, lo comunichi al medico.

Quali sono i sintomi?

I sintomi più comuni sono:

febbre (temperatura elevata) e eruzione cutanea.

Altri sintomi frequenti sono:

nausea (malessere), vomito, diarrea, dolore addominale (stomaco) e stanchezza eccessiva.

Altri sintomi possono includere:

dolori alle articolazioni o ai muscoli, gonfiore del collo, difficoltà respiratorie, mal di gola, tosse, mal di testa occasionale, infiammazione dell’occhio (congiuntivite), ulcere orali, pressione sanguigna bassa, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.

Quando si verificano queste reazioni?

Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Triumeq, ma è più probabile che si verifichino nelle prime 6 settimane di trattamento.

Contatti immediatamente il medico:

1. se ha un’eruzione cutanea, OPPURE
2. se ha sintomi appartenenti ad almeno 2 dei seguenti gruppi:

• febbre
• difficoltà respiratorie, mal di gola o tosse
• nausea o vomito, diarrea o dolore addominale
• stanchezza eccessiva o dolori e malessere generale.

Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Triumeq.

Se ha interrotto l’assunzione di Triumeq

Se ha interrotto l’assunzione di Triumeq a causa di una reazione di ipersensibilità, NON ASSUMA MAI PIÙ Triumeq o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir. In caso contrario, entro poche ore potrebbe verificarsi un calo della pressione arteriosa che potrebbe essere potenzialmente letale o causare la morte. Inoltre, non deve mai più assumere medicinali contenenti dolutegravir.

Se per qualsiasi motivo ha interrotto il trattamento con Triumeq — specialmente perché pensa di avere effetti indesiderati o per un’altra malattia:

Consulti il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico verificherà se i suoi sintomi erano correlati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che ci possa essere una correlazione, le indicherà di non assumere mai più Triumeq o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir. Inoltre, non deve mai più assumere medicinali contenenti dolutegravir. È importante seguire questo avvertimento.

Occasionalmente, reazioni di ipersensibilità si sono sviluppate in persone che hanno ripreso medicinali contenenti abacavir dopo aver manifestato un solo sintomo riportato sulla Scheda Informativa prima di interrompere il trattamento.

Molto raramente, pazienti che in passato avevano assunto medicinali contenenti abacavir senza manifestare alcun sintomo di ipersensibilità, hanno sviluppato una reazione di ipersensibilità quando hanno ripreso tali medicinali.

Se il medico le consiglia di riprendere il trattamento con Triumeq, potrebbe chiederle di assumere le prime dosi in un luogo dove può ricevere assistenza medica in caso di necessità.

Se è ipersensibile a Triumeq, deve restituire tutti i compresse di Triumeq non utilizzate affinché vengano eliminate in modo sicuro. Si consulti con il medico o il farmacista.

La confezione di Triumeq include una Scheda Informativa per ricordare a lei e al personale medico la possibilità di sviluppare una reazione di ipersensibilità. Deve estrarre la scheda e portarla sempre con sé.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• diarrea
• nausea
• difficoltà a dormire (insonnia)
• mancanza di energia (affaticamento).

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

• reazione di ipersensibilità (vedere "Reazioni di ipersensibilità" nella sezione precedente)
• perdita di appetito
• eruzione cutanea
• prurito (prurito)
• vomito
• dolore allo stomaco (dolore addominale)
• disturbi allo stomaco (addome)
• aumento di peso
• indigestione
• flatulenza (flatulenza)
• capogiri
• sogni anomali
• incubi
• depressione (sensazione di tristezza profonda e mancanza di autostima)
• ansia
• stanchezza
• sensazione di sonnolenza
• febbre (temperatura elevata)
• tosse
• naso irritato o con eccesso di secrezione nasale
• perdita di capelli
• dolori muscolari e disturbi
• dolore alle articolazioni
• sensazione di debolezza
• malessere generale.

Gli effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue sono:

• aumento del livello di enzimi prodotti dal fegato
• aumento del livello di enzimi prodotti nei muscoli (creatinfosfochinasi).

Effetti indesiderati poco comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 100:

• infiammazione del fegato (epatite)
• pensieri e comportamenti suicidi (specialmente in pazienti che in precedenza hanno avuto depressione o problemi di salute mentale)
• crisi di angoscia.

Gli effetti indesiderati poco comuni che possono apparire negli esami del sangue sono:

• diminuzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• basso conteggio di globuli rossi (anemia) o basso conteggio di globuli bianchi (neutropenia)
• aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue
• aumento dei livelli di trigliceridi (tipo di grasso) nel sangue.

