Траймик 50 мг/600 мг/300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Траймик 50 мг/600 мг/300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

долутегравир/абакавир/ламивудин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Траймик и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Траймика
3. Как принимать Траймик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Траймика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Траймик и для чего он применяется

Траймик — это лекарственное средство, содержащее три действующих вещества, используемых для лечения инфекции ВИЧ: абакавир, ламивудин и долутегравир. Абакавир и ламивудин относятся к группе антиретровирусных препаратов (лекарственных средств, применяемых для лечения инфекции ВИЧ), называемых ингибиторами обратной транскриптазы — аналогами нуклеозидов (ИОТ-АН), а долутегравир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (ИНИ).

Траймик применяется для лечения инфекции ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) у взрослых, подростков и детей с массой тела не менее 25 кг.

Перед тем как назначить вам Траймик, врач проведёт тест, чтобы определить, имеется ли у вас определённый тип гена, называемый HLA-B*5701. Применение Траймика противопоказано пациентам, у которых известно наличие этого гена HLA-B*5701. У пациентов с этим геном высок риск развития тяжёлой реакции гиперчувствительности (аллергической) при приёме Траймика (см. раздел 4 «Реакции гиперчувствительности»).

Траймик не излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Также препарат увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.

Не все пациенты одинаково реагируют на лечение Траймиком. Ваш врач будет контролировать эффективность проводимой терапии.

2. Что нужно знать перед началом приёма Траймик

Не принимайте Траймик

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к долутегравиру, абакавиру (или к любому другому лекарству, содержащему абакавир), ламивудину или к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4.

• если вы принимаете лекарство под названием фампридин (также известное как далфампредин; используется для лечения рассеянного склероза).

• если вы считаете, что какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь со своим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности

Траймик содержит абакавир и долутегравир. Эти два активных вещества могут вызвать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Никогда не принимайте повторно абакавир или лекарства, содержащие абакавир, если у вас уже была реакция гиперчувствительности: это может привести к летальному исходу.

Внимательно прочитайте информацию о «Реакциях гиперчувствительности» в разделе 4.

Упаковка Траймик содержит информационную карточку, напоминающую вам и медицинскому персоналу о возможной реакции гиперчувствительности. Вы должны извлечь эту карточку и всегда носить её с собой.

Особую осторожность соблюдайте при приёме Траймик

Некоторые пациенты, принимающие Траймик или другие комбинированные препараты против ВИЧ, имеют повышенный риск развития тяжёлых побочных эффектов по сравнению с другими. Вам следует знать, что риск повышен:

• при умеренном или тяжёлом заболевании печени

• если у вас ранее было заболевание печени, включая гепатит В или С (если у вас гепатит В, не прекращайте приём Траймик без консультации с врачом, так как это может ухудшить состояние)

• при наличии проблем с почками.

• Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Траймик, если к вам относится хотя бы один из этих пунктов. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови, во время приёма этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру

Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция).

• Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 данной инструкции.

Риск сердечно-сосудистых событий

Нельзя исключить, что абакавир может увеличивать риск сердечно-сосудистых событий.

• Сообщите врачу, если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, вы курите или страдаете от заболеваний, которые могут повысить риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое кровяное давление или диабет. Не прекращайте приём Траймик, если только врач не посоветует вам это сделать.

Обращайте внимание на важные симптомы

Некоторые пациенты, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие нарушения, которые могут быть серьёзными. К ним относятся:

• симптомы инфекций и воспалений
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями.

Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обращать внимание во время приёма Траймик.

• Прочитайте информацию о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии против ВИЧ» в разделе 4 данной инструкции.

Дети

Этот препарат не предназначен для детей с массой тела менее 25 кг, поскольку доза каждого компонента препарата не может быть скорректирована в соответствии с их весом.