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare fino a 1 persona su 1000:

• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• rottura del tessuto muscolare
• insufficienza epatica (i segni possono includere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi o urina insolitamente scura)
• suicidio (specialmente in pazienti che in precedenza hanno avuto depressione o problemi di salute mentale).

Informi immediatamente il medico se manifesta qualsiasi problema di salute mentale (vedere anche altri problemi di salute mentale riportati sopra).

Gli effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue sono:

• aumento della bilirubina (esame della funzionalità epatica)
• aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10000:

• intorpidimento, sensazione di formicolio sulla pelle (punture)
• sensazione di debolezza agli arti
• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).

Gli effetti indesiderati molto rari che possono apparire negli esami del sangue sono:

• insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi (aplasia pura dei globuli rossi).

Frequenza non nota Non può essere stimata dai dati disponibili:

• una condizione in cui i globuli rossi non si formano correttamente (anemia sideroblastica).

Se manifesta un effetto indesiderato

• Consulti il medico. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l’HIV

I trattamenti combinati, come Triumeq, possono causare lo sviluppo di altri disturbi durante il trattamento contro l’HIV.

Sintomi di infezione e infiammazione

Le persone con infezione da HIV avanzata o AIDS hanno un sistema immunitario indebolito e sono più soggette a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Tali infezioni possono essersi sviluppate in modo "silenzioso", non essendo rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell’inizio del trattamento. Dopo l’inizio del trattamento, il sistema immunitario si rafforza e può combattere queste infezioni, causando sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi generalmente includono febbre, oltre ad alcuni dei seguenti:

• mal di testa
• dolore addominale
• difficoltà respiratorie.

In rari casi, poiché il sistema immunitario si rafforza, può anche attaccare tessuti sani (disturbi autoimmuni). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento con medicinali per l’infezione da HIV. I sintomi possono includere:

• palpitazioni (battiti cardiaci irregolari o rapidi) o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivo)
• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco.

Se ha qualsiasi sintomo di infezione e infiammazione o se nota uno dei sintomi sopra elencati:

• Contatti immediatamente il medico. Non prenda altri medicinali per l’infezione senza aver prima consultato il medico.

Dolore alle articolazioni, rigidità e problemi ossei

Alcune persone in trattamento combinato contro l’HIV sviluppano osteonecrosi. In questa condizione, parti del tessuto osseo muoiono a causa di un ridotto apporto di sangue alle ossa. Le persone possono essere più soggette a questa condizione se:

• hanno seguito un trattamento combinato per un lungo periodo
• assumono anche medicinali antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• bevono alcol
• hanno un sistema immunitario molto indebolito
• sono in sovrappeso.

I segni dell’osteonecrosi includono:

• rigidità alle articolazioni
• disturbi e dolori (soprattutto a fianchi, ginocchia o spalle)
• difficoltà di movimento.

Se nota uno di questi sintomi:

• Informi il medico.

Effetti sul peso, sui lipidi e sul glucosio nel sangue

Durante il trattamento contro l’HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, a volte, ai medicinali stessi usati per trattare l’HIV. Il medico valuterà questi cambiamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Triumeq

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità. Mantenere il flacone ben chiuso. Non getti l'essiccante.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Triumeq

• I principi attivi sono dolutegravir, abacavir e lamivudina. Ogni compressa contiene dolutegravir sodico corrispondente a 50 mg di dolutegravir, 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone (K29/32), carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogol/PEG, talco, ossido di ferro nero e ossido di ferro rosso.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Triumeq sono ovali, biconvesse, di colore viola, con la stampigliatura " 572 Tri " su un lato.

I flaconi contengono 30 compresse rivestite con film.

Il flacone contiene un disidratante per ridurre l'umidità. Dopo l'apertura, mantenere il disidratante all'interno del flacone e non gettarlo via.

Sono inoltre disponibili confezioni cliniche contenenti 90 compresse rivestite con film (3 confezioni da 30 compresse rivestite con film). Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spagna.

oppure

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio ViiV Healthcare srl/bv Tel/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Lituania ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
	Lussemburgo/Lussemburgo ViiV Healthcare srl/bv Belgio/Belgio Tel/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Repubblica Ceca GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]	Ungheria ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
Germania ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected]	Paesi Bassi ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
Estonia ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640	Norvegia GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Grecia GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
Spagna Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 [email protected]	Polonia GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Francia ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 [email protected]	Portogallo VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected]
Croazia ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089	Romania ViiV Healthcare BV  Tel: + 40800672524
Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenia ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Islanda Vistor ehf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600	Finlandia/Finlandia GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Cipro ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017	Svezia GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Lettonia ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: (mese AAAA).

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.