Другие лекарства и Траймик

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Траймик с следующим препаратом:

• фампридин (также известный как далфампредин), используемый для лечения рассеянного склероза.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Траймик или увеличивать вероятность побочных эффектов. Траймик также может влиять на действие других препаратов.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• метформин — для лечения диабета

• препараты, называемые антиацидами, для лечения диспепсии и изжоги. Не принимайте антиацид в течение 6 часов до приёма Траймик или не менее чем через 2 часа после его приёма (см. также раздел 3)

• добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний. Если вы принимаете Траймик с пищей, вы можете принимать добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Траймик. Если вы не принимаете Траймик с пищей, не принимайте добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приёма Траймик или не менее чем через 2 часа после его приёма (см. также раздел 3)

• эмтрицитабин, этравирин, эфавиренз, невирапин или типранавир/ритонавир — для лечения ВИЧ-инфекции

• препараты (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие полиолы (например, ксилит, маннит, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно

• другие препараты, содержащие ламивудин, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В

• кладрибин — для лечения волосатоклеточного лейкоза

• рифампицин — для лечения туберкулёза (ТБ) и других бактериальных инфекций

• триметоприм/сульфаметоксазол — антибиотик для лечения бактериальных инфекций

• фенитоин и фенобарбитал — для лечения эпилепсии

• окскарбазепин и карбамазепин — для лечения эпилепсии или биполярного расстройства

• зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарственное средство для лечения депрессии

• метадон, используемый как заменитель героина. Абакавир ускоряет выведение метадона из организма. Если вы принимаете метадон, вас должны наблюдать на предмет симптомов абстиненции. Возможно, потребуется корректировка дозы метадона

• риоцигуат — для лечения повышенного артериального давления в сосудах (лёгочных артериях), несущих кровь от сердца к лёгким. Возможно, вашему врачу придётся снизить дозу риоцигуата, поскольку абакавир может повышать уровень риоцигуата в крови.

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Ваш врач может решить скорректировать дозу или назначить дополнительные обследования.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность:

• Проконсультируйтесь с врачом о рисках и пользе приёма Траймик.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или планируете беременность. Ваш врач пересмотрит ваше лечение. Не прекращайте лечение Траймик без консультации с врачом, так как это может нанести вред вам и вашему плоду.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Небольшое количество компонентов Траймик также может проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Траймик может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.

• Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если только вы не уверены, что ваши рефлексы не нарушены.

Траймик содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; таким образом, он практически «без натрия».

3. Как принимать Траймик

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Обычная доза — один таблетка один раз в день.

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством жидкости. Траймик можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки с массой тела не менее 25 кг могут принимать взрослую дозу — один таблетка один раз в день.

Если масса тела меньше 25 кг, принимать Траймик в таблетках, покрытых плёночной оболочкой, нельзя, поскольку доза каждого компонента этого лекарственного препарата не может быть скорректирована в соответствии с массой тела. Вашему врачу следует назначить Траймик в виде диспергируемых таблеток или компоненты по отдельности.

Траймик выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и диспергируемых таблеток. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и диспергируемые таблетки не являются взаимозаменяемыми. Поэтому не следует менять одни таблетки на другие без предварительной консультации с врачом.

Не принимайте антациды в течение 6 часов до приёма Траймик или не менее чем через 2 часа после его приёма. Другие лекарственные препараты, снижающие кислотность, такие как ранитидин и омепразол, можно принимать одновременно с Траймик.

• Проконсультируйтесь с врачом о том, какие препараты против изжоги можно принимать вместе с Траймик.

Если вы принимаете Траймик вместе с пищей, вы можете одновременно принимать добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний. Если вы не принимаете Траймик с пищей, не принимайте никаких добавок или поливитаминов, содержащих кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приёма Траймик или не менее чем через 2 часа после его приёма.

• Проконсультируйтесь с врачом о способах приёма поливитаминных добавок, содержащих кальций, железо или магний, вместе с Траймик.

Если вы приняли больше Траймик, чем следует

Если вы приняли больше таблеток Траймик, чем положено, обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией. По возможности, покажите им упаковку Траймик.

Если вы забыли принять Траймик

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось менее 4 часов, пропущенную дозу пропустите и примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте лечение в обычном режиме.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Траймик

Если по какой-либо причине вы прекратили приём Траймик — особенно если вы считаете, что у вас появились побочные эффекты или у вас возникло другое заболевание:

Проконсультируйтесь с врачом перед повторным началом лечения. Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач считает, что они могли быть связаны с реакцией гиперчувствительности, он посоветует вам никогда больше не принимать Траймик или любые другие лекарственные препараты, содержащие абакавир или долутегравир. Очень важно следовать этому предупреждению.

Если врач посоветует вам возобновить лечение Траймик, он может порекомендовать принимать первые дозы в месте, где вы сможете быстро получить медицинскую помощь, если это понадобится.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Во время лечения ВИЧ может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом препарата Траймик или других принимаемых вами лекарств, либо вызван самой болезнью, вызванной ВИЧ. Поэтому крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в вашем состоянии здоровья.

Абакавир может вызвать реакцию гиперчувствительности (тяжёлую аллергическую реакцию), особенно у людей, имеющих определённый тип гена, называемый HLA-B*5701. Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности, описанная в разделе «Реакции гиперчувствительности». Важно внимательно прочитать и понять информацию об этой серьёзной реакции.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для препарата Траймик, во время комбинированной терапии ВИЧ могут развиваться и другие нарушения.

Важно ознакомиться с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ» в настоящем пункте.

Реакции гиперчувствительности

Траймик содержит абакавир и долутегравир. Эти два активных вещества могут вызвать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности.

Такие реакции гиперчувствительности чаще наблюдались у пациентов, принимающих препараты, содержащие абакавир.

Кто может страдать от этих реакций?

Любой пациент, принимающий Траймик, может развить реакцию гиперчувствительности, которая может привести к смерти, если продолжать приём препарата Траймик.

Вы с большей вероятностью можете столкнуться с такой реакцией, если у вас есть ген HLA-B*5701 (но реакция может возникнуть даже при его отсутствии). Перед началом лечения Траймиком вам должна быть проведена проверка на наличие этого гена. Если вы знаете, что у вас есть этот ген, сообщите об этом врачу.

Каковы симптомы?

Наиболее частые симптомы:

лихорадка (повышенная температура) и кожная сыпь.

Другие частые симптомы:

тошнота (недомогание), рвота, диарея, боль в животе и чрезмерная усталость.

Другие симптомы могут включать:

боли в суставах или мышцах, отёк шеи, затруднение дыхания, боль в горле, кашель, периодические головные боли, воспаление глаз (конъюнктивит), язвы во рту, низкое кровяное давление, покалывание или онемение рук или ног.

Когда возникают эти реакции?

Реакции гиперчувствительности могут возникнуть в любой момент во время лечения Траймиком, но чаще всего в первые 6 недель терапии.

Немедленно свяжитесь с врачом:

1. если у вас появилась кожная сыпь, ИЛИ
2. если у вас есть симптомы, входящие как минимум в 2 из следующих групп:

• лихорадка
• затруднение дыхания, боль в горле или кашель
• тошнота или рвота, диарея или боль в животе
• чрезмерная усталость, ломота и боли или общее недомогание.

Ваш врач может посоветовать прекратить приём Траймик.

Если вы прекратили приём Траймик

Если вы прекратили приём Траймик из-за реакции гиперчувствительности, НИКОГДА НЕ ВОЗОБНОВЛЯЙТЕ приём Траймик или любых других препаратов, содержащих абакавир. В противном случае в течение нескольких часов может развиться резкое падение артериального давления, которое может привести к смерти. Также никогда не следует возобновлять приём препаратов, содержащих долутегравир.

Если по какой-либо причине вы прервали лечение Траймик — особенно из-за подозрения на побочные эффекты или другой болезни:

Проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением лечения. Врач определит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач сочтёт, что связь возможна, он сообщит вам, что вы никогда не должны возобновлять приём Траймик или любых других препаратов, содержащих абакавир. Также нельзя возобновлять приём препаратов, содержащих долутегравир. Важно соблюдать это предупреждение.

Иногда реакции гиперчувствительности развиваются у пациентов, которые возобновляют приём препаратов, содержащих абакавир, после того как ранее имели хотя бы один симптом, указанный на Информационной карточке, до прекращения приёма.

Очень редко у пациентов, ранее принимавших препараты, содержащие абакавир, без каких-либо симптомов гиперчувствительности, развивалась реакция гиперчувствительности при повторном начале приёма этих препаратов.

Если врач посоветует вам возобновить приём Траймик, он может порекомендовать принимать первые дозы в месте, где вы сможете быстро получить медицинскую помощь, если это понадобится.

Если у вас гиперчувствительность к Траймик, вы должны вернуть все неиспользованные таблетки Траймик для безопасной утилизации. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Упаковка Траймик включает Информационную карточку, напоминающую вам и медицинскому персоналу о возможности развития реакции гиперчувствительности. Вы должны извлечь карточку и всегда носить её с собой.

Очень частые побочные эффекты

Они могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• головная боль
• диарея
• тошнота
• трудности со сном (бессонница)
• отсутствие энергии (усталость).

Частые побочные эффекты

Они могут наблюдаться до 1 из 10 человек:

• реакция гиперчувствительности (см. «Реакции гиперчувствительности» выше в этом разделе)
• потеря аппетита
• кожная сыпь
• зуд (зуд)
• рвота
• боль в животе (боль в животе)
• дискомфорт в животе (живот)
• увеличение массы тела
• нарушение пищеварения
• газы (вздутие живота)
• головокружение
• необычные сновидения
• кошмары
• депрессия (ощущение глубокой грусти и отсутствия самооценки)
• тревожность
• усталость
• сонливость
• лихорадка (повышенная температура)
• кашель
• раздражение носа или повышенное выделение слизи из носа
• выпадение волос
• мышечные боли и дискомфорт
• боль в суставах
• ощущение слабости
• общее недомогание.

Частые побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназа).

Нечастые побочные эффекты

Они могут наблюдаться до 1 из 100 человек:

• воспаление печени (гепатит)
• суицидальные мысли и поведение (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами)
• приступы паники.

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения)
• низкое количество эритроцитов (анемия) или низкое количество лейкоцитов (нейтропения)
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• повышение уровня триглицеридов (разновидность жира) в крови.

Редкие побочные эффекты

Они могут наблюдаться до 1 из 1000 человек:

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• разрыв мышечной ткани
• печеночная недостаточность (признаки могут включать желтушность кожи и белков глаз или необычно тёмную мочу)
• суицид (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут проблемы с психическим здоровьем (см. также другие психические расстройства, указанные выше).

Редкие побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• повышение билирубина (показатель функции печени)
• повышение уровня фермента, называемого амилаза.

Очень редкие побочные эффекты

Они могут наблюдаться до 1 из 10000 человек:

• онемение, ощущение покалывания на коже («мурашки»)
• ощущение слабости в конечностях
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона), и более тяжёлая форма, при которой шелушение затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• лактат-ацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Очень редкие побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• нарушение функции костного мозга по образованию новых эритроцитов (апластическая анемия).

Частота неизвестна — не может быть оценена по имеющимся данным:

• состояние, при котором эритроциты образуются неправильно (сидеробластическая анемия).

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты

• Обратитесь к врачу. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Комбинированные терапии, такие как Траймик, могут вызывать развитие других нарушений во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Люди с тяжёлым ВИЧ-инфицированием или СПИДом имеют ослабленную иммунную систему и более склонны к развитию тяжёлых инфекций (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могли развиваться «скрыто», не будучи обнаруженными ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала терапии иммунная система становится сильнее и начинает бороться с этими инфекциями, что может вызвать симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включают лихорадку, а также некоторые из следующих:

• головная боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, она может начать атаковать здоровые ткани (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться спустя много месяцев после начала приёма препаратов от ВИЧ. Симптомы могут включать:

• сердцебиение (нерегулярный или учащённый пульс) или дрожь
• гиперактивность (чрезмерное беспокойство и движение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу.

Если у вас есть симптомы инфекции и воспаления или вы заметили какие-либо из перечисленных выше симптомов:

• Немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте другие препараты от инфекции без консультации с врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые пациенты, проходящие комбинированную терапию ВИЧ, могут развить остеонекроз. При этом заболевании части костной ткани отмирают из-за уменьшения притока крови к костям. Развитию этого состояния способствуют:

• длительный приём комбинированной терапии
• одновременный приём противовоспалительных препаратов, называемых кортикостероидами
• употребление алкоголя
• сильное ослабление иммунной системы
• избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• дискомфорт и боли (особенно в бедре, колене или плече)
• затруднение движения.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

• Сообщите врачу.

Влияние на вес, липиды и уровень глюкозы в крови

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни и иногда с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет оценивать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Траймик

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держите флакон плотно закрытым. Не выбрасывайте влагопоглотитель.

Для этого препарата не требуется особая температура хранения.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Траймик

• Действующие вещества: долутегревир, абавакавир и ламивудин. Каждая таблетка содержит натриевую соль долутегревира, эквивалентную 50 мг долутегревира, 600 мг абавакавира (в виде сульфата) и 300 мг ламивудина.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К29/32), натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния, поливиниловый спирт — частично гидролизованный, диоксид титана, макрогол/ПЭГ, тальк, черный оксид железа и красный оксид железа.
• Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Траймик — овальные, двояковыпуклые, пурпурного цвета, с гравировкой « 572 Tri » на одной из сторон.

Бутылки содержат по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

В бутылке находится влагопоглотитель для снижения влажности. После вскрытия держите влагопоглотитель в бутылке, не выбрасывайте его.

Также доступны клинические упаковки, содержащие 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (3 упаковки по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой). Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

Держатель регистрационного удостоверения

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Амерсфорт, Нидерланды

Ответственный за производство

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос), Испания.

или

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Познань, Польша.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия ViiV Healthcare srl/bv Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00	Литва ViiV Healthcare BV Тел.: + 370 80000334
	Люксембург ViiV Healthcare srl/bv Бельгия Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00
Чешская Республика GlaxoSmithKline, s.r.o. Тел.: + 420 222 001 111 [email protected]	Венгрия ViiV Healthcare BV Тел.: + 36 80088309
Дания GlaxoSmithKline Pharma A/S Тел.: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Мальта ViiV Healthcare BV Тел.: + 356 80065004
Германия ViiV Healthcare GmbH Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected]	Нидерланды ViiV Healthcare BV Тел.: + 31 (0) 33 2081199
Эстония ViiV Healthcare BV Тел.: + 372 8002640	Норвегия GlaxoSmithKline AS Тел.: + 47 22 70 20 00
Греция GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E. Тел.: + 30 210 68 82 100	Австрия GlaxoSmithKline Pharma GmbH Тел.: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
Испания Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Тел.: + 34 900 923 501 [email protected]	Польша GSK Services Sp. z o.o. Тел.: + 48 (0)22 576 9000
Франция ViiV Healthcare SAS Тел.: + 33 (0)1 39 17 69 69 [email protected]	Португалия VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Тел.: + 351 21 094 08 01 [email protected]
Хорватия ViiV Healthcare BV Тел.: + 385 800787089	Румыния ViiV Healthcare BV Тел.: + 40800672524
Ирландия GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел.: + 353 (0)1 4955000	Словения ViiV Healthcare BV Тел.: + 386 80688869
Исландия Vistor ehf. Тел.: +354 535 7000	Словакия ViiV Healthcare BV Тел.: + 421 800500589
Италия ViiV Healthcare S.r.l Тел.: + 39 (0)45 7741600	Финляндия GlaxoSmithKline Oy Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кипр ViiV Healthcare BV Тел.: + 357 80070017	Швеция GlaxoSmithKline AB Тел.: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Латвия ViiV Healthcare BV Тел.: + 371 80205045

Дата последнего обновления данного вкладыша: (месяц ГГГГ).

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.